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Offene, multizentrische Studie zum intramuskulären PRL-02-Depot bei Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs

3. Februar 2026 aktualisiert von: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Phase 1/2a, offene, multizentrische Studie mit intramuskulärem PRL-02-Depot bei Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs

Eine offene, multizentrische Phase-1/2a-Studie mit intramuskulärem (i.m.) PRL-02-Depot bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Prostatakrebs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-1/2a-Studie mit intramuskulärem (i.m.) PRL-02-Depot bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Prostatakrebs. In Phase 1 (Dosiseskalation) erhalten die Teilnehmer i.m. PRL-02-Depot in 84-tägigen Behandlungszyklen kombiniert mit täglichem oralem Steroid, mit Ausnahme einer Gruppe, die eine PRL-02-Monotherapie (ohne orales Steroid) evaluieren wird. In Phase 2a (Dose Expansion) werden Teilnehmer mit fortgeschrittenem Prostatakrebs (mCSPC und mCRPC) mit i.m. PRL-02-Depot an einem oder mehreren RP2Ds ausgewählt aus Phase 1 in 84-tägigen Behandlungszyklen in Kombination mit Dexamethason. In beiden Phasen werden die Teilnehmer regelmäßigen Untersuchungen des Testosteronspiegels im Serum unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

174

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Puerto Rico
    • Rio Piedras
      • San Juan, Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Rekrutierung
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
        • Zurückgezogen
        • Arizona Urology Specialists
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Rekrutierung
        • Los Angeles Cancer Network
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Rekrutierung
        • Providence Medical Group Oncology Santa Rosa
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Zurückgezogen
        • Florida Urology Partners
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Zurückgezogen
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • Jeffersonville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47130
        • Rekrutierung
        • First Urology
        • Kontakt:
          • Debbie Johnson, CCRC
        • Hauptermittler:
          • James Bailen, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Zurückgezogen
        • National Cancer Institute
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Rekrutierung
        • Chesapeake Urology
        • Kontakt:
          • Erica Boroshok
        • Hauptermittler:
          • Ronald Tutrone, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Abgeschlossen
        • XCancer Center Omaha/Urology Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Zurückgezogen
        • Garden Sate Urology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Rekrutierung
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants Ltd
        • Kontakt:
          • Sarah Tellez
        • Hauptermittler:
          • Jose Avitia, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke Cancer Center
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Zurückgezogen
        • Helios Clinical Research, LLC
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Zurückgezogen
        • Toledo Clinical Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
        • Rekrutierung
        • MidLantic Urology
        • Hauptermittler:
          • Laurence M Belkoff
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Rekrutierung
        • Carolina Urologic Research Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Neal D Shore, MD, FACS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37209
        • Rekrutierung
        • Urology Associates PC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David S Morris
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Rekrutierung
        • Urology Clinics of North Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77027
        • Rekrutierung
        • Houston Metro Urology
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Zurückgezogen
        • Oncology Consultants
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Zurückgezogen
        • Urology San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Rekrutierung
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Rekrutierung
        • Northwest Medical Specialties

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung, die vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens eingeholt wurde.
  2. Männliche Patienten, die zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt sind.
  3. Histologischer Nachweis eines Adenokarzinoms der Prostata.

  4. Die Patienten müssen eine der folgenden dokumentierten Erkrankungen haben:

    • Metastasierter kastrationsempfindlicher Prostatakrebs (mCSPC);
    • Kastrationssensitiver Prostatakrebs (CSPC) mit biochemischem Rückfall (unter Verwendung der Definition der PSA-Progression der Prostate Cancer Working Group 3 [PCWG3]) von Prostatakrebs;
    • Kastrationssensitiver Prostatakrebs (CSPC) mit oligometastatischem Prostatakrebs (z. B. Positronen-Emissions-Tomographie (PET) positiv);
    • Metastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebs (mCRPC);

    Patienten, die gemäß Protokolländerung 4 gescreent wurden – Patienten mit einem oder mehreren der folgenden:

    • CTC-Zahl von ≥ 5 Zellen/7,5 ml Blut beim Screening, bestätigt durch das Zentrallabor
    • Messbare Erkrankung gemäß RECIST v1.1 und eine Zielläsion mit einer Größe von ≥ 1 cm beim Screening
    • PSA-Wert ≥2 µg/L (2 ng/mL) beim Screening
    • Erweiterungsgruppen D und E: mCRPC und vorherige Exposition gegenüber entweder Abirateron oder Enzalutamid
  5. Orchiektomie oder laufende GnRH-Agonisten- oder -Antagonistentherapie für mindestens 1 Monat vor dem Screening-Besuch.
  6. Ein Serumtestosteronspiegel
  7. Ausreichende Muskelmasse für eine intramuskuläre Injektion
  8. Ein Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) von 0 oder 1.

  9. Angemessene Knochenmarkreserve definiert als:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) größer oder gleich 1500/µL
    • Blutplättchen größer oder gleich 100.000/µL
    • Hämoglobin größer oder gleich 9 g/dl
  10. Angemessene Nierenfunktion, definiert als ein Serum-Kreatinin kleiner oder gleich 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) für das Referenzlabor oder eine berechnete Kreatinin-Clearance größer oder gleich 50 ml/min, bestimmt durch einen validierten Algorithmus zur Berechnung der Kreatinin-Clearance.
  11. Angemessene Leberfunktion, definiert als ALT und AST kleiner oder gleich 2,5 x ULN und Gesamtbilirubin kleiner oder gleich 1,5 x ULN. Ausnahme für erhöhtes Bilirubin infolge von Gilbert-Krankheit. Zur Bestätigung von Gilberts Diagnose sind erforderlich: erhöhte unkonjugierte (indirekte) Bilirubinwerte; normales vollständiges Blutbild in den letzten 12 Monaten, Blutausstrich und Retikulozytenzahl; normale Aminotransferasen und alkalische Phosphatase in den letzten 12 Monaten.
  12. Serumalbumin größer oder gleich 3 g/dl und Serumkalium größer oder gleich 3,5 mEq/l.
  13. Patientinnen, die nicht steril sind und mit einer gebärfähigen Partnerin heterosexuell aktiv sind, müssen bereit sein, ab dem Zeitpunkt des Screenings während der gesamten Dauer des Screenings ein hochwirksames Verhütungsmittel, wie z. B. ein Kondom für Männer plus Spermizid, anzuwenden medikamentöse Behandlung und bis 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.

  14. Phase-1-Erweiterungsgruppen D und E: Die Patienten müssen zuvor Abirateron bzw. Enzalutamid mit dokumentiertem Nachweis einer Progression mit einem oder mehreren der folgenden Punkte erhalten haben:

    • PSA-Progression definiert gemäß PCWG3-Kriterien (Scher 2016) als ≥ 2 Vorkommen von PSA-Anstieg mit mindestens 1 Woche und einer PSA-Konzentration von ≥ 1 ng/ml, wenn ein bestätigter PSA-Anstieg das einzige Maß für die Progression ODER die Verschlechterung einer messbaren Erkrankung auf Computern ist Tomographie (CT)/Magnetresonanztomographie (MRT) gemäß RECIST v1.1-Kriterien oder mindestens eine neue dokumentierte Läsion auf einem Knochenscan.

  15. Patienten, die gemäß Protokolländerung 4 gescreent wurden: Nachweis einer radiologischen Progression der metastasierten Erkrankung bei Studieneintritt, wie vom Prüfarzt beurteilt, definiert als messbare Erkrankung im CT/MRT gemäß RECIST v1.1 oder mindestens eine dokumentierte Knochenläsion auf einem Knochenscan. Patienten, deren Erkrankung auf regionale Beckenlymphknoten beschränkt ist oder ein lokales Rezidiv (z. B. Blase, Rektum) aufweist, sind nicht teilnahmeberechtigt.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) mit mehr als minimalen Symptomen oder mit einem gemeldeten Schmerz-Score auf einer 11-Punkte (0–10) numerischen Bewertungsskala von >3 in den letzten 7 Tagen.
  2. Bekannte Metastasen des aktiven Zentralnervensystems (ZNS). Patienten mit ZNS-Metastasen, die mit einer Operation und/oder Strahlentherapie behandelt wurden, die keine pharmakologischen Dosen von Glukokortikoiden erhalten und die neurologisch stabil sind, sind geeignet.
  3. Drohender Knochenbruch aufgrund von Knochenmetastasen

  4. Hat eine bekannte zusätzliche Malignität neben Prostatakrebs, die eine aktive Behandlung erforderte, mit Ausnahme einer der folgenden:

    • Angemessen behandeltes Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom der Haut oder In-situ-Karzinom jeglicher Art
    • Angemessen behandelter Krebs im Stadium I, bei dem sich der Patient derzeit in Remission befindet und seit ≥ 2 Jahren in Remission ist
    • Jeder andere Krebs, von dem der Patient seit ≥ 5 Jahren krankheitsfrei ist. Bei Fragen zu diesem Ausschlusskriterium sollte der Medical Monitor kontaktiert werden.

  5. Klinisch signifikante Herzerkrankung, definiert als eine der folgenden:

    • Klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen einschließlich Bradyarrhythmie und/oder Patienten, die eine antiarrhythmische Therapie benötigen (ausgenommen Betablocker oder Digoxin). Patienten mit kontrolliertem Vorhofflimmern sind nicht ausgeschlossen.
    • Angeborenes Long-QT-Syndrom
    • QT-Intervall korrigiert durch Fredericias Formel (QTcF) ≥450 ms beim Screening (basierend auf dem Durchschnitt von Dreifach-Elektrokardiogrammen [EKGs] zu Studienbeginn). Wenn das um Herzfrequenzintervalle (QTc) korrigierte QT-Intervall bei einem Patienten mit einem Herzschrittmacher oder Schenkelblock verlängert ist, kann der Patient in die Studie aufgenommen werden, wenn dies vom medizinischen Monitor bestätigt wird.
    • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Herzerkrankung oder kongestiven Herzinsuffizienz > New York Heart Association Klasse II oder Messung der linksventrikulären Ejektionsfraktion von
    • Unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck > 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg, der trotz optimaler medizinischer Behandlung durch 2 aufeinanderfolgende Messungen bestätigt wurde.
    • Arterielle oder venöse thrombotische oder embolische Ereignisse wie Schlaganfall (einschließlich transitorischer ischämischer Attacken), tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studienmedikation (mit Ausnahme einer angemessen behandelten katheterbedingten Venenthrombose, die > 1 Monat vor dem Beginn der Studienmedikation).
  6. Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats oder innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist
  7. Alle ungelösten CTCAE-Kriterien v5.0 des National Cancer Institute (NCI) Grad >2 Toxizität aus einer früheren Krebstherapie beim Screening-Besuch. Patienten, die eine laufende Hormonersatztherapie wegen endokriner immunvermittelter UE ohne klinische Symptome erhalten, werden nicht ausgeschlossen.
  8. Hat sich von einer kürzlichen größeren Operation oder einem Trauma nicht erholt
  9. Innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening-Besuch eine Bluttransfusion erhalten
  10. Vorgeschichte einer beeinträchtigten Hypophysen- oder Nebennierenfunktion (z. B. Morbus Addison, Cushing-Syndrom)
  11. Vorherige Behandlung mit Abirateron, Orteronel oder aktuelle Behandlung mit systemischem Ketoconazol oder einem anderen CYP17-Inhibitor. Ausnahme: Patienten in Phase-1-Erweiterungsgruppe D haben zuvor Abirateron erhalten.
  12. Aktuelle Behandlung mit Enzalutamid, Flutamid, Nilutamid, Bicalutamid oder anderen Androgenrezeptor (AR)-Blockern. Patienten, die Antiandrogene oder AR-Blocker erhalten haben, müssen Bicalutamid ≥6 Wochen und andere Antiandrogene ≥4 Wochen vor dem Screening-Besuch abgesetzt haben.
  13. Vorherige Behandlung mit Östrogenen innerhalb der letzten 3 Monate
  14. Bedarf an systemischen Glukokortikoiden größer als Ersatzdosen; Die Anwendung von topischen, intraokularen, inhalativen, intranasalen oder intraartikulären Glukokortikoiden ist erlaubt.
  15. Vorherige Verwendung von pflanzlichen Produkten, die den PSA-Spiegel senken könnten (z. B. Sägepalme) innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch. Der Patient muss zustimmen, solche pflanzlichen Produkte während der Studienteilnahme nicht zu verwenden.
  16. Verwendung von Biotin (d. h. Vitamin B7) oder biotinhaltigen Nahrungsergänzungsmitteln über der täglichen angemessenen Aufnahme von 30 µg [NIH-ODS 2021]. Hinweis: Patienten, die von einer hohen Dosis auf eine Dosis von 30 µg/Tag oder weniger umgestellt werden, kommen für die Aufnahme in die Studie infrage.
  17. Erforderliche gleichzeitige Anwendung von starken Induktoren von CYP3A4.
  18. Bekannte Überempfindlichkeit gegen PRL-02, Abirateron, Abiraterondecanoat, Prednison oder Dexamethason oder einen ihrer Hilfsstoffe oder Bestandteile.
  19. Hat Gelbsucht oder eine bekannte aktive Lebererkrankung jeglicher Ursache, einschließlich Hepatitis A (Hepatitis-A-Virus-Immunglobulin-M [IgM]-positiv), Hepatitis B (Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen [HbsAg]-positiv) oder Hepatitis C (Hepatitis-C-Virus [HCV ] Antikörper positiv, bestätigt durch HCV-Ribonukleinsäure).
  20. Hämoglobin A1c (HbA1c) > 10 % bei Patienten, bei denen zuvor Diabetes mellitus diagnostiziert wurde. HbA1c > 8 % bei Patienten mit bisher nicht diagnostiziertem Diabetes mellitus. (Ausgeschlossene Patienten können nach Überweisung und Nachweis einer verbesserten Kontrolle ihres Zustands erneut untersucht werden).
  21. Unkontrollierte Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV+). Ausnahme: Patienten mit gut kontrolliertem HIV (z. B. CD4 > 350/mm3 und nicht nachweisbare Viruslast) sind geeignet.
  22. Body-Mass-Index >40 kg/m2.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1a Dosiserhöhung: Gruppe A
Teilnehmer mit metastasiertem kastrationssensitivem Prostatakrebs (mCSPC), nicht metastasiertem kastrationssensitivem Prostatakrebs (nmCSPC) mit biochemischem Rückfall oder metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) erhalten steigende Dosen von PRL-02 + Prednison.
Arzneimittel: PRL-02-Injektion
Abiraterondecanoat zur intramuskulären Injektion
Arzneimittel: Prednison
Orale Dosis
Experimental: Phase 1a Dosiserhöhung: Gruppe B
Teilnehmer mit mCSPC, nmCSPC mit biochemischem Rückfall oder mCRPC erhalten steigende Dosen von PRL-02 + Dexamethason.
Arzneimittel: PRL-02-Injektion
Abiraterondecanoat zur intramuskulären Injektion
Arzneimittel: Dexamethason
Orale Dosis
Experimental: Phase 1a Dosissteigerung: Gruppe H
Teilnehmer mit mCSPC oder mCRPC erhalten steigende Dosen von PRL-02 + Dexamethason + Enzalutamid.
Arzneimittel: PRL-02-Injektion
Abiraterondecanoat zur intramuskulären Injektion
Arzneimittel: Dexamethason
Orale Dosis
Arzneimittel: Enzalutamid
Orale Kapsel
Experimental: Dosiserweiterung der Phase 1b: Gruppe D
Teilnehmer mit mCRPC und vorheriger Behandlung mit Abirateronacetat erhalten steigende Dosen von PRL-02 + Dexamethason.
Arzneimittel: PRL-02-Injektion
Abiraterondecanoat zur intramuskulären Injektion
Arzneimittel: Dexamethason
Orale Dosis
Experimental: Dosiserweiterung der Phase 1b: Gruppe E
Teilnehmer mit mCRPC und vorheriger Behandlung mit einem der folgenden Androgen-Rezeptor-Signalweg-Inhibitoren (ARPIs) (Enzalutamid, Apalutamid und/oder Darolutamid) erhalten steigende Dosen von PRL-02 + Dexamethason.
Arzneimittel: PRL-02-Injektion
Abiraterondecanoat zur intramuskulären Injektion
Arzneimittel: Dexamethason
Orale Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten dosislimitierender Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Ein DLT ist definiert als jedes Ereignis, das die DLT-Kriterien während der ersten 28 Tage jeder Dosissteigerungsbehandlung erfüllt, unabhängig von der Zuordnung zum Studienmedikament, es sei denn, es liegt eine Grunderkrankung oder äußere Ursachen vor.
Bis zu 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Patienten oder Patienten in einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Bis zu 4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Ein SUE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler ist, oder andere medizinisch wichtige Ereignisse.
Bis zu 4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Laborwertanomalien und/oder UEs
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Laborwerten.
Bis zu 4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG) und/oder UE
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten EKG-Werten.
Bis zu 4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen und/oder UE
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Vitalzeichenwerten.
Bis zu 4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei der körperlichen Untersuchung und/oder UE
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Werten oder Symptomen der körperlichen Untersuchung.
Bis zu 4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit einem Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Zur Beurteilung des Leistungsstatus wird die ECOG-Skala verwendet. Die Noten reichen von 0 (vollständig aktiv) bis 5 (tot). Negative Veränderungswerte weisen auf eine Verbesserung hin. Positive Werte deuten auf einen Leistungsabfall hin.
Bis zu 4 Jahre
Testosteronunterdrückung der Teilnehmer anhand des Testosteronspiegels
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Die Testosteronsenkung wird nach Gruppe und Dosisstufe zusammengefasst.
Bis zu 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK) von Abirateron im Plasma: Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 455 Tage
Cmax wird aus den gesammelten PK-Plasmaproben aufgezeichnet.
Bis zu 455 Tage
PK von Abirateron Decanoat im Plasma: Cmax
Zeitfenster: Bis zu 455 Tage
Cmax wird aus den gesammelten PK-Plasmaproben aufgezeichnet.
Bis zu 455 Tage
PK des Abirateron-Metaboliten im Plasma: Cmax
Zeitfenster: Bis zu 455 Tage
Cmax wird aus den gesammelten PK-Plasmaproben aufgezeichnet.
Bis zu 455 Tage
PK von Abirateron im Plasma: Mindestkonzentration (Cmin)
Zeitfenster: Bis zu 455 Tage
Cmin wird aus den gesammelten PK-Plasmaproben aufgezeichnet.
Bis zu 455 Tage
PK von Abirateron Decanoat im Plasma: Cmin
Zeitfenster: Bis zu 455 Tage
Cmin wird aus den gesammelten PK-Plasmaproben aufgezeichnet.
Bis zu 455 Tage
PK des Abirateron-Metaboliten im Plasma: Cmin
Zeitfenster: Bis zu 455 Tage
Cmin wird aus den gesammelten PK-Plasmaproben aufgezeichnet.
Bis zu 455 Tage
PK von Abirateron im Plasma: Zeitpunkt der maximalen Konzentration (tmax)
Zeitfenster: Bis zu 455 Tage
tmax wird aus den gesammelten PK-Plasmaproben aufgezeichnet.
Bis zu 455 Tage
PK von Abirateron Decanoat im Plasma: tmax
Zeitfenster: Bis zu 455 Tage
tmax wird aus den gesammelten PK-Plasmaproben aufgezeichnet.
Bis zu 455 Tage
PK des Abirateron-Metaboliten im Plasma: tmax
Zeitfenster: Bis zu 455 Tage
tmax wird aus den gesammelten PK-Plasmaproben aufgezeichnet.
Bis zu 455 Tage
PK von Abirateron im Plasma: scheinbares Verteilungsvolumen (Vd/F)
Zeitfenster: Bis zu 455 Tage
Vd/F wird aus den gesammelten PK-Plasmaproben aufgezeichnet.
Bis zu 455 Tage
PK von Abiraterondecanoat im Plasma: Vd/F
Zeitfenster: Bis zu 455 Tage
Vd/F wird aus den gesammelten PK-Plasmaproben aufgezeichnet.
Bis zu 455 Tage
PK des Abirateron-Metaboliten im Plasma: Vd/F
Zeitfenster: Bis zu 455 Tage
Vd/F wird aus den gesammelten PK-Plasmaproben aufgezeichnet.
Bis zu 455 Tage
PK von Abirateron im Plasma: orale Clearance (CL/F)
Zeitfenster: Bis zu 455 Tage
CL/F wird aus den gesammelten PK-Plasmaproben aufgezeichnet.
Bis zu 455 Tage
PK von Abiraterondecanoat im Plasma: CL/F
Zeitfenster: Bis zu 455 Tage
CL/F wird aus den gesammelten PK-Plasmaproben aufgezeichnet.
Bis zu 455 Tage
PK des Abirateron-Metaboliten im Plasma: CL/F
Zeitfenster: Bis zu 455 Tage
CL/F wird aus den gesammelten PK-Plasmaproben aufgezeichnet.
Bis zu 455 Tage
PK von Abirateron im Plasma: Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: Bis zu 455 Tage
AUClast wird aus den gesammelten PK-Plasmaproben aufgezeichnet.
Bis zu 455 Tage
PK von Abirateron Decanoat im Plasma: AUClast
Zeitfenster: Bis zu 455 Tage
AUClast wird aus den gesammelten PK-Plasmaproben aufgezeichnet.
Bis zu 455 Tage
PK des Abirateron-Metaboliten im Plasma: AUClast
Zeitfenster: Bis zu 455 Tage
AUClast wird aus den gesammelten PK-Plasmaproben aufgezeichnet.
Bis zu 455 Tage
PK von Abirateron im Plasma: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Dosierung, extrapoliert auf die Zeitunendlichkeit (AUCinf)
Zeitfenster: Bis zu 455 Tage
AUCinf wird aus den gesammelten PK-Plasmaproben aufgezeichnet.
Bis zu 455 Tage
PK von Abirateron Decanoat im Plasma: AUCinf
Zeitfenster: Bis zu 455 Tage
AUCinf wird aus den gesammelten PK-Plasmaproben aufgezeichnet.
Bis zu 455 Tage
PK des Abirateron-Metaboliten im Plasma: AUCinf
Zeitfenster: Bis zu 455 Tage
AUCinf wird aus den gesammelten PK-Plasmaproben aufgezeichnet.
Bis zu 455 Tage
PK von Abirateron im Plasma: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve während eines Dosierungsintervalls (AUCtau)
Zeitfenster: Bis zu 455 Tage
AUCtau wird aus den gesammelten PK-Plasmaproben aufgezeichnet.
Bis zu 455 Tage
PK von Abirateron Decanoat im Plasma: AUCtau
Zeitfenster: Bis zu 455 Tage
AUCtau wird aus den gesammelten PK-Plasmaproben aufgezeichnet.
Bis zu 455 Tage
PK des Abirateron-Metaboliten im Plasma: AUCtau
Zeitfenster: Bis zu 455 Tage
AUCtau wird aus den gesammelten PK-Plasmaproben aufgezeichnet.
Bis zu 455 Tage
PK von Abirateron im Plasma: Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Bis zu 455 Tage
t1/2 wird aus den gesammelten PK-Plasmaproben aufgezeichnet.
Bis zu 455 Tage
PK von Abiraterondecanoat im Plasma: t1/2
Zeitfenster: Bis zu 455 Tage
t1/2 wird aus den gesammelten PK-Plasmaproben aufgezeichnet.
Bis zu 455 Tage
PK des Abirateron-Metaboliten im Plasma: t1/2
Zeitfenster: Bis zu 455 Tage
t1/2 wird aus den gesammelten PK-Plasmaproben aufgezeichnet.
Bis zu 455 Tage
Zusammengesetzte Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre

Zusammengesetzte Antworten werden so definiert, dass sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

Objektive Ansprechrate (ORR) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 mit einem Mindestintervall für die Bestätigung einer vollständigen Remission (CR) oder einer teilweisen Remission (PR) von 4 Wochen oder; Rückgang des Prostataspezifischen Antigens (PSA) um ≥ 50 %, bestätigt durch eine zweite aufeinanderfolgende PSA-Beurteilung mindestens 3 Wochen später, oder;

Konvertierung der Zahl zirkulierender Tumorzellen (CTC) auf den Nadir von <5 Zellen/7,5 ml Blut, bestätigt durch eine zusätzliche Beurteilung mindestens 3 Wochen später (für Teilnehmer mit einer CTC-Zahl von ≥5 Zellen/7,5 ml Blut beim Screening).
Bis zu 4 Jahre
Beste Gesamtreaktion (BOR) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
PSA-Rückgang um ≥50 % Reaktion gegenüber dem Ausgangswert (PSA50)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Definiert als Rückgang des PSA um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert, bestätigt durch eine zweite aufeinanderfolgende PSA-Beurteilung mindestens 3 Wochen später.
Bis zu 4 Jahre
PSA-Rückgang um ≥90 % Reaktion gegenüber dem Ausgangswert (PSA90)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Definiert als ≥90 %iger Rückgang des PSA gegenüber dem Ausgangswert, bestätigt durch eine zweite aufeinanderfolgende PSA-Beurteilung mindestens 3 Wochen später.
Bis zu 4 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen PSA-Wert <0,2 ng/ml erreichen
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
DOR ist definiert als die Zeitspanne vom Datum der ersten dokumentierten Reaktion anhand der CTC-Zahl und/oder PSA und/oder RECIST v1.1 und Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) bis zum Datum der dokumentierten Progression oder des Todes jeglicher Ursache.
Bis zu 4 Jahre
Radiologisches progressionsfreies Überleben (rPFS)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
rPFS ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum dokumentierten Fortschreiten oder Tod mithilfe von RECIST v1.1 oder PCWG3.
Bis zu 4 Jahre
Gesamtansprechrate (ORR) mit RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
ORR ist definiert als Prozentsatz der Patienten mit messbarer Erkrankung zu Studienbeginn, die unter Verwendung der RECIST v1.1-Kriterien eine vollständige oder teilweise Remission ihrer Weichteilerkrankung erreichten.
Bis zu 4 Jahre
Zeit bis zur PSA-Progression
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur dokumentierten PSA-Progression.
Bis zu 4 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
OS ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund.
Bis zu 4 Jahre
Zeit bis zum ersten symptomatischen skelettbezogenen Ereignis (SSRE)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum ersten dokumentierten symptomatischen skelettbezogenen Ereignis: Einsatz von Strahlentherapie zur Vorbeugung oder Linderung von Skelettsymptomen, Auftreten neuer symptomatischer pathologischer Knochenbrüche (vertebral oder nichtvertebral) mit radiologischer Dokumentation, Auftreten einer Rückenmarkskompression mit radiologische Dokumentation, orthopädisch-chirurgische Eingriffe bei Knochenmetastasen
Bis zu 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Central Contact, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRL-02-1001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene, die während der Studie gesammelt wurden, sowie auf studienbezogene Begleitdokumentation ist für Studien geplant, die mit zugelassenen Produktindikationen und -formulierungen durchgeführt werden, sowie für Verbindungen, die während der Entwicklung abgebrochen wurden. Studien, die mit Produktindikationen oder Formulierungen durchgeführt werden, die sich noch in der Entwicklung befinden, werden nach Abschluss der Studie bewertet, um festzustellen, ob die Daten einzelner Teilnehmer weitergegeben werden können. Bedingungen und Ausnahmen werden unter den Sponsorspezifischen Details für Astellas auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Zugang zu Daten auf Teilnehmerebene wird Forschern nach der Veröffentlichung des Primärmanuskripts (falls zutreffend) angeboten und ist verfügbar, solange Astellas die rechtliche Befugnis zur Bereitstellung der Daten hat.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher müssen einen Vorschlag einreichen, um eine wissenschaftlich relevante Analyse der Studiendaten durchzuführen. Der Forschungsvorschlag wird von einem unabhängigen Forschungsgremium geprüft. Wenn der Vorschlag genehmigt wird, erfolgt der Zugriff auf die Studiendaten in einer sicheren Datenaustauschumgebung nach Erhalt einer unterzeichneten Datenaustauschvereinbarung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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