Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená, multicentrická studie intramuskulárního depotního PRL-02 u pacientů s pokročilým karcinomem prostaty

3. února 2026 aktualizováno: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Fáze 1/2a, otevřená, multicentrická studie intramuskulárního depotního PRL-02 u pacientů s pokročilým karcinomem prostaty

Fáze 1/2a, otevřená, multicentrická studie intramuskulárního (i.m.) depotu PRL-02 u účastníků s pokročilým karcinomem prostaty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o fázi 1/2a, otevřenou, multicentrickou studii intramuskulárního (i.m.) depotu PRL-02 u účastníků s pokročilým karcinomem prostaty. Ve fázi 1 (Eskalace dávky) dostanou účastníci i.m. PRL-02 depot v 84denních léčebných cyklech kombinovaných s denním perorálním steroidem, s výjimkou jedné skupiny, která bude hodnotit monoterapii PRL-02 (bez perorálního steroidu). Ve fázi 2a (rozšíření dávky) budou účastníci s pokročilým karcinomem prostaty (mCSPC a mCRPC) léčeni i.m. PRL-02 depot v jednom nebo více RP2D vybraných z fáze 1 v 84denních léčebných cyklech v kombinaci s dexamethasonem. V obou fázích budou účastníci podstupovat plánovaná periodická hodnocení hladin testosteronu v séru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

174

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Portoriko
    • Rio Piedras
      • San Juan, Rio Piedras, Portoriko, 00935
        • Nábor
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
        • Staženo
        • Arizona Urology Specialists
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Nábor
        • Los Angeles Cancer Network
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • Nábor
        • Providence Medical Group Oncology Santa Rosa
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Staženo
        • Florida Urology Partners
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Staženo
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • Jeffersonville, Indiana, Spojené státy, 47130
        • Nábor
        • First Urology
        • Kontakt:
          • Debbie Johnson, CCRC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James Bailen, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Staženo
        • National Cancer Institute
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Nábor
        • Chesapeake Urology
        • Kontakt:
          • Erica Boroshok
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ronald Tutrone, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Dokončeno
        • XCancer Center Omaha/Urology Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Staženo
        • Garden Sate Urology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Nábor
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants Ltd
        • Kontakt:
          • Sarah Tellez
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jose Avitia, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke Cancer Center
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • Staženo
        • Helios Clinical Research, LLC
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Staženo
        • Toledo Clinical Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
        • Nábor
        • MidLantic Urology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laurence M Belkoff
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Nábor
        • Carolina Urologic Research Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Neal D Shore, MD, FACS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37209
        • Nábor
        • Urology Associates PC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David S Morris
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Nábor
        • Urology Clinics of North Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77027
        • Nábor
        • Houston Metro Urology
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Staženo
        • Oncology Consultants
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Staženo
        • Urology San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Nábor
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Nábor
        • Northwest Medical Specialties

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas získaný před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií.
  2. Mužští pacienti ve věku alespoň 18 let v době souhlasu.
  3. Histologický průkaz adenokarcinomu prostaty.

  4. Pacienti musí mít jeden z následujících zdokumentovaných stavů:

    • metastatický karcinom prostaty citlivý na kastraci (mCSPC);
    • kastračně senzitivní karcinom prostaty (CSPC) s biochemickým relapsem (s použitím definice progrese PSA pro karcinom prostaty pracovní skupiny 3 [PCWG3]) karcinomu prostaty;
    • kastračně senzitivní karcinom prostaty (CSPC) s oligometastatickým karcinomem prostaty (např. pozitivní pozitronová emisní tomografie (PET);
    • metastatický kastračně rezistentní karcinom prostaty (mCRPC);

    Pacienti vyšetřovaní podle dodatku 4 protokolu - Pacienti s jedním nebo více z následujících:

    • Počet CTC ≥5 buněk/7,5 ml krve při screeningu potvrzený centrální laboratoří
    • Měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1 a cílová léze o velikosti ≥1 cm při screeningu
    • Hodnota PSA ≥2 ug/l (2 ng/ml) při screeningu
    • Expanzní skupiny D a E: mCRPC a předchozí expozice buď abirateronu nebo enzalutamidu
  5. Podstoupil orchiektomii nebo probíhající terapii agonisty nebo antagonisty GnRH po dobu alespoň 1 měsíce před screeningovou návštěvou.
  6. Hladina testosteronu v séru
  7. Přiměřená svalová hmota pro intramuskulární injekci
  8. Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) 0 nebo 1.

  9. Přiměřená rezerva kostní dřeně definovaná jako:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) vyšší nebo roven 1500/µL
    • Destičky větší nebo rovné 100 000/µL
    • Hemoglobin vyšší nebo rovný 9 g/dl
  10. Adekvátní funkce ledvin definovaná jako sérový kreatinin nižší nebo rovný 1,5 násobku horní hranice normálu (ULN) pro referenční laboratoř nebo vypočtená clearance kreatininu větší nebo rovna 50 ml/min, jak je stanoveno validovaným algoritmem pro výpočet clearance kreatininu.
  11. Adekvátní jaterní funkce definovaná jako ALT a AST menší nebo rovno 2,5 x ULN a celkový bilirubin menší nebo rovný 1,5 x ULN. Výjimkou je zvýšený bilirubin sekundární k Gilbertově chorobě. Potvrzení Gilbertovy diagnózy vyžaduje: zvýšené hodnoty nekonjugovaného (nepřímého) bilirubinu; normální kompletní krevní obraz v předchozích 12 měsících, krevní nátěr a počet retikulocytů; normální aminotransferázy a alkalická fosfatáza v předchozích 12 měsících.
  12. Sérový albumin vyšší nebo rovný 3 gm/dl a sérový draslík vyšší nebo rovný 3,5 mEq/l.
  13. Pacienti, kteří jsou nesterilní a jsou heterosexuálně aktivní s partnerkou ve fertilním věku, musí být ochotni používat vysoce účinné prostředky antikoncepce, jako je mužský kondom a spermicid, od okamžiku screeningu po celou dobu trvání screeningu. medikamentózní léčby a do 12 týdnů po poslední dávce studovaného léčiva.

  14. Fáze 1 expanze skupiny D a E: Pacienti museli dříve dostávat abirateron nebo enzalutamid s dokumentovaným důkazem progrese s jedním nebo více z následujících:

    • Progrese PSA definovaná podle kritérií PCWG3 (Scher 2016) jako ≥ 2 výskyty stoupajícího PSA s minimálně 1 týdnem a koncentrací PSA ≥ 1 ng/ml, pokud je potvrzený vzestup PSA jediným měřítkem progrese NEBO zhoršení měřitelného onemocnění na počítačích tomografie (CT)/magnetická rezonance (MRI) podle kritérií RECIST v1.1 nebo alespoň jedna nová zdokumentovaná léze na kostním skenu.

  15. Pacienti screenovaní podle dodatku 4 protokolu: Důkaz radiografické progrese metastatického onemocnění při vstupu do studie, podle hodnocení zkoušejícího, definovaného jako měřitelné onemocnění na CT/MRI podle RECIST v1.1 nebo alespoň jedna zdokumentovaná kostní léze na kostním skenu. Pacienti, jejichž onemocnění je omezeno na regionální pánevní lymfatické uzliny nebo místní recidivy (např. močový měchýř, konečník), nejsou způsobilí.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC) více než minimálně symptomatickým nebo s hlášeným skóre bolesti na 11bodové (0-10) numerické stupnici hodnocení >3 za předchozích 7 dní.
  2. Známé aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS). Vhodné jsou pacienti s metastázami do CNS, kteří byli léčeni chirurgicky a/nebo radiační terapií, kteří nemají farmakologické dávky glukokortikoidů a kteří jsou neurologicky stabilní.
  3. Blížící se zlomenina kosti v důsledku kostních metastáz

  4. Má známou další malignitu nad rámec rakoviny prostaty, která vyžadovala aktivní léčbu, s výjimkou některého z následujících:

    • Adekvátně léčený bazocelulární karcinom, spinocelulární karcinom kůže nebo in situ karcinom jakéhokoli typu
    • Adekvátně léčená rakovina stadia I, z níž je pacient v současné době v remisi a je v remisi po dobu ≥ 2 let
    • Jakákoli jiná rakovina, u které je pacient bez onemocnění po dobu ≥ 5 let Lékařský monitor by měl být kontaktován s případnými dotazy týkajícími se tohoto vylučovacího kritéria.

  5. Klinicky významné onemocnění srdce, definované jako kterékoli z následujících:

    • Klinicky významné srdeční arytmie včetně bradyarytmie a/nebo jedinců, kteří vyžadují antiarytmickou léčbu (s výjimkou betablokátorů nebo digoxinu). Subjekty s kontrolovanou fibrilací síní nejsou vyloučeny.
    • Vrozený syndrom dlouhého QT intervalu
    • QT interval korigovaný Fredericiným vzorcem (QTcF) ≥450 ms při screeningu (na základě průměru trojitých elektrokardiogramů [EKG] na začátku). Pokud je interval QT korigovaný na intervaly srdeční frekvence (QTc) prodloužen u pacienta s kardiostimulátorem nebo blokádou raménka, může být pacient zařazen do studie, pokud to potvrdí lékařský monitor.
    • Anamnéza klinicky významného srdečního onemocnění nebo městnavého srdečního selhání >Třída II podle New York Heart Association nebo měření ejekční frakce levé komory
    • Nekontrolovaná hypertenze, definovaná jako systolický krevní tlak >160 mmHg nebo diastolický krevní tlak >100 mmHg, který byl potvrzen 2 po sobě jdoucími měřeními navzdory optimálnímu lékařskému řízení.
    • Arteriální nebo žilní trombotické nebo embolické příhody, jako je cerebrovaskulární příhoda (včetně přechodných ischemických ataků), hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie během 3 měsíců před zahájením studijní medikace (s výjimkou adekvátně léčené žilní trombózy související s katetrem, ke které došlo > 1 měsíc před zahájení studijní medikace).
  6. Účastnil se studie zkoumaného léku do 5 poločasů zkoušeného léku nebo do 4 týdnů od screeningové návštěvy, podle toho, co je kratší
  7. Jakákoli nevyřešená kritéria CTCAE podle National Cancer Institute (NCI) v5.0 stupně >2 toxicity z předchozí protinádorové terapie při screeningové návštěvě. Pacienti, kteří dostávají pokračující substituční hormonální terapii pro endokrinní imunitu související AE bez klinických příznaků, nebudou vyloučeni.
  8. Nezotavil se z nedávné velké operace nebo traumatu
  9. Dostal krevní transfuzi do 2 týdnů od screeningové návštěvy
  10. Anamnéza zhoršené funkce hypofýzy nebo nadledvinek (např. Addisonova choroba, Cushingův syndrom)
  11. Předchozí léčba abirateronem, orteronelem nebo současná léčba systémovým ketokonazolem nebo jakýmkoli jiným inhibitorem CYP17. Výjimka: pacienti ve fázi 1 expanzní skupiny D již dříve dostávali abirateron.
  12. Současná léčba enzalutamidem, flutamidem, nilutamidem, bicalutamidem nebo jinými látkami blokujícími androgenní receptor (AR). Pacienti, kteří dostávali antiandrogeny nebo látky blokující AR, musí vysadit bicalutamid ≥ 6 týdnů a jiné antiandrogeny ≥ 4 týdny před screeningovou návštěvou.
  13. Předchozí léčba estrogeny během předchozích 3 měsíců
  14. Potřeba systémových glukokortikoidů vyšší než substituční dávky; je povoleno použití topických, intraokulárních, inhalačních, intranazálních nebo intraartikulárních glukokortikoidů.
  15. Předchozí použití jakýchkoli rostlinných produktů, které by mohly snížit hladiny PSA (např. saw palmetto) do 30 dnů od screeningové návštěvy. Pacient musí souhlasit s tím, že nebude používat takové rostlinné produkty během účasti ve studii.
  16. Užívání biotinu (tj. vitaminu B7) nebo doplňků obsahujících biotin vyšší než denní adekvátní příjem 30 µg [NIH-ODS 2021]. Poznámka: Pacienti, kteří přejdou z vysoké dávky na dávku 30 µg/den nebo méně, mají nárok na zařazení do studie.
  17. Nutné současné užívání silných induktorů CYP3A4.
  18. Známá přecitlivělost na PRL-02, abirateron, abirateron dekanoát, prednison nebo dexamethason nebo na kteroukoli jejich pomocnou látku nebo složku.
  19. Má žloutenku nebo známé aktuální aktivní onemocnění jater z jakékoli příčiny, včetně hepatitidy A (imunoglobulin M [IgM] pozitivní na virus hepatitidy A), hepatitidy B (pozitivní povrchový antigen viru hepatitidy B [HbsAg]) nebo hepatitidy C (virus hepatitidy C [HCV] ] pozitivní na protilátky, potvrzeno HCV ribonukleovou kyselinou).
  20. Hemoglobin A1c (HbA1c) >10 % u pacientů s dříve diagnostikovaným diabetes mellitus. HbA1c >8 % u pacientů, jejichž diabetes mellitus nebyl dříve diagnostikován. (Vyloučení pacienti mohou být znovu vyšetřeni po doporučení a důkazech o lepší kontrole jejich stavu).
  21. Nekontrolovaná infekce virem lidské imunodeficience (HIV+). Výjimka: způsobilí jsou pacienti s dobře kontrolovaným HIV (např. CD4 >350/mm3 a nedetekovatelnou virovou zátěží).
  22. Index tělesné hmotnosti >40 kg/m2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1a Eskalace dávky: Skupina A
Účastníci s metastatickým kastračně citlivým karcinomem prostaty (mCSPC), nemetastatickým kastračně citlivým karcinomem prostaty (nmCSPC) s biochemickým relapsem nebo metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC) dostanou eskalující dávky PRL-02 + prednison.
Lék: Injekce PRL-02
abirateron dekanoát pro intramuskulární injekci
Lék: prednison
Perorální dávka
Experimentální: Fáze 1a Eskalace dávky: Skupina B
Účastníci s mCSPC, nmCSPC s biochemickým relapsem nebo mCRPC dostanou eskalující dávky PRL-02 + dexamethason.
Lék: Injekce PRL-02
abirateron dekanoát pro intramuskulární injekci
Lék: dexamethason
Perorální dávka
Experimentální: Fáze 1a Eskalace dávky: Skupina H
Účastníci s mCSPC nebo mCRPC dostanou eskalující dávky PRL-02 + dexamethason + enzalutamid.
Lék: Injekce PRL-02
abirateron dekanoát pro intramuskulární injekci
Lék: dexamethason
Perorální dávka
Lék: enzalutamid
Perorální kapsle
Experimentální: Fáze 1b Rozšíření dávky: Skupina D
Účastníci s mCRPC s předchozí léčbou abirateron acetátem dostanou eskalující dávky PRL-02 + dexamethason.
Lék: Injekce PRL-02
abirateron dekanoát pro intramuskulární injekci
Lék: dexamethason
Perorální dávka
Experimentální: Fáze 1b Rozšíření dávky: Skupina E
Účastníci s mCRPC s předchozí léčbou 1 z následujících inhibitorů androgenních receptorů (ARPI) (enzalutamid, apalutamid a/nebo darolutamid) dostanou eskalující dávky PRL-02 + dexamethason.
Lék: Injekce PRL-02
abirateron dekanoát pro intramuskulární injekci
Lék: dexamethason
Perorální dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt toxických látek omezujících dávku (DLT)
Časové okno: Až 28 dní
DLT je definována jako jakákoliv událost splňující kritéria DLT během prvních 28 dnů každé léčby s eskalací dávky bez ohledu na přiřazení studovanému léku, pokud není způsobena základním onemocněním nebo vnějšími příčinami.
Až 28 dní
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až 4 roky
AE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo klinického vyšetřovaného pacienta, kterému byl podán farmaceutický produkt a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Až 4 roky
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až 4 roky
SAE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost, která v jakékoli dávce: vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou, nebo jiné zdravotně důležité události.
Až 4 roky
Počet účastníků s abnormalitami laboratorních hodnot a/nebo AE
Časové okno: Až 4 roky
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými laboratorními hodnotami.
Až 4 roky
Počet účastníků s abnormalitami elektrokardiogramu (EKG) a/nebo AE
Časové okno: Až 4 roky
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými hodnotami EKG.
Až 4 roky
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí a/nebo AE
Časové okno: Až 4 roky
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými hodnotami vitálních funkcí.
Až 4 roky
Počet účastníků s abnormalitami fyzické zkoušky a/nebo AE
Časové okno: Až 4 roky
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými hodnotami nebo symptomy fyzického vyšetření.
Až 4 roky
Počet účastníků se skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Časové okno: Až 4 roky
K posouzení stavu výkonnosti bude použita stupnice ECOG. Stupně se pohybují od 0 (plně aktivní) do 5 (mrtvý). Skóre negativní změny naznačuje zlepšení. Pozitivní skóre ukazuje na pokles výkonu.
Až 4 roky
Potlačení testosteronu u účastníků podle hodnot testosteronu
Časové okno: Až 4 roky
Snížení testosteronu bude shrnuto podle skupiny a úrovně dávky.
Až 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK) abirateronu v plazmě: Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 455 dní
Cmax se zaznamená z odebraných vzorků PK plazmy.
Až 455 dní
PK abirateron dekanoátu v plazmě: Cmax
Časové okno: Až 455 dní
Cmax se zaznamená z odebraných vzorků PK plazmy.
Až 455 dní
PK metabolitu abirateronu v plazmě: Cmax
Časové okno: Až 455 dní
Cmax se zaznamená z odebraných vzorků PK plazmy.
Až 455 dní
PK Abirateronu v plazmě: Minimální koncentrace (Cmin)
Časové okno: Až 455 dní
Cmin se zaznamená z odebraných vzorků PK plazmy.
Až 455 dní
PK abirateron dekanoátu v plazmě: Cmin
Časové okno: Až 455 dní
Cmin se zaznamená z odebraných vzorků PK plazmy.
Až 455 dní
PK metabolitu abirateronu v plazmě: Cmin
Časové okno: Až 455 dní
Cmin se zaznamená z odebraných vzorků PK plazmy.
Až 455 dní
PK Abirateronu v plazmě: Doba maximální koncentrace (tmax)
Časové okno: Až 455 dní
tmax se zaznamená z odebraných vzorků PK plazmy.
Až 455 dní
PK abirateron dekanoátu v plazmě: tmax
Časové okno: Až 455 dní
tmax se zaznamená z odebraných vzorků PK plazmy.
Až 455 dní
PK abirateronového metabolitu v plazmě: tmax
Časové okno: Až 455 dní
tmax se zaznamená z odebraných vzorků PK plazmy.
Až 455 dní
PK abirateronu v plazmě: zdánlivý distribuční objem (Vd/F)
Časové okno: Až 455 dní
Vd/F se zaznamená z odebraných vzorků PK plazmy.
Až 455 dní
PK abirateron dekanoátu v plazmě: Vd/F
Časové okno: Až 455 dní
Vd/F se zaznamená z odebraných vzorků PK plazmy.
Až 455 dní
PK metabolitu abirateronu v plazmě: Vd/F
Časové okno: Až 455 dní
Vd/F se zaznamená z odebraných vzorků PK plazmy.
Až 455 dní
PK abirateronu v plazmě: perorální clearance (CL/F)
Časové okno: Až 455 dní
CL/F se zaznamená z odebraných vzorků PK plazmy.
Až 455 dní
PK abirateron dekanoátu v plazmě: CL/F
Časové okno: Až 455 dní
CL/F se zaznamená z odebraných vzorků PK plazmy.
Až 455 dní
PK metabolitu abirateronu v plazmě: CL/F
Časové okno: Až 455 dní
CL/F se zaznamená z odebraných vzorků PK plazmy.
Až 455 dní
PK Abirateronu v plazmě: plocha pod křivkou od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: Až 455 dní
AUClast se zaznamená z odebraných vzorků PK plazmy.
Až 455 dní
PK abirateron dekanoátu v plazmě: AUClast
Časové okno: Až 455 dní
AUClast se zaznamená z odebraných vzorků PK plazmy.
Až 455 dní
FK metabolitu abirateronu v plazmě: AUClast
Časové okno: Až 455 dní
AUClast se zaznamená z odebraných vzorků PK plazmy.
Až 455 dní
PK abirateronu v plazmě: plocha pod křivkou koncentrace-čas od doby dávkování extrapolovaná do nekonečna času (AUCinf)
Časové okno: Až 455 dní
AUCinf se zaznamená z odebraných vzorků PK plazmy.
Až 455 dní
PK abirateron dekanoátu v plazmě: AUCinf
Časové okno: Až 455 dní
AUCinf se zaznamená z odebraných vzorků PK plazmy.
Až 455 dní
PK metabolitu abirateronu v plazmě: AUCinf
Časové okno: Až 455 dní
AUCinf se zaznamená z odebraných vzorků PK plazmy.
Až 455 dní
PK abirateronu v plazmě: plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas během dávkovacího intervalu (AUCtau)
Časové okno: Až 455 dní
AUCtau bude zaznamenáno z odebraných vzorků PK plazmy.
Až 455 dní
PK abirateron dekanoátu v plazmě: AUCtau
Časové okno: Až 455 dní
AUCtau bude zaznamenáno z odebraných vzorků PK plazmy.
Až 455 dní
PK metabolitu abirateronu v plazmě: AUCtau
Časové okno: Až 455 dní
AUCtau bude zaznamenáno z odebraných vzorků PK plazmy.
Až 455 dní
PK abiteronu v plazmě: Konečný poločas eliminace (t1/2)
Časové okno: Až 455 dní
t1/2 se zaznamená z odebraných vzorků PK plazmy.
Až 455 dní
PK abirateron dekanoátu v plazmě: t1/2
Časové okno: Až 455 dní
t1/2 se zaznamená z odebraných vzorků PK plazmy.
Až 455 dní
PK abirateronového metabolitu v plazmě: t1/2
Časové okno: Až 455 dní
t1/2 se zaznamená z odebraných vzorků PK plazmy.
Až 455 dní
Složená míra odezvy
Časové okno: Až 4 roky

Složené odpovědi budou definovány jako splňující jedno z následujících kritérií:

Míra objektivní odpovědi (ORR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 s minimálním intervalem pro potvrzení kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) 4 týdny nebo; pokles prostatického specifického antigenu (PSA) o ≥50 % potvrzený druhým po sobě jdoucím hodnocením PSA alespoň o 3 týdny později, nebo;

Konverze počtu cirkulujících nádorových buněk (CTC) na <5 buněk/7,5 ml krve nadir potvrzená dalším hodnocením nejméně o 3 týdny později (pro účastníky s počtem CTC ≥5 buněk/7,5 ml krve při screeningu).
Až 4 roky
Nejlepší celková odezva (BOR) podle RECIST v1.1
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Pokles PSA o ≥50 % odezvy oproti výchozí hodnotě (PSA50)
Časové okno: Až 4 roky
Definováno jako ≥50% pokles PSA od výchozí hodnoty, potvrzený druhým po sobě jdoucím hodnocením PSA nejméně o 3 týdny později.
Až 4 roky
Pokles PSA o ≥90% odpověď oproti výchozí hodnotě (PSA90)
Časové okno: Až 4 roky
Definováno jako ≥90% pokles PSA od výchozí hodnoty, potvrzený druhým po sobě jdoucím hodnocením PSA nejméně o 3 týdny později.
Až 4 roky
Procento účastníků, kteří dosáhli hladiny PSA <0,2 ng/ml
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 4 roky
DOR je definován jako doba od data první zdokumentované odpovědi pomocí počtu CTC a/nebo PSA a/nebo RECIST v1.1 a pracovní skupiny 3 pro rakovinu prostaty (PCWG3) do data zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 4 roky
Přežití bez radiografické progrese (rPFS)
Časové okno: Až 4 roky
rPFS je definován jako čas od první dávky studovaného léku do dokumentované progrese nebo úmrtí pomocí RECIST v1.1 nebo PCWG3.
Až 4 roky
Celková míra odezvy (ORR) pomocí RECIST v1.1
Časové okno: Až 4 roky
ORR je definováno jako procento pacientů s měřitelným onemocněním na počátku, kteří dosáhli úplné nebo částečné odpovědi na onemocnění měkkých tkání pomocí kritérií RECIST v1.1.
Až 4 roky
Čas do progrese PSA
Časové okno: Až 4 roky
Doba od první dávky studovaného léku do zdokumentované progrese PSA.
Až 4 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 4 roky
OS je definován jako doba od první dávky studovaného léku do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 4 roky
Doba do první symptomatické kostní příhody (SSRE)
Časové okno: Až 4 roky
Doba od první dávky studovaného léku do první zdokumentované symptomatické příhody související se skeletem: Použití radiační terapie k prevenci nebo zmírnění příznaků skeletu, výskyt nových symptomatických patologických zlomenin kostí (vertebrálních nebo nevertebrálních) s radiologickou dokumentací, výskyt komprese míchy s radiologická dokumentace, ortopedická chirurgická intervence pro kostní metastázy
Až 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Central Contact, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRL-02-1001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků shromážděným během studie, kromě podpůrné dokumentace související se studií, je plánován pro studie provedené se schválenými indikacemi a složeními produktu, stejně jako se sloučeninami ukončenými během vývoje. Studie provedené s produktovými indikacemi nebo formulacemi, které zůstávají aktivní ve vývoji, jsou po dokončení studie hodnoceny, aby se určilo, zda lze sdílet data jednotlivých účastníků. Podmínky a výjimky jsou popsány v části Specifické podrobnosti o sponzorovi pro Astellas na www.clinicalstudydatarequest.com.

Časový rámec sdílení IPD

Přístup k údajům na úrovni účastníků je badatelům nabízen po zveřejnění primárního rukopisu (je-li to relevantní) a je dostupný, pokud má společnost Astellas zákonné oprávnění k poskytování údajů.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumní pracovníci musí předložit návrh na provedení vědecky relevantní analýzy dat studie. Návrh výzkumu posuzuje nezávislý výzkumný panel. Pokud je návrh schválen, je přístup k datům studie poskytnut v zabezpečeném prostředí sdílení dat po obdržení podepsané smlouvy o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce PRL-02

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit