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Studio multicentrico in aperto sul deposito intramuscolare di PRL-02 in pazienti con carcinoma prostatico avanzato

3 febbraio 2026 aggiornato da: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Studio di fase 1/2a, in aperto, multicentrico sul deposito intramuscolare di PRL-02 in pazienti con carcinoma prostatico avanzato

Uno studio multicentrico di fase 1/2a, in aperto, sul deposito di PRL-02 intramuscolare (im) nei partecipanti con carcinoma prostatico avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico di fase 1/2a, in aperto, sul deposito di PRL-02 intramuscolare (im) nei partecipanti con carcinoma prostatico avanzato. Nella Fase 1 (aumento della dose), i partecipanti riceveranno i.m. Deposito PRL-02 in cicli di trattamento di 84 giorni combinati con steroidi orali giornalieri, ad eccezione di un gruppo, che valuterà la monoterapia PRL-02 (senza uno steroide orale). Nella fase 2a (espansione della dose), i partecipanti con carcinoma prostatico avanzato (mCSPC e mCRPC) saranno trattati con i.m. Deposito PRL-02 presso uno o più RP2D selezionati dalla Fase 1 in cicli di trattamento di 84 giorni in combinazione con desametasone. In entrambe le fasi, i partecipanti saranno sottoposti a valutazioni periodiche programmate dei livelli sierici di testosterone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

174

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Porto Rico
    • Rio Piedras
      • San Juan, Rio Piedras, Porto Rico, 00935
        • Reclutamento
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
        • Ritirato
        • Arizona Urology Specialists
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Reclutamento
        • Los Angeles Cancer Network
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • Reclutamento
        • Providence Medical Group Oncology Santa Rosa
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Ritirato
        • Florida Urology Partners
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Ritirato
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • Jeffersonville, Indiana, Stati Uniti, 47130
        • Reclutamento
        • First Urology
        • Contatto:
          • Debbie Johnson, CCRC
        • Investigatore principale:
          • James Bailen, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • Ritirato
        • National Cancer Institute
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Reclutamento
        • Chesapeake Urology
        • Contatto:
          • Erica Boroshok
        • Investigatore principale:
          • Ronald Tutrone, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Completato
        • XCancer Center Omaha/Urology Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Ritirato
        • Garden Sate Urology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Reclutamento
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants Ltd
        • Contatto:
          • Sarah Tellez
        • Investigatore principale:
          • Jose Avitia, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke Cancer Center
        • Contatto:
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • Ritirato
        • Helios Clinical Research, LLC
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Ritirato
        • Toledo Clinical Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
        • Reclutamento
        • MidLantic Urology
        • Investigatore principale:
          • Laurence M Belkoff
        • Contatto:
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Reclutamento
        • Carolina Urologic Research Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Neal D Shore, MD, FACS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37209
        • Reclutamento
        • Urology Associates PC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David S Morris
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Reclutamento
        • Urology Clinics of North Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77027
        • Reclutamento
        • Houston Metro Urology
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Ritirato
        • Oncology Consultants
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Ritirato
        • Urology San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Reclutamento
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Reclutamento
        • Northwest Medical Specialties

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto ottenuto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio.
  2. Pazienti di sesso maschile di età pari o superiore a 18 anni al momento del consenso.
  3. Evidenza istologica di adenocarcinoma della prostata.

  4. I pazienti devono avere una delle seguenti condizioni documentate:

    • Cancro alla prostata sensibile alla castrazione metastatica (mCSPC);
    • Carcinoma della prostata sensibile alla castrazione (CSPC) con recidiva biochimica (utilizzando la definizione della progressione del PSA del gruppo di lavoro sul cancro alla prostata 3 [PCWG3]) del cancro alla prostata;
    • Carcinoma della prostata sensibile alla castrazione (CSPC) con carcinoma della prostata oligometastatico (ad es. Positron Emission Tomography (PET) positivo);
    • Carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatico (mCRPC);

    Pazienti sottoposti a screening in base all'emendamento 4 del protocollo - Pazienti con uno o più dei seguenti:

    • Conta CTC ≥5 cellule/7,5 ml di sangue allo screening confermata dal laboratorio centrale
    • Malattia misurabile secondo RECIST v1.1 e una lesione target di dimensioni ≥1 cm allo screening
    • Valore PSA ≥2 µg/L (2 ng/mL) allo screening
    • Gruppi di espansione D ed E: mCRPC e precedente esposizione ad abiraterone o enzalutamide
  5. - Sottoposto a orchiectomia o terapia in corso con agonisti o antagonisti del GnRH per almeno 1 mese prima della visita di screening.
  6. Un livello sierico di testosterone
  7. Massa muscolare adeguata per un'iniezione intramuscolare
  8. Un ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) di 0 o 1.

  9. Adeguata riserva di midollo osseo definita come:

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) maggiore o uguale a 1500/µL
    • Piastrine maggiori o uguali a 100.000/µL
    • Emoglobina maggiore o uguale a 9 g/dL
  10. Funzionalità renale adeguata definita come creatinina sierica inferiore o uguale a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) per il laboratorio di riferimento o una clearance della creatinina calcolata maggiore o uguale a 50 ml/min come determinato da un algoritmo convalidato per il calcolo della clearance della creatinina.
  11. Funzionalità epatica adeguata definita come ALT e AST inferiori o uguali a 2,5 x ULN e bilirubina totale inferiore o uguale a 1,5 x ULN. Eccezione per bilirubina elevata secondaria alla malattia di Gilbert. La conferma della diagnosi di Gilbert richiede: valori elevati di bilirubina non coniugata (indiretta); conta ematica completa normale nei 12 mesi precedenti, striscio di sangue e conta dei reticolociti; normali aminotransferasi e fosfatasi alcalina nei 12 mesi precedenti.
  12. Albumina sierica maggiore o uguale a 3 gm/dL e potassio sierico maggiore o uguale a 3,5 mEq/L.
  13. I pazienti che non sono sterili e che sono eterosessuali attivi con una partner femminile in età fertile devono essere disposti a utilizzare un mezzo contraccettivo altamente efficace, come un preservativo maschile più spermicida, dal momento dello screening, per tutta la durata totale del trattamento farmacologico e fino a 12 settimane dopo la dose finale del farmaco oggetto dello studio.

  14. Gruppi di espansione di fase 1 D ed E: i pazienti devono aver ricevuto in precedenza rispettivamente abiraterone o enzalutamide con evidenza documentata di progressione con uno o più dei seguenti:

    • Progressione del PSA definita secondo i criteri PCWG3 (Scher 2016) come ≥2 occorrenze di aumento del PSA con un minimo di 1 settimana e una concentrazione di PSA di ≥1 ng/mL se l'aumento confermato del PSA è l'unica misura della progressione o del peggioramento della malattia misurabile su base calcolata tomografia (CT)/risonanza magnetica (MRI) secondo i criteri RECIST v1.1 o almeno una nuova lesione documentata su una scintigrafia ossea.

  15. Pazienti sottoposti a screening in base all'emendamento 4 del protocollo: evidenza di progressione radiografica della malattia metastatica all'ingresso nello studio, come valutato dallo sperimentatore, definita come malattia misurabile su TC/MRI secondo RECIST v1.1 o almeno una lesione ossea documentata su una scintigrafia ossea. I pazienti la cui malattia è limitata ai linfonodi pelvici regionali o alla recidiva locale (ad es. Vescica, retto) non sono ammissibili.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) più che minimamente sintomatico o con un punteggio del dolore riportato su una scala di valutazione numerica a 11 punti (0-10) >3 nei 7 giorni precedenti.
  2. Metastasi attive note del sistema nervoso centrale (SNC). Sono ammissibili i pazienti con metastasi del SNC che sono stati trattati con chirurgia e/o radioterapia, che non assumono dosi farmacologiche di glucocorticoidi e che sono neurologicamente stabili.
  3. Imminente frattura ossea dovuta a metastasi ossee

  4. Ha un tumore maligno aggiuntivo noto oltre al cancro alla prostata che ha richiesto un trattamento attivo con l'eccezione di uno qualsiasi dei seguenti:

    • Carcinoma basocellulare adeguatamente trattato, carcinoma a cellule squamose della pelle o carcinoma in situ di qualsiasi tipo
    • Cancro di stadio I adeguatamente trattato dal quale il paziente è attualmente in remissione ed è stato in remissione per ≥2 anni
    • Qualsiasi altro tumore da cui il paziente è libero da malattia da ≥5 anni Il Medical Monitor deve essere contattato per qualsiasi domanda riguardante questo criterio di esclusione.

  5. Malattia cardiaca clinicamente significativa, definita come una delle seguenti:

    • Aritmie cardiache clinicamente significative inclusa la bradiaritmia e/o soggetti che richiedono una terapia antiaritmica (esclusi beta-bloccanti o digossina). Non sono esclusi i soggetti con fibrillazione atriale controllata.
    • Sindrome congenita del QT lungo
    • Intervallo QT corretto con la formula di Fredericia (QTcF) ≥450 msec allo screening (basato sulla media di tre elettrocardiogrammi [ECG] al basale). Se l'intervallo QT corretto per gli intervalli di frequenza cardiaca (QTc) è prolungato in un paziente con pacemaker o blocco di branca, il paziente può essere arruolato nello studio se confermato dal monitor medico.
    • Anamnesi di malattia cardiaca clinicamente significativa o insufficienza cardiaca congestizia >Classe New York Heart Association II o misurazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra di
    • Ipertensione non controllata, definita come pressione sanguigna sistolica >160 mmHg o pressione sanguigna diastolica >100 mmHg che è stata confermata da 2 misurazioni successive nonostante una gestione medica ottimale.
    • Eventi trombotici o embolici arteriosi o venosi quali accidente cerebrovascolare (inclusi attacchi ischemici transitori), trombosi venosa profonda o embolia polmonare nei 3 mesi precedenti l'inizio del trattamento in studio (ad eccezione della trombosi venosa correlata al catetere adeguatamente trattata che si verifica >1 mese prima della inizio del farmaco in studio).
  6. Partecipazione a uno studio sperimentale sul farmaco entro 5 emivite dal farmaco sperimentale o entro 4 settimane dalla visita di screening, a seconda di quale sia più breve
  7. Qualsiasi tossicità irrisolta dei criteri CTCAE v5.0 del National Cancer Institute (NCI) di grado > 2 da precedente terapia antitumorale alla visita di screening. Non saranno esclusi i pazienti sottoposti a terapia ormonale sostitutiva in corso per eventi avversi endocrini immuno-correlati senza sintomi clinici.
  8. Non si è ripreso da recenti interventi chirurgici importanti o traumi
  9. - Ha ricevuto una trasfusione di sangue entro 2 settimane dalla visita di screening
  10. Anamnesi di ridotta funzionalità della ghiandola pituitaria o surrenale (ad esempio, malattia di Addison, sindrome di Cushing)
  11. Precedente trattamento con abiraterone, orteronel o trattamento in corso con ketoconazolo sistemico o qualsiasi altro inibitore del CYP17. Eccezione: i pazienti nella fase 1 del gruppo di espansione D avranno ricevuto in precedenza abiraterone.
  12. Trattamento in corso con enzalutamide, flutamide, nilutamide, bicalutamide o qualsiasi altro agente bloccante del recettore degli androgeni (AR). I pazienti che hanno ricevuto antiandrogeni o agenti bloccanti AR devono aver interrotto la bicalutamide ≥6 settimane e altri antiandrogeni ≥4 settimane prima della visita di screening.
  13. Precedente trattamento con estrogeni nei 3 mesi precedenti
  14. Necessità di glucocorticoidi sistemici superiori alle dosi sostitutive; è consentito l'uso di glucocorticoidi topici, intraoculari, inalatori, intranasali o intrarticolari.
  15. Uso precedente di prodotti erboristici che potrebbero ridurre i livelli di PSA (ad es. saw palmetto) entro 30 giorni dalla visita di screening. Il paziente deve accettare di non utilizzare tali prodotti erboristici durante la partecipazione allo studio.
  16. Uso di biotina (ad es. vitamina B7) o integratori contenenti biotina superiore all'assunzione giornaliera adeguata di 30 µg [NIH-ODS 2021]. Nota: i pazienti che passano da una dose elevata a una dose di 30 µg/die o meno sono idonei per l'ingresso nello studio.
  17. Necessario l'uso concomitante di forti induttori del CYP3A4.
  18. Ipersensibilità nota a PRL-02, abiraterone, abiraterone decanoato, prednisone o desametasone o uno qualsiasi dei loro eccipienti o componenti.
  19. Ha ittero o malattia epatica attiva in atto nota per qualsiasi causa, inclusa l'epatite A (immunoglobulina M [IgM] del virus dell'epatite A positiva), l'epatite B (antigene di superficie del virus dell'epatite B [HbsAg] positivo) o l'epatite C (virus dell'epatite C [HCV] ] anticorpo positivo, confermato dall'acido ribonucleico dell'HCV).
  20. Emoglobina A1c (HbA1c) >10% in pazienti con precedente diagnosi di diabete mellito. HbA1c >8% in pazienti il ​​cui diabete mellito non è stato precedentemente diagnosticato. (I pazienti esclusi possono essere sottoposti a un nuovo screening dopo il rinvio e la prova di un migliore controllo della loro condizione).
  21. Infezione incontrollata da virus dell'immunodeficienza umana (HIV+). Eccezione: i pazienti con HIV ben controllato (ad es. CD4 >350/mm3 e carica virale non rilevabile) sono idonei.
  22. Indice di massa corporea >40 kg/m2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1a Aumento della dose: Gruppo A
I partecipanti con cancro alla prostata metastatico sensibile alla castrazione (mCSPC), cancro alla prostata non metastatico sensibile alla castrazione (nmCSPC) con recidiva biochimica o cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) riceveranno dosi crescenti di PRL-02 + prednisone.
Droga: Iniezione PRL-02
abiraterone decanoato per iniezione intramuscolare
Droga: prednisone
Dose orale
Sperimentale: Fase 1a Aumento della dose: Gruppo B
I partecipanti con mCSPC, nmCSPC con recidiva biochimica o mCRPC riceveranno dosi crescenti di PRL-02 + desametasone.
Droga: Iniezione PRL-02
abiraterone decanoato per iniezione intramuscolare
Droga: desametasone
Dose orale
Sperimentale: Fase 1a Aumento della dose: Gruppo H
I partecipanti con mCSPC o mCRPC riceveranno dosi crescenti di PRL-02 + desametasone + enzalutamide.
Droga: Iniezione PRL-02
abiraterone decanoato per iniezione intramuscolare
Droga: desametasone
Dose orale
Droga: enzalutamide
Capsula orale
Sperimentale: Espansione della dose di Fase 1b: Gruppo D
I partecipanti con mCRPC con precedente trattamento con abiraterone acetato riceveranno dosi crescenti di PRL-02 + desametasone.
Droga: Iniezione PRL-02
abiraterone decanoato per iniezione intramuscolare
Droga: desametasone
Dose orale
Sperimentale: Espansione della dose di Fase 1b: Gruppo E
I partecipanti con mCRPC con precedente trattamento con 1 dei seguenti inibitori della via del recettore degli androgeni (ARPI) (enzalutamide, apalutamide e/o darolutamide) riceveranno dosi crescenti di PRL-02 + desametasone.
Droga: Iniezione PRL-02
abiraterone decanoato per iniezione intramuscolare
Droga: desametasone
Dose orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza delle tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Una DLT è definita come qualsiasi evento che soddisfa i criteri DLT durante i primi 28 giorni di ciascun trattamento di aumento della dose indipendentemente dall'attribuzione al farmaco in studio, a meno che non sia dovuto a una malattia di base o a cause estranee.
Fino a 28 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o in un paziente oggetto di studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Fino a 4 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Un SAE è definito come qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio: provoca la morte, mette in pericolo la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero già esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita, o altri eventi importanti dal punto di vista medico.
Fino a 4 anni
Numero di partecipanti con anomalie dei valori di laboratorio e/o eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Numero di partecipanti con valori di laboratorio potenzialmente clinicamente significativi.
Fino a 4 anni
Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) e/o eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Numero di partecipanti con valori ECG potenzialmente clinicamente significativi.
Fino a 4 anni
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali e/o eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Numero di partecipanti con valori dei segni vitali potenzialmente clinicamente significativi.
Fino a 4 anni
Numero di partecipanti con anomalie dell'esame fisico e/o eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Numero di partecipanti con valori o sintomi dell'esame fisico potenzialmente clinicamente significativi.
Fino a 4 anni
Numero di partecipanti con punteggio sullo stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
La scala ECOG verrà utilizzata per valutare il performance status. I gradi vanno da 0 (completamente attivo) a 5 (morto). I punteggi di cambiamento negativi indicano un miglioramento. I punteggi positivi indicano un calo delle prestazioni.
Fino a 4 anni
Soppressione del testosterone dei partecipanti valutata in base ai livelli di testosterone
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
La riduzione del testosterone sarà riassunta per gruppo e livello di dose.
Fino a 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK) di Abiraterone nel plasma: concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 455 giorni
La Cmax verrà registrata dai campioni di plasma PK raccolti.
Fino a 455 giorni
PK di Abiraterone Decanoato nel plasma: Cmax
Lasso di tempo: Fino a 455 giorni
La Cmax verrà registrata dai campioni di plasma PK raccolti.
Fino a 455 giorni
PK del metabolita di Abiraterone nel plasma: Cmax
Lasso di tempo: Fino a 455 giorni
La Cmax verrà registrata dai campioni di plasma PK raccolti.
Fino a 455 giorni
PK di Abiraterone nel plasma: Concentrazione Minima (Cmin)
Lasso di tempo: Fino a 455 giorni
La Cmin verrà registrata dai campioni di plasma PK raccolti.
Fino a 455 giorni
PK di Abiraterone Decanoato nel plasma: Cmin
Lasso di tempo: Fino a 455 giorni
La Cmin verrà registrata dai campioni di plasma PK raccolti.
Fino a 455 giorni
PK del metabolita di Abiraterone nel plasma: Cmin
Lasso di tempo: Fino a 455 giorni
La Cmin verrà registrata dai campioni di plasma PK raccolti.
Fino a 455 giorni
PK di Abiraterone nel plasma: tempo di concentrazione massima (tmax)
Lasso di tempo: Fino a 455 giorni
Il tmax sarà registrato dai campioni di plasma PK raccolti.
Fino a 455 giorni
PK di Abiraterone Decanoato nel plasma: tmax
Lasso di tempo: Fino a 455 giorni
Il tmax sarà registrato dai campioni di plasma PK raccolti.
Fino a 455 giorni
PK del metabolita di Abiraterone nel plasma: tmax
Lasso di tempo: Fino a 455 giorni
Il tmax sarà registrato dai campioni di plasma PK raccolti.
Fino a 455 giorni
PK di Abiraterone nel plasma: volume di distribuzione apparente (Vd/F)
Lasso di tempo: Fino a 455 giorni
Il Vd/F verrà registrato dai campioni di plasma PK raccolti.
Fino a 455 giorni
PK di Abiraterone Decanoato nel plasma: Vd/F
Lasso di tempo: Fino a 455 giorni
Il Vd/F verrà registrato dai campioni di plasma PK raccolti.
Fino a 455 giorni
PK del metabolita di Abiraterone nel plasma: Vd/F
Lasso di tempo: Fino a 455 giorni
Il Vd/F verrà registrato dai campioni di plasma PK raccolti.
Fino a 455 giorni
PK di Abiraterone nel plasma: clearance orale (CL/F)
Lasso di tempo: Fino a 455 giorni
La CL/F verrà registrata dai campioni di plasma PK raccolti.
Fino a 455 giorni
PK di Abiraterone Decanoato nel plasma: CL/F
Lasso di tempo: Fino a 455 giorni
La CL/F verrà registrata dai campioni di plasma PK raccolti.
Fino a 455 giorni
PK del metabolita di Abiraterone nel plasma: CL/F
Lasso di tempo: Fino a 455 giorni
La CL/F verrà registrata dai campioni di plasma PK raccolti.
Fino a 455 giorni
PK di Abiraterone nel plasma: area sotto la curva dal tempo 0 al momento dell'ultima concentrazione misurabile (AUClast)
Lasso di tempo: Fino a 455 giorni
L'AUClast verrà registrata dai campioni di plasma PK raccolti.
Fino a 455 giorni
PK di Abiraterone Decanoato nel plasma: AUClast
Lasso di tempo: Fino a 455 giorni
L'AUClast verrà registrata dai campioni di plasma PK raccolti.
Fino a 455 giorni
PK del metabolita di Abiraterone nel plasma: AUClast
Lasso di tempo: Fino a 455 giorni
L'AUClast verrà registrata dai campioni di plasma PK raccolti.
Fino a 455 giorni
PK di Abiraterone nel plasma: area sotto la curva concentrazione-tempo dal momento della somministrazione estrapolata al tempo infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: Fino a 455 giorni
L'AUCinf verrà registrata dai campioni di plasma PK raccolti.
Fino a 455 giorni
PK di Abiraterone Decanoato nel plasma: AUCinf
Lasso di tempo: Fino a 455 giorni
L'AUCinf verrà registrata dai campioni di plasma PK raccolti.
Fino a 455 giorni
PK del metabolita di Abiraterone nel plasma: AUCinf
Lasso di tempo: Fino a 455 giorni
L'AUCinf verrà registrata dai campioni di plasma PK raccolti.
Fino a 455 giorni
PK di Abiraterone nel plasma: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo durante un intervallo di dosaggio (AUCtau)
Lasso di tempo: Fino a 455 giorni
L'AUCtau sarà registrata dai campioni di plasma PK raccolti.
Fino a 455 giorni
PK di Abiraterone Decanoato nel plasma: AUCtau
Lasso di tempo: Fino a 455 giorni
L'AUCtau sarà registrata dai campioni di plasma PK raccolti.
Fino a 455 giorni
PK del metabolita di Abiraterone nel plasma: AUCtau
Lasso di tempo: Fino a 455 giorni
L'AUCtau sarà registrata dai campioni di plasma PK raccolti.
Fino a 455 giorni
PK di Abiraterone nel plasma: emivita di eliminazione terminale (t1/2)
Lasso di tempo: Fino a 455 giorni
t1/2 verrà registrato dai campioni di plasma PK raccolti.
Fino a 455 giorni
PK di Abiraterone Decanoato nel plasma: t1/2
Lasso di tempo: Fino a 455 giorni
t1/2 verrà registrato dai campioni di plasma PK raccolti.
Fino a 455 giorni
PK del metabolita di Abiraterone nel plasma: t1/2
Lasso di tempo: Fino a 455 giorni
t1/2 verrà registrato dai campioni di plasma PK raccolti.
Fino a 455 giorni
Tasso di risposta composito
Lasso di tempo: Fino a 4 anni

Le risposte composite saranno definite come conformi a uno dei seguenti criteri:

Tasso di risposta obiettiva (ORR) in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1 con un intervallo minimo per la conferma della risposta completa (CR) o della risposta parziale (PR) di 4 settimane oppure; declino dell'antigene prostatico specifico (PSA) ≥50% confermato da una seconda valutazione consecutiva del PSA almeno 3 settimane dopo, oppure;

Conversione della conta delle cellule tumorali circolanti (CTC) a <5 cellule/7,5 ml di sangue nadir confermata da una valutazione aggiuntiva almeno 3 settimane dopo (per i partecipanti con una conta di CTC pari a ≥ 5 cellule/7,5 ml di sangue allo screening).
Fino a 4 anni
Migliore risposta complessiva (BOR) secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Declino del PSA di una risposta ≥50% rispetto al basale (PSA50)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Definito come un calo ≥50% del PSA rispetto al basale, confermato da una seconda valutazione consecutiva del PSA almeno 3 settimane dopo.
Fino a 4 anni
Declino del PSA di una risposta ≥90% rispetto al basale (PSA90)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Definito come un calo ≥90% del PSA rispetto al basale, confermato da una seconda valutazione consecutiva del PSA almeno 3 settimane dopo.
Fino a 4 anni
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un livello di PSA <0,2 ng/mL
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Il DOR è definito come il periodo di tempo dalla data della prima risposta documentata utilizzando il conteggio delle CTC e/o PSA e/o RECIST v1.1 e Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) fino alla data della progressione documentata o della morte per qualsiasi causa.
Fino a 4 anni
Sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
La rPFS è definita come il tempo trascorso dalla prima dose del farmaco in studio alla progressione documentata o al decesso utilizzando RECIST v1.1 o PCWG3.
Fino a 4 anni
Tasso di risposta globale (ORR) utilizzando RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
L'ORR è definita come percentuale di pazienti con malattia misurabile al basale che hanno ottenuto una risposta completa o parziale nella malattia dei tessuti molli utilizzando i criteri RECIST v1.1.
Fino a 4 anni
Tempo per la progressione del PSA
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Il tempo trascorso dalla prima dose del farmaco in studio alla progressione documentata del PSA.
Fino a 4 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
L'OS è definita come il tempo trascorso dalla prima dose del farmaco in studio alla data della morte per qualsiasi causa.
Fino a 4 anni
Tempo al primo evento scheletrico sintomatico (SSRE)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Il tempo che intercorre tra la prima dose del farmaco in studio e il primo evento sintomatico correlato all'apparato scheletrico: uso della radioterapia per prevenire o alleviare i sintomi scheletrici, insorgenza di nuove fratture ossee patologiche sintomatiche (vertebrali o non vertebrali) con documentazione radiologica, insorgenza di compressione del midollo spinale con documentazione radiologica, intervento chirurgico ortopedico per metastasi ossee
Fino a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Central Contact, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRL-02-1001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati anonimizzati a livello dei singoli partecipanti raccolti durante lo studio, oltre alla documentazione di supporto relativa allo studio, è previsto per gli studi condotti con indicazioni e formulazioni di prodotti approvati, nonché per composti terminati durante lo sviluppo. Gli studi condotti con indicazioni di prodotto o formulazioni che rimangono attive in fase di sviluppo vengono valutati dopo il completamento dello studio per determinare se i dati dei singoli partecipanti possono essere condivisi. Le condizioni e le eccezioni sono descritte nei Dettagli specifici dello sponsor per Astellas su www.clinicalstudydatarequest.com.

Periodo di condivisione IPD

L'accesso ai dati a livello di partecipante viene offerto ai ricercatori dopo la pubblicazione del manoscritto primario (se applicabile) ed è disponibile finché Astellas ha l'autorità legale per fornire i dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori devono presentare una proposta per condurre un'analisi scientificamente rilevante dei dati dello studio. La proposta di ricerca viene esaminata da un gruppo di ricerca indipendente. Se la proposta viene approvata, l'accesso ai dati dello studio viene fornito in un ambiente di condivisione dei dati sicuro dopo aver ricevuto un accordo di condivisione dei dati firmato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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