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진행성 전립선암 환자의 근육내 PRL-02 저장소에 대한 공개 라벨, 다기관 연구

2026년 2월 3일 업데이트: Astellas Pharma Global Development, Inc.

진행성 전립선암 환자의 근육내 PRL-02 저장소에 대한 1/2a상, 오픈 라벨, 다기관 연구

진행성 전립선 암 참가자의 근육 내(i.m.) PRL-02 저장소에 대한 1/2a상, 오픈 라벨, 다기관 연구.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 진행성 전립선암 참가자의 근육 내(i.m.) PRL-02 저장소에 대한 1/2a상 오픈 라벨 다기관 연구입니다. 1단계(Dose Escalation)에서 참가자는 i.m. PRL-02 단일 요법(경구 스테로이드 없이)을 평가할 한 그룹을 제외하고 매일 경구 스테로이드와 조합된 84일 치료 주기의 PRL-02 저장소. 2a상(용량 확장)에서 진행성 전립선암(mCSPC 및 mCRPC) 참가자는 i.m. 덱사메타손과 병용한 84일 치료 주기의 1상에서 선택된 하나 이상의 RP2D에서 PRL-02 저장소. 두 단계에서 참가자는 정기적으로 혈청 테스토스테론 수치를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

174

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85715
        • 빼는
        • Arizona Urology Specialists
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92801
        • 모병
        • Los Angeles Cancer Network
      • Santa Rosa, California, 미국, 95403
        • 모병
        • Providence Medical Group Oncology Santa Rosa
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33609
        • 빼는
        • Florida Urology Partners
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
        • 빼는
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • Jeffersonville, Indiana, 미국, 47130
        • 모병
        • First Urology
        • 연락하다:
          • Debbie Johnson, CCRC
        • 수석 연구원:
          • James Bailen, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67226
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • 빼는
        • National Cancer Institute
      • Towson, Maryland, 미국, 21204
        • 모병
        • Chesapeake Urology
        • 연락하다:
          • Erica Boroshok
        • 수석 연구원:
          • Ronald Tutrone, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68130
        • 완전한
        • XCancer Center Omaha/Urology Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
        • 빼는
        • Garden Sate Urology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
        • 모병
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants Ltd
        • 연락하다:
          • Sarah Tellez
        • 수석 연구원:
          • Jose Avitia, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • 모병
        • Duke Cancer Center
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
        • 빼는
        • Helios Clinical Research, LLC
      • Toledo, Ohio, 미국, 43623
        • 빼는
        • Toledo Clinical Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19004
        • 모병
        • MidLantic Urology
        • 수석 연구원:
          • Laurence M Belkoff
        • 연락하다:
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
        • 모병
        • Carolina Urologic Research Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Neal D Shore, MD, FACS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37209
        • 모병
        • Urology Associates PC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David S Morris
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • 모병
        • Urology Clinics of North Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77027
        • 모병
        • Houston Metro Urology
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 빼는
        • Oncology Consultants
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 빼는
        • Urology San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • 모병
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • 모병
        • Northwest Medical Specialties
  • 푸에르토 리코
    • Rio Piedras
      • San Juan, Rio Piedras, 푸에르토 리코, 00935
        • 모병
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연구 관련 절차를 수행하기 전에 얻은 서면 동의서.
  2. 동의 시점에 18세 이상의 남성 환자.
  3. 전립선 선암종의 조직학적 증거.

  4. 환자는 다음과 같은 문서화된 상태 중 하나를 가지고 있어야 합니다.

    • 전이성 거세 민감성 전립선암(mCSPC);
    • 전립선암의 생화학적 재발이 있는 거세 민감성 전립선암(CSPC)(전립선암 실무 그룹 3[PCWG3]의 PSA 진행 정의 사용);
    • 소수전이성 전립선암(예를 들어, 양전자 방출 단층촬영(PET) 양성)을 동반한 거세 민감성 전립선암(CSPC);
    • 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC);

    프로토콜 개정 4에 따라 스크리닝된 환자 - 다음 중 하나 이상을 가진 환자:

    • 중앙 실험실에서 확인된 스크리닝 시 ≥5개 세포/혈액 7.5mL의 CTC 수
    • RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병 및 스크리닝 시 크기가 ≥1cm인 표적 병변
    • 스크리닝 시 PSA 값 ≥2µg/L(2ng/mL)
    • 확장 그룹 D 및 E: mCRPC 및 아비라테론 또는 엔잘루타마이드에 대한 사전 노출
  5. 스크리닝 방문 전 적어도 1개월 동안 고환 절제술 또는 진행 중인 GnRH 작용제 또는 길항제 요법을 받음.
  6. 혈청 테스토스테론 수치
  7. 근육 주사에 적합한 근육량
  8. 0 또는 1의 Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG PS).

  9. 다음과 같이 정의되는 적절한 골수 비축:

    • 1500/µL 이상의 절대 호중구 수(ANC)
    • 혈소판 100,000/µL 이상
    • 헤모글로빈 9gm/dL 이상
  10. 적절한 신장 기능은 기준 실험실에서 1.5 x 정상 상한치(ULN) 이하의 혈청 크레아티닌 또는 검증된 크레아티닌 청소율 계산 알고리즘에 의해 결정된 50mL/min 이상의 계산된 크레아티닌 청소율로 정의됩니다.
  11. 적절한 간 기능은 ALT 및 AST가 2.5 x ULN 이하 및 총 빌리루빈이 1.5 x ULN 이하로 정의됩니다. 길버트병에 이차적인 상승된 빌리루빈에 대한 예외. Gilbert의 진단을 확인하려면 다음이 필요합니다. 비결합(간접) 빌리루빈 수치 상승; 이전 12개월 동안의 정상적인 전체 혈구 수, 혈액 도말 및 망상적혈구 수; 지난 12개월 동안 정상 아미노트랜스퍼라제 및 알칼리성 포스파타제.
  12. 혈청 알부민 3gm/dL 이상 및 혈청 칼륨 3.5mEq/L 이상.
  13. 불임 상태가 아니고 가임 여성 파트너와 이성애 활동을 하는 환자는 스크리닝 시점부터 전체 검사 기간 동안 남성용 콘돔 + 살정제와 같은 매우 효과적인 피임 수단을 기꺼이 사용해야 합니다. 약물 치료 및 연구 약물의 최종 투여 후 12주까지.

  14. 1상 확장 그룹 D 및 E: 환자는 이전에 아비라테론 또는 엔잘루타마이드를 각각 투여받았어야 하며 다음 중 하나 이상과 함께 진행의 증거가 문서화되어야 합니다.

    • PCWG3 기준(Scher 2016)에 따라 정의된 PSA 진행은 확인된 PSA 상승이 진행의 유일한 척도이거나 계산에서 측정 가능한 질병의 악화인 경우 최소 1주 및 PSA 농도가 ≥1 ng/mL인 PSA 상승의 ≥2 발생으로 정의됩니다. RECIST v1.1 기준에 따른 단층촬영(CT)/자기공명영상(MRI) 또는 뼈 스캔에서 적어도 하나의 새로운 문서화된 병변.

  15. 프로토콜 수정안 4에 따라 스크리닝된 환자: RECIST v1.1에 따라 CT/MRI에서 측정 가능한 질병 또는 뼈 스캔에서 적어도 하나의 문서화된 뼈 병변으로 정의된 조사자가 평가한 연구 항목에서 전이성 질병의 방사선학적 진행의 증거. 질환이 국소 골반 림프절 또는 국소 재발(예: 방광, 직장)로 제한되는 환자는 자격이 없습니다.

제외 기준:

  1. 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)이 최소한의 증상 이상이거나 지난 7일 동안 11점(0 - 10) 수치 등급 척도에서 3 초과의 통증 점수가 보고된 환자.
  2. 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이. 수술 및/또는 방사선 요법으로 치료를 받았고 약리학적 용량의 글루코코르티코이드를 중단하고 신경학적으로 안정적인 CNS 전이가 있는 환자가 적격입니다.
  3. 뼈 전이로 인한 임박한 뼈 골절

  4. 다음 중 하나를 제외하고 적극적인 치료가 필요한 전립선암 이외의 알려진 추가 악성 종양이 있습니다.

    • 적절하게 치료된 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 모든 유형의 제자리 암종
    • 환자가 현재 관해 상태이고 2년 이상 관해 상태에 있는 적절하게 치료된 1기 암
    • 환자가 ≥5년 동안 질병이 없는 다른 모든 암 이 제외 기준에 관한 모든 질문은 Medical Monitor에 문의해야 합니다.

  5. 다음 중 하나로 정의되는 임상적으로 중요한 심장 질환:

    • 서맥성 부정맥 및/또는 항부정맥 요법(베타 차단제 또는 디곡신 제외)을 필요로 하는 피험자를 포함하여 임상적으로 유의한 심장 부정맥. 제어된 심방 세동이 있는 피험자는 제외되지 않습니다.
    • 선천성 긴 QT 증후군
    • Fredericia 공식(QTcF)으로 보정된 QT 간격 ≥450msec(기준선에서 3중 심전도[ECG] 평균 기준). 심박동수 간격(QTc)에 대해 보정된 QT 간격이 심박조율기 또는 번들 브랜치 블록이 있는 환자에서 연장되는 경우 의료 모니터에서 확인하면 환자가 연구에 등록될 수 있습니다.
    • 임상적으로 중요한 심장 질환 또는 울혈성 심부전의 병력 > New York Heart Association Class II 또는 좌심실 박출률 측정
    • 최적의 의학적 관리에도 불구하고 2회 연속 측정으로 확인된 수축기 혈압 >160 mmHg 또는 확장기 혈압 >100 mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압.
    • 연구 약물 시작 전 3개월 이내에 뇌혈관 사고(일과성 허혈성 발작 포함), 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증과 같은 동맥 또는 정맥 혈전 또는 색전성 사건(적절하게 치료된 카테터 관련 정맥 혈전증은 > 1개월 전에 발생함) 연구 약물의 시작).
  6. 조사 약물의 5 반감기 또는 스크리닝 방문 4주 이내 중 더 짧은 기간 내에 조사 약물 연구에 참여
  7. 스크리닝 방문 시 이전 항암 요법으로부터 해결되지 않은 모든 국립 암 연구소(NCI) CTCAE 기준 v5.0 등급 >2 독성. 임상 증상 없이 내분비 면역 관련 AE에 대해 호르몬 대체 요법을 진행 중인 환자는 제외되지 않습니다.
  8. 최근의 대수술이나 외상에서 회복되지 않은 경우
  9. 스크리닝 방문 2주 이내에 수혈을 받은 자
  10. 손상된 뇌하수체 또는 부신 기능의 병력(예: 애디슨병, 쿠싱 증후군)
  11. abiraterone, orteronel로 이전에 치료를 받았거나 전신 케토코나졸 또는 다른 CYP17 억제제로 현재 치료를 받았습니다. 예외: 1상 확장 그룹 D의 환자는 이전에 아비라테론을 투여받았을 것입니다.
  12. 엔잘루타마이드, 플루타마이드, 닐루타마이드, 비칼루타마이드 또는 기타 안드로겐 수용체(AR) 차단제로 현재 치료 중입니다. 항안드로겐 또는 AR 차단제를 받은 환자는 스크리닝 방문 ≥6주 전에 비칼루타마이드를 중단하고 다른 항안드로겐을 ≥4주 전에 중단해야 합니다.
  13. 이전 3개월 이내에 에스트로겐으로 이전 치료
  14. 대체 용량보다 더 많은 전신 글루코코르티코이드에 대한 필요성; 국소, 안내, 흡입, 비강 또는 관절내 글루코코르티코이드의 사용이 허용됩니다.
  15. 스크리닝 방문 30일 이내에 PSA 수준을 감소시킬 수 있는 임의의 허브 제품(예: 쏘팔메토)의 사전 사용. 환자는 연구 참여 기간 동안 그러한 허브 제품을 사용하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
  16. 비오틴(즉, 비타민 B7) 또는 일일 적정 섭취량 30µg보다 많은 비오틴이 함유된 보충제 사용[NIH-ODS 2021]. 참고: 고용량에서 30µg/일 이하의 용량으로 전환하는 환자는 연구에 참가할 수 있습니다.
  17. CYP3A4의 강력한 유도제를 함께 사용해야 합니다.
  18. PRL-02, 아비라테론, 아비라테론 데카노에이트, 프레드니손 또는 덱사메타손 또는 이들의 부형제 또는 성분에 대해 알려진 과민증.
  19. A형 간염(A형 간염 바이러스 면역글로불린 M[IgM] 양성), B형 간염(B형 간염 바이러스 표면 항원[HbsAg] 양성) 또는 C형 간염(C형 간염 바이러스[HCV] ] 항체 양성, HCV 리보핵산에 의해 확인됨).
  20. 이전에 진성 당뇨병 진단을 받은 환자의 헤모글로빈 A1c(HbA1c) >10%. 이전에 당뇨병이 진단되지 않은 환자에서 HbA1c >8%. (제외된 환자는 진료의뢰 및 상태 조절 개선의 증거 후에 재선별될 수 있습니다).
  21. 인간 면역결핍 바이러스(HIV+)에 의한 제어되지 않는 감염. 예외: HIV가 잘 조절되는 환자(예: CD4 >350/mm3 및 감지할 수 없는 바이러스 부하)는 자격이 있습니다.
  22. 체질량 지수 >40kg/m2.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1a상 용량 증량: 그룹 A
전이성 거세 민감성 전립선암(mCSPC), 생화학적 재발이 있는 비전이성 거세 민감성 전립선암(nmCSPC) 또는 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자는 PRL-02 + 프레드니손의 용량을 증량하게 됩니다.
의약품: PRL-02 주입
근육주사용 abiraterone decanoate
의약품: 프레드니손
경구 복용량
실험적: 1a상 용량 증량: 그룹 B
MCSPC, 생화학적 재발이 있는 nmCSPC 또는 mCRPC 참가자는 PRL-02 + 덱사메타손의 용량을 증가하게 됩니다.
의약품: PRL-02 주입
근육주사용 abiraterone decanoate
의약품: 덱사메타손
경구 복용량
실험적: 1a상 용량 증량: 그룹 H
MCSPC 또는 mCRPC 참가자는 PRL-02 + 덱사메타손 + 엔잘루타마이드의 용량을 증가하게 됩니다.
의약품: PRL-02 주입
근육주사용 abiraterone decanoate
의약품: 덱사메타손
경구 복용량
의약품: 엔잘루타마이드
경구 캡슐
실험적: 1b상 용량 확장: 그룹 D
아비라테론 아세테이트로 사전 치료를 받은 mCRPC 참가자는 PRL-02 + 덱사메타손의 용량을 증가하게 됩니다.
의약품: PRL-02 주입
근육주사용 abiraterone decanoate
의약품: 덱사메타손
경구 복용량
실험적: 1b상 용량 확장: 그룹 E
다음 안드로겐 수용체 경로 억제제(ARPI)(엔잘루타마이드, 아팔루타마이드 및/또는 다롤루타마이드) 중 하나로 사전 치료를 받은 mCRPC 참가자는 PRL-02 + 덱사메타손의 용량을 증량하게 됩니다.
의약품: PRL-02 주입
근육주사용 abiraterone decanoate
의약품: 덱사메타손
경구 복용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT) 발생률
기간: 최대 28일
DLT는 기저 질환이나 외부 원인으로 인한 것이 아닌 한, 연구 약물의 원인에 관계없이 각 용량 증량 치료의 처음 28일 동안 DLT 기준을 충족하는 모든 사건으로 정의됩니다.
최대 28일
부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 4년
AE는 의약품이 투여된 환자 또는 임상 연구 대상 환자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되며, 이는 반드시 이 치료와 인과관계가 있는 것은 아닙니다.
최대 4년
심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 4년
SAE는 어떤 용량에서든 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하고, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하고, 선천적 기형/출생 결함인 모든 바람직하지 않은 의학적 사건으로 정의됩니다. 또는 기타 의학적으로 중요한 사건.
최대 4년
실험실 수치 이상 및/또는 AE가 있는 참가자 수
기간: 최대 4년
잠재적으로 임상적으로 중요한 실험실 값을 가진 참가자 수.
최대 4년
심전도(ECG) 이상 및/또는 AE가 있는 참가자 수
기간: 최대 4년
잠재적으로 임상적으로 중요한 ECG 값을 가진 참가자 수.
최대 4년
활력 징후 이상 및/또는 AE가 있는 참가자 수
기간: 최대 4년
잠재적으로 임상적으로 중요한 활력 징후 값을 가진 참가자 수.
최대 4년
신체 검사 이상 및/또는 AE가 있는 참가자 수
기간: 최대 4년
잠재적으로 임상적으로 중요한 신체 검사 값이나 증상이 있는 참가자 수.
최대 4년
ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 점수를 받은 참가자 수
기간: 최대 4년
ECOG 척도는 성과 상태를 평가하는 데 사용됩니다. 등급 범위는 0(완전히 활성화됨)부터 5(죽음)까지입니다. 부정적인 변화 점수는 개선을 나타냅니다. 긍정적인 점수는 성능 저하를 나타냅니다.
최대 4년
테스토스테론 수준에 따라 평가되는 참가자의 테스토스테론 억제
기간: 최대 4년
테스토스테론의 감소는 그룹 및 용량 수준별로 요약됩니다.
최대 4년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 내 아비라테론의 약동학(PK): 최대 농도(Cmax)
기간: 최대 455일
Cmax는 수집된 PK 혈장 샘플로부터 기록됩니다.
최대 455일
혈장 내 아비라테론 데카노에이트의 PK: Cmax
기간: 최대 455일
Cmax는 수집된 PK 혈장 샘플로부터 기록됩니다.
최대 455일
혈장 내 아비라테론 대사산물의 PK: Cmax
기간: 최대 455일
Cmax는 수집된 PK 혈장 샘플로부터 기록됩니다.
최대 455일
혈장 내 아비라테론의 PK: 최소 농도(Cmin)
기간: 최대 455일
Cmin은 수집된 PK 혈장 샘플로부터 기록됩니다.
최대 455일
혈장 내 아비라테론 데카노에이트의 PK: Cmin
기간: 최대 455일
Cmin은 수집된 PK 혈장 샘플로부터 기록됩니다.
최대 455일
혈장 내 아비라테론 대사산물의 PK: Cmin
기간: 최대 455일
Cmin은 수집된 PK 혈장 샘플로부터 기록됩니다.
최대 455일
혈장 내 아비라테론의 PK: 최대 농도 시간(tmax)
기간: 최대 455일
tmax는 수집된 PK 혈장 샘플로부터 기록됩니다.
최대 455일
혈장 내 아비라테론 데카노에이트의 PK: tmax
기간: 최대 455일
tmax는 수집된 PK 혈장 샘플로부터 기록됩니다.
최대 455일
혈장 내 아비라테론 대사산물의 PK: tmax
기간: 최대 455일
tmax는 수집된 PK 혈장 샘플로부터 기록됩니다.
최대 455일
혈장 내 아비라테론의 PK: 겉보기 분포 용적(Vd/F)
기간: 최대 455일
Vd/F는 수집된 PK 혈장 샘플로부터 기록됩니다.
최대 455일
혈장 내 아비라테론 데카노에이트의 PK: Vd/F
기간: 최대 455일
Vd/F는 수집된 PK 혈장 샘플로부터 기록됩니다.
최대 455일
혈장 내 아비라테론 대사산물의 PK: Vd/F
기간: 최대 455일
Vd/F는 수집된 PK 혈장 샘플로부터 기록됩니다.
최대 455일
혈장 내 아비라테론의 PK: 경구 청소율(CL/F)
기간: 최대 455일
CL/F는 수집된 PK 혈장 샘플에서 기록됩니다.
최대 455일
혈장 내 아비라테론 데카노에이트의 PK: CL/F
기간: 최대 455일
CL/F는 수집된 PK 혈장 샘플에서 기록됩니다.
최대 455일
혈장 내 아비라테론 대사산물의 PK: CL/F
기간: 최대 455일
CL/F는 수집된 PK 혈장 샘플에서 기록됩니다.
최대 455일
혈장 내 아비라테론의 PK: 0시부터 마지막 ​​측정 가능한 농도까지의 곡선 아래 면적(AUClast)
기간: 최대 455일
AUClast는 수집된 PK 혈장 샘플로부터 기록됩니다.
최대 455일
혈장 내 아비라테론 데카노에이트의 PK: AUClast
기간: 최대 455일
AUClast는 수집된 PK 혈장 샘플로부터 기록됩니다.
최대 455일
혈장 내 아비라테론 대사산물의 PK: AUClast
기간: 최대 455일
AUClast는 수집된 PK 혈장 샘플로부터 기록됩니다.
최대 455일
혈장 내 아비라테론의 PK: 투여 시간부터 무한 시간까지 외삽된 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCinf)
기간: 최대 455일
AUCinf는 수집된 PK 혈장 샘플로부터 기록됩니다.
최대 455일
혈장 내 아비라테론 데카노에이트의 PK: AUCinf
기간: 최대 455일
AUCinf는 수집된 PK 혈장 샘플로부터 기록됩니다.
최대 455일
혈장 내 아비라테론 대사산물의 PK: AUCinf
기간: 최대 455일
AUCinf는 수집된 PK 혈장 샘플로부터 기록됩니다.
최대 455일
혈장 내 아비라테론의 PK: 투여 간격 동안 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCtau)
기간: 최대 455일
AUCtau는 수집된 PK 혈장 샘플로부터 기록됩니다.
최대 455일
혈장 내 아비라테론 데카노에이트의 PK: AUCtau
기간: 최대 455일
AUCtau는 수집된 PK 혈장 샘플로부터 기록됩니다.
최대 455일
혈장 내 아비라테론 대사산물의 PK: AUCtau
기간: 최대 455일
AUCtau는 수집된 PK 혈장 샘플로부터 기록됩니다.
최대 455일
혈장 내 아비라테론의 PK: 최종 제거 반감기(t1/2)
기간: 최대 455일
t1/2는 수집된 PK 혈장 샘플로부터 기록됩니다.
최대 455일
혈장 내 아비라테론 데카노에이트의 PK: t1/2
기간: 최대 455일
t1/2는 수집된 PK 혈장 샘플로부터 기록됩니다.
최대 455일
혈장 내 아비라테론 대사산물의 PK: t1/2
기간: 최대 455일
t1/2는 수집된 PK 혈장 샘플로부터 기록됩니다.
최대 455일
종합 응답률
기간: 최대 4년

복합 응답은 다음 기준 중 하나를 충족하는 것으로 정의됩니다.

고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따른 객관적 반응률(ORR)은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 확인을 위한 최소 간격이 4주입니다. 최소 3주 후 두 번째 연속 PSA 평가를 통해 전립선 특이 항원(PSA)이 50% 이상 감소한 것으로 확인되거나, 또는

순환 종양 세포(CTC) 수가 5개 세포/7.5mL 혈액 최저점 미만으로 전환된 것이 최소 3주 후 추가 평가를 통해 확인되었습니다(선별 시 CTC 수가 ≥5개 세포/7.5mL 혈액인 참가자의 경우).
최대 4년
RECIST v1.1에 따른 최고의 종합 반응(BOR)
기간: 최대 4년
최대 4년
기준선 대비 ≥50% 반응의 PSA 감소(PSA50)
기간: 최대 4년
기준선 대비 PSA가 50% 이상 감소한 것으로 정의되며, 최소 3주 후 두 번째 연속 PSA 평가를 통해 확인되었습니다.
최대 4년
기준선 대비 ≥90% 반응의 PSA 감소(PSA90)
기간: 최대 4년
기준선 대비 PSA가 90% 이상 감소한 것으로 정의되며, 최소 3주 후 두 번째 연속 PSA 평가를 통해 확인되었습니다.
최대 4년
PSA 수준 <0.2ng/mL을 달성한 참가자의 비율
기간: 최대 4년
최대 4년
응답 기간(DOR)
기간: 최대 4년
DOR은 CTC 수 및/또는 PSA 및/또는 RECIST v1.1 및 전립선암 실무 그룹 3(PCWG3)을 사용하여 최초로 문서화된 반응 날짜부터 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 4년
방사선학적 무진행 생존기간(rPFS)
기간: 최대 4년
rPFS는 연구 약물의 첫 번째 투여부터 RECIST v1.1 또는 PCWG3를 사용하여 기록된 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 4년
RECIST v1.1을 사용한 전체 응답률(ORR)
기간: 최대 4년
ORR은 RECIST v1.1 기준을 사용하여 연조직 질환에서 완전 또는 부분 반응을 달성한 기준선에서 측정 가능한 질환이 있는 환자의 비율로 정의됩니다.
최대 4년
PSA 진행 시간
기간: 최대 4년
연구 약물의 첫 번째 투여부터 문서화된 PSA 진행까지의 시간입니다.
최대 4년
전체 생존(OS)
기간: 최대 4년
전체생존(OS)은 연구 약물의 첫 번째 투여부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 4년
첫 번째 증상이 있는 골격 관련 사건(SSRE)까지의 시간
기간: 최대 4년
연구 약물의 첫 번째 투여부터 처음으로 확인된 증상이 있는 골격 관련 사례까지의 시간: 골격 증상을 예방하거나 완화하기 위해 방사선 요법을 사용하고, 방사선학적으로 기록된 새로운 증상이 있는 병리학적 골절(척추 또는 비척추)의 발생, 다음과 같은 척수 압박 발생 방사선학적 문서화, 뼈 전이에 대한 정형외과적 수술 중재
최대 4년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Astellas Pharma Global Development, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Central Contact, Astellas Pharma Global Development, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 14일

기본 완료 (추정된)

2029년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 27일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRL-02-1001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 관련 지원 문서 외에도 연구 중에 수집된 익명화된 개인 참가자 수준 데이터에 대한 접근은 승인된 제품 적응증 및 제형, 개발 중에 종료된 화합물을 사용하여 수행된 연구에 대해 계획되어 있습니다. 개발 중인 제품 적응증이나 제형을 사용하여 수행된 연구는 연구 완료 후 평가되어 개별 참가자 데이터를 공유할 수 있는지 여부를 결정합니다. 조건 및 예외 사항은 www.clinicalstudydatarequest.com의 Astellas에 대한 후원자별 세부 정보에 설명되어 있습니다.

IPD 공유 기간

참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 기본 원고(해당되는 경우)가 출판된 후 연구원에게 제공되며 Astellas가 데이터를 제공할 법적 권한이 있는 한 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구자는 연구 데이터에 대해 과학적으로 관련성이 있는 분석을 수행하기 위한 제안서를 제출해야 합니다. 연구 제안은 독립 연구 패널에 의해 검토됩니다. 제안이 승인되면 서명된 데이터 공유 계약을 받은 후 안전한 데이터 공유 환경에서 연구 데이터에 대한 액세스가 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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