Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpen multisenterstudie av intramuskulær PRL-02-depot hos pasienter med avansert prostatakreft

3. februar 2026 oppdatert av: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Fase 1/2a, åpen etikett, multisenterstudie av intramuskulært PRL-02-depot hos pasienter med avansert prostatakreft

En fase 1/2a, åpen, multisenterstudie av intramuskulært (i.m.) PRL-02-depot hos deltakere med avansert prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1/2a, åpen multisenterstudie av intramuskulært (i.m.) PRL-02-depot hos deltakere med avansert prostatakreft. I fase 1 (doseopptrapping) vil deltakerne få i.m. PRL-02-depot i 84-dagers behandlingssykluser kombinert med daglig oral steroid, bortsett fra én gruppe, som vil evaluere PRL-02 monoterapi (uten oralt steroid). I fase 2a (doseutvidelse) vil deltakere med avansert prostatakreft (mCSPC og mCRPC) behandles med i.m. PRL-02-depot ved en eller flere RP2D-er valgt fra fase 1 i 84-dagers behandlingssykluser i kombinasjon med deksametason. I begge faser vil deltakerne gjennomgå planlagte periodiske vurderinger av serumtestosteronnivåer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

174

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85715
        • Tilbaketrukket
        • Arizona Urology Specialists
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Rekruttering
        • Los Angeles Cancer Network
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
        • Rekruttering
        • Providence Medical Group Oncology Santa Rosa
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • Tilbaketrukket
        • Florida Urology Partners
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
        • Tilbaketrukket
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • Jeffersonville, Indiana, Forente stater, 47130
        • Rekruttering
        • First Urology
        • Ta kontakt med:
          • Debbie Johnson, CCRC
        • Hovedetterforsker:
          • James Bailen, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67226
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • Tilbaketrukket
        • National Cancer Institute
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21204
        • Rekruttering
        • Chesapeake Urology
        • Ta kontakt med:
          • Erica Boroshok
        • Hovedetterforsker:
          • Ronald Tutrone, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • Fullført
        • XCancer Center Omaha/Urology Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Tilbaketrukket
        • Garden Sate Urology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Rekruttering
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants Ltd
        • Ta kontakt med:
          • Sarah Tellez
        • Hovedetterforsker:
          • Jose Avitia, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke Cancer Center
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • Tilbaketrukket
        • Helios Clinical Research, LLC
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • Tilbaketrukket
        • Toledo Clinical Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater, 19004
        • Rekruttering
        • MidLantic Urology
        • Hovedetterforsker:
          • Laurence M Belkoff
        • Ta kontakt med:
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
        • Rekruttering
        • Carolina Urologic Research Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Neal D Shore, MD, FACS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37209
        • Rekruttering
        • Urology Associates PC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David S Morris
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Rekruttering
        • Urology Clinics Of North Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77027
        • Rekruttering
        • Houston Metro Urology
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Tilbaketrukket
        • Oncology Consultants
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Tilbaketrukket
        • Urology San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • Rekruttering
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Rekruttering
        • Northwest Medical Specialties
  • Puerto Rico
    • Rio Piedras
      • San Juan, Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Rekruttering
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke innhentet før en studierelatert prosedyre utføres.
  2. Mannlige pasienter minst 18 år eller eldre på tidspunktet for samtykke.
  3. Histologiske bevis på adenokarsinom i prostata.

  4. Pasienter må ha en av følgende dokumenterte tilstander:

    • Metastatisk kastrasjonssensitiv prostatakreft (mCSPC);
    • Kastrasjonssensitiv prostatakreft (CSPC) med biokjemisk tilbakefall (ved bruk av Prostate Cancer Working Group 3 [PCWG3] definisjon av PSA-progresjon) av prostatakreft;
    • Kastrasjonssensitiv prostatakreft (CSPC) med oligometastatisk prostatakreft (f.eks. Positron Emission Tomography (PET) positiv);
    • Metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC);

    Pasienter screenet under protokollendringer 4 - Pasienter med ett eller flere av følgende:

    • CTC-tall på ≥5 celler/7,5 ml blod ved screening bekreftet av sentrallaboratoriet
    • Målbar sykdom i henhold til RECIST v1.1 og en mållesjon ≥1 cm i størrelse ved screening
    • PSA-verdi ≥2 µg/L (2 ng/ml) ved screening
    • Ekspansjonsgruppe D og E: mCRPC og tidligere eksponering for enten abirateron eller enzalutamid
  5. Gjennomgått orkiektomi eller pågående GnRH-agonist- eller antagonistbehandling i minst 1 måned før screeningbesøket.
  6. Et serumtestosteronnivå
  7. Tilstrekkelig muskelmasse for en intramuskulær injeksjon
  8. En Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0 eller 1.

  9. Tilstrekkelig benmargsreserve definert som:

    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) større enn eller lik 1500/µL
    • Blodplater større enn eller lik 100 000/µL
    • Hemoglobin større enn eller lik 9gm/dL
  10. Adekvat nyrefunksjon definert som et serumkreatinin mindre enn eller lik 1,5 x øvre normalgrense (ULN) for referanselaboratoriet eller en beregnet kreatininclearance større enn eller lik 50 ml/min, bestemt av en validert algoritme for beregning av kreatininclearance.
  11. Tilstrekkelig leverfunksjon definert som ALAT og ASAT mindre enn eller lik 2,5 x ULN og total bilirubin mindre enn eller lik 1,5 x ULN. Unntak for forhøyet bilirubin sekundært til Gilberts sykdom. Bekreftelse av Gilberts diagnose krever: forhøyede ukonjugerte (indirekte) bilirubinverdier; normal fullstendig blodtelling de siste 12 måneder, blodutstryk og retikulocytttelling; normale aminotransferaser og alkalisk fosfatase de siste 12 månedene.
  12. Serumalbumin større enn eller lik 3gm/dL og serumkalium større enn eller lik 3,5 mEq/L.
  13. Pasienter som er ikke-sterile og som er heteroseksuelt aktive med en kvinnelig partner i fertil alder, må være villige til å bruke et svært effektivt prevensjonsmiddel, for eksempel et mannlig kondom pluss sæddrepende middel, fra screeningstidspunktet, gjennom hele den totale varigheten av preparatet. medikamentell behandling, og inntil 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet.

  14. Fase 1 ekspansjonsgruppe D og E: Pasienter må tidligere ha fått henholdsvis abirateron eller enzalutamid med dokumentert bevis på progresjon med ett eller flere av følgende:

    • PSA-progresjon definert i henhold til PCWG3-kriterier (Scher 2016) som ≥2 forekomster av stigende PSA med minimum 1 uke og en PSA-konsentrasjon på ≥1 ng/mL hvis bekreftet PSA-økning er det eneste målet på progresjon ELLER forverring av målbar sykdom på beregnet tomografi (CT)/magnetisk resonanstomografi (MRI) i henhold til RECIST v1.1-kriterier eller minst én ny dokumentert lesjon på en beinskanning.

  15. Pasienter screenet under protokollendringer 4: Bevis på radiografisk progresjon av metastatisk sykdom ved studiestart, som vurdert av etterforskeren, definert som målbar sykdom på CT/MRI per RECIST v1.1 eller minst én dokumentert beinlesjon på en beinskanning. Pasienter hvis sykdom er begrenset til regionale bekkenlymfeknuter eller lokalt residiv (f.eks. blære, rektum) er ikke kvalifisert.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) mer enn minimalt symptomatisk eller med en rapportert smertescore på en 11-punkts (0 - 10) numerisk vurderingsskala på >3 i løpet av de siste 7 dagene.
  2. Kjente aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser. Pasienter med CNS-metastaser som har blitt behandlet med kirurgi og/eller strålebehandling, som ikke har farmakologiske doser av glukokortikoider, og som er nevrologisk stabile, er kvalifisert.
  3. Forestående benbrudd på grunn av benmetastaser

  4. Har en kjent ytterligere malignitet utover prostatakreft som krevde aktiv behandling med unntak av noen av følgende:

    • Tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom i huden eller in situ karsinom av enhver type
    • Tilstrekkelig behandlet kreft i stadium I som pasienten for øyeblikket er i remisjon fra og har vært i remisjon i ≥2 år
    • Enhver annen kreftsykdom som pasienten har vært sykdomsfri fra i ≥ 5 år. Medisinsk monitor bør kontaktes for spørsmål angående dette eksklusjonskriteriet.

  5. Klinisk signifikant hjertesykdom, definert som en av følgende:

    • Klinisk signifikante hjertearytmier inkludert bradyarytmi og/eller personer som trenger antiarytmisk behandling (unntatt betablokkere eller digoksin). Personer med kontrollert atrieflimmer er ikke ekskludert.
    • Medfødt langt QT-syndrom
    • QT-intervall korrigert med Fredericias formel (QTcF) ≥450 msek ved screening (basert på gjennomsnitt av triplikat elektrokardiogrammer [EKG] ved baseline). Hvis QT-intervallet korrigert for hjertefrekvensintervaller (QTc) forlenges hos en pasient med pacemaker eller grenblokk, kan pasienten bli registrert i studien hvis det bekreftes av den medisinske monitoren.
    • Anamnese med klinisk signifikant hjertesykdom eller kongestiv hjertesvikt >New York Heart Association klasse II eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon måling av
    • Ukontrollert hypertensjon, definert som systolisk blodtrykk >160 mmHg eller diastolisk blodtrykk >100 mmHg som er bekreftet ved 2 påfølgende målinger til tross for optimal medisinsk behandling.
    • Arterielle eller venøse trombotiske eller emboliske hendelser som cerebrovaskulær ulykke (inkludert forbigående iskemiske anfall), dyp venetrombose eller lungeemboli innen 3 måneder før studiestart medisinering (bortsett fra tilstrekkelig behandlet kateterrelatert venetrombose som oppstår >1 måned før studiestart medisinering).
  6. Deltok i en undersøkelsesstudie innen 5 halveringstider av undersøkelsesmedisinen eller innen 4 uker etter screeningbesøket, avhengig av hva som er kortest
  7. Eventuelle uløste CTCAE-kriterier fra National Cancer Institute (NCI) v5.0 Grad >2 toksisitet fra tidligere kreftbehandling ved screeningbesøket. Pasienter som får pågående erstatningshormonbehandling for endokrine immunrelaterte bivirkninger uten kliniske symptomer vil ikke bli ekskludert.
  8. Har ikke kommet seg etter nylig større operasjon eller traumer
  9. Fikk en blodoverføring innen 2 uker etter screeningbesøket
  10. Anamnese med nedsatt hypofyse- eller binyrefunksjon (f.eks. Addisons sykdom, Cushings syndrom)
  11. Tidligere behandling med abirateron, orteronel, eller nåværende behandling med systemisk ketokonazol eller annen CYP17-hemmer. Unntak: Pasienter i fase 1 ekspansjonsgruppe D vil tidligere ha fått abirateron.
  12. Gjeldende behandling med enzalutamid, flutamid, nilutamid, bicalutamid eller andre androgenreseptor (AR) blokkerende midler. Pasienter som har mottatt antiandrogener eller AR-blokkerende midler må ha seponert bikalutamid ≥6 uker og andre antiandrogener ≥4 uker før screeningbesøket.
  13. Tidligere behandling med østrogener i løpet av de siste 3 månedene
  14. Behov for systemiske glukokortikoider større enn erstatningsdoser; bruk av topiske, intraokulære, inhalasjons-, intranasale eller intraartikulære glukokortikoider er tillatt.
  15. Tidligere bruk av urteprodukter som kan redusere PSA-nivåer (f.eks. saw palmetto) innen 30 dager etter screeningbesøket. Pasienten må godta å ikke bruke slike urteprodukter under studiedeltakelsen.
  16. Bruk av biotin (dvs. vitamin B7) eller kosttilskudd som inneholder biotin høyere enn det daglige tilstrekkelige inntaket på 30 µg [NIH-ODS 2021]. Merk: Pasienter som bytter fra en høy dose til en dose på 30 µg/dag eller mindre er kvalifisert for studiestart.
  17. Krever samtidig bruk av sterke induktorer av CYP3A4.
  18. Kjent overfølsomhet overfor PRL-02, abirateron, abirateron dekanoat, prednison eller deksametason eller noen av deres hjelpestoffer eller komponenter.
  19. Har gulsott eller kjent aktiv leversykdom uansett årsak, inkludert hepatitt A (hepatitt A virus immunoglobulin M [IgM] positiv), hepatitt B (hepatitt B virus overflateantigen [HbsAg] positiv) eller hepatitt C (hepatitt C virus [HCV] ] antistoff positiv, bekreftet av HCV ribonukleinsyre).
  20. Hemoglobin A1c (HbA1c) >10 % hos pasienter tidligere diagnostisert med diabetes mellitus. HbA1c >8 % hos pasienter hvis diabetes mellitus tidligere er udiagnostisert. (Ekskluderte pasienter kan screenes på nytt etter henvisning og bevis på forbedret kontroll over tilstanden deres).
  21. Ukontrollert infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV+). Unntak: Pasienter med godt kontrollert HIV (f.eks. CD4 >350/mm3 og upåviselig virusmengde) er kvalifisert.
  22. Kroppsmasseindeks >40 kg/m2.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase 1a Doseeskalering: Gruppe A
Deltakere med metastatisk kastrasjonssensitiv prostatakreft (mCSPC), ikke-metastatisk kastrasjonssensitiv prostatakreft (nmCSPC) med biokjemisk tilbakefall eller metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) vil motta økende doser PRL-02 + prednison.
Legemiddel: PRL-02 injeksjon
abiraterondekanoat for intramuskulær injeksjon
Legemiddel: prednison
Oral dose
Eksperimentell: Fase 1a Doseeskalering: Gruppe B
Deltakere med mCSPC, nmCSPC med biokjemisk tilbakefall eller mCRPC vil motta eskalerende doser av PRL-02 + deksametason.
Legemiddel: PRL-02 injeksjon
abiraterondekanoat for intramuskulær injeksjon
Legemiddel: deksametason
Oral dose
Eksperimentell: Fase 1a Doseeskalering: Gruppe H
Deltakere med mCSPC eller mCRPC vil motta økende doser av PRL-02 + deksametason + enzalutamid.
Legemiddel: PRL-02 injeksjon
abiraterondekanoat for intramuskulær injeksjon
Legemiddel: deksametason
Oral dose
Legemiddel: enzalutamid
Oral kapsel
Eksperimentell: Fase 1b Doseutvidelse: Gruppe D
Deltakere med mCRPC med tidligere behandling med abirateronacetat vil få økende doser PRL-02 + deksametason.
Legemiddel: PRL-02 injeksjon
abiraterondekanoat for intramuskulær injeksjon
Legemiddel: deksametason
Oral dose
Eksperimentell: Fase 1b Doseutvidelse: Gruppe E
Deltakere med mCRPC med tidligere behandling med 1 av følgende androgenreseptorveihemmere (ARPI) (enzalutamid, apalutamid og/eller darolutamid) vil motta økende doser av PRL-02 + deksametason.
Legemiddel: PRL-02 injeksjon
abiraterondekanoat for intramuskulær injeksjon
Legemiddel: deksametason
Oral dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Opptil 28 dager
En DLT er definert som enhver hendelse som oppfyller DLT-kriteriene i løpet av de første 28 dagene av hver doseeskaleringsbehandling uavhengig av tilskrivning til studiemedikamentet med mindre det skyldes underliggende sykdom eller fremmede årsaker.
Opptil 28 dager
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 4 år
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsespasient som har fått et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Inntil 4 år
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Inntil 4 år
En SAE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som, ved enhver dose: resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller andre medisinsk viktige hendelser.
Inntil 4 år
Antall deltakere med unormale laboratorieverdier og/eller bivirkninger
Tidsramme: Inntil 4 år
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante laboratorieverdier.
Inntil 4 år
Antall deltakere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter og/eller AE
Tidsramme: Inntil 4 år
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante EKG-verdier.
Inntil 4 år
Antall deltakere med vitale tegnavvik og/eller AE
Tidsramme: Inntil 4 år
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante vitale tegnverdier.
Inntil 4 år
Antall deltakere med fysiske eksamensavvik og/eller AE
Tidsramme: Inntil 4 år
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante fysiske eksamensverdier eller symptomer.
Inntil 4 år
Antall deltakere med resultatstatusscore for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Tidsramme: Inntil 4 år
ECOG-skalaen vil bli brukt til å vurdere ytelsesstatus. Karakterer varierer fra 0 (fullstendig aktiv) til 5 (død). Negative endringsskårer indikerer en forbedring. Positive skårer indikerer en nedgang i ytelse.
Inntil 4 år
Testosteronundertrykkelse av deltakere som vurdert av testosteronnivåer
Tidsramme: Inntil 4 år
Reduksjon i testosteron vil bli oppsummert etter gruppe og dosenivå.
Inntil 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK) av Abiraterone i plasma: Maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Opptil 455 dager
Cmax vil bli registrert fra de innsamlede PK-plasmaprøvene.
Opptil 455 dager
PK av Abiraterone Decanoate i plasma: Cmax
Tidsramme: Opptil 455 dager
Cmax vil bli registrert fra de innsamlede PK-plasmaprøvene.
Opptil 455 dager
PK av Abirateron Metabolitt i plasma: Cmax
Tidsramme: Opptil 455 dager
Cmax vil bli registrert fra de innsamlede PK-plasmaprøvene.
Opptil 455 dager
PK av Abiraterone i plasma: Minimum konsentrasjon (Cmin)
Tidsramme: Opptil 455 dager
Cmin vil bli registrert fra de innsamlede PK-plasmaprøvene.
Opptil 455 dager
PK av Abiraterone Decanoate i plasma: Cmin
Tidsramme: Opptil 455 dager
Cmin vil bli registrert fra de innsamlede PK-plasmaprøvene.
Opptil 455 dager
PK av Abirateron Metabolitt i plasma: Cmin
Tidsramme: Opptil 455 dager
Cmin vil bli registrert fra de innsamlede PK-plasmaprøvene.
Opptil 455 dager
PK av Abirateron i plasma: Tid for maksimal konsentrasjon (tmax)
Tidsramme: Opptil 455 dager
tmax vil bli registrert fra de innsamlede PK-plasmaprøvene.
Opptil 455 dager
PK av Abiraterone Decanoate i plasma: tmax
Tidsramme: Opptil 455 dager
tmax vil bli registrert fra de innsamlede PK-plasmaprøvene.
Opptil 455 dager
PK av Abirateron Metabolitt i plasma: tmax
Tidsramme: Opptil 455 dager
tmax vil bli registrert fra de innsamlede PK-plasmaprøvene.
Opptil 455 dager
PK av Abiraterone i plasma: tilsynelatende distribusjonsvolum (Vd/F)
Tidsramme: Opptil 455 dager
Vd/F vil bli registrert fra de innsamlede PK-plasmaprøvene.
Opptil 455 dager
PK av Abiraterone Decanoate i plasma: Vd/F
Tidsramme: Opptil 455 dager
Vd/F vil bli registrert fra de innsamlede PK-plasmaprøvene.
Opptil 455 dager
PK av Abirateron Metabolitt i plasma: Vd/F
Tidsramme: Opptil 455 dager
Vd/F vil bli registrert fra de innsamlede PK-plasmaprøvene.
Opptil 455 dager
PK av Abiraterone i plasma: oral clearance (CL/F)
Tidsramme: Opptil 455 dager
CL/F vil bli registrert fra de innsamlede PK-plasmaprøvene.
Opptil 455 dager
PK av Abiraterone Decanoate i plasma: CL/F
Tidsramme: Opptil 455 dager
CL/F vil bli registrert fra de innsamlede PK-plasmaprøvene.
Opptil 455 dager
PK av Abirateron Metabolitt i plasma: CL/F
Tidsramme: Opptil 455 dager
CL/F vil bli registrert fra de innsamlede PK-plasmaprøvene.
Opptil 455 dager
PK av Abiraterone i plasma: område under kurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for siste målbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: Opptil 455 dager
AUClast vil bli registrert fra de innsamlede PK-plasmaprøvene.
Opptil 455 dager
PK av Abiraterone Decanoate i plasma: AUClast
Tidsramme: Opptil 455 dager
AUClast vil bli registrert fra de innsamlede PK-plasmaprøvene.
Opptil 455 dager
PK av Abirateron Metabolitt i plasma: AUClast
Tidsramme: Opptil 455 dager
AUClast vil bli registrert fra de innsamlede PK-plasmaprøvene.
Opptil 455 dager
PK av Abiraterone i plasma: Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tidspunktet for dosering ekstrapolert til uendelig tid (AUCinf)
Tidsramme: Opptil 455 dager
AUCinf vil bli registrert fra de innsamlede PK-plasmaprøvene.
Opptil 455 dager
PK av Abiraterone Decanoate i plasma: AUCinf
Tidsramme: Opptil 455 dager
AUCinf vil bli registrert fra de innsamlede PK-plasmaprøvene.
Opptil 455 dager
PK av Abirateron Metabolitt i plasma: AUCinf
Tidsramme: Opptil 455 dager
AUCinf vil bli registrert fra de innsamlede PK-plasmaprøvene.
Opptil 455 dager
PK av Abiraterone i plasma: område under plasmakonsentrasjon-tidskurven under et doseringsintervall (AUCtau)
Tidsramme: Opptil 455 dager
AUCtau vil bli registrert fra de innsamlede PK-plasmaprøvene.
Opptil 455 dager
PK av Abiraterone Decanoate i plasma: AUCtau
Tidsramme: Opptil 455 dager
AUCtau vil bli registrert fra de innsamlede PK-plasmaprøvene.
Opptil 455 dager
PK av Abirateron Metabolitt i plasma: AUCtau
Tidsramme: Opptil 455 dager
AUCtau vil bli registrert fra de innsamlede PK-plasmaprøvene.
Opptil 455 dager
PK av Abirateron i plasma: terminal eliminering halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Opptil 455 dager
t1/2 vil bli registrert fra de innsamlede PK-plasmaprøvene.
Opptil 455 dager
PK av Abiraterone Decanoate i plasma: t1/2
Tidsramme: Opptil 455 dager
t1/2 vil bli registrert fra de innsamlede PK-plasmaprøvene.
Opptil 455 dager
PK av Abiraterone Metabolite i plasma: t1/2
Tidsramme: Opptil 455 dager
t1/2 vil bli registrert fra de innsamlede PK-plasmaprøvene.
Opptil 455 dager
Sammensatt responsrate
Tidsramme: Inntil 4 år

Sammensatte svar vil bli definert som å oppfylle ett av følgende kriterier:

Objektiv responsrate (ORR) etter responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1 med et minimumsintervall for bekreftelse av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) på 4 uker eller; reduksjon av prostataspesifikt antigen (PSA) på ≥50 % bekreftet av en andre påfølgende PSA-vurdering minst 3 uker senere, eller;

Konvertering av antall sirkulerende tumorceller (CTC) til <5 celler/7,5 ml blodnadir bekreftet ved en tilleggsvurdering minst 3 uker senere (for deltakere med et CTC-tall på ≥5 celler/7,5 ml blod ved screening).
Inntil 4 år
Beste samlede respons (BOR) per RECIST v1.1
Tidsramme: Inntil 4 år
Inntil 4 år
PSA-nedgang på ≥50 % respons fra baseline (PSA50)
Tidsramme: Inntil 4 år
Definert som ≥50 % nedgang i PSA fra baseline, bekreftet av en andre påfølgende PSA-vurdering minst 3 uker senere.
Inntil 4 år
PSA-nedgang på ≥90 % respons fra baseline (PSA90)
Tidsramme: Inntil 4 år
Definert som ≥90 % nedgang i PSA fra baseline, bekreftet av en andre påfølgende PSA-vurdering minst 3 uker senere.
Inntil 4 år
Prosentandel av deltakerne som oppnår et PSA-nivå <0,2 ng/ml
Tidsramme: Inntil 4 år
Inntil 4 år
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil 4 år
DOR er definert som lengden fra datoen for første dokumenterte respons ved bruk av CTC-telling og/eller PSA og/eller RECIST v1.1 og Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) til datoen for dokumentert progresjon eller død uansett årsak.
Inntil 4 år
Radiografisk progresjonsfri overlevelse (rPFS)
Tidsramme: Inntil 4 år
rPFS er definert som tiden fra første dose studiemedisin til dokumentert progresjon eller død ved bruk av RECIST v1.1 eller PCWG3.
Inntil 4 år
Total responsrate (ORR) ved bruk av RECIST v1.1
Tidsramme: Inntil 4 år
ORR er definert som prosentandelen av pasienter med målbar sykdom ved baseline som oppnådde en fullstendig eller delvis respons på sin bløtvevssykdom ved å bruke RECIST v1.1-kriteriene.
Inntil 4 år
Tid til PSA-progresjon
Tidsramme: Inntil 4 år
Tiden fra første dose studiemedisin til dokumentert PSA-progresjon.
Inntil 4 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 4 år
OS er definert som tiden fra den første dosen av studiemedikamentet til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Inntil 4 år
Tid til første symptomatisk skjelettrelatert hendelse (SSRE)
Tidsramme: Inntil 4 år
Tiden fra første dose studiemedisin til første dokumenterte symptomatisk skjelettrelatert hendelse: Bruk av strålebehandling for å forebygge eller lindre skjelettsymptomer, forekomst av nye symptomatiske patologiske benbrudd (vertebrale eller ikke-vertebrale) med radiologisk dokumentasjon, forekomst av ryggmargskompresjon med radiologisk dokumentasjon, ortopedisk kirurgisk inngrep for benmetastaser
Inntil 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Central Contact, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRL-02-1001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata samlet inn under studien, i tillegg til studierelatert støttedokumentasjon, er planlagt for studier utført med godkjente produktindikasjoner og formuleringer, samt forbindelser som avsluttes under utvikling. Studier utført med produktindikasjoner eller formuleringer som forblir aktive i utvikling, vurderes etter fullført studie for å avgjøre om individuelle deltakerdata kan deles. Betingelser og unntak er beskrevet under sponsorspesifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-delingstidsramme

Tilgang til data på deltakernivå tilbys forskere etter publisering av primærmanuskriptet (hvis aktuelt) og er tilgjengelig så lenge Astellas har juridisk myndighet til å gi dataene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere må sende inn et forslag om å gjennomføre en vitenskapelig relevant analyse av studiedataene. Forskningsforslaget vurderes av et uavhengig forskningspanel. Hvis forslaget godkjennes, gis tilgang til studiedataene i et sikkert datadelingsmiljø etter mottak av en signert datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere