Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyílt, többközpontú vizsgálat intramuszkuláris PRL-02 depóról előrehaladott prosztatarákos betegeknél

2026. február 3. frissítette: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Fázis 1/2a, nyílt, multicentrikus vizsgálat intramuszkuláris PRL-02 depóról előrehaladott prosztatarákban szenvedő betegeknél

Fázis 1/2a, nyílt, multicentrikus vizsgálat intramuszkuláris (i.m.) PRL-02 depóról előrehaladott prosztatarákban szenvedő résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy fázis 1/2a, nyílt, többközpontú vizsgálat intramuszkuláris (i.m.) PRL-02 depóról előrehaladott prosztatarákban szenvedő résztvevőknél. Az 1. fázisban (dózisemelés) a résztvevők i.m. PRL-02 depó 84 napos kezelési ciklusokban napi orális szteroiddal kombinálva, kivéve egy csoportot, amely a PRL-02 monoterápiát fogja értékelni (orális szteroid nélkül). A 2a fázisban (dóziskiterjesztés) az előrehaladott prosztatarákban (mCSPC és mCRPC) szenvedő résztvevőket i.m. PRL-02 depó egy vagy több, az 1. fázisból kiválasztott RP2D-n 84 napos kezelési ciklusokban dexametazonnal kombinálva. Mindkét fázisban a résztvevők ütemezett időszakos szérum tesztoszteronszint-értékeléseken esnek át.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

174

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85715
        • Visszavont
        • Arizona Urology Specialists
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
        • Toborzás
        • Los Angeles Cancer Network
      • Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95403
        • Toborzás
        • Providence Medical Group Oncology Santa Rosa
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
        • Visszavont
        • Florida Urology Partners
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46804
        • Visszavont
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • Jeffersonville, Indiana, Egyesült Államok, 47130
        • Toborzás
        • First Urology
        • Kapcsolatba lépni:
          • Debbie Johnson, CCRC
        • Kutatásvezető:
          • James Bailen, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67226
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • Visszavont
        • National Cancer Institute
      • Towson, Maryland, Egyesült Államok, 21204
        • Toborzás
        • Chesapeake Urology
        • Kapcsolatba lépni:
          • Erica Boroshok
        • Kutatásvezető:
          • Ronald Tutrone, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
        • Befejezve
        • XCancer Center Omaha/Urology Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
        • Visszavont
        • Garden Sate Urology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
        • Toborzás
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants Ltd
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sarah Tellez
        • Kutatásvezető:
          • Jose Avitia, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Toborzás
        • Duke Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44130
        • Visszavont
        • Helios Clinical Research, LLC
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
        • Visszavont
        • Toledo Clinical Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19004
        • Toborzás
        • MidLantic Urology
        • Kutatásvezető:
          • Laurence M Belkoff
        • Kapcsolatba lépni:
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29572
        • Toborzás
        • Carolina Urologic Research Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Neal D Shore, MD, FACS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37209
        • Toborzás
        • Urology Associates PC
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • David S Morris
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Toborzás
        • Urology Clinics of North Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77027
        • Toborzás
        • Houston Metro Urology
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Visszavont
        • Oncology Consultants
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Visszavont
        • Urology San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • Toborzás
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Toborzás
        • Northwest Medical Specialties
  • Puerto Rico
    • Rio Piedras
      • San Juan, Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Toborzás
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás végrehajtása előtt szerzett írásos beleegyezés.
  2. A beleegyezés időpontjában legalább 18 éves vagy idősebb férfi betegek.
  3. A prosztata adenokarcinóma szövettani bizonyítéka.

  4. A betegeknek az alábbi dokumentált állapotok egyikével kell rendelkezniük:

    • Áttétes kasztrációra érzékeny prosztatarák (mCSPC);
    • Kasztrációérzékeny prosztatarák (CSPC) prosztatarák biokémiai relapszusával (a Prostate Cancer Working Group 3 [PCWG3] PSA progresszió definíciója alapján);
    • kasztrációérzékeny prosztatarák (CSPC) oligometasztatikus prosztatarákkal (pl. pozitronemissziós tomográfia (PET) pozitív);
    • Áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarák (mCRPC);

    A 4. protokollmódosítás alapján szűrt betegek – Az alábbiak közül egy vagy több betegségben szenvedő betegek:

    • A központi laboratórium által megerősített ≥5 sejt/7,5 ml vér CTC-száma a szűréskor
    • Mérhető betegség a RECIST v1.1 szerint és egy ≥1 cm-es céllézió a szűréskor
    • PSA-érték ≥2 µg/L (2 ng/mL) a szűréskor
    • D és E kiterjesztési csoport: mCRPC és előzetes abirateron vagy enzalutamid expozíció
  5. Orchiectomián vagy folyamatban lévő GnRH agonista vagy antagonista kezelésen esett át legalább 1 hónapig a szűrővizsgálat előtt.
  6. A szérum tesztoszteron szintje
  7. Megfelelő izomtömeg az intramuszkuláris injekcióhoz
  8. A keleti kooperatív onkológiai csoport teljesítményének státusza (ECOG PS) 0 vagy 1.

  9. A megfelelő csontvelő-tartalék meghatározása:

    • Abszolút neutrofilszám (ANC) nagyobb vagy egyenlő, mint 1500/µL
    • Vérlemezke nagyobb vagy egyenlő, mint 100 000/µL
    • Hemoglobin nagyobb vagy egyenlő, mint 9gm/dl
  10. Megfelelő vesefunkció: a szérum kreatininszintje legfeljebb 1,5-szerese a normál felső határának (ULN) a referencialaboratóriumban, vagy a számított kreatinin-clearance legfeljebb 50 ml/perc, amelyet a kreatinin-clearance számítására szolgáló validált algoritmus határoz meg.
  11. Megfelelő májműködés, amelyet úgy határoznak meg, hogy az ALT és AST a normálérték felső határának 2,5-szerese vagy egyenlő, az összbilirubin pedig legfeljebb 1,5-szerese a normálérték felső határának. Kivétel a Gilbert-kór másodlagos emelkedett bilirubinszintje esetén. A Gilbert-diagnózis megerősítéséhez: emelkedett nem konjugált (indirekt) bilirubin értékek; normál teljes vérkép az előző 12 hónapban, vérkenet és retikulocitaszám; normál aminotranszferázok és alkalikus foszfatáz értékek az előző 12 hónapban.
  12. A szérum albumin legalább 3 gm/dl és a szérum kálium 3,5 mEq/l vagy annál nagyobb.
  13. Azoknak a betegeknek, akik nem sterilek és heteroszexuálisan aktívak egy fogamzóképes nőtársával, hajlandónak kell lenniük egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási eszköz, például férfi óvszer és spermicid alkalmazására a szűréstől kezdve a szűrés teljes időtartama alatt. gyógyszeres kezelést, és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 12 hétig.

  14. 1. fázis, D és E kiterjesztési csoport: A betegeknek előzetesen abirateront vagy enzalutamidot kell kapniuk, és dokumentáltan bizonyították a progressziót az alábbiak közül egy vagy több esetén:

    • A PCWG3 kritériumok szerint (Scher 2016) a PSA progressziója ≥ 2 előfordulásaként emelkedik PSA minimum 1 hétig és ≥1 ng/ml PSA-koncentrációval, ha a megerősített PSA-emelkedés a progresszió VAGY a mérhető betegség súlyosbodásának egyetlen mérőszáma számítógépen. tomográfia (CT)/mágneses rezonancia képalkotás (MRI) a RECIST v1.1 kritériumai szerint, vagy legalább egy új dokumentált elváltozás csontvizsgálaton.

  15. A 4. jegyzőkönyv módosítása alapján szűrt betegek: A metasztatikus betegség radiográfiai progressziójának bizonyítéka a vizsgálatba való belépéskor, a vizsgáló értékelése szerint, CT/MRI-n mérhető betegségként definiálva a RECIST v1.1 szerint, vagy legalább egy dokumentált csontlézióként a csontvizsgálaton. Azok a betegek, akiknek a betegsége a regionális kismedencei nyirokcsomókra vagy helyi kiújulásra (pl. hólyag, végbél) korlátozódik, nem jogosultak.

Kizárási kritériumok:

  1. Áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarákban (mCRPC) szenvedő betegek, akiknek több mint minimális tünete volt, vagy akiknek fájdalompontszáma egy 11 pontos (0-10) numerikus értékelési skálán >3 az elmúlt 7 napban.
  2. Ismert aktív központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok. Azok a központi idegrendszeri áttétes betegek, akiket műtéttel és/vagy sugárterápiával kezeltek, akik nem szedik a glükokortikoidok farmakológiai dózisait, és akik neurológiailag stabilak, jogosultak.
  3. Csontáttétek miatti közelgő csonttörés

  4. A prosztatarákon kívül további rosszindulatú daganata is van, amely aktív kezelést igényel, kivéve a következők bármelyikét:

    • Megfelelően kezelt bazálissejtes karcinóma, bőrlaphámrák vagy bármilyen típusú in situ karcinóma
    • Megfelelően kezelt I. stádiumú rák, amelyből a beteg jelenleg remisszióban van, és legalább 2 éve remisszióban van
    • Bármilyen egyéb daganatos megbetegedés, amelytől a beteg 5 évnél hosszabb ideig mentes a betegségtől, az orvosi monitorhoz kell fordulni, ha bármilyen kérdése van a kizárási feltétellel kapcsolatban.

  5. Klinikailag jelentős szívbetegség, amely a következők bármelyikeként definiálható:

    • Klinikailag jelentős szívritmuszavarok, beleértve a bradyarrhythmiát és/vagy az antiaritmiás kezelést igénylő személyeket (kivéve a béta-blokkolókat vagy a digoxint). A kontrollált pitvarfibrillációban szenvedő alanyok nincsenek kizárva.
    • Veleszületett hosszú QT-szindróma
    • A Fredericia-képlettel korrigált QT-intervallum (QTcF) ≥450 msec a szűréskor (a kiindulási állapot háromszori elektrokardiogram (EKG) átlaga alapján). Ha a szívritmus-intervallumokkal (QTc) korrigált QT-intervallum megnyúlik szívritmus-szabályozóval vagy köteg-elágazás-blokkolással rendelkező betegnél, a beteget be lehet vonni a vizsgálatba, ha azt a Medical Monitor megerősíti.
    • Klinikailag jelentős szívbetegség vagy pangásos szívelégtelenség a kórtörténetében > New York Heart Association II. osztály vagy bal kamrai ejekciós frakció mérése
    • Nem kontrollált magas vérnyomás, mint 160 Hgmm feletti szisztolés vérnyomás vagy 100 Hgmm feletti diasztolés vérnyomás, amelyet 2 egymást követő mérés igazolt az optimális orvosi kezelés ellenére.
    • Artériás vagy vénás trombózisos vagy embóliás események, mint például agyi érrendszeri baleset (beleértve az átmeneti ischaemiás rohamokat), mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtti 3 hónapon belül (kivéve a megfelelően kezelt, katéterrel összefüggő vénás trombózist, amely több mint 1 hónappal a vizsgálat előtt jelentkezik vizsgálati gyógyszeres kezelés kezdete).
  6. Részt vett egy vizsgálati gyógyszervizsgálatban a vizsgált gyógyszertől számított 5 felezési időn belül vagy a szűrőlátogatás után 4 héten belül, attól függően, hogy melyik a rövidebb
  7. Bármely megoldatlan Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) CTCAE-kritérium v5.0 >2. fokozatú toxicitása a korábbi rákellenes kezelésből a szűrővizsgálaton. Nem zárják ki azokat a betegeket, akik az endokrin immunrendszerrel összefüggő nemkívánatos események miatt jelenleg is hormonpótló terápiában részesülnek, és nincsenek klinikai tünetek.
  8. Nem épült fel a közelmúltban történt nagy műtét vagy trauma után
  9. A szűrővizsgálatot követő 2 héten belül vérátömlesztést kapott
  10. Az agyalapi mirigy vagy a mellékvese működésének károsodása anamnézisében (pl. Addison-kór, Cushing-szindróma)
  11. Abirateronnal, orteronellel vagy jelenlegi szisztémás ketokonazollal vagy bármely más CYP17 inhibitorral végzett kezelés. Kivétel: az 1. fázisú, D kiterjesztési csoportba tartozó betegek előzetes abirateront kaptak.
  12. Jelenlegi kezelés enzalutamiddal, flutamiddal, nilutamiddal, bikalutamiddal vagy bármely más androgénreceptor (AR) blokkoló szerrel. Azoknál a betegeknél, akik antiandrogéneket vagy AR-blokkolókat kaptak, a szűrési látogatás előtt legalább 6 héttel abba kell hagyniuk a bikalutamid és ≥ 4 héttel más antiandrogén kezelést.
  13. Előzetes ösztrogénkezelés az elmúlt 3 hónapban
  14. A helyettesítő dózisoknál nagyobb szisztémás glükokortikoidok iránti igény; helyi, intraokuláris, inhalációs, intranazális vagy intraartikuláris glükokortikoidok alkalmazása megengedett.
  15. Bármilyen növényi termék, amely csökkentheti a PSA-szintet (pl. fűrészpálma) előzetes használata a szűrési látogatást követő 30 napon belül. A páciensnek bele kell egyeznie, hogy a vizsgálatban való részvétele során nem használ ilyen növényi termékeket.
  16. Biotin (azaz B7-vitamin) vagy biotint tartalmazó étrend-kiegészítők használata a napi megfelelő 30 µg-os bevitelnél [NIH-ODS 2021]. Megjegyzés: Azok a betegek, akik nagy dózisról napi 30 µg-os vagy annál kisebb dózisra váltanak, jogosultak a vizsgálatra.
  17. Erős CYP3A4 induktorok egyidejű alkalmazása szükséges.
  18. Ismert túlérzékenység a PRL-02-vel, abirateronnal, abirateron-dekanoáttal, prednizonnal vagy dexametazonnal vagy bármely segédanyagával vagy összetevőivel szemben.
  19. Bármilyen okból sárgasága vagy ismert aktív májbetegsége van, beleértve a hepatitis A-t (hepatitis A vírus immunglobulin M [IgM] pozitív), hepatitis B-t (hepatitis B vírus felületi antigén [HbsAg] pozitív) vagy hepatitis C-t (hepatitis C vírus [HCV] ] antitest pozitív, HCV ribonukleinsavval megerősítve).
  20. Hemoglobin A1c (HbA1c) >10% a korábban diabetes mellitusszal diagnosztizált betegeknél. HbA1c >8% azoknál a betegeknél, akiknél korábban nem diagnosztizálták a diabetes mellitusát. (A kizárt betegeket a beutaló és állapotuk javulásának bizonyítása után újra szűrhetik).
  21. Humán immunhiány vírus (HIV+) által okozott ellenőrizetlen fertőzés. Kivétel: a jól kontrollált HIV-ben szenvedő betegek (pl. CD4 >350/mm3 és kimutathatatlan vírusterhelés) alkalmasak.
  22. Testtömegindex >40 kg/m2.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1a fázis Dózisemelés: A csoport
A metasztatikus, kasztrációra érzékeny prosztatarákban (mCSPC), biokémiai relapszussal járó, nem metasztatikus kasztrációra érzékeny prosztatarákban (nmCSPC) vagy metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarákban (mCRPC) szenvedő résztvevők növekvő dózisú PRL-02 + prednizont kapnak.
Drog: PRL-02 injekció
abirateron-dekanoát intramuszkuláris injekcióhoz
Drog: prednizon
Orális adag
Kísérleti: 1a fázis Dózisemelés: B csoport
Az mCSPC-vel, nmCSPC-vel biokémiai relapszussal vagy mCRPC-vel rendelkező résztvevők növekvő dózisú PRL-02 + dexametazont kapnak.
Drog: PRL-02 injekció
abirateron-dekanoát intramuszkuláris injekcióhoz
Drog: dexametazon
Orális adag
Kísérleti: 1a fázis Dózisemelés: H csoport
Az mCSPC-vel vagy mCRPC-vel rendelkező résztvevők növekvő dózisú PRL-02 + dexametazon + enzalutamid kapnak.
Drog: PRL-02 injekció
abirateron-dekanoát intramuszkuláris injekcióhoz
Drog: dexametazon
Orális adag
Drog: enzalutamid
Orális kapszula
Kísérleti: 1b. fázis Dózisbővítés: D csoport
Azok az mCRPC-ben szenvedő résztvevők, akik előzetesen abirateron-acetáttal kezelték, növekvő dózisú PRL-02 + dexametazont kapnak.
Drog: PRL-02 injekció
abirateron-dekanoát intramuszkuláris injekcióhoz
Drog: dexametazon
Orális adag
Kísérleti: 1b. fázis Dózisbővítés: E csoport
Azok az mCRPC-ben szenvedő résztvevők, akiket előzetesen kezeltek az alábbi androgénreceptor-útvonal-gátlók (ARPI-k) egyikével (enzalutamid, apalutamid és/vagy darolutamid), növekvő dózisú PRL-02 + dexametazont kapnak.
Drog: PRL-02 injekció
abirateron-dekanoát intramuszkuláris injekcióhoz
Drog: dexametazon
Orális adag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) előfordulása
Időkeret: Akár 28 nap
DLT-nek minősül minden olyan esemény, amely megfelel a DLT-kritériumoknak az egyes dózisemelési kezelések első 28 napja során, függetlenül attól, hogy a vizsgált gyógyszernek tulajdonítható-e, kivéve, ha az alapbetegség vagy külső ok miatt következik be.
Akár 28 nap
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 4 évig
A nemkívánatos betegség bármely olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható, amely olyan betegnél vagy klinikai vizsgálatban szenvedő betegnél fordul elő, akinek gyógyszert adtak be, és amelynek nincs szükségszerűen okozati összefüggése ezzel a kezeléssel.
Akár 4 évig
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 4 évig
SAE-nek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármilyen dózis mellett: halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását teszi szükségessé, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, vagy más egészségügyi szempontból fontos események.
Akár 4 évig
Laboratóriumi eltérésekkel és/vagy AE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 4 évig
A potenciálisan klinikailag jelentős laboratóriumi értékekkel rendelkező résztvevők száma.
Akár 4 évig
Azok a résztvevők száma, akiknek elektrokardiogram (EKG) rendellenességei és/vagy mellékhatásai vannak
Időkeret: Akár 4 évig
A potenciálisan klinikailag szignifikáns EKG-értékekkel rendelkező résztvevők száma.
Akár 4 évig
Azok a résztvevők száma, akiknek életjel-rendellenességei és/vagy mellékhatásai vannak
Időkeret: Akár 4 évig
A potenciálisan klinikailag szignifikáns életjel értékekkel rendelkező résztvevők száma.
Akár 4 évig
Fizikai vizsgálati rendellenességekkel és/vagy mellékhatásokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 4 évig
A potenciálisan klinikailag jelentős fizikális vizsgálati értékekkel vagy tünetekkel rendelkező résztvevők száma.
Akár 4 évig
Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusz pontszámmal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 4 évig
Az ECOG skálát fogják használni a teljesítmény állapotának értékelésére. Az osztályzatok 0-tól (teljesen aktív) 5-ig (halott) terjednek. A negatív változási pontszámok javulást jeleznek. A pozitív pontszámok a teljesítmény csökkenését jelzik.
Akár 4 évig
A résztvevők tesztoszteron-elnyomása a tesztoszteronszint alapján
Időkeret: Akár 4 évig
A tesztoszteron csökkenése csoportonként és dózisszintenként kerül összefoglalásra.
Akár 4 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az abirateron farmakokinetikája (PK) a plazmában: Maximális koncentráció (Cmax)
Időkeret: Akár 455 nap
A Cmax az összegyűjtött PK plazmamintákból kerül rögzítésre.
Akár 455 nap
Az abirateron-dekanoát PK-értéke a plazmában: Cmax
Időkeret: Akár 455 nap
A Cmax az összegyűjtött PK plazmamintákból kerül rögzítésre.
Akár 455 nap
Az abirateron metabolit PK-értéke a plazmában: Cmax
Időkeret: Akár 455 nap
A Cmax az összegyűjtött PK plazmamintákból kerül rögzítésre.
Akár 455 nap
Az abirateron PK-ja a plazmában: Minimális koncentráció (Cmin)
Időkeret: Akár 455 nap
A Cmin az összegyűjtött PK plazma mintákból kerül rögzítésre.
Akár 455 nap
Abiraterone Decanoate PK plazmában: Cmin
Időkeret: Akár 455 nap
A Cmin az összegyűjtött PK plazma mintákból kerül rögzítésre.
Akár 455 nap
Az abirateron metabolit PK-értéke a plazmában: Cmin
Időkeret: Akár 455 nap
A Cmin az összegyűjtött PK plazma mintákból kerül rögzítésre.
Akár 455 nap
Az abirateron PK-értéke a plazmában: a maximális koncentráció ideje (tmax)
Időkeret: Akár 455 nap
A tmax az összegyűjtött PK plazmamintákból kerül rögzítésre.
Akár 455 nap
Abiraterone Decanoate PK-értéke a plazmában: tmax
Időkeret: Akár 455 nap
A tmax az összegyűjtött PK plazmamintákból kerül rögzítésre.
Akár 455 nap
Az abirateron metabolit PK-értéke a plazmában: tmax
Időkeret: Akár 455 nap
A tmax az összegyűjtött PK plazmamintákból kerül rögzítésre.
Akár 455 nap
Az abirateron farmakokinetikai értéke a plazmában: látszólagos eloszlási térfogat (Vd/F)
Időkeret: Akár 455 nap
A Vd/F rögzítésre kerül az összegyűjtött PK plazmamintákból.
Akár 455 nap
Az abirateron-dekanoát PK-értéke a plazmában: Vd/F
Időkeret: Akár 455 nap
A Vd/F rögzítésre kerül az összegyűjtött PK plazmamintákból.
Akár 455 nap
Az abirateron metabolit PK-értéke a plazmában: Vd/F
Időkeret: Akár 455 nap
A Vd/F rögzítésre kerül az összegyűjtött PK plazmamintákból.
Akár 455 nap
Az abirateron PK-értéke a plazmában: orális clearance (CL/F)
Időkeret: Akár 455 nap
A CL/F-et az összegyűjtött PK plazmamintákból rögzítik.
Akár 455 nap
Az Abiraterone Decanoate PK-ja a plazmában: CL/F
Időkeret: Akár 455 nap
A CL/F-et az összegyűjtött PK plazmamintákból rögzítik.
Akár 455 nap
Az abirateron metabolit PK-értéke a plazmában: CL/F
Időkeret: Akár 455 nap
A CL/F-et az összegyűjtött PK plazmamintákból rögzítik.
Akár 455 nap
Az abirateron PK-értéke a plazmában: a görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig (AUClast)
Időkeret: Akár 455 nap
Az AUClast az összegyűjtött PK plazmamintákból kerül rögzítésre.
Akár 455 nap
Abiraterone Decanoate PK-ja a plazmában: AUClast
Időkeret: Akár 455 nap
Az AUClast az összegyűjtött PK plazmamintákból kerül rögzítésre.
Akár 455 nap
Az abirateron metabolit PK-ja a plazmában: AUClast
Időkeret: Akár 455 nap
Az AUClast az összegyűjtött PK plazmamintákból kerül rögzítésre.
Akár 455 nap
Az abirateron PK-értéke a plazmában: A koncentráció-idő görbe alatti terület az adagolás időpontjától az idő végtelenségig extrapolálva (AUCinf)
Időkeret: Akár 455 nap
Az AUCinf az összegyűjtött PK plazmamintákból kerül rögzítésre.
Akár 455 nap
Abiraterone Decanoate PK-ja a plazmában: AUCinf
Időkeret: Akár 455 nap
Az AUCinf az összegyűjtött PK plazmamintákból kerül rögzítésre.
Akár 455 nap
Az abirateron metabolit PK-ja a plazmában: AUCinf
Időkeret: Akár 455 nap
Az AUCinf az összegyűjtött PK plazmamintákból kerül rögzítésre.
Akár 455 nap
Az abirateron PK-értéke a plazmában: a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület egy adagolási intervallum alatt (AUCtau)
Időkeret: Akár 455 nap
Az AUCtau az összegyűjtött PK plazmamintákból kerül rögzítésre.
Akár 455 nap
Az Abiraterone Decanoate PK-ja a plazmában: AUCtau
Időkeret: Akár 455 nap
Az AUCtau az összegyűjtött PK plazmamintákból kerül rögzítésre.
Akár 455 nap
Az abirateron metabolit PK-ja a plazmában: AUCtau
Időkeret: Akár 455 nap
Az AUCtau az összegyűjtött PK plazmamintákból kerül rögzítésre.
Akár 455 nap
Az abirateron PK-ja a plazmában: terminális eliminációs felezési idő (t1/2)
Időkeret: Akár 455 nap
A t1/2-t az összegyűjtött PK plazmamintákból rögzítjük.
Akár 455 nap
Abiraterone Decanoate PK-értéke a plazmában: t1/2
Időkeret: Akár 455 nap
A t1/2-t az összegyűjtött PK plazmamintákból rögzítjük.
Akár 455 nap
Az abirateron metabolit PK-értéke a plazmában: t1/2
Időkeret: Akár 455 nap
A t1/2-t az összegyűjtött PK plazmamintákból rögzítjük.
Akár 455 nap
Összetett válaszarány
Időkeret: Akár 4 évig

Az összetett válaszokat úgy határozzuk meg, hogy azok megfelelnek a következő feltételek bármelyikének:

Objektív válaszarány (ORR) a válaszértékelési kritériumok alapján szilárd daganatokban (RECIST) v1.1, a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) megerősítésének minimális időtartama 4 hét vagy; a prosztata specifikus antigén (PSA) ≥50%-os csökkenése, amelyet legalább 3 héttel későbbi második, egymást követő PSA-felmérés igazol, vagy;

A keringő tumorsejtek (CTC) számának átalakítása <5 sejt/7,5 ml vér mélypontra, amelyet legalább 3 héttel későbbi további értékelés igazolt (azoknál a résztvevőknél, akiknél a CTC-szám ≥5 sejt/7,5 ml vér volt a szűréskor).
Akár 4 évig
A legjobb általános válasz (BOR) RECIST v1.1-es verziónként
Időkeret: Akár 4 évig
Akár 4 évig
A PSA válasz ≥50%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest (PSA50)
Időkeret: Akár 4 évig
Meghatározása szerint a PSA ≥50%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest, amelyet legalább 3 héttel később egy második, egymást követő PSA-értékelés igazol.
Akár 4 évig
A PSA válasz ≥90%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest (PSA90)
Időkeret: Akár 4 évig
Meghatározása szerint a PSA ≥90%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest, amelyet legalább 3 héttel később egy második, egymást követő PSA-értékelés igazol.
Akár 4 évig
A <0,2 ng/ml PSA-szintet elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 4 évig
Akár 4 évig
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Akár 4 évig
A DOR a CTC-számlálás és/vagy PSA és/vagy RECIST v1.1 és a Prosztatarák Munkacsoport 3 (PCWG3) alapján az első dokumentált válasz dátumától a dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig eltelt idő.
Akár 4 évig
Radiográfiai progressziómentes túlélés (rPFS)
Időkeret: Akár 4 évig
Az rPFS a vizsgálati gyógyszer első adagjától a RECIST v1.1 vagy PCWG3 használatával dokumentált progresszióig vagy halálozásig eltelt idő.
Akár 4 évig
Általános válaszarány (ORR) a RECIST v1.1 használatával
Időkeret: Akár 4 évig
Az ORR azon betegek százalékos aránya, akiknél mérhető betegségben szenvedtek a kiinduláskor, akik teljes vagy részleges választ értek el lágyrészbetegségükben a RECIST v1.1 kritériumok alapján.
Akár 4 évig
A PSA progressziójának ideje
Időkeret: Akár 4 évig
A vizsgált gyógyszer első adagjától a PSA dokumentált progressziójáig eltelt idő.
Akár 4 évig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 4 évig
Az OS a vizsgálati gyógyszer első adagjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő.
Akár 4 évig
Az első szimptomatikus csontvázzal kapcsolatos eseményig (SSRE) eltelt idő
Időkeret: Akár 4 évig
A vizsgálati gyógyszer első adagja és az első dokumentált tüneti, csontrendszerrel kapcsolatos esemény közötti idő: Sugárterápia alkalmazása a csontrendszeri tünetek megelőzésére vagy enyhítésére, új, tünetet okozó patológiás csonttörések (csigolya vagy nem csigolya) előfordulása radiológiai dokumentációval, gerincvelő-kompresszió előfordulása radiológiai dokumentáció, ortopédiai sebészeti beavatkozás csontáttét esetén
Akár 4 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Central Contact, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 27.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRL-02-1001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálat során gyűjtött anonimizált egyéni résztvevői szintű adatokhoz való hozzáférést a vizsgálattal kapcsolatos alátámasztó dokumentáción túl a jóváhagyott termékjavallatokkal és összetételű, valamint a fejlesztés során megszüntetett vegyületekkel végzett vizsgálatok esetében tervezzük. A fejlesztés során aktív maradó termékjavallatokkal vagy készítményekkel végzett vizsgálatokat a vizsgálat befejezése után értékelik annak megállapítása érdekében, hogy az egyéni résztvevői adatok megoszthatók-e. A feltételek és a kivételek leírása a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon található, az Astellas szponzorspecifikus részleteinél.

IPD megosztási időkeret

A résztvevői szintű adatokhoz való hozzáférést a kutatók az elsődleges kézirat közzététele után biztosítják (ha van ilyen), és mindaddig elérhetők, amíg az Astellasnak törvényes felhatalmazása van az adatok rendelkezésre bocsátására.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kutatóknak javaslatot kell benyújtaniuk a vizsgálati adatok tudományos szempontból releváns elemzésére. A kutatási javaslatot egy független kutatóbizottság vizsgálja felül. A javaslat jóváhagyása esetén a vizsgálati adatokhoz való hozzáférést biztonságos adatmegosztó környezetben biztosítják az aláírt adatmegosztási megállapodás kézhezvételét követően.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel