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Estudo aberto e multicêntrico do depósito intramuscular de PRL-02 em pacientes com câncer de próstata avançado

3 de fevereiro de 2026 atualizado por: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Fase 1/2a, Estudo Aberto, Multicêntrico de Depósito Intramuscular de PRL-02 em Pacientes com Câncer de Próstata Avançado

Um estudo de Fase 1/2a, aberto, multicêntrico de depósito de PRL-02 intramuscular (i.m.) em participantes com câncer de próstata avançado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, de fase 1/2a, aberto, de depósito de PRL-02 intramuscular (i.m.) em participantes com câncer de próstata avançado. Na Fase 1 (Aumento da Dose), os participantes receberão injeção i.m. Depósito de PRL-02 em ciclos de tratamento de 84 dias combinados com esteroide oral diário, exceto um Grupo, que avaliará monoterapia com PRL-02 (sem esteroide oral). Na Fase 2a (Expansão da Dose), os participantes com câncer de próstata avançado (mCSPC e mCRPC) serão tratados com injeções i.m. Depósito de PRL-02 em um ou mais RP2Ds selecionados da Fase 1 em ciclos de tratamento de 84 dias em combinação com dexametasona. Em ambas as fases, os participantes passarão por avaliações periódicas agendadas dos níveis séricos de testosterona.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

174

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
        • Retirado
        • Arizona Urology Specialists
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Recrutamento
        • Los Angeles Cancer Network
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Recrutamento
        • Providence Medical Group Oncology Santa Rosa
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Retirado
        • Florida Urology Partners
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Retirado
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
        • Recrutamento
        • First Urology
        • Contato:
          • Debbie Johnson, CCRC
        • Investigador principal:
          • James Bailen, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Retirado
        • National Cancer Institute
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Recrutamento
        • Chesapeake Urology
        • Contato:
          • Erica Boroshok
        • Investigador principal:
          • Ronald Tutrone, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Concluído
        • XCancer Center Omaha/Urology Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Retirado
        • Garden Sate Urology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Recrutamento
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants Ltd
        • Contato:
          • Sarah Tellez
        • Investigador principal:
          • Jose Avitia, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Duke Cancer Center
        • Contato:
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Retirado
        • Helios Clinical Research, LLC
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Retirado
        • Toledo Clinical Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
        • Recrutamento
        • MidLantic Urology
        • Investigador principal:
          • Laurence M Belkoff
        • Contato:
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Recrutamento
        • Carolina Urologic Research Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Neal D Shore, MD, FACS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
        • Recrutamento
        • Urology Associates PC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David S Morris
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Recrutamento
        • Urology Clinics Of North Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
        • Recrutamento
        • Houston Metro Urology
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Retirado
        • Oncology Consultants
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Retirado
        • Urology San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Recrutamento
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Recrutamento
        • Northwest Medical Specialties
  • Porto Rico
    • Rio Piedras
      • San Juan, Rio Piedras, Porto Rico, 00935
        • Recrutamento
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado por escrito obtido antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
  2. Pacientes do sexo masculino com pelo menos 18 anos de idade ou mais no momento do consentimento.
  3. Evidência histológica de adenocarcinoma de próstata.

  4. Os pacientes devem ter uma das seguintes condições documentadas:

    • Cancro da próstata metastático sensível à castração (mCSPC);
    • Câncer de próstata sensível à castração (CSPC) com recidiva bioquímica (usando a definição de progressão do PSA do Prostate Cancer Working Group 3 [PCWG3]) de câncer de próstata;
    • Câncer de próstata sensível à castração (CSPC) com câncer de próstata oligometastático (por exemplo, Tomografia por emissão de pósitrons (PET) positiva);
    • Cancro da próstata metastático resistente à castração (mCRPC);

    Doentes rastreados ao abrigo da alteração 4 do protocolo - Doentes com um ou mais dos seguintes:

    • Contagem de CTC de ≥5 células/7,5 mL de sangue na triagem confirmada pelo laboratório central
    • Doença mensurável de acordo com RECIST v1.1 e uma lesão alvo ≥1 cm de tamanho na triagem
    • Valor de PSA ≥2 µg/L (2 ng/mL) na triagem
    • Grupos de expansão D e E: mCRPC e exposição prévia a abiraterona ou enzalutamida
  5. Foi submetido a orquiectomia ou terapia com agonista ou antagonista de GnRH em andamento por pelo menos 1 mês antes da visita de triagem.
  6. Um nível sérico de testosterona
  7. Massa muscular adequada para uma injeção intramuscular
  8. Um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 ou 1.

  9. Reserva adequada de medula óssea definida como:

    • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) maior ou igual a 1500/µL
    • Plaquetas maiores ou iguais a 100.000/µL
    • Hemoglobina maior ou igual a 9gm/dL
  10. Função renal adequada definida como uma creatinina sérica menor ou igual a 1,5 x limite superior do normal (ULN) para o laboratório de referência ou uma depuração de creatinina calculada maior ou igual a 50 mL/min, conforme determinado por um algoritmo validado para calcular a depuração de creatinina.
  11. Função hepática adequada definida como ALT e AST menor ou igual a 2,5 x LSN e bilirrubina total menor ou igual a 1,5 x LSN. Exceto para bilirrubina elevada secundária à doença de Gilbert. A confirmação do diagnóstico de Gilbert requer: valores elevados de bilirrubina não conjugada (indireta); hemograma completo normal nos últimos 12 meses, esfregaço sanguíneo e contagem de reticulócitos; aminotransferases e fosfatase alcalina normais nos últimos 12 meses.
  12. Albumina sérica maior ou igual a 3gm/dL e potássio sérico maior ou igual a 3,5 mEq/L.
  13. Pacientes não estéreis e heterossexuais com uma parceira com potencial para engravidar devem estar dispostos a usar um meio contraceptivo altamente eficaz, como preservativo masculino mais espermicida, desde o momento da triagem até a duração total do tratamento medicamentoso e até 12 semanas após a dose final do medicamento em estudo.

  14. Fase 1 Expansão Grupos D e E: Os pacientes devem ter recebido previamente abiraterona ou enzalutamida, respectivamente, com evidência documentada de progressão com um ou mais dos seguintes:

    • Progressão do PSA definida pelos critérios do PCWG3 (Scher 2016) como ≥2 ocorrências de aumento do PSA com um mínimo de 1 semana e uma concentração de PSA de ≥1 ng/mL se o aumento confirmado do PSA for a única medida de progressão OU piora da doença mensurável no computador tomografia (TC)/ressonância magnética (MRI) de acordo com os critérios RECIST v1.1 ou pelo menos uma nova lesão documentada em uma cintilografia óssea.

  15. Pacientes rastreados de acordo com a Emenda 4 do Protocolo: Evidência de progressão radiográfica de doença metastática na entrada do estudo, conforme avaliada pelo investigador, definida como doença mensurável em CT/MRI por RECIST v1.1 ou pelo menos uma lesão óssea documentada em uma cintilografia óssea. Pacientes cuja doença é limitada a linfonodos pélvicos regionais ou recorrência local (por exemplo, bexiga, reto) não são elegíveis.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) mais do que minimamente sintomático ou com uma pontuação de dor relatada em uma escala de classificação numérica de 11 pontos (0 a 10) de > 3 nos últimos 7 dias.
  2. Conhecidas metástases ativas do sistema nervoso central (SNC). Pacientes com metástases do SNC que foram tratados com cirurgia e/ou radioterapia, que estão sem doses farmacológicas de glicocorticóides e que estão neurologicamente estáveis ​​são elegíveis.
  3. Fratura óssea iminente devido a metástases ósseas

  4. Tem uma malignidade adicional conhecida além do câncer de próstata que requer tratamento ativo, com exceção de qualquer um dos seguintes:

    • Carcinoma basocelular adequadamente tratado, carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma in situ de qualquer tipo
    • Câncer de Estágio I adequadamente tratado, do qual o paciente está atualmente em remissão e está em remissão por ≥2 anos
    • Qualquer outro câncer do qual o paciente esteja livre de doença por ≥5 anos O Monitor Médico deve ser contatado para qualquer dúvida sobre este critério de exclusão.

  5. Doença cardíaca clinicamente significativa, definida como qualquer uma das seguintes:

    • Arritmias cardíacas clinicamente significativas, incluindo bradiarritmia e/ou indivíduos que necessitam de terapia antiarrítmica (excluindo betabloqueadores ou digoxina). Indivíduos com fibrilação atrial controlada não são excluídos.
    • Síndrome do QT longo congênito
    • Intervalo QT corrigido pela fórmula de Fredericia (QTcF) ≥450 ms na triagem (com base na média de eletrocardiogramas triplicados [ECGs] na linha de base). Se o intervalo QT corrigido para intervalos de frequência cardíaca (QTc) for prolongado em um paciente com marca-passo ou bloqueio de ramo, o paciente poderá ser inscrito no estudo se confirmado pelo Monitor Médico.
    • História de doença cardíaca clinicamente significativa ou insuficiência cardíaca congestiva > Classe II da New York Heart Association ou medição da fração de ejeção do ventrículo esquerdo de
    • Hipertensão não controlada, definida como pressão arterial sistólica > 160 mmHg ou pressão arterial diastólica > 100 mmHg, confirmada por 2 medições sucessivas, apesar do tratamento médico ideal.
    • Eventos trombóticos ou embólicos arteriais ou venosos, como acidente vascular cerebral (incluindo ataques isquêmicos transitórios), trombose venosa profunda ou embolia pulmonar nos 3 meses anteriores ao início da medicação do estudo (exceto para trombose venosa relacionada a cateter adequadamente tratada ocorrendo > 1 mês antes do início da medicação do estudo).
  6. Participou de um estudo de medicamento experimental dentro de 5 meias-vidas do medicamento experimental ou dentro de 4 semanas da visita de triagem, o que for mais curto
  7. Qualquer critério não resolvido do National Cancer Institute (NCI) CTCAE v5.0 Grau > 2 toxicidade de terapia anticancerígena anterior na visita de triagem. Os pacientes que recebem terapia hormonal de reposição contínua para EAs relacionados à imunidade endócrina sem sintomas clínicos não serão excluídos.
  8. Não se recuperou de uma grande cirurgia recente ou trauma
  9. Recebeu uma transfusão de sangue dentro de 2 semanas da visita de triagem
  10. Histórico de disfunção da hipófise ou da glândula adrenal (por exemplo, doença de Addison, síndrome de Cushing)
  11. Tratamento prévio com abiraterona, orteronel ou tratamento atual com cetoconazol sistêmico ou qualquer outro inibidor do CYP17. Exceção: os pacientes do Grupo D de Expansão da Fase 1 terão recebido abiraterona anteriormente.
  12. Tratamento atual com enzalutamida, flutamida, nilutamida, bicalutamida ou qualquer outro agente bloqueador do receptor androgênico (AR). Os pacientes que receberam antiandrogênios ou agentes bloqueadores de AR devem ter descontinuado a bicalutamida ≥6 semanas e outros antiandrogênios ≥4 semanas antes da visita de triagem.
  13. Tratamento prévio com estrogênios nos últimos 3 meses
  14. Necessidade de glicocorticoides sistêmicos maior que as doses de reposição; é permitido o uso de glicocorticóides tópicos, intraoculares, inalatórios, intranasais ou intra-articulares.
  15. Uso prévio de quaisquer produtos fitoterápicos que possam diminuir os níveis de PSA (por exemplo, saw palmetto) dentro de 30 dias da visita de triagem. O paciente deve concordar em não usar tais produtos fitoterápicos durante a participação no estudo.
  16. Uso de biotina (ou seja, vitamina B7) ou suplementos contendo biotina acima da ingestão diária adequada de 30 µg [NIH-ODS 2021]. Observação: Os pacientes que mudam de uma dose alta para uma dose de 30 µg/dia ou menos são elegíveis para entrar no estudo.
  17. Necessário uso concomitante de indutores fortes de CYP3A4.
  18. Hipersensibilidade conhecida a PRL-02, abiraterona, decanoato de abiraterona, prednisona ou dexametasona ou a qualquer um de seus excipientes ou componentes.
  19. Tem icterícia ou doença hepática ativa conhecida por qualquer causa, incluindo hepatite A (imunoglobulina M [IgM] do vírus da hepatite A positiva), hepatite B (antígeno de superfície do vírus da hepatite B [HbsAg] positivo) ou hepatite C (vírus da hepatite C [HCV) ] anticorpo positivo, confirmado por ácido ribonucleico HCV).
  20. Hemoglobina A1c (HbA1c) >10% em pacientes previamente diagnosticados com diabetes mellitus. HbA1c >8% em pacientes cujo diabetes mellitus não foi previamente diagnosticado. (Os pacientes excluídos podem ser rastreados novamente após encaminhamento e evidência de melhor controle de sua condição).
  21. Infecção não controlada pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV+). Exceção: pacientes com HIV bem controlado (por exemplo, CD4 >350/mm3 e carga viral indetectável) são elegíveis.
  22. Índice de massa corporal >40 kg/m2.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escalonamento de Dose Fase 1a: Grupo A
Participantes com câncer de próstata metastático sensível à castração (mCSPC), câncer de próstata não metastático sensível à castração (nmCSPC) com recidiva bioquímica ou câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) receberão doses crescentes de PRL-02 + prednisona.
Medicamento: Injeção de PRL-02
decanoato de abiraterona para injeção intramuscular
Medicamento: prednisona
Dose oral
Experimental: Escalonamento de Dose da Fase 1a: Grupo B
Os participantes com mCSPC, nmCSPC com recidiva bioquímica ou mCRPC receberão doses crescentes de PRL-02 + dexametasona.
Medicamento: Injeção de PRL-02
decanoato de abiraterona para injeção intramuscular
Medicamento: dexametasona
Dose oral
Experimental: Escalonamento de Dose da Fase 1a: Grupo H
Os participantes com mCSPC ou mCRPC receberão doses crescentes de PRL-02 + dexametasona + enzalutamida.
Medicamento: Injeção de PRL-02
decanoato de abiraterona para injeção intramuscular
Medicamento: dexametasona
Dose oral
Medicamento: enzalutamida
Cápsula oral
Experimental: Expansão da Dose da Fase 1b: Grupo D
Os participantes com mCRPC com tratamento prévio com acetato de abiraterona receberão doses crescentes de PRL-02 + dexametasona.
Medicamento: Injeção de PRL-02
decanoato de abiraterona para injeção intramuscular
Medicamento: dexametasona
Dose oral
Experimental: Expansão da Dose da Fase 1b: Grupo E
Os participantes com mCRPC com tratamento prévio com 1 dos seguintes inibidores da via do receptor de andrógeno (ARPIs) (enzalutamida, apalutamida e/ou darolutamida) receberão doses crescentes de PRL-02 + dexametasona.
Medicamento: Injeção de PRL-02
decanoato de abiraterona para injeção intramuscular
Medicamento: dexametasona
Dose oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs)
Prazo: Até 28 dias
Um DLT é definido como qualquer evento que atenda aos critérios DLT durante os primeiros 28 dias de cada tratamento de escalonamento de dose, independentemente da atribuição ao medicamento do estudo, a menos que seja devido a doença subjacente ou causas estranhas.
Até 28 dias
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 4 anos
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou paciente em investigação clínica ao qual foi administrado um produto farmacêutico e que não necessariamente tem relação causal com esse tratamento.
Até 4 anos
Número de participantes com eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Até 4 anos
Um SAE é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose: resulte em morte, seja fatal, exija hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resulte em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, seja uma anomalia congênita/defeito de nascença, ou outros eventos clinicamente importantes.
Até 4 anos
Número de participantes com anomalias nos valores laboratoriais e/ou EAs
Prazo: Até 4 anos
Número de participantes com valores laboratoriais potencialmente clinicamente significativos.
Até 4 anos
Número de participantes com anomalias no eletrocardiograma (ECG) e/ou EAs
Prazo: Até 4 anos
Número de participantes com valores de ECG potencialmente clinicamente significativos.
Até 4 anos
Número de participantes com anomalias de sinais vitais e/ou EAs
Prazo: Até 4 anos
Número de participantes com valores de sinais vitais potencialmente clinicamente significativos.
Até 4 anos
Número de participantes com anomalias no exame físico e/ou EAs
Prazo: Até 4 anos
Número de participantes com valores ou sintomas de exame físico potencialmente clinicamente significativos.
Até 4 anos
Número de participantes com pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Prazo: Até 4 anos
A escala ECOG será usada para avaliar o status de desempenho. As notas variam de 0 (totalmente ativo) a 5 (morto). Pontuações de mudança negativas indicam uma melhoria. Pontuações positivas indicam um declínio no desempenho.
Até 4 anos
Supressão de testosterona dos participantes avaliada pelos níveis de testosterona
Prazo: Até 4 anos
A redução da testosterona será resumida por grupo e nível de dose.
Até 4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética (PK) da Abiraterona no plasma: Concentração Máxima (Cmax)
Prazo: Até 455 dias
A Cmax será registrada a partir das amostras de plasma PK coletadas.
Até 455 dias
PK do Decanoato de Abiraterona no plasma: Cmax
Prazo: Até 455 dias
A Cmax será registrada a partir das amostras de plasma PK coletadas.
Até 455 dias
PK do metabólito da abiraterona no plasma: Cmax
Prazo: Até 455 dias
A Cmax será registrada a partir das amostras de plasma PK coletadas.
Até 455 dias
PK da abiraterona no plasma: concentração mínima (Cmin)
Prazo: Até 455 dias
Cmin será registrado a partir das amostras de plasma PK coletadas.
Até 455 dias
PK do Decanoato de Abiraterona no plasma: Cmin
Prazo: Até 455 dias
Cmin será registrado a partir das amostras de plasma PK coletadas.
Até 455 dias
PK do metabólito da abiraterona no plasma: Cmin
Prazo: Até 455 dias
Cmin será registrado a partir das amostras de plasma PK coletadas.
Até 455 dias
PK da Abiraterona no plasma: Tempo de concentração máxima (tmax)
Prazo: Até 455 dias
tmax será registrado a partir das amostras de plasma PK coletadas.
Até 455 dias
PK do Decanoato de Abiraterona no plasma: tmax
Prazo: Até 455 dias
tmax será registrado a partir das amostras de plasma PK coletadas.
Até 455 dias
PK do metabólito da abiraterona no plasma: tmax
Prazo: Até 455 dias
tmax será registrado a partir das amostras de plasma PK coletadas.
Até 455 dias
PK da Abiraterona no plasma: volume aparente de distribuição (Vd/F)
Prazo: Até 455 dias
Vd/F será registrado a partir das amostras de plasma PK coletadas.
Até 455 dias
PK do Decanoato de Abiraterona no plasma: Vd/F
Prazo: Até 455 dias
Vd/F será registrado a partir das amostras de plasma PK coletadas.
Até 455 dias
PK do metabólito da abiraterona no plasma: Vd/F
Prazo: Até 455 dias
Vd/F será registrado a partir das amostras de plasma PK coletadas.
Até 455 dias
PK da abiraterona no plasma: depuração oral (CL/F)
Prazo: Até 455 dias
CL/F será registrado a partir das amostras de plasma PK coletadas.
Até 455 dias
PK do Decanoato de Abiraterona no plasma: CL/F
Prazo: Até 455 dias
CL/F será registrado a partir das amostras de plasma PK coletadas.
Até 455 dias
PK do metabólito da abiraterona no plasma: CL/F
Prazo: Até 455 dias
CL/F será registrado a partir das amostras de plasma PK coletadas.
Até 455 dias
PK da Abiraterona no plasma: área sob a curva desde o momento 0 até ao momento da última concentração mensurável (AUCúltima)
Prazo: Até 455 dias
AUClast será registrada a partir das amostras de plasma PK coletadas.
Até 455 dias
PK do Decanoato de Abiraterona no plasma: AUClast
Prazo: Até 455 dias
AUClast será registrada a partir das amostras de plasma PK coletadas.
Até 455 dias
PK do metabólito da abiraterona no plasma: AUClast
Prazo: Até 455 dias
AUClast será registrada a partir das amostras de plasma PK coletadas.
Até 455 dias
PK da abiraterona no plasma: área sob a curva concentração-tempo desde o momento da dosagem extrapolada até o tempo infinito (AUCinf)
Prazo: Até 455 dias
AUCinf será registrada a partir das amostras de plasma PK coletadas.
Até 455 dias
PK do Decanoato de Abiraterona no plasma: AUCinf
Prazo: Até 455 dias
AUCinf será registrada a partir das amostras de plasma PK coletadas.
Até 455 dias
PK do metabólito da abiraterona no plasma: AUCinf
Prazo: Até 455 dias
AUCinf será registrada a partir das amostras de plasma PK coletadas.
Até 455 dias
PK da abiraterona no plasma: área sob a curva concentração plasmática-tempo durante um intervalo de dosagem (AUCtau)
Prazo: Até 455 dias
AUCtau será registrado a partir das amostras de plasma PK coletadas.
Até 455 dias
PK do Decanoato de Abiraterona no plasma: AUCtau
Prazo: Até 455 dias
AUCtau será registrado a partir das amostras de plasma PK coletadas.
Até 455 dias
PK do metabólito da abiraterona no plasma: AUCtau
Prazo: Até 455 dias
AUCtau será registrado a partir das amostras de plasma PK coletadas.
Até 455 dias
PK da abiraterona no plasma: meia-vida de eliminação terminal (t1/2)
Prazo: Até 455 dias
t1/2 será registrado a partir das amostras de plasma PK coletadas.
Até 455 dias
PK do Decanoato de Abiraterona no plasma: t1/2
Prazo: Até 455 dias
t1/2 será registrado a partir das amostras de plasma PK coletadas.
Até 455 dias
PK do metabólito da abiraterona no plasma: t1/2
Prazo: Até 455 dias
t1/2 será registrado a partir das amostras de plasma PK coletadas.
Até 455 dias
Taxa de resposta composta
Prazo: Até 4 anos

As respostas compostas serão definidas como atendendo a qualquer um dos seguintes critérios:

Taxa de resposta objetiva (ORR) por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 com intervalo mínimo para confirmação de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de 4 semanas ou; declínio do antígeno específico da próstata (PSA) de ≥50% confirmado por uma segunda avaliação consecutiva do PSA pelo menos 3 semanas depois, ou;

Conversão da contagem de células tumorais circulantes (CTC) para <5 células/7,5 mL de sangue mínimo confirmado por uma avaliação adicional pelo menos 3 semanas depois (para participantes com uma contagem de CTC ≥5 células/7,5 mL de sangue na triagem).
Até 4 anos
Melhor resposta geral (BOR) por RECIST v1.1
Prazo: Até 4 anos
Até 4 anos
Declínio do PSA de resposta ≥50% desde o início (PSA50)
Prazo: Até 4 anos
Definido como declínio ≥50% no PSA desde o início, confirmado por uma segunda avaliação consecutiva do PSA pelo menos 3 semanas depois.
Até 4 anos
Declínio do PSA de resposta ≥90% desde o início (PSA90)
Prazo: Até 4 anos
Definido como declínio ≥90% no PSA desde o início, confirmado por uma segunda avaliação consecutiva do PSA pelo menos 3 semanas depois.
Até 4 anos
Porcentagem de participantes que atingiram um nível de PSA <0,2 ng/mL
Prazo: Até 4 anos
Até 4 anos
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até 4 anos
DOR é definido como o período de tempo desde a data da primeira resposta documentada usando contagem de CTC e/ou PSA e/ou RECIST v1.1 e Grupo de Trabalho do Câncer de Próstata 3 (PCWG3) até a data da progressão documentada ou morte por qualquer causa.
Até 4 anos
Sobrevida livre de progressão radiográfica (rPFS)
Prazo: Até 4 anos
rPFS é definido como o tempo desde a primeira dose do medicamento do estudo até a progressão documentada ou morte usando RECIST v1.1 ou PCWG3.
Até 4 anos
Taxa de resposta geral (ORR) usando RECIST v1.1
Prazo: Até 4 anos
A ORR é definida como a percentagem de pacientes com doença mensurável no início do estudo que alcançaram uma resposta completa ou parcial na sua doença dos tecidos moles utilizando os critérios RECIST v1.1.
Até 4 anos
Hora de progressão do PSA
Prazo: Até 4 anos
O tempo desde a primeira dose do medicamento do estudo até a progressão documentada do PSA.
Até 4 anos
Sobrevivência global (SG)
Prazo: Até 4 anos
OS é definido como o tempo desde a primeira dose do medicamento do estudo até a data da morte por qualquer causa.
Até 4 anos
Hora do primeiro evento esquelético sintomático (SSRE)
Prazo: Até 4 anos
O tempo desde a primeira dose do medicamento do estudo até o primeiro evento sintomático relacionado ao esqueleto documentado: Uso de radioterapia para prevenir ou aliviar sintomas esqueléticos, ocorrência de novas fraturas ósseas patológicas sintomáticas (vertebrais ou não vertebrais) com documentação radiológica, ocorrência de compressão da medula espinhal com documentação radiológica, intervenção cirúrgica ortopédica para metástase óssea
Até 4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Central Contact, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de junho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

28 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRL-02-1001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O acesso a dados anônimos de participantes individuais coletados durante o estudo, além da documentação de apoio relacionada ao estudo, está planejado para estudos conduzidos com indicações e formulações de produtos aprovadas, bem como compostos encerrados durante o desenvolvimento. Estudos conduzidos com indicações de produtos ou formulações que permanecem ativas em desenvolvimento são avaliados após a conclusão do estudo para determinar se os dados individuais dos participantes podem ser compartilhados. As condições e exceções estão descritas nos Detalhes Específicos do Patrocinador da Astellas em www.clinicalstudydatarequest.com.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O acesso aos dados do participante é oferecido aos pesquisadores após a publicação do manuscrito primário (se aplicável) e está disponível enquanto a Astellas tiver autoridade legal para fornecer os dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores deverão apresentar uma proposta para realizar uma análise cientificamente relevante dos dados do estudo. A proposta de pesquisa é revisada por um Painel de Pesquisa Independente. Se a proposta for aprovada, o acesso aos dados do estudo será fornecido em um ambiente seguro de compartilhamento de dados após o recebimento de um Acordo de Compartilhamento de Dados assinado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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