Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åbent, multicenterundersøgelse af intramuskulært PRL-02-depot hos patienter med avanceret prostatacancer

3. februar 2026 opdateret af: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Fase 1/2a, åbent, multicenterundersøgelse af intramuskulært PRL-02-depot hos patienter med avanceret prostatacancer

Et fase 1/2a, åbent, multicenter studie af intramuskulært (i.m.) PRL-02 depot hos deltagere med fremskreden prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1/2a, åbent, multicenter studie af intramuskulært (i.m.) PRL-02 depot hos deltagere med fremskreden prostatacancer. I fase 1 (Dosiseskalering) vil deltagerne modtage i.m. PRL-02-depot i 84-dages behandlingscyklusser kombineret med daglige orale steroider, bortset fra én gruppe, som vil evaluere PRL-02 monoterapi (uden oralt steroid). I fase 2a (Dosisudvidelse) vil deltagere med fremskreden prostatacancer (mCSPC og mCRPC) blive behandlet med i.m. PRL-02-depot ved en eller flere RP2D'er udvalgt fra fase 1 i 84-dages behandlingscyklusser i kombination med dexamethason. I begge faser vil deltagerne gennemgå planlagte periodiske vurderinger af serumtestosteronniveauer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

174

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
        • Trukket tilbage
        • Arizona Urology Specialists
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Rekruttering
        • Los Angeles Cancer Network
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • Rekruttering
        • Providence Medical Group Oncology Santa Rosa
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Trukket tilbage
        • Florida Urology Partners
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Trukket tilbage
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • Jeffersonville, Indiana, Forenede Stater, 47130
        • Rekruttering
        • First Urology
        • Kontakt:
          • Debbie Johnson, CCRC
        • Ledende efterforsker:
          • James Bailen, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • Trukket tilbage
        • National Cancer Institute
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Rekruttering
        • Chesapeake Urology
        • Kontakt:
          • Erica Boroshok
        • Ledende efterforsker:
          • Ronald Tutrone, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Afsluttet
        • XCancer Center Omaha/Urology Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Trukket tilbage
        • Garden Sate Urology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Rekruttering
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants Ltd
        • Kontakt:
          • Sarah Tellez
        • Ledende efterforsker:
          • Jose Avitia, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke Cancer Center
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Trukket tilbage
        • Helios Clinical Research, LLC
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Trukket tilbage
        • Toledo Clinical Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
        • Rekruttering
        • MidLantic Urology
        • Ledende efterforsker:
          • Laurence M Belkoff
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Rekruttering
        • Carolina Urologic Research Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Neal D Shore, MD, FACS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37209
        • Rekruttering
        • Urology Associates PC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David S Morris
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Rekruttering
        • Urology Clinics of North Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77027
        • Rekruttering
        • Houston Metro Urology
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Trukket tilbage
        • Oncology Consultants
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Trukket tilbage
        • Urology San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Rekruttering
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Rekruttering
        • Northwest Medical Specialties
  • Puerto Rico
    • Rio Piedras
      • San Juan, Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Rekruttering
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke indhentet før en undersøgelsesrelateret procedure udføres.
  2. Mandlige patienter, der er mindst 18 år eller ældre på tidspunktet for samtykke.
  3. Histologiske beviser for adenocarcinom i prostata.

  4. Patienter skal have en af ​​følgende dokumenterede tilstande:

    • Metastatisk kastrationsfølsom prostatacancer (mCSPC);
    • Kastrationsfølsom prostatacancer (CSPC) med biokemisk tilbagefald (ved brug af prostatacancerarbejdsgruppe 3 [PCWG3] definition af PSA-progression) af prostatacancer;
    • Kastrationsfølsom prostatacancer (CSPC) med oligometastatisk prostatacancer (f.eks. Positron Emission Tomography (PET) positiv);
    • Metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC);

    Patienter screenet i henhold til protokolændring 4 - Patienter med en eller flere af følgende:

    • CTC-tal på ≥5 celler/7,5 ml blod ved screening bekræftet af centrallaboratoriet
    • Målbar sygdom i henhold til RECIST v1.1 og en mållæsion ≥1 cm i størrelse ved screening
    • PSA-værdi ≥2 µg/L (2 ng/ml) ved screening
    • Ekspansionsgruppe D og E: mCRPC og tidligere eksponering for enten abirateron eller enzalutamid
  5. Gennemgået orkiektomi eller igangværende GnRH-agonist- eller antagonistbehandling i mindst 1 måned før screeningsbesøget.
  6. Et serum testosteron niveau
  7. Tilstrækkelig muskelmasse til en intramuskulær injektion
  8. En Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0 eller 1.

  9. Tilstrækkelig knoglemarvsreserve defineret som:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) større end eller lig med 1500/µL
    • Blodplade større end eller lig med 100.000/µL
    • Hæmoglobin større end eller lig med 9gm/dL
  10. Tilstrækkelig nyrefunktion defineret som et serumkreatinin mindre end eller lig med 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) for referencelaboratoriet eller en beregnet kreatininclearance større end eller lig med 50 ml/min som bestemt af en valideret algoritme til beregning af kreatininclearance.
  11. Tilstrækkelig leverfunktion defineret som ALAT og ASAT mindre end eller lig med 2,5 x ULN og total bilirubin mindre end eller lig med 1,5 x ULN. Undtagelse for forhøjet bilirubin sekundært til Gilberts sygdom. Bekræftelse af Gilberts diagnose kræver: forhøjede ukonjugerede (indirekte) bilirubinværdier; normal fuldstændig blodtælling i de foregående 12 måneder, blodudstrygning og retikulocyttal; normale aminotransferaser og alkalisk fosfatase i de foregående 12 måneder.
  12. Serumalbumin større end eller lig med 3gm/dL og serumkalium større end eller lig med 3,5 mEq/L.
  13. Patienter, der er ikke-sterile, og som er heteroseksuelt aktive med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, skal være villige til at bruge et yderst effektivt præventionsmiddel, såsom et mandligt kondom plus sæddræbende middel, fra screeningstidspunktet i hele den samlede varighed af lægemiddelbehandling og indtil 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

  14. Fase 1-udvidelsesgruppe D og E: Patienter skal tidligere have modtaget henholdsvis abirateron eller enzalutamid med dokumenteret tegn på progression med en eller flere af følgende:

    • PSA-progression defineret i henhold til PCWG3-kriterier (Scher 2016) som ≥2 forekomster af stigende PSA med minimum 1 uge og en PSA-koncentration på ≥1 ng/mL, hvis bekræftet PSA-stigning er det eneste mål for progression ELLER forværring af målbar sygdom på beregnet tomografi (CT)/magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) i henhold til RECIST v1.1-kriterier eller mindst én ny dokumenteret læsion på en knoglescanning.

  15. Patienter screenet i henhold til protokolændring 4: Evidens for radiografisk progression af metastatisk sygdom ved undersøgelsens start, som vurderet af investigator, defineret som målbar sygdom på CT/MRI pr. RECIST v1.1 eller mindst én dokumenteret knoglelæsion på en knoglescanning. Patienter, hvis sygdom er begrænset til regionale bækkenlymfeknuder eller lokalt tilbagefald (f.eks. blære, endetarm), er ikke kvalificerede.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) mere end minimalt symptomatisk eller med en rapporteret smertescore på en 11-punkts (0 - 10) numerisk vurderingsskala på >3 over de foregående 7 dage.
  2. Kendte metastaser i det aktive centralnervesystem (CNS). Patienter med CNS-metastaser, der er blevet behandlet med kirurgi og/eller strålebehandling, som ikke har farmakologiske doser af glukokortikoider, og som er neurologisk stabile, er kvalificerede.
  3. Forestående knoglebrud på grund af knoglemetastaser

  4. Har en kendt yderligere malignitet ud over prostatacancer, der krævede aktiv behandling med undtagelse af et af følgende:

    • Tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom, pladecellekarcinom i huden eller in situ karcinom af enhver type
    • Tilstrækkeligt behandlet kræft i fase I, hvor patienten i øjeblikket er i remission og har været i remission i ≥2 år
    • Enhver anden kræftsygdom, hvor patienten har været sygdomsfri i ≥ 5 år. Lægemonitoren skal kontaktes for spørgsmål vedrørende dette eksklusionskriterium.

  5. Klinisk signifikant hjertesygdom, defineret som en af ​​følgende:

    • Klinisk signifikante hjertearytmier inklusive bradyarytmi og/eller personer, der har behov for antiarytmisk behandling (eksklusive betablokkere eller digoxin). Personer med kontrolleret atrieflimren er ikke udelukket.
    • Medfødt langt QT-syndrom
    • QT-interval korrigeret med Fredericias formel (QTcF) ≥450 msek ved screening (baseret på gennemsnit af tredobbelte elektrokardiogrammer [EKG'er] ved baseline). Hvis QT-intervallet korrigeret for hjertefrekvensintervaller (QTc) forlænges hos en patient med en pacemaker eller bundtgrenblok, kan patienten blive tilmeldt undersøgelsen, hvis det bekræftes af den medicinske monitor.
    • Anamnese med klinisk signifikant hjertesygdom eller kongestiv hjerteinsufficiens >New York Heart Association klasse II eller venstre ventrikel ejektionsfraktion måling af
    • Ukontrolleret hypertension, defineret som systolisk blodtryk >160 mmHg eller diastolisk blodtryk >100 mmHg, som er blevet bekræftet ved 2 på hinanden følgende målinger trods optimal medicinsk behandling.
    • Arterielle eller venøse trombotiske eller emboliske hændelser såsom cerebrovaskulær ulykke (herunder forbigående iskæmiske anfald), dyb venetrombose eller lungeemboli inden for 3 måneder før start af studiemedicin (bortset fra tilstrækkeligt behandlet kateterrelateret venetrombose, der opstår >1 måned før studiestartsmedicin).
  6. Deltog i en lægemiddelundersøgelse inden for 5 halveringstider af forsøgslægemidlet eller inden for 4 uger efter screeningsbesøget, alt efter hvad der er kortest
  7. Eventuelle uafklarede CTCAE-kriterier fra National Cancer Institute (NCI) v5.0 Grad >2 toksicitet fra tidligere anticancerterapi ved screeningbesøget. Patienter, der modtager igangværende substitutionshormonbehandling for endokrine immunrelaterede bivirkninger uden kliniske symptomer, vil ikke blive udelukket.
  8. Er ikke kommet sig efter en nylig større operation eller traume
  9. Modtog en blodtransfusion inden for 2 uger efter screeningsbesøget
  10. Anamnese med nedsat hypofyse- eller binyrefunktion (f.eks. Addisons sygdom, Cushings syndrom)
  11. Tidligere behandling med abirateron, orteronel eller nuværende behandling med systemisk ketoconazol eller en hvilken som helst anden CYP17-hæmmer. Undtagelse: Patienter i fase 1 ekspansionsgruppe D vil tidligere have modtaget abirateron.
  12. Nuværende behandling med enzalutamid, flutamid, nilutamid, bicalutamid eller ethvert andet androgen receptor (AR) blokerende middel. Patienter, der har modtaget antiandrogener eller AR-blokerende midler, skal have seponeret bicalutamid ≥6 uger og andre antiandrogener ≥4 uger før screeningsbesøget.
  13. Forudgående behandling med østrogener inden for de foregående 3 måneder
  14. Behov for systemiske glukokortikoider større end erstatningsdoser; brug af topiske, intraokulære, inhalationelle, intranasale eller intraartikulære glukokortikoider er tilladt.
  15. Forudgående brug af urteprodukter, der kan reducere PSA-niveauer (f.eks. savpalme) inden for 30 dage efter screeningsbesøget. Patienten skal acceptere ikke at bruge sådanne urteprodukter under undersøgelsesdeltagelsen.
  16. Brug af biotin (dvs. vitamin B7) eller kosttilskud, der indeholder biotin højere end det daglige tilstrækkelige indtag på 30 µg [NIH-ODS 2021]. Bemærk: Patienter, der skifter fra en høj dosis til en dosis på 30 µg/dag eller mindre, er berettiget til at deltage i undersøgelsen.
  17. Påkrævet samtidig brug af stærke inducere af CYP3A4.
  18. Kendt overfølsomhed over for PRL-02, abirateron, abiraterone decanoat, prednison eller dexamethason eller et hvilket som helst af deres hjælpestoffer eller komponenter.
  19. Har gulsot eller kendt aktuel aktiv leversygdom af enhver årsag, herunder hepatitis A (hepatitis A virus immunglobulin M [IgM] positiv), hepatitis B (hepatitis B virus overfladeantigen [HbsAg] positiv) eller hepatitis C (hepatitis C virus [HCV] ] antistof positiv, bekræftet af HCV ribonukleinsyre).
  20. Hæmoglobin A1c (HbA1c) >10 % hos patienter, der tidligere er diagnosticeret med diabetes mellitus. HbA1c >8 % hos patienter, hvis diabetes mellitus tidligere er udiagnosticeret. (Udelukkede patienter kan blive genscreenet efter henvisning og bevis for forbedret kontrol over deres tilstand).
  21. Ukontrolleret infektion med humant immundefektvirus (HIV+). Undtagelse: patienter med velkontrolleret HIV (f.eks. CD4 >350/mm3 og upåviselig viral belastning) er kvalificerede.
  22. Body mass index >40 kg/m2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1a Dosiseskalering: Gruppe A
Deltagere med metastatisk kastrationsfølsom prostatacancer (mCSPC), ikke-metastatisk kastrationsfølsom prostatacancer (nmCSPC) med biokemisk tilbagefald eller metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) vil modtage eskalerende doser af PRL-02 + prednison.
Medicin: PRL-02 injektion
abiraterone decanoat til intramuskulær injektion
Medicin: prednison
Oral dosis
Eksperimentel: Fase 1a Dosiseskalering: Gruppe B
Deltagere med mCSPC, nmCSPC med biokemisk tilbagefald eller mCRPC vil modtage eskalerende doser af PRL-02 + dexamethason.
Medicin: PRL-02 injektion
abiraterone decanoat til intramuskulær injektion
Medicin: dexamethason
Oral dosis
Eksperimentel: Fase 1a Dosiseskalering: Gruppe H
Deltagere med mCSPC eller mCRPC vil modtage eskalerende doser af PRL-02 + dexamethason + enzalutamid.
Medicin: PRL-02 injektion
abiraterone decanoat til intramuskulær injektion
Medicin: dexamethason
Oral dosis
Medicin: enzalutamid
Oral kapsel
Eksperimentel: Fase 1b Dosisudvidelse: Gruppe D
Deltagere med mCRPC med forudgående behandling med abirateronacetat vil modtage eskalerende doser af PRL-02 + dexamethason.
Medicin: PRL-02 injektion
abiraterone decanoat til intramuskulær injektion
Medicin: dexamethason
Oral dosis
Eksperimentel: Fase 1b Dosisudvidelse: Gruppe E
Deltagere med mCRPC med forudgående behandling med 1 af følgende androgen receptor pathway inhibitor (ARPI'er) (enzalutamid, apalutamid og/eller darolutamid) vil modtage eskalerende doser af PRL-02 + dexamethason.
Medicin: PRL-02 injektion
abiraterone decanoat til intramuskulær injektion
Medicin: dexamethason
Oral dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Op til 28 dage
En DLT er defineret som enhver hændelse, der opfylder DLT-kriterierne i løbet af de første 28 dage af hver dosiseskaleringsbehandling, uanset tilskrivning til undersøgelseslægemidlet, medmindre det skyldes underliggende sygdom eller uvedkommende årsager.
Op til 28 dage
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 4 år
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsespatient, der har fået indgivet et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Op til 4 år
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 4 år
En SAE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller andre medicinsk vigtige begivenheder.
Op til 4 år
Antal deltagere med unormale laboratorieværdier og/eller bivirkninger
Tidsramme: Op til 4 år
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante laboratorieværdier.
Op til 4 år
Antal deltagere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter og/eller AE'er
Tidsramme: Op til 4 år
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante EKG-værdier.
Op til 4 år
Antal deltagere med vitale tegn abnormiteter og/eller AE'er
Tidsramme: Op til 4 år
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante vitale tegnværdier.
Op til 4 år
Antal deltagere med fysiske undersøgelsesabnormiteter og/eller AE'er
Tidsramme: Op til 4 år
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante fysiske undersøgelsesværdier eller symptomer.
Op til 4 år
Antal deltagere med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore
Tidsramme: Op til 4 år
ECOG-skalaen vil blive brugt til at vurdere præstationsstatus. Karaktererne går fra 0 (fuldt aktiv) til 5 (død). Negative ændringsscores indikerer en forbedring. Positive score indikerer et fald i præstation.
Op til 4 år
Testosteronundertrykkelse af deltagere som vurderet ved testosteronniveauer
Tidsramme: Op til 4 år
Reduktion i testosteron vil blive opsummeret efter gruppe og dosisniveau.
Op til 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK) af Abirateron i plasma: Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 455 dage
Cmax vil blive registreret fra de indsamlede PK-plasmaprøver.
Op til 455 dage
PK af Abiraterone Decanoate i plasma: Cmax
Tidsramme: Op til 455 dage
Cmax vil blive registreret fra de indsamlede PK-plasmaprøver.
Op til 455 dage
PK af Abirateron Metabolit i plasma: Cmax
Tidsramme: Op til 455 dage
Cmax vil blive registreret fra de indsamlede PK-plasmaprøver.
Op til 455 dage
PK af Abirateron i plasma: Minimum koncentration (Cmin)
Tidsramme: Op til 455 dage
Cmin vil blive registreret fra de indsamlede PK-plasmaprøver.
Op til 455 dage
PK af Abiraterone Decanoate i plasma: Cmin
Tidsramme: Op til 455 dage
Cmin vil blive registreret fra de indsamlede PK-plasmaprøver.
Op til 455 dage
PK af Abirateron Metabolit i plasma: Cmin
Tidsramme: Op til 455 dage
Cmin vil blive registreret fra de indsamlede PK-plasmaprøver.
Op til 455 dage
PK af Abirateron i plasma: Tidspunkt for maksimal koncentration (tmax)
Tidsramme: Op til 455 dage
tmax vil blive registreret fra de indsamlede PK-plasmaprøver.
Op til 455 dage
PK af Abiraterone Decanoate i plasma: tmax
Tidsramme: Op til 455 dage
tmax vil blive registreret fra de indsamlede PK-plasmaprøver.
Op til 455 dage
PK af Abirateron Metabolit i plasma: tmax
Tidsramme: Op til 455 dage
tmax vil blive registreret fra de indsamlede PK-plasmaprøver.
Op til 455 dage
PK af Abirateron i plasma: tilsyneladende distributionsvolumen (Vd/F)
Tidsramme: Op til 455 dage
Vd/F vil blive registreret fra de indsamlede PK-plasmaprøver.
Op til 455 dage
PK af Abiraterone Decanoate i plasma: Vd/F
Tidsramme: Op til 455 dage
Vd/F vil blive registreret fra de indsamlede PK-plasmaprøver.
Op til 455 dage
PK af Abirateron Metabolit i plasma: Vd/F
Tidsramme: Op til 455 dage
Vd/F vil blive registreret fra de indsamlede PK-plasmaprøver.
Op til 455 dage
PK af Abiraterone i plasma: oral clearance (CL/F)
Tidsramme: Op til 455 dage
CL/F vil blive registreret fra de indsamlede PK-plasmaprøver.
Op til 455 dage
PK af Abiraterone Decanoate i plasma: CL/F
Tidsramme: Op til 455 dage
CL/F vil blive registreret fra de indsamlede PK-plasmaprøver.
Op til 455 dage
PK af Abiraterone Metabolit i plasma: CL/F
Tidsramme: Op til 455 dage
CL/F vil blive registreret fra de indsamlede PK-plasmaprøver.
Op til 455 dage
PK af Abiraterone i plasma: areal under kurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste målbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: Op til 455 dage
AUClast vil blive registreret fra de indsamlede PK-plasmaprøver.
Op til 455 dage
PK af Abiraterone Decanoate i plasma: AUClast
Tidsramme: Op til 455 dage
AUClast vil blive registreret fra de indsamlede PK-plasmaprøver.
Op til 455 dage
PK af Abirateron Metabolit i plasma: AUClast
Tidsramme: Op til 455 dage
AUClast vil blive registreret fra de indsamlede PK-plasmaprøver.
Op til 455 dage
PK af Abirateron i plasma: Areal under koncentrationstidskurven fra doseringstidspunktet ekstrapoleret til uendelig tid (AUCinf)
Tidsramme: Op til 455 dage
AUCinf vil blive registreret fra de indsamlede PK-plasmaprøver.
Op til 455 dage
PK af Abiraterone Decanoate i plasma: AUCinf
Tidsramme: Op til 455 dage
AUCinf vil blive registreret fra de indsamlede PK-plasmaprøver.
Op til 455 dage
PK af Abirateron Metabolit i plasma: AUCinf
Tidsramme: Op til 455 dage
AUCinf vil blive registreret fra de indsamlede PK-plasmaprøver.
Op til 455 dage
PK af Abirateron i plasma: areal under plasmakoncentration-tidskurven under et doseringsinterval (AUCtau)
Tidsramme: Op til 455 dage
AUCtau vil blive registreret fra de indsamlede PK-plasmaprøver.
Op til 455 dage
PK af Abiraterone Decanoate i plasma: AUCtau
Tidsramme: Op til 455 dage
AUCtau vil blive registreret fra de indsamlede PK-plasmaprøver.
Op til 455 dage
PK af Abirateron Metabolit i plasma: AUCtau
Tidsramme: Op til 455 dage
AUCtau vil blive registreret fra de indsamlede PK-plasmaprøver.
Op til 455 dage
PK af Abirateron i plasma: Terminal elimination halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Op til 455 dage
t1/2 vil blive registreret fra de indsamlede PK-plasmaprøver.
Op til 455 dage
PK af Abiraterone Decanoate i plasma: t1/2
Tidsramme: Op til 455 dage
t1/2 vil blive registreret fra de indsamlede PK-plasmaprøver.
Op til 455 dage
PK af Abirateron Metabolit i plasma: t1/2
Tidsramme: Op til 455 dage
t1/2 vil blive registreret fra de indsamlede PK-plasmaprøver.
Op til 455 dage
Sammensat responsrate
Tidsramme: Op til 4 år

Sammensatte svar vil blive defineret som at opfylde et af følgende kriterier:

Objektiv responsrate (ORR) efter responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1 med et minimumsinterval for bekræftelse af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) på 4 uger eller; fald i prostataspecifikt antigen (PSA) på ≥50 % bekræftet af en anden på hinanden følgende PSA-vurdering mindst 3 uger senere, eller;

Konvertering af antal cirkulerende tumorceller (CTC) til <5 celler/7,5 ml blodnadir bekræftet ved en yderligere vurdering mindst 3 uger senere (for deltagere med et CTC-tal på ≥5 celler/7,5 ml blod ved screening).
Op til 4 år
Bedste overordnede respons (BOR) pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
PSA-fald på ≥50 % respons fra baseline (PSA50)
Tidsramme: Op til 4 år
Defineret som ≥50 % fald i PSA fra baseline, bekræftet af en anden på hinanden følgende PSA-vurdering mindst 3 uger senere.
Op til 4 år
PSA-fald på ≥90 % respons fra baseline (PSA90)
Tidsramme: Op til 4 år
Defineret som ≥90 % fald i PSA fra baseline, bekræftet af en anden på hinanden følgende PSA-vurdering mindst 3 uger senere.
Op til 4 år
Procentdel af deltagere, der opnår et PSA-niveau <0,2 ng/ml
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 4 år
DOR er defineret som længden af ​​tiden fra datoen for første dokumenterede respons ved brug af CTC-tælling og/eller PSA og/eller RECIST v1.1 og Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) indtil datoen for dokumenteret progression eller død uanset årsag.
Op til 4 år
Radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS)
Tidsramme: Op til 4 år
rPFS er defineret som tiden fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til dokumenteret progression eller død ved brug af RECIST v1.1 eller PCWG3.
Op til 4 år
Samlet svarprocent (ORR) ved brug af RECIST v1.1
Tidsramme: Op til 4 år
ORR er defineret som procentdelen af ​​patienter med målbar sygdom ved baseline, som opnåede et fuldstændigt eller delvist respons i deres bløddelssygdom ved hjælp af RECIST v1.1-kriterierne.
Op til 4 år
Tid til PSA-progression
Tidsramme: Op til 4 år
Tiden fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til dokumenteret PSA-progression.
Op til 4 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 4 år
OS er defineret som tiden fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til 4 år
Tid til første symptomatisk skelet-relateret hændelse (SSRE)
Tidsramme: Op til 4 år
Tiden fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til første dokumenterede symptomatisk skeletrelateret hændelse: Anvendelse af strålebehandling til at forebygge eller lindre skeletsymptomer, forekomst af nye symptomatiske patologiske knoglebrud (vertebrale eller nonvertebrale) med radiologisk dokumentation, forekomst af rygmarvskompression med radiologisk dokumentation, ortopædkirurgisk indgreb for knoglemetastaser
Op til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Central Contact, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRL-02-1001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede data på individuelt deltagerniveau indsamlet i løbet af undersøgelsen, foruden undersøgelsesrelateret understøttende dokumentation, er planlagt for undersøgelser udført med godkendte produktindikationer og formuleringer, samt forbindelser, der er afsluttet under udvikling. Undersøgelser udført med produktindikationer eller formuleringer, der forbliver aktive i udvikling, vurderes efter undersøgelsens afslutning for at afgøre, om individuelle deltagerdata kan deles. Betingelser og undtagelser er beskrevet under sponsorspecifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-delingstidsramme

Adgang til data på deltagerniveau tilbydes forskerne efter offentliggørelsen af ​​det primære manuskript (hvis relevant) og er tilgængelig, så længe Astellas har juridisk bemyndigelse til at levere dataene.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere skal indsende et forslag til at udføre en videnskabelig relevant analyse af undersøgelsens data. Forskningsforslaget gennemgås af et uafhængigt forskningspanel. Hvis forslaget godkendes, gives adgang til undersøgelsesdataene i et sikkert datadelingsmiljø efter modtagelse af en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PRL-02 injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner