Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое многоцентровое исследование внутримышечного депо PRL-02 у пациентов с распространенным раком предстательной железы

3 февраля 2026 г. обновлено: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Фаза 1/2a, открытое, многоцентровое исследование внутримышечного депо PRL-02 у пациентов с распространенным раком простаты

Фаза 1/2а, открытое, многоцентровое исследование внутримышечного (в/м) депо ПРЛ-02 у участников с распространенным раком предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое многоцентровое исследование фазы 1/2а внутримышечного (в/м) депо ПРЛ-02 у участников с распространенным раком предстательной железы. В фазе 1 (повышение дозы) участники получат в.м. Депо PRL-02 в 84-дневных циклах лечения в сочетании с ежедневным пероральным стероидом, за исключением одной группы, в которой будет оцениваться монотерапия PRL-02 (без перорального стероида). В фазе 2a (расширение дозы) участники с распространенным раком предстательной железы (мХРПЖ и мКРРПЖ) будут получать внутримышечное лечение. Депо PRL-02 в одном или нескольких RP2D, выбранных из фазы 1, в 84-дневных циклах лечения в сочетании с дексаметазоном. На обоих этапах участники будут проходить плановые периодические оценки уровня тестостерона в сыворотке.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

174

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
    • Rio Piedras
      • San Juan, Rio Piedras, Пуэрто-Рико, 00935
        • Рекрутинг
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85715
        • Отозван
        • Arizona Urology Specialists
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Рекрутинг
        • Los Angeles Cancer Network
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
        • Рекрутинг
        • Providence Medical Group Oncology Santa Rosa
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • Отозван
        • Florida Urology Partners
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
        • Отозван
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • Jeffersonville, Indiana, Соединенные Штаты, 47130
        • Рекрутинг
        • First Urology
        • Контакт:
          • Debbie Johnson, CCRC
        • Главный следователь:
          • James Bailen, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67226
        • Рекрутинг
        • Wichita Urology Group
        • Контакт:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • Отозван
        • National Cancer Institute
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Рекрутинг
        • Chesapeake Urology
        • Контакт:
          • Erica Boroshok
        • Главный следователь:
          • Ronald Tutrone, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • Завершенный
        • XCancer Center Omaha/Urology Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Отозван
        • Garden Sate Urology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • Рекрутинг
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants Ltd
        • Контакт:
          • Sarah Tellez
        • Главный следователь:
          • Jose Avitia, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Duke Cancer Center
        • Контакт:
          • Mamta Kochhar
          • Номер телефона: 919-613-4923
          • Электронная почта: mamta.kochhar@duke.edu
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • Отозван
        • Helios Clinical Research, LLC
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • Отозван
        • Toledo Clinical Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19004
        • Рекрутинг
        • MidLantic Urology
        • Главный следователь:
          • Laurence M Belkoff
        • Контакт:
          • Cheryl Zinar
          • Номер телефона: 610-667-0458
          • Электронная почта: czinar@ucsepa.com
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Рекрутинг
        • Carolina Urologic Research Center
        • Контакт:
          • Taylor Stephenson, RN
          • Номер телефона: 237 843-449-1010
          • Электронная почта: tstephenson@curcmb.com
        • Главный следователь:
          • Neal D Shore, MD, FACS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37209
        • Рекрутинг
        • Urology Associates PC
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • David S Morris
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Рекрутинг
        • Urology Clinics of North Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77027
        • Рекрутинг
        • Houston Metro Urology
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Отозван
        • Oncology Consultants
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Отозван
        • Urology San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • Рекрутинг
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Рекрутинг
        • Northwest Medical Specialties

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Письменное информированное согласие, полученное до выполнения любой процедуры, связанной с исследованием.
  2. Пациенты мужского пола в возрасте не менее 18 лет на момент согласия.
  3. Гистологические признаки аденокарциномы предстательной железы.

  4. Пациенты должны иметь одно из следующих документально подтвержденных состояний:

    • Метастатический рак предстательной железы, чувствительный к кастрации (mCSPC);
    • Кастрационно-чувствительный рак предстательной железы (CSPC) с биохимическим рецидивом (используя определение прогрессирования ПСА, данное Рабочей группой по раку предстательной железы 3 [PCWG3]) рака предстательной железы;
    • Чувствительный к кастрации рак предстательной железы (CSPC) с олигометастатическим раком предстательной железы (например, положительный результат позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ));
    • Метастатический резистентный к кастрации рак предстательной железы (мКРРПЖ);

    Пациенты, прошедшие скрининг в соответствии с поправкой 4 к протоколу - Пациенты с одним или несколькими из следующих признаков:

    • Количество ЦОК ≥5 клеток/7,5 мл крови при скрининге, подтвержденном центральной лабораторией
    • Поддающееся измерению заболевание в соответствии с RECIST v1.1 и размер целевого поражения ≥1 см при скрининге
    • Значение ПСА ≥2 мкг/л (2 нг/мл) при скрининге
    • Группы расширения D и E: мКРРПЖ и предшествующее воздействие либо абиратерона, либо энзалутамида.
  5. Перенесенная орхиэктомия или продолжающаяся терапия агонистами или антагонистами ГнРГ в течение как минимум 1 месяца до скринингового визита.
  6. Уровень тестостерона в сыворотке
  7. Адекватная мышечная масса для внутримышечной инъекции
  8. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) 0 или 1.

  9. Адекватный резерв костного мозга определяется как:

    • Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) больше или равно 1500/мкл
    • Тромбоциты больше или равны 100 000/мкл
    • Гемоглобин выше или равен 9 г/дл
  10. Адекватная функция почек определяется как уровень креатинина в сыворотке, меньший или равный 1,5-кратному верхнему пределу нормы (ВГН) для эталонной лаборатории, или расчетный клиренс креатинина, превышающий или равный 50 мл/мин, как определено утвержденным алгоритмом расчета клиренса креатинина.
  11. Адекватная функция печени определяется как АЛТ и АСТ менее или равные 2,5 x ВГН и общий билирубин менее или равный 1,5 x ВГН. Исключение — повышенный билирубин, вторичный по отношению к болезни Жильбера. Для подтверждения диагноза Жильбера необходимы: повышенные значения неконъюгированного (непрямого) билирубина; нормальный общий анализ крови за предыдущие 12 месяцев, мазок крови и количество ретикулоцитов; нормальные аминотрансферазы и щелочная фосфатаза в предыдущие 12 мес.
  12. Сывороточный альбумин больше или равен 3 г/дл, а сывороточный калий больше или равен 3,5 мэкв/л.
  13. Пациенты, которые не бесплодны и ведут активную гетеросексуальную жизнь с партнершей детородного возраста, должны быть готовы использовать высокоэффективные средства контрацепции, такие как мужской презерватив плюс спермицид, с момента скрининга на протяжении всей продолжительности исследования. медикаментозное лечение и до 12 недель после последней дозы исследуемого препарата.

  14. Группы расширения фазы 1 D и E: пациенты должны ранее получать абиратерон или энзалутамид, соответственно, с документально подтвержденным прогрессированием одного или нескольких из следующих симптомов:

    • Прогрессирование ПСА определяется в соответствии с критериями PCWG3 (Scher 2016) как ≥2 случаев повышения уровня ПСА в течение как минимум 1 недели и концентрация ПСА ≥1 нг/мл, если подтвержденный рост ПСА является единственным показателем прогрессирования ИЛИ ухудшение измеримого заболевания при расчетных данных. томография (КТ)/магнитно-резонансная томография (МРТ) в соответствии с критериями RECIST v1.1 или по крайней мере одно новое задокументированное поражение на сканограмме костей.

  15. Пациенты, прошедшие скрининг в соответствии с поправкой 4 к протоколу: Рентгенологические признаки прогрессирования метастатического заболевания при включении в исследование, по оценке исследователя, определяемые как измеримое заболевание на КТ/МРТ в соответствии с RECIST v1.1 или по крайней мере одно подтвержденное поражение костей на сканировании костей. Пациенты, чье заболевание ограничено регионарными тазовыми лимфатическими узлами или локальным рецидивом (например, мочевого пузыря, прямой кишки), не подходят.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (мКРРПЖ) с более чем минимальной симптоматикой или с зарегистрированной оценкой боли по 11-балльной (0–10) числовой рейтинговой шкале >3 в течение предыдущих 7 дней.
  2. Известные метастазы в активную центральную нервную систему (ЦНС). Пациенты с метастазами в ЦНС, перенесшие хирургическое лечение и/или лучевую терапию, не принимающие фармакологические дозы глюкокортикоидов и неврологически стабильные, имеют право на участие.
  3. Надвигающийся перелом кости из-за костных метастазов

  4. Имеет известное дополнительное злокачественное новообразование помимо рака предстательной железы, требующее активного лечения, за исключением любого из следующего:

    • Адекватно пролеченная базально-клеточная карцинома, плоскоклеточная карцинома кожи или карцинома in situ любого типа
    • Адекватно леченный рак I стадии, от которого пациент в настоящее время находится в ремиссии и находится в ремиссии в течение ≥2 лет.
    • Любой другой рак, от которого у пациента не было заболеваний в течение ≥5 лет. По любым вопросам, касающимся этого критерия исключения, следует обращаться в медицинский монитор.

  5. Клинически значимое сердечное заболевание, определяемое как любое из следующего:

    • Клинически значимые сердечные аритмии, включая брадиаритмию и/или субъекты, которым требуется антиаритмическая терапия (за исключением бета-блокаторов или дигоксина). Субъекты с контролируемой мерцательной аритмией не исключены.
    • Врожденный синдром удлиненного интервала QT
    • Интервал QT, скорректированный по формуле Фредерисии (QTcF), ≥450 мс при скрининге (на основе среднего значения трех повторных электрокардиограмм [ЭКГ] в начале исследования). Если интервал QT, скорректированный на интервалы частоты сердечных сокращений (QTc), удлиняется у пациента с кардиостимулятором или блокадой ножки пучка Гиса, пациент может быть включен в исследование, если это будет подтверждено медицинским монитором.
    • Клинически значимое заболевание сердца или застойная сердечная недостаточность в анамнезе > класса II по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации или измерение фракции выброса левого желудочка
    • Неконтролируемая гипертензия, определяемая как систолическое артериальное давление >160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление >100 мм рт.ст., подтвержденное двумя последовательными измерениями, несмотря на оптимальное медикаментозное лечение.
    • Артериальные или венозные тромботические или эмболические явления, такие как нарушение мозгового кровообращения (включая транзиторные ишемические атаки), тромбоз глубоких вен или легочная эмболия в течение 3 месяцев до начала приема исследуемого препарата (за исключением адекватно леченного венозного тромбоза, связанного с катетером, развившегося более чем за 1 месяц до начала лечения). начало приема исследуемого препарата).
  6. Участие в исследовании исследуемого препарата в течение 5 периодов полувыведения исследуемого препарата или в течение 4 недель после визита для скрининга, в зависимости от того, что короче
  7. Любая неразрешенная токсичность CTCAE версии 5.0 степени >2 Национального института рака (NCI) в результате предшествующей противоопухолевой терапии во время скринингового визита. Пациенты, получающие постоянную заместительную гормональную терапию по поводу НЯ, связанных с эндокринной иммунной системой, без клинических симптомов, не будут исключены.
  8. Не оправился от недавней серьезной операции или травмы
  9. Получил переливание крови в течение 2 недель после скринингового визита
  10. Нарушение функции гипофиза или надпочечников в анамнезе (например, болезнь Аддисона, синдром Кушинга)
  11. Предшествующее лечение абиратероном, ортеронелом или текущее лечение системным кетоконазолом или любым другим ингибитором CYP17. Исключение: пациенты из группы расширения фазы 1 ранее получали абиратерон.
  12. Текущее лечение энзалутамидом, флутамидом, нилутамидом, бикалутамидом или любыми другими блокаторами андрогенных рецепторов (AR). Пациенты, которые получали антиандрогены или блокаторы АР, должны прекратить прием бикалутамида за ≥6 недель и других антиандрогенов за ≥4 недель до визита для скрининга.
  13. Предшествующее лечение эстрогенами в течение предшествующих 3 месяцев
  14. Потребность в системных глюкокортикоидах превышает заместительную дозу; разрешено использование местных, внутриглазных, ингаляционных, интраназальных или внутрисуставных глюкокортикоидов.
  15. Предварительное использование любых растительных продуктов, которые могут снизить уровень ПСА (например, пальметто) в течение 30 дней после визита для скрининга. Пациент должен согласиться не использовать такие растительные продукты во время участия в исследовании.
  16. Использование биотина (т. е. витамина B7) или добавок, содержащих биотин, превышающий суточный адекватный уровень потребления 30 мкг [NIH-ODS 2021]. Примечание. Пациенты, которые переходят с высокой дозы на дозу 30 мкг/день или менее, имеют право на участие в исследовании.
  17. Требуется одновременный прием сильных индукторов CYP3A4.
  18. Известная гиперчувствительность к PRL-02, абиратерону, абиратерона деканоату, преднизолону или дексаметазону или любому из их вспомогательных веществ или компонентов.
  19. Имеет желтуху или известное текущее активное заболевание печени по любой причине, включая гепатит А (положительный результат на иммуноглобулин M вируса гепатита А [IgM]), гепатит B (положительный результат на поверхностный антиген вируса гепатита B [HbsAg]) или гепатит C (положительный результат на вирус гепатита C [HCV ] положительный результат на антитела, подтвержденный рибонуклеиновой кислотой ВГС).
  20. Гемоглобин A1c (HbA1c) > 10% у пациентов с ранее диагностированным сахарным диабетом. HbA1c >8% у пациентов, у которых ранее не диагностировали сахарный диабет. (Исключенные пациенты могут пройти повторный скрининг после направления и подтверждения улучшения контроля над своим состоянием).
  21. Неконтролируемое заражение вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ+). Исключение: пациенты с хорошо контролируемым ВИЧ (например, CD4 >350/мм3 и неопределяемая вирусная нагрузка) подходят.
  22. Индекс массы тела >40 кг/м2.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза 1а Повышение дозы: Группа А
Участники с метастатическим раком предстательной железы, чувствительным к кастрации (mCSPC), неметастатическим раком простаты, чувствительным к кастрации (nmCSPC) с биохимическим рецидивом или метастатическим резистентным к кастрации раком простаты (mCRPC) будут получать возрастающие дозы PRL-02 + преднизолон.
Лекарство: Инъекция ПРЛ-02
абиратерона деканоат для внутримышечных инъекций
Лекарство: преднизолон
Пероральная доза
Экспериментальный: Фаза 1a Повышение дозы: группа B
Участники с mCSPC, nmCSPC с биохимическим рецидивом или mCRPC будут получать возрастающие дозы PRL-02 + дексаметазон.
Лекарство: Инъекция ПРЛ-02
абиратерона деканоат для внутримышечных инъекций
Лекарство: дексаметазон
Пероральная доза
Экспериментальный: Фаза 1a Повышение дозы: группа H
Участники с mCSPC или mCRPC будут получать возрастающие дозы PRL-02 + дексаметазон + энзалутамид.
Лекарство: Инъекция ПРЛ-02
абиратерона деканоат для внутримышечных инъекций
Лекарство: дексаметазон
Пероральная доза
Лекарство: энзалутамид
Пероральная капсула
Экспериментальный: Фаза 1b Расширение дозы: Группа D
Участники с мКРРПЖ, ранее проходившие лечение абиратерона ацетатом, будут получать возрастающие дозы PRL-02 + дексаметазон.
Лекарство: Инъекция ПРЛ-02
абиратерона деканоат для внутримышечных инъекций
Лекарство: дексаметазон
Пероральная доза
Экспериментальный: Фаза 1b Расширение дозы: Группа E
Участники с мКРРПЖ, ранее получавшие один из следующих ингибиторов пути андрогенных рецепторов (ARPI) (энзалутамид, апалутамид и/или даролутамид), будут получать возрастающие дозы PRL-02 + дексаметазон.
Лекарство: Инъекция ПРЛ-02
абиратерона деканоат для внутримышечных инъекций
Лекарство: дексаметазон
Пероральная доза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота дозолимитирующей токсичности (DLT)
Временное ограничение: До 28 дней
ДЛТ определяется как любое событие, отвечающее критериям ДЛТ, в течение первых 28 дней каждого курса лечения с повышением дозы, независимо от того, связано ли оно с исследуемым препаратом, за исключением случаев, когда оно вызвано основным заболеванием или посторонними причинами.
До 28 дней
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 4 лет
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или пациента, проводящего клиническое исследование, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
До 4 лет
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 4 лет
SAE определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводит к смерти, является опасным для жизни, требует госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом, или другие важные с медицинской точки зрения события.
До 4 лет
Количество участников с отклонениями лабораторных показателей и/или НЯ
Временное ограничение: До 4 лет
Количество участников с потенциально клинически значимыми лабораторными показателями.
До 4 лет
Количество участников с отклонениями на электрокардиограмме (ЭКГ) и/или НЯ
Временное ограничение: До 4 лет
Количество участников с потенциально клинически значимыми значениями ЭКГ.
До 4 лет
Количество участников с нарушениями жизненно важных функций и/или НЯ
Временное ограничение: До 4 лет
Количество участников с потенциально клинически значимыми показателями жизненно важных показателей.
До 4 лет
Количество участников с отклонениями при физическом осмотре и/или НЯ
Временное ограничение: До 4 лет
Количество участников с потенциально клинически значимыми показателями или симптомами физического осмотра.
До 4 лет
Количество участников с оценкой статуса работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)
Временное ограничение: До 4 лет
Для оценки статуса работоспособности будет использоваться шкала ECOG. Оценки варьируются от 0 (полностью активен) до 5 (мертв). Отрицательные оценки изменений указывают на улучшение. Положительные оценки указывают на снижение производительности.
До 4 лет
Подавление тестостерона у участников по оценке уровня тестостерона
Временное ограничение: До 4 лет
Снижение уровня тестостерона будет суммировано по группам и уровням дозы.
До 4 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика (ФК) абиратерона в плазме: максимальная концентрация (Cmax).
Временное ограничение: До 455 дней
Cmax будет записываться по собранным образцам плазмы ФК.
До 455 дней
ФК абиратерона деканоата в плазме: Cmax
Временное ограничение: До 455 дней
Cmax будет записываться по собранным образцам плазмы ФК.
До 455 дней
ФК метаболита абиратерона в плазме: Cmax
Временное ограничение: До 455 дней
Cmax будет записываться по собранным образцам плазмы ФК.
До 455 дней
ФК абиратерона в плазме: минимальная концентрация (Cmin)
Временное ограничение: До 455 дней
Cmin будет записываться по собранным образцам ФК-плазмы.
До 455 дней
ФК абиратерона деканоата в плазме: Cmin
Временное ограничение: До 455 дней
Cmin будет записываться по собранным образцам ФК-плазмы.
До 455 дней
ФК метаболита абиратерона в плазме: Cmin
Временное ограничение: До 455 дней
Cmin будет записываться по собранным образцам ФК-плазмы.
До 455 дней
ФК абиратерона в плазме: Время максимальной концентрации (tmax)
Временное ограничение: До 455 дней
tmax будет записываться на основе собранных образцов ФК-плазмы.
До 455 дней
ФК абиратерона деканоата в плазме: tmax
Временное ограничение: До 455 дней
tmax будет записываться на основе собранных образцов ФК-плазмы.
До 455 дней
ФК метаболита абиратерона в плазме: tmax
Временное ограничение: До 455 дней
tmax будет записываться на основе собранных образцов ФК-плазмы.
До 455 дней
ФК абиратерона в плазме: кажущийся объем распределения (Vd/F)
Временное ограничение: До 455 дней
Vd/F будет записываться на основе собранных образцов ФК-плазмы.
До 455 дней
ФК абиратерона деканоата в плазме: Vd/F
Временное ограничение: До 455 дней
Vd/F будет записываться на основе собранных образцов ФК-плазмы.
До 455 дней
ФК метаболита абиратерона в плазме: Vd/F
Временное ограничение: До 455 дней
Vd/F будет записываться на основе собранных образцов ФК-плазмы.
До 455 дней
ФК абиратерона в плазме: пероральный клиренс (CL/F)
Временное ограничение: До 455 дней
CL/F будет записываться по собранным образцам ФК-плазмы.
До 455 дней
ФК абиратерона деканоата в плазме: CL/F
Временное ограничение: До 455 дней
CL/F будет записываться по собранным образцам ФК-плазмы.
До 455 дней
ФК метаболита абиратерона в плазме: CL/F
Временное ограничение: До 455 дней
CL/F будет записываться по собранным образцам ФК-плазмы.
До 455 дней
ФК абиратерона в плазме: площадь под кривой от момента времени 0 до момента последней измеряемой концентрации (AUClast)
Временное ограничение: До 455 дней
AUClast будет записываться на основе собранных образцов ФК-плазмы.
До 455 дней
ФК абиратерона деканоата в плазме: AUClast
Временное ограничение: До 455 дней
AUClast будет записываться на основе собранных образцов ФК-плазмы.
До 455 дней
ФК метаболита абиратерона в плазме: AUClast
Временное ограничение: До 455 дней
AUClast будет записываться на основе собранных образцов ФК-плазмы.
До 455 дней
ФК абиратерона в плазме: площадь под кривой «концентрация-время» от момента введения дозы, экстраполированная до бесконечности времени (AUCinf)
Временное ограничение: До 455 дней
AUCinf будет записываться на основе собранных образцов ФК-плазмы.
До 455 дней
ФК абиратерона деканоата в плазме: AUCinf
Временное ограничение: До 455 дней
AUCinf будет записываться на основе собранных образцов ФК-плазмы.
До 455 дней
ФК метаболита абиратерона в плазме: AUCinf
Временное ограничение: До 455 дней
AUCinf будет записываться на основе собранных образцов ФК-плазмы.
До 455 дней
ФК абиратерона в плазме: площадь под кривой зависимости концентрации от времени в плазме в течение интервала дозировки (AUCtau)
Временное ограничение: До 455 дней
AUCtau будет записываться по собранным образцам ФК-плазмы.
До 455 дней
ПК абиратерона деканоата в плазме: AUCtau
Временное ограничение: До 455 дней
AUCtau будет записываться по собранным образцам ФК-плазмы.
До 455 дней
ФК метаболита абиратерона в плазме: AUCtau
Временное ограничение: До 455 дней
AUCtau будет записываться по собранным образцам ФК-плазмы.
До 455 дней
ФК абиратерона в плазме: конечный период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: До 455 дней
t1/2 будет записан на основе собранных образцов ФК-плазмы.
До 455 дней
ФК абиратерона деканоата в плазме: t1/2.
Временное ограничение: До 455 дней
t1/2 будет записан на основе собранных образцов ФК-плазмы.
До 455 дней
ФК метаболита абиратерона в плазме: t1/2.
Временное ограничение: До 455 дней
t1/2 будет записан на основе собранных образцов ФК-плазмы.
До 455 дней
Комплексный коэффициент ответа
Временное ограничение: До 4 лет

Комплексные ответы будут определяться как отвечающие любому из следующих критериев:

Частота объективного ответа (ЧОО) по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1 с минимальным интервалом для подтверждения полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) 4 недели или; снижение простатического специфического антигена (ПСА) на ≥50%, подтвержденное второй последовательной оценкой ПСА не менее чем через 3 недели, или;

Преобразование количества циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК) в надир <5 клеток/7,5 мл крови, подтвержденное дополнительной оценкой по крайней мере через 3 недели (для участников с количеством ЦОК ≥5 клеток/7,5 мл крови при скрининге).
До 4 лет
Лучший общий ответ (BOR) по RECIST v1.1
Временное ограничение: До 4 лет
До 4 лет
Снижение уровня ПСА на ≥50% от исходного уровня (ПСА50)
Временное ограничение: До 4 лет
Определяется как снижение ПСА на ≥50% от исходного уровня, подтвержденное второй последовательной оценкой ПСА не менее чем через 3 недели.
До 4 лет
Снижение ПСА на ≥90% от исходного уровня (ПСА90)
Временное ограничение: До 4 лет
Определяется как снижение ПСА на ≥90% от исходного уровня, подтвержденное второй последовательной оценкой ПСА не менее чем через 3 недели.
До 4 лет
Процент участников, достигших уровня ПСА <0,2 нг/мл
Временное ограничение: До 4 лет
До 4 лет
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 4 лет
DOR определяется как промежуток времени от даты первого документированного ответа с использованием количества CTC и/или PSA и/или RECIST v1.1 и Рабочей группы 3 по раку простаты (PCWG3) до даты документированного прогрессирования или смерти по любой причине.
До 4 лет
Рентгенологическая выживаемость без прогрессирования (rPFS)
Временное ограничение: До 4 лет
rPFS определяется как время от первой дозы исследуемого препарата до документированного прогрессирования или смерти с использованием RECIST v1.1 или PCWG3.
До 4 лет
Общая частота ответов (ORR) с использованием RECIST v1.1
Временное ограничение: До 4 лет
ЧОО определяется как процент пациентов с измеримым заболеванием на исходном уровне, которые достигли полного или частичного ответа на заболевание мягких тканей с использованием критериев RECIST v1.1.
До 4 лет
Время до прогрессирования ПСА
Временное ограничение: До 4 лет
Время от первой дозы исследуемого препарата до документированного прогрессирования уровня ПСА.
До 4 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 4 лет
ОВ определяется как время от первой дозы исследуемого препарата до даты смерти по любой причине.
До 4 лет
Время до первого симптоматического события, связанного со скелетом (SSRE)
Временное ограничение: До 4 лет
Время от первой дозы исследуемого препарата до первого документально подтвержденного симптоматического события, связанного со скелетом: использование лучевой терапии для предотвращения или облегчения скелетных симптомов, появление новых симптоматических патологических переломов костей (позвоночных или непозвоночных) с рентгенологической документацией, возникновение сдавления спинного мозга рентгенологическое документирование, ортопедическое хирургическое вмешательство при метастазах в кости
До 4 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Central Contact, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июня 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRL-02-1001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Доступ к анонимным данным на уровне отдельных участников, собранным в ходе исследования, в дополнение к подтверждающей документации, связанной с исследованием, запланирован для исследований, проводимых с утвержденными показаниями и составами продуктов, а также для соединений, прекращение действия которых прекращено во время разработки. Исследования, проведенные с показаниями продукта или составами, которые остаются активными в разработке, оцениваются после завершения исследования, чтобы определить, можно ли передавать индивидуальные данные участников. Условия и исключения описаны в разделе «Информация о спонсоре компании Astellas» на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Сроки обмена IPD

Доступ к данным уровня участника предоставляется исследователям после публикации первичной рукописи (если применимо) и доступен до тех пор, пока компания Astellas имеет законные полномочия на предоставление данных.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи должны представить предложение о проведении научно значимого анализа данных исследования. Предложение об исследовании рассматривается независимой исследовательской группой. Если предложение будет одобрено, доступ к данным исследования будет предоставлен в безопасной среде обмена данными после получения подписанного Соглашения о совместном использовании данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться