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晚期前列腺癌患者肌内注射 PRL-02 储库的开放标签、多中心研究

2026年2月3日 更新者：Astellas Pharma Global Development, Inc.

晚期前列腺癌患者肌内注射 PRL-02 储库的 1/2a 期、开放标签、多中心研究

对患有晚期前列腺癌的参与者进行肌肉注射 (i.m.) PRL-02 储存库的 1/2a 期、开放标签、多中心研究。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是对患有晚期前列腺癌的参与者进行肌肉注射 (i.m.) PRL-02 储库的 1/2a 期、开放标签、多中心研究。 在第 1 阶段（剂量递增），参与者将接受 i.m. PRL-02 在 84 天治疗周期中与每日口服类固醇相结合，除了一组将评估 PRL-02 单一疗法（无口服类固醇）。 在 2a 期（剂量扩展）中，患有晚期前列腺癌（mCSPC 和 mCRPC）的参与者将接受肌肉注射治疗。 PRL-02 在 84 天治疗周期中与地塞米松联合使用，在选自第 1 阶段的一个或多个 RP2D 处储存。 在这两个阶段，参与者将接受定期的血清睾酮水平评估。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

174

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 波多黎各
    • Rio Piedras
      • San Juan、Rio Piedras、波多黎各、00935
        • 招聘中
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85715
        • 撤销
        • Arizona Urology Specialists
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • 招聘中
        • Los Angeles Cancer Network
      • Santa Rosa、California、美国、95403
        • 招聘中
        • Providence Medical Group Oncology Santa Rosa
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33609
        • 撤销
        • Florida Urology Partners
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46804
        • 撤销
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • Jeffersonville、Indiana、美国、47130
        • 招聘中
        • First Urology
        • 接触：
          • Debbie Johnson, CCRC
        • 首席研究员：
          • James Bailen, MD
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67226
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • 撤销
        • National Cancer Institute
      • Towson、Maryland、美国、21204
        • 招聘中
        • Chesapeake Urology
        • 接触：
          • Erica Boroshok
        • 首席研究员：
          • Ronald Tutrone, MD
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68130
        • 完全的
        • XCancer Center Omaha/Urology Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、美国、07960
        • 撤销
        • Garden Sate Urology
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87109
        • 招聘中
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants Ltd
        • 接触：
          • Sarah Tellez
        • 首席研究员：
          • Jose Avitia, MD
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • 招聘中
        • Duke Cancer Center
        • 接触：
    • Ohio
      • Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
        • 撤销
        • Helios Clinical Research, LLC
      • Toledo、Ohio、美国、43623
        • 撤销
        • Toledo Clinical Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd、Pennsylvania、美国、19004
        • 招聘中
        • MidLantic Urology
        • 首席研究员：
          • Laurence M Belkoff
        • 接触：
    • South Carolina
      • Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
        • 招聘中
        • Carolina Urologic Research Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Neal D Shore, MD, FACS
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37209
        • 招聘中
        • Urology Associates PC
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • David S Morris
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • 招聘中
        • Urology Clinics of North Texas
      • Houston、Texas、美国、77027
        • 招聘中
        • Houston Metro Urology
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 撤销
        • Oncology Consultants
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • 撤销
        • Urology San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • 招聘中
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • 招聘中
        • Northwest Medical Specialties

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 在执行任何与研究相关的程序之前获得的书面知情同意书。
  2. 同意时年满 18 岁或以上的男性患者。
  3. 前列腺腺癌的组织学证据。

  4. 患者必须具有以下记录在案的条件之一：

    • 转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC）；
    • 去势敏感性前列腺癌 (CSPC) 伴生化复发（使用前列腺癌工作组 3 [PCWG3] 对 PSA 进展的定义）前列腺癌；
    • 具有寡转移性前列腺癌的去势敏感前列腺癌（CSPC）（例如，正电子发射断层扫描（PET）阳性）；
    • 转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC)；

    根据方案修正案 4 筛选的患者 - 具有以下一项或多项的患者：

    • 中心实验室确认筛选时 CTC 计数≥5 个细胞/7.5 mL 血液
    • 根据 RECIST v1.1 的可测量疾病和筛选时大小≥1 cm 的目标病灶
    • 筛选时 PSA 值≥2 µg/L (2 ng/mL)
    • 扩展组 D 和 E：mCRPC 和之前接触过阿比特龙或恩杂鲁胺
  5. 在筛选访视前至少 1 个月接受睾丸切除术或正在进行的 GnRH 激动剂或拮抗剂治疗。
  6. 血清睾酮水平
  7. 足够的肌肉质量进行肌肉注射
  8. 东方合作肿瘤小组表现状态 (ECOG PS) 为 0 或 1。

  9. 充足的骨髓储备定义为：

    • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) 大于或等于 1500/µL
    • 血小板大于或等于 100,000/µL
    • 血红蛋白大于或等于 9gm/dL
  10. 足够的肾功能定义为参考实验室的血清肌酐小于或等于正常上限 (ULN) 的 1.5 倍，或者计算的肌酐清除率大于或等于 50mL/min，这是通过计算肌酐清除率的有效算法确定的。
  11. 足够的肝功能定义为 ALT 和 AST 小于或等于 2.5 x ULN 和总胆红素小于或等于 1.5 x ULN。 继发于吉尔伯特病的胆红素升高除外。 吉尔伯特诊断的确认需要： 未结合（间接）胆红素值升高；过去 12 个月的全血细胞计数、血涂片和网织红细胞计数正常；过去 12 个月转氨酶和碱性磷酸酶正常。
  12. 血清白蛋白大于或等于 3gm/dL 和血清钾大于或等于 3.5 mEq/L。
  13. 未绝育且与有生育能力的女性伴侣有异性性行为的患者必须愿意使用高效的避孕方法，例如男用避孕套加杀精子剂，从筛查之时起，贯穿整个治疗过程药物治疗，直至最后一次研究药物给药后 12 周。

  14. 1 期扩展组 D 和 E：患者必须分别接受过阿比特龙或恩杂鲁胺治疗，并有以下一项或多项进展的书面证据：

    • PSA 进展根据 PCWG3 标准 (Scher 2016) 定义为至少 1 周内出现≥2 次 PSA 升高且 PSA 浓度≥1 ng/mL，如果确认 PSA 升高是进展的唯一衡量标准或计算可测量疾病恶化根据 RECIST v1.1 标准进行断层扫描 (CT)/磁共振成像 (MRI) 或骨扫描中至少有一个新记录的病变。

  15. 根据协议修正案 4 筛选的患者：由研究者评估的研究开始时转移性疾病放射学进展的证据，定义为根据 RECIST v1.1 在 CT/MRI 上可测量的疾病或在骨扫描中至少有一个记录的骨损伤。 疾病仅限于区域盆腔淋巴结或局部复发（例如膀胱、直肠）的患者不符合条件。

排除标准：

  1. 转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 患者的症状超过最低限度或在过去 7 天内报告的 11 点 (0 - 10) 数字评定量表的疼痛评分 > 3。
  2. 已知的活动性中枢神经系统 (CNS) 转移。 已接受手术和/或放疗、已停用药理剂量的糖皮质激素且神经系统稳定的 CNS 转移患者符合条件。
  3. 由于骨转移而即将发生骨折

  4. 除前列腺癌外，患有已知的其他恶性肿瘤，需要积极治疗，但以下任何一项除外：

    • 充分治疗的基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或任何类型的原位癌
    • 接受充分治疗的 I 期癌症，患者目前处于缓解期并且已缓解 ≥ 2 年
    • 患者已无病 ≥ 5 年的任何其他癌症 如果有关于此排除标准的任何问题，应联系医学监测员。

  5. 具有临床意义的心脏病，定义为以下任何一种：

    • 具有临床意义的心律失常，包括心动过缓和/或需要抗心律失常治疗（不包括β受体阻滞剂或地高辛）的受试者。 不排除房颤受控的受试者。
    • 先天性长QT综合征
    • 筛选时通过 Fredericia 公式校正的 QT 间期 (QTcF) ≥ 450 毫秒（基于基线时三份心电图 [ECG] 的平均值）。 如果使用起搏器或束支传导阻滞的患者的心率间期 (QTc) 校正后的 QT 间期延长，如果医疗监测员确认，则患者可以参加研究。
    • 有临床意义的心脏病史或充血性心力衰竭>纽约心脏协会 II 级或左心室射血分数测量值
    • 不受控制的高血压，定义为收缩压 >160 mmHg 或舒张压 >100 mmHg，尽管进行了最佳医疗管理，但已通过 2 次连续测量得到证实。
    • 动脉或静脉血栓形成或栓塞事件，如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作）、深静脉血栓形成或肺栓塞在研究药物开始前 3 个月内发生（除了充分治疗的导管相关静脉血栓形成发生在研究药物治疗前 >1 个月）开始研究药物）。
  6. 在研究药物的 5 个半衰期内或筛选访问后 4 周内参加了研究药物研究，以较短者为准
  7. 任何未解决的美国国家癌症研究所 (NCI) CTCAE 标准 v5.0 筛选访问时先前抗癌治疗的 >2 级毒性。 不排除因没有临床症状的内分泌免疫相关 AE 而接受持续激素替代疗法的患者。
  8. 尚未从最近的大手术或外伤中恢复过来
  9. 在筛选访视后 2 周内接受过输血
  10. 垂体或肾上腺功能受损的病史（例如艾迪生病、库欣综合征）
  11. 既往接受阿比特龙、奥特罗奈治疗，或目前接受全身性酮康唑或任何其他 CYP17 抑制剂治疗。 例外：1 期扩展组 D 中的患者将接受过阿比特龙治疗。
  12. 目前正在使用恩杂鲁胺、氟他胺、尼鲁米特、比卡鲁胺或任何其他雄激素受体 (AR) 阻断剂进行治疗。 已接受抗雄激素或 AR 阻断剂的患者必须在筛选访视前停用比卡鲁胺 ≥ 6 周并停用其他抗雄激素 ≥ 4 周。
  13. 在过去 3 个月内接受过雌激素治疗
  14. 需要大于替代剂量的全身性糖皮质激素；允许使用局部、眼内、吸入、鼻内或关节内糖皮质激素。
  15. 在筛选访问后 30 天内使用过任何可能降低 PSA 水平的草药产品（例如锯棕榈）。 患者必须同意在参与研究期间不使用此类草药产品。
  16. 使用生物素（即维生素 B7）或含有高于每日足够摄入量 30 微克的生物素的补充剂 [NIH-ODS 2021]。 注意：从高剂量转换为 30 µg/天或更少剂量的患者有资格参加研究。
  17. 需要同时使用 CYP3A4 的强诱​​导剂。
  18. 已知对 PRL-02、阿比特龙、癸酸阿比特龙、泼尼松或地塞米松或其任何赋形剂或成分过敏。
  19. 患有黄疸或任何原因引起的已知当前活动性肝病，包括甲型肝炎（甲型肝炎病毒免疫球蛋白 M [IgM] 阳性）、乙型肝炎（乙型肝炎病毒表面抗原 [HbsAg] 阳性）或丙型肝炎（丙型肝炎病毒 [HCV] ]抗体阳性，经HCV核糖核酸证实）。
  20. 先前诊断患有糖尿病的患者的血红蛋白 A1c (HbA1c) >10%。 HbA1c >8% 的糖尿病患者以前未确诊。 （被排除的患者可能会在转诊和病情控制得到改善的证据后重新筛查）。
  21. 不受控制地感染人类免疫缺陷病毒 (HIV+)。 例外：HIV 控制良好的患者（例如，CD4 >350/mm3 和检测不到病毒载量）符合条件。
  22. 体重指数 >40 公斤/平方米。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1a 阶段剂量递增：A 组
患有转移性去势敏感型前列腺癌 (mCSPC)、生化复发的非转移性去势敏感型前列腺癌 (nmCSPC) 或转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 的参与者将接受递增剂量的 PRL-02 + 泼尼松。
药品：PRL-02注射液
肌肉注射用阿比特龙癸酸酯
药品：强的松
口服剂量
实验性的：1a 阶段剂量递增：B 组
患有 mCSPC、生化复发的 nmCSPC 或 mCRPC 的参与者将接受递增剂量的 PRL-02 + 地塞米松。
药品：PRL-02注射液
肌肉注射用阿比特龙癸酸酯
药品：地塞米松
口服剂量
实验性的：1a 阶段剂量递增：H 组
患有 mCSPC 或 mCRPC 的参与者将接受递增剂量的 PRL-02 + 地塞米松 + 恩杂鲁胺。
药品：PRL-02注射液
肌肉注射用阿比特龙癸酸酯
药品：地塞米松
口服剂量
药品：恩杂鲁胺
口服胶囊
实验性的：1b 期剂量扩展：D 组
既往接受过醋酸阿比特龙治疗的 mCRPC 参与者将接受递增剂量的 PRL-02 + 地塞米松。
药品：PRL-02注射液
肌肉注射用阿比特龙癸酸酯
药品：地塞米松
口服剂量
实验性的：1b 期剂量扩展：E 组
先前接受过以下一种雄激素受体途径抑制剂 (ARPIs)（恩杂鲁胺、阿帕鲁胺和/或达洛鲁胺）治疗的 mCRPC 参与者将接受递增剂量的 PRL-02 + 地塞米松。
药品：PRL-02注射液
肌肉注射用阿比特龙癸酸酯
药品：地塞米松
口服剂量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
剂量限制性毒性 (DLT) 的发生率
大体时间：最长 28 天
DLT 定义为每次剂量递增治疗的前 28 天内符合 DLT 标准的任何事件，无论归因于研究药物，除非由于基础疾病或外来原因。
最长 28 天
发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：长达 4 年
AE 被定义为在服用药品的患者或临床研究患者中发生的任何不良医疗事件，并且不一定与该治疗有因果关系。
长达 4 年
发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：长达 4 年
SAE 被定义为任何不良医疗事件，在任何剂量下：导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院时间、导致持续或严重残疾/丧失能力、是先天性异常/出生缺陷、或其他医学上重要的事件。
长达 4 年
实验室值异常和/或 AE 的参与者人数
大体时间：长达 4 年
具有潜在临床意义的实验室值的参与者数量。
长达 4 年
出现心电图 (ECG) 异常和/或 AE 的参与者人数
大体时间：长达 4 年
具有潜在临床意义心电图值的参与者数量。
长达 4 年
出现生命体征异常和/或 AE 的参与者人数
大体时间：长达 4 年
具有潜在临床意义生命体征值的参与者数量。
长达 4 年
体检异常和/或 AE 的参与者人数
大体时间：长达 4 年
具有潜在临床意义的体检值或症状的参与者人数。
长达 4 年
具有东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态评分的参与者人数
大体时间：长达 4 年
ECOG 量表将用于评估表现状态。 等级范围从 0（完全活跃）到 5（死亡）。 负变化分数表明有所改善。 正分数表明绩效下降。
长达 4 年
通过睾酮水平评估参与者的睾酮抑制
大体时间：长达 4 年
睾酮的减少将按组和剂量水平进行总结。
长达 4 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
阿比特龙血浆中的药代动力学 (PK)：最大浓度 (Cmax)
大体时间：长达 455 天
Cmax 将从收集的 PK 血浆样本中记录。
长达 455 天
阿比特龙癸酸酯在血浆中的 PK：Cmax
大体时间：长达 455 天
Cmax 将从收集的 PK 血浆样本中记录。
长达 455 天
阿比特龙代谢物在血浆中的 PK：Cmax
大体时间：长达 455 天
Cmax 将从收集的 PK 血浆样本中记录。
长达 455 天
阿比特龙在血浆中的 PK：最低浓度 (Cmin)
大体时间：长达 455 天
Cmin 将从收集的 PK 血浆样本中记录。
长达 455 天
阿比特龙癸酸酯在血浆中的 PK：Cmin
大体时间：长达 455 天
Cmin 将从收集的 PK 血浆样本中记录。
长达 455 天
阿比特龙代谢物在血浆中的 PK：Cmin
大体时间：长达 455 天
Cmin 将从收集的 PK 血浆样本中记录。
长达 455 天
阿比特龙在血浆中的 PK：最大浓度时间 (tmax)
大体时间：长达 455 天
tmax 将从收集的 PK 血浆样本中记录。
长达 455 天
阿比特龙癸酸酯在血浆中的 PK：tmax
大体时间：长达 455 天
tmax 将从收集的 PK 血浆样本中记录。
长达 455 天
阿比特龙代谢物在血浆中的 PK：tmax
大体时间：长达 455 天
tmax 将从收集的 PK 血浆样本中记录。
长达 455 天
阿比特龙在血浆中的 PK：表观分布容积 (Vd/F)
大体时间：长达 455 天
Vd/F 将从收集的 PK 血浆样本中记录。
长达 455 天
阿比特龙癸酸酯在血浆中的 PK：Vd/F
大体时间：长达 455 天
Vd/F 将从收集的 PK 血浆样本中记录。
长达 455 天
阿比特龙代谢物在血浆中的 PK：Vd/F
大体时间：长达 455 天
Vd/F 将从收集的 PK 血浆样本中记录。
长达 455 天
阿比特龙血浆中的 PK：口服清除率 (CL/F)
大体时间：长达 455 天
CL/F 将从收集的 PK 血浆样本中记录。
长达 455 天
阿比特龙癸酸酯在血浆中的 PK：CL/F
大体时间：长达 455 天
CL/F 将从收集的 PK 血浆样本中记录。
长达 455 天
阿比特龙代谢物在血浆中的 PK：CL/F
大体时间：长达 455 天
CL/F 将从收集的 PK 血浆样本中记录。
长达 455 天
阿比特龙在血浆中的 PK：从时间 0 到最后可测量浓度时间 (AUClast) 的曲线下面积
大体时间：长达 455 天
AUClast 将从收集的 PK 血浆样本中记录。
长达 455 天
阿比特龙癸酸酯在血浆中的 PK：AUClast
大体时间：长达 455 天
AUClast 将从收集的 PK 血浆样本中记录。
长达 455 天
阿比特龙代谢物在血浆中的 PK：AUClast
大体时间：长达 455 天
AUClast 将从收集的 PK 血浆样本中记录。
长达 455 天
阿比特龙在血浆中的 PK：从给药时间外推至时间无穷大的浓度-时间曲线下面积 (AUCinf)
大体时间：长达 455 天
AUCinf 将从收集的 PK 血浆样本中记录。
长达 455 天
阿比特龙癸酸酯在血浆中的 PK：AUCinf
大体时间：长达 455 天
AUCinf 将从收集的 PK 血浆样本中记录。
长达 455 天
阿比特龙代谢物在血浆中的 PK：AUCinf
大体时间：长达 455 天
AUCinf 将从收集的 PK 血浆样本中记录。
长达 455 天
阿比特龙在血浆中的 PK：剂量间隔期间血浆浓度-时间曲线下的面积 (AUCtau)
大体时间：长达 455 天
AUCtau 将从收集的 PK 血浆样本中记录。
长达 455 天
阿比特龙癸酸酯在血浆中的 PK：AUCtau
大体时间：长达 455 天
AUCtau 将从收集的 PK 血浆样本中记录。
长达 455 天
阿比特龙代谢物在血浆中的 PK：AUCtau
大体时间：长达 455 天
AUCtau 将从收集的 PK 血浆样本中记录。
长达 455 天
阿比特龙在血浆中的 PK：终末消除半衰期 (t1/2)
大体时间：长达 455 天
t1/2 将从收集的 PK 血浆样本中记录。
长达 455 天
阿比特龙癸酸酯在血浆中的 PK：t1/2
大体时间：长达 455 天
t1/2 将从收集的 PK 血浆样本中记录。
长达 455 天
阿比特龙代谢物在血浆中的 PK：t1/2
大体时间：长达 455 天
t1/2 将从收集的 PK 血浆样本中记录。
长达 455 天
综合反应率
大体时间：长达 4 年

复合响应将被定义为满足以下任一标准：

根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) v1.1 确定的客观缓解率 (ORR)，确认完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的最小间隔为 4 周；至少 3 周后第二次连续 PSA 评估证实前列腺特异性抗原 (PSA) 下降 ≥50%，或者；

循环肿瘤细胞 (CTC) 计数转换为 <5 个细胞/7.5 mL 血液最低点，并通过至少 3 周后的额外评估确认（对于筛选时 CTC 计数≥5 个细胞/7.5 mL 血液的参与者）。
长达 4 年
根据 RECIST v1.1 的最佳总体响应 (BOR)
大体时间：长达 4 年
长达 4 年
PSA 较基线下降 ≥50% (PSA50)
大体时间：长达 4 年
定义为 PSA 较基线下降 ≥50%，并由至少 3 周后的第二次连续 PSA 评估证实。
长达 4 年
PSA 较基线下降 ≥90% (PSA90)
大体时间：长达 4 年
定义为 PSA 较基线下降 ≥90%，并由至少 3 周后的第二次连续 PSA 评估证实。
长达 4 年
PSA 水平<0.2 ng/mL 的参与者百分比
大体时间：长达 4 年
长达 4 年
响应持续时间 (DOR)
大体时间：长达 4 年
DOR 定义为从首次使用 CTC 计数和/或 PSA 和/或 RECIST v1.1 和前列腺癌工作组 3 (PCWG3) 记录的缓解日期到记录的进展或任何原因死亡之日的时间长度。
长达 4 年
放射学无进展生存期 (rPFS)
大体时间：长达 4 年
rPFS 定义为从首次服用研究药物到使用 RECIST v1.1 或 PCWG3 记录的进展或死亡的时间。
长达 4 年
使用 RECIST v1.1 的总体缓解率 (ORR)
大体时间：长达 4 年
ORR 定义为使用 RECIST v1.1 标准在基线时患有可测量疾病且软组织疾病达到完全或部分缓解的患者百分比。
长达 4 年
PSA 进展时间
大体时间：长达 4 年
从首次服用研究药物到记录 PSA 进展的时间。
长达 4 年
总生存期（OS）
大体时间：长达 4 年
OS 定义为从首次服用研究药物到因任何原因死亡之日的时间。
长达 4 年
首次出现症状性骨骼相关事件 (SSRE) 的时间
大体时间：长达 4 年
从首次服用研究药物到首次记录有症状的骨骼相关事件的时间：使用放射治疗预防或缓解骨骼症状、发生新的症状性病理性骨折（椎骨或非椎骨）并有放射学记录、发生脊髓受压放射学记录、骨转移骨科手术干预
长达 4 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Astellas Pharma Global Development, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Central Contact、Astellas Pharma Global Development, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月14日

初级完成 (估计的)

2029年5月31日

研究完成 (估计的)

2029年5月31日

研究注册日期

首次提交

2021年1月15日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月27日

首次发布 (实际的)

2021年1月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月3日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PRL-02-1001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

除了与研究相关的支持文件之外，还计划对使用已批准的产品适应症和配方以及开发过程中终止的化合物进行的研究访问研究期间收集的匿名个人参与者级别数据。 对仍在开发中的产品适应症或配方进行的研究在研究完成后进行评估，以确定是否可以共享个人参与者数据。 条件和例外情况在 www.clinicalstudydatarequest.com 上的安斯泰来赞助商具体详情中进行了描述。

IPD 共享时间框架

在发表主要手稿（如果适用）后，研究人员就可以访问参与者级别的数据，并且只要安斯泰来拥有提供数据的合法授权，就可以访问参与者级别的数据。

IPD 共享访问标准

研究人员必须提交一份提案，对研究数据进行科学相关的分析。 该研究提案由独立研究小组审查。 如果提案获得批准，则在收到签署的数据共享协议后，将在安全的数据共享环境中提供对研究数据的访问。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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