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Étude ouverte et multicentrique sur le dépôt intramusculaire de PRL-02 chez des patients atteints d'un cancer avancé de la prostate

3 février 2026 mis à jour par: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Étude ouverte multicentrique de phase 1/2a sur le dépôt intramusculaire de PRL-02 chez des patients atteints d'un cancer avancé de la prostate

Une étude multicentrique ouverte de phase 1/2a sur le dépôt intramusculaire (i.m.) de PRL-02 chez des participants atteints d'un cancer avancé de la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte de phase 1/2a sur le dépôt intramusculaire (i.m.) de PRL-02 chez des participants atteints d'un cancer avancé de la prostate. Dans la phase 1 (escalade de dose), les participants recevront i.m. Dépôt de PRL-02 dans des cycles de traitement de 84 jours combinés à un stéroïde oral quotidien, à l'exception d'un groupe qui évaluera le PRL-02 en monothérapie (sans stéroïde oral). Dans la phase 2a (extension de dose), les participants atteints d'un cancer de la prostate avancé (mCSPC et mCRPC) seront traités avec i.m. Dépôt de PRL-02 sur un ou plusieurs RP2D sélectionnés à partir de la phase 1 dans des cycles de traitement de 84 jours en association avec la dexaméthasone. Dans les deux phases, les participants subiront des évaluations périodiques programmées des niveaux de testostérone sérique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

174

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Porto Rico
    • Rio Piedras
      • San Juan, Rio Piedras, Porto Rico, 00935
        • Recrutement
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85715
        • Retiré
        • Arizona Urology Specialists
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Recrutement
        • Los Angeles Cancer Network
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
        • Recrutement
        • Providence Medical Group Oncology Santa Rosa
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33609
        • Retiré
        • Florida Urology Partners
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
        • Retiré
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • Jeffersonville, Indiana, États-Unis, 47130
        • Recrutement
        • First Urology
        • Contact:
          • Debbie Johnson, CCRC
        • Chercheur principal:
          • James Bailen, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67226
        • Recrutement
        • Wichita Urology Group
        • Contact:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • Retiré
        • National Cancer Institute
      • Towson, Maryland, États-Unis, 21204
        • Recrutement
        • Chesapeake Urology
        • Contact:
          • Erica Boroshok
        • Chercheur principal:
          • Ronald Tutrone, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
        • Complété
        • XCancer Center Omaha/Urology Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Retiré
        • Garden Sate Urology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
        • Recrutement
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants Ltd
        • Contact:
          • Sarah Tellez
        • Chercheur principal:
          • Jose Avitia, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • Duke Cancer Center
        • Contact:
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
        • Retiré
        • Helios Clinical Research, LLC
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
        • Retiré
        • Toledo Clinical Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, États-Unis, 19004
        • Recrutement
        • MidLantic Urology
        • Chercheur principal:
          • Laurence M Belkoff
        • Contact:
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
        • Recrutement
        • Carolina Urologic Research Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Neal D Shore, MD, FACS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37209
        • Recrutement
        • Urology Associates PC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David S Morris
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Recrutement
        • Urology Clinics of North Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77027
        • Recrutement
        • Houston Metro Urology
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Retiré
        • Oncology Consultants
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Retiré
        • Urology San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • Recrutement
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Recrutement
        • Northwest Medical Specialties

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit obtenu avant la réalisation de toute procédure liée à l'étude.
  2. Patients de sexe masculin âgés d'au moins 18 ans ou plus au moment du consentement.
  3. Preuve histologique d'un adénocarcinome de la prostate.

  4. Les patients doivent avoir l'une des conditions documentées suivantes :

    • Cancer de la prostate métastatique sensible à la castration (mCSPC);
    • Cancer de la prostate sensible à la castration (CSPC) avec rechute biochimique (selon la définition de la progression de l'APS du groupe de travail sur le cancer de la prostate 3 [PCWG3]) du cancer de la prostate ;
    • Cancer de la prostate sensible à la castration (CSPC) avec cancer de la prostate oligométastatique (par exemple, positif à la tomographie par émission de positrons (TEP) );
    • Cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC);

    Patients dépistés dans le cadre de l'amendement 4 au protocole - Patients présentant un ou plusieurs des éléments suivants :

    • Nombre de CTC de ≥ 5 cellules/7,5 mL de sang lors du dépistage confirmé par le laboratoire central
    • Maladie mesurable selon RECIST v1.1 et lésion cible de taille ≥ 1 cm au moment du dépistage
    • Valeur PSA ≥2 µg/L (2 ng/mL) au dépistage
    • Groupes d'expansion D et E : CPRCm et exposition antérieure à l'abiratérone ou à l'enzalutamide
  5. Orchidectomie subie ou traitement agoniste ou antagoniste de la GnRH en cours pendant au moins 1 mois avant la visite de dépistage.
  6. Un taux de testostérone sérique
  7. Masse musculaire adéquate pour une injection intramusculaire
  8. Un statut de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG PS) de 0 ou 1.

  9. Réserve de moelle osseuse adéquate définie comme :

    • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) supérieur ou égal à 1 500/µL
    • Plaquette supérieure ou égale à 100 000/µL
    • Hémoglobine supérieure ou égale à 9 g/dL
  10. Fonction rénale adéquate définie comme une créatinine sérique inférieure ou égale à 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) pour le laboratoire de référence ou une clairance de la créatinine calculée supérieure ou égale à 50 mL/min, déterminée par un algorithme validé pour le calcul de la clairance de la créatinine.
  11. Fonction hépatique adéquate définie comme ALT et AST inférieures ou égales à 2,5 x LSN et bilirubine totale inférieure ou égale à 1,5 x LSN. Exception pour bilirubine élevée secondaire à la maladie de Gilbert. La confirmation du diagnostic de Gilbert nécessite : des valeurs élevées de bilirubine non conjuguée (indirecte) ; numération globulaire complète normale au cours des 12 derniers mois, frottis sanguin et numération des réticulocytes ; aminotransférases et phosphatases alcalines normales au cours des 12 derniers mois.
  12. Albumine sérique supérieure ou égale à 3 g/dL et potassium sérique supérieur ou égal à 3,5 mEq/L.
  13. Les patients non stériles et hétérosexuellement actifs avec une partenaire féminine en âge de procréer doivent être disposés à utiliser un moyen de contraception très efficace, tel qu'un préservatif masculin plus un spermicide, dès le dépistage, pendant toute la durée de la traitement médicamenteux, et jusqu'à 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.

  14. Groupes d'expansion de phase 1 D et E : Les patients doivent avoir reçu précédemment de l'abiratérone ou de l'enzalutamide respectivement avec des preuves documentées de progression avec un ou plusieurs des éléments suivants :

    • Progression du PSA définie selon les critères du PCWG3 (Scher 2016) comme ≥ 2 occurrences d'augmentation du PSA avec un minimum de 1 semaine et une concentration de PSA ≥ 1 ng/mL si l'augmentation confirmée du PSA est la seule mesure de la progression OU l'aggravation de la maladie mesurable sur tomographie (CT)/imagerie par résonance magnétique (IRM) selon les critères RECIST v1.1 ou au moins une nouvelle lésion documentée sur une scintigraphie osseuse.

  15. Patients dépistés en vertu de l'amendement 4 au protocole : Preuve de la progression radiographique de la maladie métastatique à l'entrée dans l'étude, telle qu'évaluée par l'investigateur, définie comme une maladie mesurable sur CT/IRM selon RECIST v1.1 ou au moins une lésion osseuse documentée sur une scintigraphie osseuse. Les patients dont la maladie est limitée aux ganglions lymphatiques pelviens régionaux ou à une récidive locale (par exemple, vessie, rectum) ne sont pas éligibles.

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) présentant plus que des symptômes minimes ou avec un score de douleur rapporté sur une échelle d'évaluation numérique de 11 points (0 - 10) > 3 au cours des 7 jours précédents.
  2. Métastases actives connues du système nerveux central (SNC). Les patients présentant des métastases du SNC qui ont été traités par chirurgie et/ou radiothérapie, qui ne reçoivent pas de doses pharmacologiques de glucocorticoïdes et qui sont neurologiquement stables sont éligibles.
  3. Fracture osseuse imminente due à des métastases osseuses

  4. A une tumeur maligne supplémentaire connue au-delà du cancer de la prostate qui a nécessité un traitement actif à l'exception de l'un des éléments suivants :

    • Carcinome basocellulaire, carcinome épidermoïde de la peau ou carcinome in situ de tout type correctement traité
    • Cancer de stade I traité de manière adéquate pour lequel le patient est actuellement en rémission et en rémission depuis ≥ 2 ans
    • Tout autre cancer dont le patient est indemne depuis ≥ 5 ans Le Moniteur Médical doit être contacté pour toute question relative à ce critère d'exclusion.

  5. Maladie cardiaque cliniquement significative, définie comme l'un des éléments suivants :

    • Arythmies cardiaques cliniquement significatives, y compris bradyarythmie et/ou sujets nécessitant un traitement anti-arythmique (à l'exclusion des bêta-bloquants ou de la digoxine). Les sujets atteints de fibrillation auriculaire contrôlée ne sont pas exclus.
    • Syndrome du QT long congénital
    • Intervalle QT corrigé par la formule de Fredericia (QTcF) ≥ 450 msec au dépistage (basé sur la moyenne des électrocardiogrammes en triple [ECG] au départ). Si l'intervalle QT corrigé des intervalles de fréquence cardiaque (QTc) est allongé chez un patient porteur d'un stimulateur cardiaque ou d'un bloc de branche, le patient peut être inclus dans l'étude si cela est confirmé par le moniteur médical.
    • Antécédents de maladie cardiaque cliniquement significative ou d'insuffisance cardiaque congestive > Classe II de la New York Heart Association ou mesure de la fraction d'éjection ventriculaire gauche de
    • Hypertension artérielle non contrôlée, définie par une pression artérielle systolique >160 mmHg ou une pression artérielle diastolique >100 mmHg qui a été confirmée par 2 mesures successives malgré une prise en charge médicale optimale.
    • Événements thrombotiques ou emboliques artériels ou veineux tels qu'un accident vasculaire cérébral (y compris les accidents ischémiques transitoires), une thrombose veineuse profonde ou une embolie pulmonaire dans les 3 mois précédant le début du traitement à l'étude (à l'exception d'une thrombose veineuse liée au cathéter correctement traitée survenant > 1 mois avant le début du médicament à l'étude).
  6. Participation à une étude de médicament expérimental dans les 5 demi-vies du médicament expérimental ou dans les 4 semaines suivant la visite de dépistage, selon la période la plus courte
  7. Toute toxicité non résolue des critères CTCAE du National Cancer Institute (NCI) v5.0 Grade> 2 d'un traitement anticancéreux antérieur lors de la visite de dépistage. Les patients recevant une hormonothérapie substitutive en cours pour des EI d'origine endocrinienne liés au système immunitaire sans symptômes cliniques ne seront pas exclus.
  8. N'a pas récupéré d'une chirurgie ou d'un traumatisme majeur récent
  9. A reçu une transfusion sanguine dans les 2 semaines suivant la visite de dépistage
  10. Antécédents d'altération de la fonction de l'hypophyse ou de la glande surrénale (par exemple, maladie d'Addison, syndrome de Cushing)
  11. Traitement antérieur par abiratérone, ortéronel ou traitement actuel par kétoconazole systémique ou tout autre inhibiteur du CYP17. Exception : les patients du groupe D d'expansion de la phase 1 auront préalablement reçu de l'abiratérone.
  12. Traitement actuel par enzalutamide, flutamide, nilutamide, bicalutamide ou tout autre agent bloquant les récepteurs aux androgènes (AR). Les patients qui ont reçu des anti-androgènes ou des agents bloquants des RA doivent avoir arrêté le bicalutamide ≥6 semaines et les autres anti-androgènes ≥4 semaines avant la visite de dépistage.
  13. Traitement antérieur avec des œstrogènes au cours des 3 mois précédents
  14. Besoin de glucocorticoïdes systémiques supérieur aux doses de remplacement ; l'utilisation de glucocorticoïdes topiques, intraoculaires, par inhalation, intranasaux ou intra-articulaires est autorisée.
  15. Utilisation antérieure de tout produit à base de plantes qui pourrait réduire les niveaux de PSA (par exemple, Saw Palmetto) dans les 30 jours suivant la visite de dépistage. Le patient doit accepter de ne pas utiliser ces produits à base de plantes pendant sa participation à l'étude.
  16. Utilisation de biotine (c'est-à-dire de vitamine B7) ou de suppléments contenant de la biotine supérieure à l'apport quotidien adéquat de 30 µg [NIH-ODS 2021]. Remarque : Les patients qui passent d'une dose élevée à une dose de 30 µg/jour ou moins sont éligibles pour participer à l'étude.
  17. Utilisation concomitante requise d'inducteurs puissants du CYP3A4.
  18. Hypersensibilité connue au PRL-02, à l'abiratérone, au décanoate d'abiratérone, à la prednisone ou à la dexaméthasone ou à l'un de leurs excipients ou composants.
  19. A une jaunisse ou une maladie hépatique active en cours connue, quelle qu'en soit la cause, y compris l'hépatite A (virus de l'hépatite A immunoglobuline M [IgM] positif), l'hépatite B (antigène de surface du virus de l'hépatite B [HbsAg] positif) ou l'hépatite C (virus de l'hépatite C [VHC ] anticorps positifs, confirmés par l'acide ribonucléique du VHC).
  20. Hémoglobine A1c (HbA1c) > 10 % chez les patients ayant déjà reçu un diagnostic de diabète sucré. HbA1c > 8 % chez les patients dont le diabète sucré n'a pas été diagnostiqué auparavant. (Les patients exclus peuvent être redépistés après référence et preuve d'un meilleur contrôle de leur état).
  21. Infection non contrôlée par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH+). Exception : les patients dont le VIH est bien contrôlé (par exemple, CD4 > 350/mm3 et charge virale indétectable) sont éligibles.
  22. Indice de masse corporelle > 40 kg/m2.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Augmentation de dose de phase 1a : groupe A
Les participants atteints d'un cancer de la prostate métastatique sensible à la castration (mCSPC), d'un cancer de la prostate non métastatique sensible à la castration (nmCSPC) avec rechute biochimique ou d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) recevront des doses croissantes de PRL-02 + prednisone.
Médicament: Injection de PRL-02
décanoate d'abiratérone pour injection intramusculaire
Médicament: prednisone
Dose orale
Expérimental: Augmentation de dose de phase 1a : groupe B
Les participants atteints de mCSPC, de nmCSPC avec rechute biochimique ou de mCRPC recevront des doses croissantes de PRL-02 + dexaméthasone.
Médicament: Injection de PRL-02
décanoate d'abiratérone pour injection intramusculaire
Médicament: dexaméthasone
Dose orale
Expérimental: Augmentation de dose de phase 1a : groupe H
Les participants atteints de mCSPC ou de mCRPC recevront des doses croissantes de PRL-02 + dexaméthasone + enzalutamide.
Médicament: Injection de PRL-02
décanoate d'abiratérone pour injection intramusculaire
Médicament: dexaméthasone
Dose orale
Médicament: enzalutamide
Gélule orale
Expérimental: Expansion de dose de phase 1b : groupe D
Les participants atteints de mCRPC ayant déjà reçu un traitement par l'acétate d'abiratérone recevront des doses croissantes de PRL-02 + dexaméthasone.
Médicament: Injection de PRL-02
décanoate d'abiratérone pour injection intramusculaire
Médicament: dexaméthasone
Dose orale
Expérimental: Expansion de dose de phase 1b : groupe E
Les participants atteints de mCRPC ayant déjà reçu un traitement par l'un des inhibiteurs de la voie des récepteurs aux androgènes (ARPI) suivants (enzalutamide, apalutamide et/ou darolutamide) recevront des doses croissantes de PRL-02 + dexaméthasone.
Médicament: Injection de PRL-02
décanoate d'abiratérone pour injection intramusculaire
Médicament: dexaméthasone
Dose orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à 28 jours
Un DLT est défini comme tout événement répondant aux critères du DLT au cours des 28 premiers jours de chaque traitement d'augmentation de dose, quelle que soit l'attribution au médicament à l'étude, sauf en cas de maladie sous-jacente ou de causes extérieures.
Jusqu'à 28 jours
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 4 ans
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un patient ou un patient d'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement.
Jusqu'à 4 ans
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 4 ans
Un EIG est défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/une incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale/une anomalie congénitale, ou d'autres événements médicalement importants.
Jusqu'à 4 ans
Nombre de participants présentant des anomalies des valeurs de laboratoire et/ou des EI
Délai: Jusqu'à 4 ans
Nombre de participants avec des valeurs de laboratoire potentiellement cliniquement significatives.
Jusqu'à 4 ans
Nombre de participants présentant des anomalies à l'électrocardiogramme (ECG) et/ou des EI
Délai: Jusqu'à 4 ans
Nombre de participants avec des valeurs ECG potentiellement cliniquement significatives.
Jusqu'à 4 ans
Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux et/ou des EI
Délai: Jusqu'à 4 ans
Nombre de participants présentant des valeurs de signes vitaux potentiellement cliniquement significatives.
Jusqu'à 4 ans
Nombre de participants présentant des anomalies à l'examen physique et/ou des EI
Délai: Jusqu'à 4 ans
Nombre de participants présentant des valeurs ou des symptômes d'examen physique potentiellement cliniquement significatifs.
Jusqu'à 4 ans
Nombre de participants avec un score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Délai: Jusqu'à 4 ans
L'échelle ECOG sera utilisée pour évaluer l'état de performance. Les notes vont de 0 (pleinement actif) à 5 (mort). Les scores de changement négatifs indiquent une amélioration. Des scores positifs indiquent une baisse des performances.
Jusqu'à 4 ans
Suppression de la testostérone des participants telle qu'évaluée par les niveaux de testostérone
Délai: Jusqu'à 4 ans
La réduction de la testostérone sera résumée par groupe et niveau de dose.
Jusqu'à 4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique (PK) de l'abiratérone dans le plasma : concentration maximale (Cmax)
Délai: Jusqu'à 455 jours
La Cmax sera enregistrée à partir des échantillons de plasma PK collectés.
Jusqu'à 455 jours
PK du décanoate d'abiratérone dans le plasma : Cmax
Délai: Jusqu'à 455 jours
La Cmax sera enregistrée à partir des échantillons de plasma PK collectés.
Jusqu'à 455 jours
PK du métabolite de l'abiratérone dans le plasma : Cmax
Délai: Jusqu'à 455 jours
La Cmax sera enregistrée à partir des échantillons de plasma PK collectés.
Jusqu'à 455 jours
PK de l'abiratérone dans le plasma : concentration minimale (Cmin)
Délai: Jusqu'à 455 jours
Cmin sera enregistré à partir des échantillons de plasma PK collectés.
Jusqu'à 455 jours
PK du décanoate d'abiratérone dans le plasma : Cmin
Délai: Jusqu'à 455 jours
Cmin sera enregistré à partir des échantillons de plasma PK collectés.
Jusqu'à 455 jours
PK du métabolite de l'abiratérone dans le plasma : Cmin
Délai: Jusqu'à 455 jours
Cmin sera enregistré à partir des échantillons de plasma PK collectés.
Jusqu'à 455 jours
PK de l'abiratérone dans le plasma : temps de concentration maximale (tmax)
Délai: Jusqu'à 455 jours
Le tmax sera enregistré à partir des échantillons de plasma PK collectés.
Jusqu'à 455 jours
PK du décanoate d'abiratérone dans le plasma : tmax
Délai: Jusqu'à 455 jours
Le tmax sera enregistré à partir des échantillons de plasma PK collectés.
Jusqu'à 455 jours
PK du métabolite de l'abiratérone dans le plasma : tmax
Délai: Jusqu'à 455 jours
Le tmax sera enregistré à partir des échantillons de plasma PK collectés.
Jusqu'à 455 jours
PK de l'Abiratérone dans le plasma : volume apparent de distribution (Vd/F)
Délai: Jusqu'à 455 jours
Vd/F sera enregistré à partir des échantillons de plasma PK collectés.
Jusqu'à 455 jours
PK du décanoate d'abiratérone dans le plasma : Vd/F
Délai: Jusqu'à 455 jours
Vd/F sera enregistré à partir des échantillons de plasma PK collectés.
Jusqu'à 455 jours
PK du métabolite de l'abiratérone dans le plasma : Vd/F
Délai: Jusqu'à 455 jours
Vd/F sera enregistré à partir des échantillons de plasma PK collectés.
Jusqu'à 455 jours
PK de l'abiratérone dans le plasma : clairance orale (CL/F)
Délai: Jusqu'à 455 jours
CL/F sera enregistré à partir des échantillons de plasma PK collectés.
Jusqu'à 455 jours
PK du décanoate d'abiratérone dans le plasma : CL/F
Délai: Jusqu'à 455 jours
CL/F sera enregistré à partir des échantillons de plasma PK collectés.
Jusqu'à 455 jours
PK du métabolite de l'abiratérone dans le plasma : CL/F
Délai: Jusqu'à 455 jours
CL/F sera enregistré à partir des échantillons de plasma PK collectés.
Jusqu'à 455 jours
PK de l'abiratérone dans le plasma : aire sous la courbe du temps 0 au moment de la dernière concentration mesurable (AUCdernière)
Délai: Jusqu'à 455 jours
L'AUClast sera enregistrée à partir des échantillons de plasma PK collectés.
Jusqu'à 455 jours
PK du décanoate d'abiratérone dans le plasma : AUCdernière
Délai: Jusqu'à 455 jours
L'AUClast sera enregistrée à partir des échantillons de plasma PK collectés.
Jusqu'à 455 jours
PK du métabolite de l'abiratérone dans le plasma : ASCdernière
Délai: Jusqu'à 455 jours
L'AUClast sera enregistrée à partir des échantillons de plasma PK collectés.
Jusqu'à 455 jours
PK de l'abiratérone dans le plasma : aire sous la courbe concentration-temps à partir du moment de l'administration extrapolée à l'infini (AUCinf)
Délai: Jusqu'à 455 jours
L'AUCinf sera enregistrée à partir des échantillons de plasma PK collectés.
Jusqu'à 455 jours
PK du décanoate d'abiratérone dans le plasma : AUCinf
Délai: Jusqu'à 455 jours
L'AUCinf sera enregistrée à partir des échantillons de plasma PK collectés.
Jusqu'à 455 jours
PK du métabolite de l'abiratérone dans le plasma : AUCinf
Délai: Jusqu'à 455 jours
L'AUCinf sera enregistrée à partir des échantillons de plasma PK collectés.
Jusqu'à 455 jours
PK de l'abiratérone dans le plasma : aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps pendant un intervalle posologique (ASCtau)
Délai: Jusqu'à 455 jours
L'AUCtau sera enregistrée à partir des échantillons de plasma PK collectés.
Jusqu'à 455 jours
PK du décanoate d'abiratérone dans le plasma : ASCtau
Délai: Jusqu'à 455 jours
L'AUCtau sera enregistrée à partir des échantillons de plasma PK collectés.
Jusqu'à 455 jours
PK du métabolite de l'abiratérone dans le plasma : ASCtau
Délai: Jusqu'à 455 jours
L'AUCtau sera enregistrée à partir des échantillons de plasma PK collectés.
Jusqu'à 455 jours
PK de l'abiratérone dans le plasma : demi-vie d'élimination terminale (t1/2)
Délai: Jusqu'à 455 jours
t1/2 sera enregistré à partir des échantillons de plasma PK collectés.
Jusqu'à 455 jours
PK du décanoate d'abiratérone dans le plasma : t1/2
Délai: Jusqu'à 455 jours
t1/2 sera enregistré à partir des échantillons de plasma PK collectés.
Jusqu'à 455 jours
PK du métabolite de l'abiratérone dans le plasma : t1/2
Délai: Jusqu'à 455 jours
t1/2 sera enregistré à partir des échantillons de plasma PK collectés.
Jusqu'à 455 jours
Taux de réponse composite
Délai: Jusqu'à 4 ans

Les réponses composites seront définies comme répondant à l’un des critères suivants :

Taux de réponse objective (ORR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 avec un intervalle minimum pour la confirmation d'une réponse complète (CR) ou d'une réponse partielle (PR) de 4 semaines ou ; diminution de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) ≥ 50 % confirmée par une deuxième évaluation consécutive du PSA au moins 3 semaines plus tard, ou ;

Conversion du nombre de cellules tumorales circulantes (CTC) à <5 cellules/7,5 mL de sang nadir confirmé par une évaluation supplémentaire au moins 3 semaines plus tard (pour les participants avec un nombre de CTC ≥5 cellules/7,5 mL de sang lors du dépistage).
Jusqu'à 4 ans
Meilleure réponse globale (BOR) selon RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à 4 ans
Jusqu'à 4 ans
Baisse du PSA de réponse ≥ 50 % par rapport à la ligne de base (PSA50)
Délai: Jusqu'à 4 ans
Défini comme une diminution ≥ 50 % du PSA par rapport au départ, confirmée par une deuxième évaluation consécutive du PSA au moins 3 semaines plus tard.
Jusqu'à 4 ans
Diminution du PSA d'une réponse ≥ 90 % par rapport à la valeur initiale (PSA90)
Délai: Jusqu'à 4 ans
Défini comme une diminution ≥ 90 % du PSA par rapport au départ, confirmée par une deuxième évaluation consécutive du PSA au moins 3 semaines plus tard.
Jusqu'à 4 ans
Pourcentage de participants atteignant un taux de PSA <0,2 ng/mL
Délai: Jusqu'à 4 ans
Jusqu'à 4 ans
Durée de réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 4 ans
DOR est défini comme la durée écoulée entre la date de la première réponse documentée en utilisant le nombre de CTC et/ou le PSA et/ou RECIST v1.1 et le groupe de travail 3 sur le cancer de la prostate (PCWG3) jusqu'à la date de progression documentée ou de décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 4 ans
Survie sans progression radiographique (rPFS)
Délai: Jusqu'à 4 ans
La rPFS est définie comme le temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude et la progression ou le décès documenté à l'aide de RECIST v1.1 ou PCWG3.
Jusqu'à 4 ans
Taux de réponse global (ORR) avec RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à 4 ans
L'ORR est défini comme le pourcentage de patients atteints d'une maladie mesurable au départ qui ont obtenu une réponse complète ou partielle dans leur maladie des tissus mous en utilisant les critères RECIST v1.1.
Jusqu'à 4 ans
Temps de progression du PSA
Délai: Jusqu'à 4 ans
Le temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude et la progression documentée du PSA.
Jusqu'à 4 ans
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 4 ans
La SG est définie comme le temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 4 ans
Délai avant le premier événement symptomatique lié au squelette (SSRE)
Délai: Jusqu'à 4 ans
Le temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude et le premier événement symptomatique lié au squelette documenté : utilisation de la radiothérapie pour prévenir ou soulager les symptômes squelettiques, apparition de nouvelles fractures osseuses pathologiques symptomatiques (vertébrales ou non vertébrales) avec documentation radiologique, apparition d'une compression de la moelle épinière avec documentation radiologique, intervention chirurgicale orthopédique pour métastases osseuses
Jusqu'à 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Central Contact, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juin 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2021

Première publication (Réel)

28 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRL-02-1001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'accès aux données anonymisées au niveau des participants individuels collectées au cours de l'étude, en plus des documents justificatifs liés à l'étude, est prévu pour les études menées avec des indications et des formulations de produits approuvées, ainsi que pour les composés terminés en cours de développement. Les études menées avec des indications de produits ou des formulations qui restent actives en cours de développement sont évaluées une fois l'étude terminée afin de déterminer si les données individuelles des participants peuvent être partagées. Les conditions et exceptions sont décrites dans les détails spécifiques au sponsor pour Astellas sur www.clinicalstudydatarequest.com.

Délai de partage IPD

L'accès aux données au niveau des participants est offert aux chercheurs après la publication du manuscrit principal (le cas échéant) et est disponible tant qu'Astellas a l'autorité légale pour fournir les données.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs doivent soumettre une proposition pour mener une analyse scientifiquement pertinente des données de l’étude. La proposition de recherche est examinée par un comité de recherche indépendant. Si la proposition est approuvée, l'accès aux données de l'étude est fourni dans un environnement de partage de données sécurisé après réception d'un accord de partage de données signé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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