Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie domięśniowego preparatu PRL-02 Depot u pacjentów z zaawansowanym rakiem prostaty

3 lutego 2026 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1/2a dotyczące domięśniowego depotu PRL-02 u pacjentów z zaawansowanym rakiem prostaty

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1/2a dotyczące domięśniowego (i.m.) depotu PRL-02 u uczestników z zaawansowanym rakiem prostaty.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1/2a dotyczące domięśniowego (i.m.) depotu PRL-02 u uczestników z zaawansowanym rakiem prostaty. W fazie 1 (zwiększanie dawki) uczestnicy otrzymają i.m. PRL-02 depot w 84-dniowych cyklach leczenia w skojarzeniu ze steroidem doustnym dobowym, z wyjątkiem jednej grupy, w której oceniana będzie monoterapia PRL-02 (bez steroidu doustnego). W fazie 2a (zwiększenie dawki) uczestnicy z zaawansowanym rakiem prostaty (mCSPC i mCRPC) będą leczeni i.m. Depot PRL-02 w jednym lub większej liczbie RP2D wybranych z fazy 1 w 84-dniowych cyklach leczenia w połączeniu z deksametazonem. W obu fazach uczestnicy będą przechodzić zaplanowane okresowe oceny poziomu testosteronu w surowicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

174

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
    • Rio Piedras
      • San Juan, Rio Piedras, Portoryko, 00935
        • Rekrutacyjny
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
        • Wycofane
        • Arizona Urology Specialists
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Rekrutacyjny
        • Los Angeles Cancer Network
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • Rekrutacyjny
        • Providence Medical Group Oncology Santa Rosa
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Wycofane
        • Florida Urology Partners
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Wycofane
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • Jeffersonville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47130
        • Rekrutacyjny
        • First Urology
        • Kontakt:
          • Debbie Johnson, CCRC
        • Główny śledczy:
          • James Bailen, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Wycofane
        • National Cancer Institute
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Rekrutacyjny
        • Chesapeake Urology
        • Kontakt:
          • Erica Boroshok
        • Główny śledczy:
          • Ronald Tutrone, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Zakończony
        • XCancer Center Omaha/Urology Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Wycofane
        • Garden Sate Urology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Rekrutacyjny
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants Ltd
        • Kontakt:
          • Sarah Tellez
        • Główny śledczy:
          • Jose Avitia, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke Cancer Center
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • Wycofane
        • Helios Clinical Research, LLC
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • Wycofane
        • Toledo Clinical Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
        • Rekrutacyjny
        • MidLantic Urology
        • Główny śledczy:
          • Laurence M Belkoff
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Rekrutacyjny
        • Carolina Urologic Research Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Neal D Shore, MD, FACS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37209
        • Rekrutacyjny
        • Urology Associates PC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David S Morris
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Rekrutacyjny
        • Urology Clinics of North Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77027
        • Rekrutacyjny
        • Houston Metro Urology
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Wycofane
        • Oncology Consultants
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Wycofane
        • Urology San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Rekrutacyjny
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Rekrutacyjny
        • Northwest Medical Specialties

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
  2. Pacjenci płci męskiej w wieku co najmniej 18 lat w momencie wyrażenia zgody.
  3. Histologiczne dowody gruczolakoraka prostaty.

  4. Pacjenci muszą mieć jeden z następujących udokumentowanych warunków:

    • Rak gruczołu krokowego wrażliwy na kastrację z przerzutami (mCSPC);
    • rak gruczołu krokowego wrażliwy na kastrację (CSPC) z nawrotem biochemicznym (przy użyciu definicji progresji PSA opracowanej przez Grupę Roboczą ds. Raka Prostaty 3 [PCWG3]) raka gruczołu krokowego;
    • rak gruczołu krokowego wrażliwy na kastrację (CSPC) z skąpoprzerzutowym rakiem gruczołu krokowego (np. pozytonowa tomografia emisyjna (PET) dodatnia);
    • Rak gruczołu krokowego oporny na kastrację z przerzutami (mCRPC);

    Pacjenci poddani badaniu przesiewowemu zgodnie z poprawką 4 do protokołu - Pacjenci z co najmniej jednym z poniższych:

    • Liczba CTC ≥5 komórek/7,5 ml krwi podczas badania przesiewowego potwierdzona przez laboratorium centralne
    • Mierzalna choroba zgodnie z RECIST v1.1 i docelowa zmiana o wielkości ≥1 cm podczas badania przesiewowego
    • Wartość PSA ≥2 µg/L (2 ng/ml) podczas badania przesiewowego
    • Grupy ekspansji D i E: mCRPC i wcześniejsza ekspozycja na abirateron lub enzalutamid
  5. Przeszedł orchiektomię lub jest w trakcie terapii agonistą lub antagonistą GnRH przez co najmniej 1 miesiąc przed wizytą przesiewową.
  6. Poziom testosteronu w surowicy
  7. Masa mięśniowa odpowiednia do wstrzyknięcia domięśniowego
  8. Stan sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) równy 0 lub 1.

  9. Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego definiowana jako:

    • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) większa lub równa 1500/µl
    • Liczba płytek krwi większa lub równa 100 000/µl
    • Hemoglobina większa lub równa 9 gm/dl
  10. Odpowiednia czynność nerek zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy mniejsze lub równe 1,5 x górna granica normy (GGN) dla laboratorium referencyjnego lub obliczony klirens kreatyniny większy lub równy 50 ml/min, określony za pomocą zatwierdzonego algorytmu obliczania klirensu kreatyniny.
  11. Odpowiednia czynność wątroby zdefiniowana jako aktywność AlAT i AspAT mniejsza lub równa 2,5 x GGN i stężenie bilirubiny całkowitej mniejsze lub równe 1,5 x GGN. Wyjątek dla podwyższonej bilirubiny wtórnej do choroby Gilberta. Potwierdzenie rozpoznania Gilberta wymaga: podwyższonego poziomu bilirubiny nieskoniugowanej (pośredniej); normalna pełna morfologia krwi w ciągu ostatnich 12 miesięcy, rozmaz krwi i liczba retikulocytów; normalnych aminotransferaz i fosfatazy alkalicznej w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  12. Stężenie albumin w surowicy większe lub równe 3 gm/dl i stężenie potasu w surowicy większe lub równe 3,5 mEq/l.
  13. Pacjenci niesterylni i aktywni heteroseksualnie z partnerką w wieku rozrodczym muszą być gotowi do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji, takiej jak prezerwatywa dla mężczyzn i środka plemnikobójczego, od momentu badania przesiewowego przez cały czas trwania leczenia farmakologicznego i do 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku.

  14. Faza 1. Grupy ekspansji D i E: Pacjenci musieli wcześniej otrzymywać odpowiednio abirateron lub enzalutamid z udokumentowanymi dowodami progresji jednego lub więcej z poniższych:

    • Progresja PSA zdefiniowana zgodnie z kryteriami PCWG3 (Scher 2016) jako ≥2 przypadki wzrostu PSA w ciągu co najmniej 1 tygodnia i stężenie PSA ≥1 ng/ml, jeśli potwierdzony wzrost PSA jest jedyną miarą progresji LUB pogorszenia mierzalnej choroby na obliczonej tomografia (CT)/rezonans magnetyczny (MRI) zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 lub co najmniej jedna nowa udokumentowana zmiana na skanie kości.

  15. Pacjenci poddawani badaniu przesiewowemu zgodnie z poprawką 4 do protokołu: Dowody radiologicznej progresji choroby przerzutowej na początku badania, według oceny badacza, definiowanej jako mierzalna choroba w CT/MRI zgodnie z RECIST v1.1 lub co najmniej jedna udokumentowana zmiana kostna na scyntygrafii kości. Pacjenci, u których choroba jest ograniczona do regionalnych węzłów chłonnych miednicy lub miejscowej wznowy (np. pęcherza moczowego, odbytnicy) nie kwalifikują się.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację z przerzutami (mCRPC) z objawami większymi niż minimalne lub zgłaszanym bólem w 11-punktowej (0-10) numerycznej skali oceny >3 w ciągu ostatnich 7 dni.
  2. Znane aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Kwalifikują się pacjenci z przerzutami do OUN, którzy byli leczeni chirurgicznie i/lub radioterapią, którzy nie stosują farmakologicznych dawek glikokortykosteroidów i którzy są stabilni neurologicznie.
  3. Grożące złamanie kości z powodu przerzutów do kości

  4. Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy poza rakiem prostaty, który wymagał aktywnego leczenia, z wyjątkiem któregokolwiek z poniższych:

    • Odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy, rak płaskonabłonkowy skóry lub rak in situ dowolnego typu
    • Odpowiednio leczony rak stopnia I, z którym pacjent jest obecnie w remisji i jest w remisji od ≥2 lat
    • Wszelkie inne nowotwory, od których pacjent nie chorował przez ≥5 lat, należy kontaktować się z Monitorem Medycznym w przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących tego kryterium wykluczenia.

  5. Klinicznie istotna choroba serca, zdefiniowana jako którekolwiek z poniższych:

    • Klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca, w tym bradyarytmia i (lub) osoby wymagające leczenia antyarytmicznego (z wyłączeniem beta-adrenolityków lub digoksyny). Pacjenci z kontrolowanym migotaniem przedsionków nie są wykluczeni.
    • Wrodzony zespół długiego QT
    • Odstęp QT skorygowany wzorem Fredericii (QTcF) ≥450 ms podczas badania przesiewowego (na podstawie średniej z trzech elektrokardiogramów [EKG] na początku badania). Jeśli odstęp QT skorygowany o odstępy częstości akcji serca (QTc) jest wydłużony u pacjenta z rozrusznikiem serca lub blokiem odnogi pęczka Hisa, pacjent może zostać włączony do badania, jeśli zostanie to potwierdzone przez monitor medyczny.
    • Klinicznie istotna choroba serca lub zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie >Klasa II wg New York Heart Association lub pomiar frakcji wyrzutowej lewej komory
    • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi >160 mmHg lub rozkurczowe >100 mmHg, które zostało potwierdzone 2 kolejnymi pomiarami pomimo optymalnego postępowania medycznego.
    • Tętnicze lub żylne zdarzenia zakrzepowe lub zatorowe, takie jak incydent naczyniowo-mózgowy (w tym przemijające ataki niedokrwienne), zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku (z wyjątkiem odpowiednio leczonej zakrzepicy żylnej związanej z cewnikiem, występującej > 1 miesiąc przed rozpoczęcie przyjmowania badanego leku).
  6. Uczestniczył w badaniu badanego leku w ciągu 5 okresów półtrwania badanego leku lub w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy
  7. Wszelkie nierozwiązane kryteria CTCAE według kryteriów National Cancer Institute (NCI) v5.0 stopień >2 toksyczności z poprzedniej terapii przeciwnowotworowej podczas wizyty przesiewowej. Pacjenci otrzymujący trwającą hormonalną terapię zastępczą z powodu AE związanych z układem hormonalnym, bez objawów klinicznych, nie będą wykluczeni.
  8. Nie wyzdrowiał po niedawnej poważnej operacji lub urazie
  9. Otrzymał transfuzję krwi w ciągu 2 tygodni od wizyty przesiewowej
  10. Zaburzenia funkcji przysadki mózgowej lub nadnerczy w wywiadzie (np. choroba Addisona, zespół Cushinga)
  11. Wcześniejsze leczenie abirateronem, orteronelem lub obecne leczenie ogólnoustrojowym ketokonazolem lub jakimkolwiek innym inhibitorem CYP17. Wyjątek: pacjenci w fazie 1 grupy rozszerzonej D otrzymali wcześniej abirateron.
  12. Obecne leczenie enzalutamidem, flutamidem, nilutamidem, bikalutamidem lub jakimkolwiek innym lekiem blokującym receptor androgenowy (AR). Pacjenci, którzy otrzymywali antyandrogeny lub leki blokujące AR, muszą odstawić bikalutamid ≥6 tygodni i inne antyandrogeny ≥4 tygodnie przed wizytą przesiewową.
  13. Wcześniejsze leczenie estrogenami w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  14. Zapotrzebowanie na ogólnoustrojowe glikokortykosteroidy większe niż dawki zastępcze; dozwolone jest stosowanie miejscowych, dogałkowych, wziewnych, donosowych lub dostawowych glikokortykosteroidów.
  15. Wcześniejsze stosowanie jakichkolwiek produktów ziołowych, które mogą obniżać poziom PSA (np. palmy sabałowej) w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej. Pacjent musi wyrazić zgodę na niestosowanie takich produktów ziołowych podczas udziału w badaniu.
  16. Stosowanie biotyny (tj. witaminy B7) lub suplementów zawierających biotynę w ilości większej niż dzienna odpowiednia dawka wynosząca 30 µg [NIH-ODS 2021]. Uwaga: Pacjenci, którzy zmienią dawkę z dużej na dawkę 30 µg/dzień lub mniejszą, kwalifikują się do udziału w badaniu.
  17. Wymagane jednoczesne stosowanie silnych induktorów CYP3A4.
  18. Znana nadwrażliwość na PRL-02, abirateron, dekanian abirateronu, prednizon lub deksametazon lub którąkolwiek substancję pomocniczą lub składnik.
  19. Ma żółtaczkę lub znaną obecnie czynną chorobę wątroby z dowolnej przyczyny, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu A (immunoglobulina M [IgM] wirusa zapalenia wątroby typu A), zapalenie wątroby typu B (pozytywny antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HbsAg]) lub zapalenie wątroby typu C (wirus zapalenia wątroby typu C [HCV] ] przeciwciało dodatnie, potwierdzone kwasem rybonukleinowym HCV).
  20. Hemoglobina A1c (HbA1c) >10% u pacjentów z wcześniej rozpoznaną cukrzycą. HbA1c >8% u pacjentów z wcześniej nierozpoznaną cukrzycą. (Pacjenci wykluczeni mogą zostać ponownie poddani badaniu przesiewowemu po skierowaniu i uzyskaniu dowodów na lepszą kontrolę ich stanu).
  21. Niekontrolowane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV+). Wyjątek: kwalifikują się pacjenci z dobrze kontrolowanym wirusem HIV (np. CD4 >350/mm3 i niewykrywalnym mianem wirusa).
  22. Wskaźnik masy ciała >40 kg/m2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1a Zwiększanie dawki: Grupa A
Uczestnicy chorzy na raka prostaty wrażliwego na kastrację z przerzutami (mCSPC), raka prostaty wrażliwego na kastrację bez przerzutów (nmCSPC) z nawrotem biochemicznym lub raka prostaty z przerzutami opornego na kastrację (mCRPC) będą otrzymywać rosnące dawki PRL-02 + prednizon.
Lek: Wtrysk PRL-02
dekanian abirateronu do wstrzykiwań domięśniowych
Lek: prednizon
Dawka doustna
Eksperymentalny: Faza 1a Zwiększanie dawki: Grupa B
Uczestnicy z mCSPC, nmCSPC z nawrotem biochemicznym lub mCRPC będą otrzymywać rosnące dawki PRL-02 + deksametazon.
Lek: Wtrysk PRL-02
dekanian abirateronu do wstrzykiwań domięśniowych
Lek: deksametazon
Dawka doustna
Eksperymentalny: Faza 1a Zwiększanie dawki: Grupa H
Uczestnicy z mCSPC lub mCRPC będą otrzymywać rosnące dawki PRL-02 + deksametazon + enzalutamid.
Lek: Wtrysk PRL-02
dekanian abirateronu do wstrzykiwań domięśniowych
Lek: deksametazon
Dawka doustna
Lek: enzalutamid
Kapsułka doustna
Eksperymentalny: Faza 1b Zwiększanie dawki: Grupa D
Uczestnicy z mCRPC, wcześniej leczeni octanem abirateronu, będą otrzymywać rosnące dawki PRL-02 + deksametazon.
Lek: Wtrysk PRL-02
dekanian abirateronu do wstrzykiwań domięśniowych
Lek: deksametazon
Dawka doustna
Eksperymentalny: Faza 1b Zwiększanie dawki: Grupa E
Uczestnicy z mCRPC, którzy wcześniej leczyli się jednym z następujących inhibitorów szlaku receptora androgenowego (ARPI) (enzalutamid, apalutamid i/lub darolutamid), będą otrzymywać rosnące dawki PRL-02 + deksametazon.
Lek: Wtrysk PRL-02
dekanian abirateronu do wstrzykiwań domięśniowych
Lek: deksametazon
Dawka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 28 dni
DLT definiuje się jako dowolne zdarzenie spełniające kryteria DLT w ciągu pierwszych 28 dni każdego leczenia polegającego na zwiększaniu dawki, niezależnie od przypisania badanemu lekowi, chyba że jest spowodowane chorobą podstawową lub przyczynami zewnętrznymi.
Do 28 dni
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 4 lat
AE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub pacjenta objętego badaniem klinicznym, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Do 4 lat
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do 4 lat
SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność do pracy, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, lub inne zdarzenia ważne z medycznego punktu widzenia.
Do 4 lat
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych i/lub zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 4 lat
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie wartościami laboratoryjnymi.
Do 4 lat
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w elektrokardiogramie (EKG) i/lub zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 4 lat
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie wartościami EKG.
Do 4 lat
Liczba uczestników z zaburzeniami czynności życiowych i/lub zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 4 lat
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie wartościami parametrów życiowych.
Do 4 lat
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniu przedmiotowym i/lub zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 4 lat
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie wartościami lub objawami w badaniu fizykalnym.
Do 4 lat
Liczba uczestników ze wskaźnikiem stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do oceny stanu sprawności zostanie wykorzystana skala ECOG. Oceny wahają się od 0 (w pełni aktywny) do 5 (martwy). Negatywne wyniki zmian wskazują na poprawę. Pozytywne wyniki wskazują na spadek wydajności.
Do 4 lat
Tłumienie testosteronu u uczestników oceniane na podstawie poziomu testosteronu
Ramy czasowe: Do 4 lat
Zmniejszenie poziomu testosteronu zostanie podsumowane według grupy i poziomu dawki.
Do 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK) abirateronu w osoczu: stężenie maksymalne (Cmax)
Ramy czasowe: Do 455 dni
Cmax będzie rejestrowane na podstawie zebranych próbek osocza PK.
Do 455 dni
PK dekanianu abirateronu w osoczu: Cmax
Ramy czasowe: Do 455 dni
Cmax będzie rejestrowane na podstawie zebranych próbek osocza PK.
Do 455 dni
PK metabolitu abirateronu w osoczu: Cmax
Ramy czasowe: Do 455 dni
Cmax będzie rejestrowane na podstawie zebranych próbek osocza PK.
Do 455 dni
PK abirateronu w osoczu: minimalne stężenie (Cmin)
Ramy czasowe: Do 455 dni
Cmin będzie rejestrowane na podstawie zebranych próbek osocza PK.
Do 455 dni
PK dekanianu abirateronu w osoczu: Cmin
Ramy czasowe: Do 455 dni
Cmin będzie rejestrowane na podstawie zebranych próbek osocza PK.
Do 455 dni
PK metabolitu abirateronu w osoczu: Cmin
Ramy czasowe: Do 455 dni
Cmin będzie rejestrowane na podstawie zebranych próbek osocza PK.
Do 455 dni
PK abirateronu w osoczu: Czas maksymalnego stężenia (tmax)
Ramy czasowe: Do 455 dni
tmax zostanie zarejestrowany na podstawie zebranych próbek osocza PK.
Do 455 dni
PK dekanianu abirateronu w osoczu: tmax
Ramy czasowe: Do 455 dni
tmax zostanie zarejestrowany na podstawie zebranych próbek osocza PK.
Do 455 dni
PK metabolitu abirateronu w osoczu: tmax
Ramy czasowe: Do 455 dni
tmax zostanie zarejestrowany na podstawie zebranych próbek osocza PK.
Do 455 dni
PK abirateronu w osoczu: pozorna objętość dystrybucji (Vd/F)
Ramy czasowe: Do 455 dni
Vd/F będzie rejestrowane na podstawie zebranych próbek osocza PK.
Do 455 dni
PK dekanianu abirateronu w osoczu: Vd/F
Ramy czasowe: Do 455 dni
Vd/F będzie rejestrowane na podstawie zebranych próbek osocza PK.
Do 455 dni
PK metabolitu abirateronu w osoczu: Vd/F
Ramy czasowe: Do 455 dni
Vd/F będzie rejestrowane na podstawie zebranych próbek osocza PK.
Do 455 dni
PK abirateronu w osoczu: klirens po podaniu doustnym (CL/F)
Ramy czasowe: Do 455 dni
CL/F zostanie zarejestrowany na podstawie zebranych próbek osocza PK.
Do 455 dni
PK dekanianu abirateronu w osoczu: CL/F
Ramy czasowe: Do 455 dni
CL/F zostanie zarejestrowany na podstawie zebranych próbek osocza PK.
Do 455 dni
PK metabolitu abirateronu w osoczu: CL/F
Ramy czasowe: Do 455 dni
CL/F zostanie zarejestrowany na podstawie zebranych próbek osocza PK.
Do 455 dni
PK abirateronu w osoczu: pole pod krzywą od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Do 455 dni
AUClast będzie rejestrowane na podstawie zebranych próbek osocza PK.
Do 455 dni
PK dekanianu abirateronu w osoczu: AUClast
Ramy czasowe: Do 455 dni
AUClast będzie rejestrowane na podstawie zebranych próbek osocza PK.
Do 455 dni
PK metabolitu abirateronu w osoczu: AUClast
Ramy czasowe: Do 455 dni
AUClast będzie rejestrowane na podstawie zebranych próbek osocza PK.
Do 455 dni
PK abirateronu w osoczu: Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu dawkowania ekstrapolowanego do nieskończoności czasu (AUCinf)
Ramy czasowe: Do 455 dni
AUCinf będzie rejestrowane na podstawie zebranych próbek osocza PK.
Do 455 dni
PK dekanianu abirateronu w osoczu: AUCinf
Ramy czasowe: Do 455 dni
AUCinf będzie rejestrowane na podstawie zebranych próbek osocza PK.
Do 455 dni
PK metabolitu abirateronu w osoczu: AUCinf
Ramy czasowe: Do 455 dni
AUCinf będzie rejestrowane na podstawie zebranych próbek osocza PK.
Do 455 dni
PK abirateronu w osoczu: pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu podczas przerwy między dawkami (AUCtau)
Ramy czasowe: Do 455 dni
AUCtau będzie rejestrowane na podstawie zebranych próbek osocza PK.
Do 455 dni
PK dekanianu abirateronu w osoczu: AUCtau
Ramy czasowe: Do 455 dni
AUCtau będzie rejestrowane na podstawie zebranych próbek osocza PK.
Do 455 dni
PK metabolitu abirateronu w osoczu: AUCtau
Ramy czasowe: Do 455 dni
AUCtau będzie rejestrowane na podstawie zebranych próbek osocza PK.
Do 455 dni
PK abirateronu w osoczu: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Do 455 dni
t1/2 zostanie zarejestrowany na podstawie zebranych próbek osocza PK.
Do 455 dni
PK dekanianu abirateronu w osoczu: t1/2
Ramy czasowe: Do 455 dni
t1/2 zostanie zarejestrowany na podstawie zebranych próbek osocza PK.
Do 455 dni
PK metabolitu abirateronu w osoczu: t1/2
Ramy czasowe: Do 455 dni
t1/2 zostanie zarejestrowany na podstawie zebranych próbek osocza PK.
Do 455 dni
Złożony współczynnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 4 lat

Odpowiedzi złożone zostaną zdefiniowane jako spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów:

Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 z minimalnym odstępem czasu na potwierdzenie odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR) wynoszącym 4 tygodnie lub; spadek poziomu antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) o ≥50% potwierdzony drugą z rzędu oceną PSA co najmniej 3 tygodnie później, lub;

Konwersja liczby krążących komórek nowotworowych (CTC) do <5 komórek/7,5 ml krwi nadir potwierdzona dodatkową oceną przeprowadzoną co najmniej 3 tygodnie później (w przypadku uczestników z liczbą CTC ≥5 komórek/7,5 ml krwi podczas badania przesiewowego).
Do 4 lat
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR) według RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
Spadek PSA o ≥50% odpowiedzi w stosunku do wartości wyjściowych (PSA50)
Ramy czasowe: Do 4 lat
Zdefiniowany jako spadek PSA o ≥50% w stosunku do wartości wyjściowych, potwierdzony drugą z rzędu oceną PSA co najmniej 3 tygodnie później.
Do 4 lat
Spadek PSA o ≥90% odpowiedzi w stosunku do wartości wyjściowych (PSA90)
Ramy czasowe: Do 4 lat
Zdefiniowany jako spadek PSA o ≥90% w stosunku do wartości wyjściowych, potwierdzony drugą z rzędu oceną PSA co najmniej 3 tygodnie później.
Do 4 lat
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli poziom PSA <0,2 ng/ml
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 4 lat
DOR definiuje się jako czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi na podstawie liczby CTC i/lub PSA i/lub RECIST v1.1 i Grupy Roboczej ds. Raka Prostaty 3 (PCWG3) do daty udokumentowanej progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny.
Do 4 lat
Przeżycie wolne od progresji radiograficznej (rPFS)
Ramy czasowe: Do 4 lat
rPFS definiuje się jako czas od pierwszej dawki badanego leku do udokumentowanej progresji lub zgonu za pomocą kryteriów RECIST v1.1 lub PCWG3.
Do 4 lat
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR) przy użyciu RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do 4 lat
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z mierzalną chorobą na początku badania, którzy osiągnęli całkowitą lub częściową odpowiedź w zakresie choroby tkanek miękkich, stosując kryteria RECIST v1.1.
Do 4 lat
Czas na progresję PSA
Ramy czasowe: Do 4 lat
Czas od pierwszej dawki badanego leku do udokumentowanej progresji PSA.
Do 4 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 4 lat
OS definiuje się jako czas od pierwszej dawki badanego leku do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
Do 4 lat
Czas do pierwszego objawowego zdarzenia kostnego (SSRE)
Ramy czasowe: Do 4 lat
Czas od pierwszej dawki badanego leku do pierwszego udokumentowanego objawowego zdarzenia ze strony układu kostnego: zastosowanie radioterapii w celu zapobiegania lub łagodzenia objawów ze strony układu kostnego, wystąpienie nowych objawowych patologicznych złamań kości (kręgowych lub pozakręgowych) potwierdzonych dokumentacją radiologiczną, wystąpienie ucisku rdzenia kręgowego dokumentacja radiologiczna, ortopedyczna interwencja chirurgiczna z powodu przerzutów do kości
Do 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Central Contact, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRL-02-1001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego uczestnika zebranych w trakcie badania, oprócz dokumentacji uzupełniającej związanej z badaniem, planowany jest w przypadku badań prowadzonych z zatwierdzonymi wskazaniami i recepturami produktu, a także związkami zakończonymi w trakcie opracowywania. Badania prowadzone ze wskazaniami produktów lub recepturami, które są w fazie rozwoju, są oceniane po zakończeniu badania w celu ustalenia, czy można udostępnić dane poszczególnych uczestników. Warunki i wyjątki opisano w „Szczegółowych szczegółach sponsora Astellas” na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostęp do danych na poziomie uczestnika jest oferowany badaczom po opublikowaniu pierwotnego manuskryptu (jeśli ma to zastosowanie) i jest dostępny pod warunkiem, że Astellas posiada uprawnienia prawne do dostarczenia danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy muszą złożyć propozycję przeprowadzenia istotnej z naukowego punktu widzenia analizy danych z badania. Propozycja badań jest recenzowana przez niezależny panel badawczy. Jeżeli propozycja zostanie zatwierdzona, dostęp do danych z badania zostanie zapewniony w bezpiecznym środowisku udostępniania danych po otrzymaniu podpisanej umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Wtrysk PRL-02

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj