Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Öppen, multicenterstudie av intramuskulär PRL-02-depå hos patienter med avancerad prostatacancer

3 februari 2026 uppdaterad av: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Fas 1/2a, öppen, multicenterstudie av intramuskulär PRL-02-depå hos patienter med avancerad prostatacancer

En öppen fas 1/2a, multicenterstudie av intramuskulär (i.m.) PRL-02-depå hos deltagare med avancerad prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen fas 1/2a, multicenterstudie av intramuskulär (i.m.) PRL-02-depå hos deltagare med avancerad prostatacancer. I Fas 1 (Doseskalering) kommer deltagarna att få i.m. PRL-02-depå i 84-dagars behandlingscykler kombinerat med daglig oral steroid, förutom en grupp, som kommer att utvärdera PRL-02 monoterapi (utan oral steroid). I Fas 2a (Dosexpansion) kommer deltagare med avancerad prostatacancer (mCSPC och mCRPC) att behandlas med i.m. PRL-02 depå vid en eller flera RP2Ds valda från Fas 1 i 84-dagars behandlingscykler i kombination med dexametason. I båda faserna kommer deltagarna att genomgå schemalagda periodiska bedömningar av serumtestosteronnivåer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

174

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85715
        • Indragen
        • Arizona Urology Specialists
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Rekrytering
        • Los Angeles Cancer Network
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
        • Rekrytering
        • Providence Medical Group Oncology Santa Rosa
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
        • Indragen
        • Florida Urology Partners
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
        • Indragen
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • Jeffersonville, Indiana, Förenta staterna, 47130
        • Rekrytering
        • First Urology
        • Kontakt:
          • Debbie Johnson, CCRC
        • Huvudutredare:
          • James Bailen, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67226
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • Indragen
        • National Cancer Institute
      • Towson, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • Rekrytering
        • Chesapeake Urology
        • Kontakt:
          • Erica Boroshok
        • Huvudutredare:
          • Ronald Tutrone, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
        • Avslutad
        • XCancer Center Omaha/Urology Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • Indragen
        • Garden Sate Urology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
        • Rekrytering
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants Ltd
        • Kontakt:
          • Sarah Tellez
        • Huvudutredare:
          • Jose Avitia, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Rekrytering
        • Duke Cancer Center
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
        • Indragen
        • Helios Clinical Research, LLC
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
        • Indragen
        • Toledo Clinical Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Förenta staterna, 19004
        • Rekrytering
        • MidLantic Urology
        • Huvudutredare:
          • Laurence M Belkoff
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
        • Rekrytering
        • Carolina Urologic Research Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Neal D Shore, MD, FACS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37209
        • Rekrytering
        • Urology Associates PC
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David S Morris
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Rekrytering
        • Urology Clinics of North Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77027
        • Rekrytering
        • Houston Metro Urology
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Indragen
        • Oncology Consultants
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Indragen
        • Urology San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • Rekrytering
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Rekrytering
        • Northwest Medical Specialties
  • Puerto Rico
    • Rio Piedras
      • San Juan, Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Rekrytering
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informerat samtycke erhållits innan någon studierelaterad procedur utförs.
  2. Manliga patienter som är minst 18 år eller äldre vid tidpunkten för samtycke.
  3. Histologiska bevis på adenokarcinom i prostata.

  4. Patienter måste ha något av följande dokumenterade tillstånd:

    • Metastatisk kastrationskänslig prostatacancer (mCSPC);
    • Kastrationskänslig prostatacancer (CSPC) med biokemiskt återfall (med användning av prostatacancerarbetsgrupp 3 [PCWG3] definition av PSA-progression) av prostatacancer;
    • Kastreringskänslig prostatacancer (CSPC) med oligometastatisk prostatacancer (t.ex. Positron Emission Tomography (PET) positiv);
    • Metastaserande kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC);

    Patienter som screenats enligt protokolltillägg 4 - Patienter med ett eller flera av följande:

    • CTC-antal på ≥5 celler/7,5 ml blod vid screening bekräftad av centrallaboratoriet
    • Mätbar sjukdom enligt RECIST v1.1 och en målskada ≥1 cm stor vid screening
    • PSA-värde ≥2 µg/L (2 ng/ml) vid screening
    • Expansionsgrupper D och E: mCRPC och tidigare exponering för antingen abirateron eller enzalutamid
  5. Genomgått orkiektomi eller pågående GnRH-agonist- eller antagonistterapi i minst 1 månad före screeningbesöket.
  6. En serumtestosteronnivå
  7. Tillräcklig muskelmassa för en intramuskulär injektion
  8. En Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0 eller 1.

  9. Tillräcklig benmärgsreserv definierad som:

    • Absolut neutrofilantal (ANC) större än eller lika med 1500/µL
    • Trombocyter större än eller lika med 100 000/µL
    • Hemoglobin högre än eller lika med 9gm/dL
  10. Adekvat njurfunktion definierad som ett serumkreatinin som är mindre än eller lika med 1,5 x övre normalgräns (ULN) för referenslaboratoriet eller ett beräknat kreatininclearance större än eller lika med 50 ml/min, bestämt av en validerad algoritm för beräkning av kreatininclearance.
  11. Adekvat leverfunktion definierad som ALAT och ASAT mindre än eller lika med 2,5 x ULN och totalt bilirubin mindre än eller lika med 1,5 x ULN. Undantag för förhöjt bilirubin sekundärt till Gilberts sjukdom. Bekräftelse av Gilberts diagnos kräver: förhöjda okonjugerade (indirekta) bilirubinvärden; normalt fullständigt blodvärde under föregående 12 månader, blodutstryk och antal retikulocyter; normala aminotransferaser och alkaliskt fosfatas under de senaste 12 månaderna.
  12. Serumalbumin större än eller lika med 3gm/dL och serumkalium större än eller lika med 3,5 mEq/L.
  13. Patienter som är icke-sterila och som är heterosexuellt aktiva med en kvinnlig partner i fertil ålder måste vara villiga att använda ett mycket effektivt preventivmedel, såsom en manlig kondom plus spermiedödande medel, från tidpunkten för screeningen, under hela den totala varaktigheten av läkemedelsbehandling och fram till 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.

  14. Fas 1 expansionsgrupp D och E: Patienter måste tidigare ha fått abirateron respektive enzalutamid med dokumenterade tecken på progression med ett eller flera av följande:

    • PSA-progression definierad enligt PCWG3-kriterier (Scher 2016) som ≥2 förekomster av stigande PSA med minst 1 vecka och en PSA-koncentration på ≥1 ng/ml om bekräftad PSA-ökning är det enda måttet på progression ELLER förvärrad mätbar sjukdom på beräknad tomografi (CT)/magnetisk resonanstomografi (MRT) enligt RECIST v1.1-kriterier eller minst en ny dokumenterad lesion på en benskanning.

  15. Patienter screenade enligt protokolltillägg 4: Bevis på röntgenprogression av metastaserande sjukdom vid studiestart, som bedömts av utredaren, definierad som mätbar sjukdom på CT/MRT per RECIST v1.1 eller minst en dokumenterad benskada på en benskanning. Patienter vars sjukdom är begränsad till regionala bäckenlymfkörtlar eller lokalt återfall (t.ex. urinblåsa, ändtarm) är inte berättigade.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med metastaserande kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) mer än minimalt symptomatisk eller med ett rapporterat smärtpoäng på en 11-punkts (0-10) numerisk betygsskala på >3 under de senaste 7 dagarna.
  2. Kända metastaser från det aktiva centrala nervsystemet (CNS). Patienter med CNS-metastaser som har behandlats med kirurgi och/eller strålbehandling, som inte har farmakologiska doser av glukokortikoider och som är neurologiskt stabila är berättigade.
  3. Överhängande benfraktur på grund av benmetastaser

  4. Har en känd ytterligare malignitet utöver prostatacancer som krävde aktiv behandling med undantag för något av följande:

    • Tillräckligt behandlat basalcellscancer, skivepitelcancer i huden eller in situ karcinom av någon typ
    • Tillräckligt behandlad cancer i stadium I där patienten för närvarande är i remission och har varit i remission i ≥2 år
    • All annan cancer som patienten har varit sjukdomsfri från i ≥ 5 år. Läkarövervakaren ska kontaktas för frågor angående detta uteslutningskriterium.

  5. Kliniskt signifikant hjärtsjukdom, definierad som något av följande:

    • Kliniskt signifikanta hjärtarytmier inklusive bradyarytmi och/eller patienter som behöver antiarytmisk behandling (exklusive betablockerare eller digoxin). Patienter med kontrollerat förmaksflimmer är inte uteslutna.
    • Medfödd långt QT-syndrom
    • QT-intervall korrigerat med Fredericias formel (QTcF) ≥450 msek vid screening (baserat på genomsnittet av triplikat elektrokardiogram [EKG] vid baslinjen). Om QT-intervallet korrigerat för hjärtfrekvensintervall (QTc) förlängs hos en patient med pacemaker eller grenblock, kan patienten inkluderas i studien om det bekräftas av Medical Monitor.
    • Historik av kliniskt signifikant hjärtsjukdom eller kongestiv hjärtsvikt >New York Heart Association klass II eller vänsterkammars ejektionsfraktion mätning av
    • Okontrollerad hypertoni, definierad som systoliskt blodtryck >160 mmHg eller diastoliskt blodtryck >100 mmHg vilket har bekräftats genom 2 på varandra följande mätningar trots optimal medicinsk behandling.
    • Arteriella eller venösa trombotiska eller emboliska händelser såsom cerebrovaskulär olycka (inklusive övergående ischemiska attacker), djup ventrombos eller lungemboli inom 3 månader före studiestartsmedicinering (förutom adekvat behandlad kateterrelaterad ventrombos som inträffar >1 månad före studiestart medicinering).
  6. Deltog i en prövningsläkemedelsstudie inom 5 halveringstider av prövningsläkemedlet eller inom 4 veckor efter screeningbesöket, beroende på vilket som är kortast
  7. Eventuella olösta CTCAE-kriterier från National Cancer Institute (NCI) v5.0 Grad >2 toxicitet från tidigare anticancerterapi vid screeningbesöket. Patienter som får pågående ersättningshormonbehandling för endokrina immunrelaterade biverkningar utan kliniska symtom kommer inte att uteslutas.
  8. Har inte återhämtat sig från den senaste stora operationen eller trauman
  9. Fick en blodtransfusion inom 2 veckor efter screeningbesöket
  10. Historik med nedsatt hypofys- eller binjurefunktion (t.ex. Addisons sjukdom, Cushings syndrom)
  11. Tidigare behandling med abirateron, orteronel eller aktuell behandling med systemisk ketokonazol eller någon annan CYP17-hämmare. Undantag: patienter i fas 1 expansionsgrupp D kommer att ha fått abirateron tidigare.
  12. Nuvarande behandling med enzalutamid, flutamid, nilutamid, bicalutamid eller andra androgenreceptorblockerare (AR). Patienter som har fått antiandrogener eller AR-blockerande medel måste ha avbrutit behandlingen med bicalutamid ≥6 veckor och andra antiandrogener ≥4 veckor före screeningbesöket.
  13. Tidigare behandling med östrogener under de senaste 3 månaderna
  14. Behov av systemiska glukokortikoider större än ersättningsdoser; Användning av topikala, intraokulära, inhalations-, intranasala eller intraartikulära glukokortikoider är tillåten.
  15. Tidigare användning av växtbaserade produkter som kan minska PSA-nivåerna (t.ex. sågpalmetto) inom 30 dagar efter screeningbesöket. Patienten måste gå med på att inte använda sådana växtbaserade produkter under studiedeltagandet.
  16. Användning av biotin (dvs vitamin B7) eller kosttillskott som innehåller biotin högre än det dagliga adekvata intaget på 30 µg [NIH-ODS 2021]. Obs: Patienter som byter från en hög dos till en dos på 30 µg/dag eller mindre är berättigade att delta i studien.
  17. Kräver samtidig användning av starka inducerare av CYP3A4.
  18. Känd överkänslighet mot PRL-02, abirateron, abirateron dekanoat, prednison eller dexametason eller något av deras hjälpämnen eller komponenter.
  19. Har gulsot eller känd pågående aktiv leversjukdom av någon orsak, inklusive hepatit A (hepatit A-virus immunoglobulin M [IgM] positiv), hepatit B (hepatit B virus ytantigen [HbsAg] positiv) eller hepatit C (hepatit C virus [HCV] ] antikropp positiv, bekräftad av HCV ribonukleinsyra).
  20. Hemoglobin A1c (HbA1c) >10 % hos patienter som tidigare diagnostiserats med diabetes mellitus. HbA1c >8 % hos patienter vars diabetes mellitus tidigare inte har diagnostiserats. (Uteslutna patienter kan screenas på nytt efter remiss och bevis på förbättrad kontroll av deras tillstånd).
  21. Okontrollerad infektion med humant immunbristvirus (HIV+). Undantag: patienter med välkontrollerad HIV (t.ex. CD4 >350/mm3 och odetekterbar virusmängd) är berättigade.
  22. Kroppsmassaindex >40 kg/m2.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fas 1a Doseskalering: Grupp A
Deltagare med metastaserad kastrationskänslig prostatacancer (mCSPC), icke-metastatisk kastrationskänslig prostatacancer (nmCSPC) med biokemiskt återfall eller metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) kommer att få eskalerande doser av PRL-02 + prednison.
Läkemedel: PRL-02 injektion
abiraterondekanoat för intramuskulär injektion
Läkemedel: prednison
Oral dos
Experimentell: Fas 1a Doseskalering: Grupp B
Deltagare med mCSPC, nmCSPC med biokemiskt återfall eller mCRPC kommer att få eskalerande doser av PRL-02 + dexametason.
Läkemedel: PRL-02 injektion
abiraterondekanoat för intramuskulär injektion
Läkemedel: dexametason
Oral dos
Experimentell: Fas 1a Doseskalering: Grupp H
Deltagare med mCSPC eller mCRPC kommer att få eskalerande doser av PRL-02 + dexametason + enzalutamid.
Läkemedel: PRL-02 injektion
abiraterondekanoat för intramuskulär injektion
Läkemedel: dexametason
Oral dos
Läkemedel: enzalutamid
Oral kapsel
Experimentell: Fas 1b Dosexpansion: Grupp D
Deltagare med mCRPC med tidigare behandling med abirateronacetat kommer att få eskalerande doser av PRL-02 + dexametason.
Läkemedel: PRL-02 injektion
abiraterondekanoat för intramuskulär injektion
Läkemedel: dexametason
Oral dos
Experimentell: Fas 1b Dosexpansion: Grupp E
Deltagare med mCRPC med tidigare behandling med en av följande androgenreceptorvägshämmare (ARPI) (enzalutamid, apalutamid och/eller darolutamid) kommer att få eskalerande doser av PRL-02 + dexametason.
Läkemedel: PRL-02 injektion
abiraterondekanoat för intramuskulär injektion
Läkemedel: dexametason
Oral dos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: Upp till 28 dagar
En DLT definieras som varje händelse som uppfyller DLT-kriterierna under de första 28 dagarna av varje dosupptrappningsbehandling oavsett tillskrivning till studieläkemedlet såvida det inte beror på underliggande sjukdom eller främmande orsaker.
Upp till 28 dagar
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 4 år
En AE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en patient eller klinisk undersökningspatient som administrerats en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
Upp till 4 år
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 4 år
En SAE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst: leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt, eller andra medicinskt viktiga händelser.
Upp till 4 år
Antal deltagare med laboratorievärdesavvikelser och/eller biverkningar
Tidsram: Upp till 4 år
Antal deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta laboratorievärden.
Upp till 4 år
Antal deltagare med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter och/eller AE
Tidsram: Upp till 4 år
Antal deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta EKG-värden.
Upp till 4 år
Antal deltagare med avvikelser från vitala tecken och/eller biverkningar
Tidsram: Upp till 4 år
Antal deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta vitala tecken.
Upp till 4 år
Antal deltagare med fysiska undersökningsavvikelser och/eller biverkningar
Tidsram: Upp till 4 år
Antal deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta fysiska undersökningsvärden eller symtom.
Upp till 4 år
Antal deltagare med resultatstatuspoäng för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Tidsram: Upp till 4 år
ECOG-skalan kommer att användas för att bedöma prestandastatus. Betygen sträcker sig från 0 (helt aktiv) till 5 (död). Negativa förändringspoäng indikerar en förbättring. Positiva poäng indikerar en nedgång i prestation.
Upp till 4 år
Testosteronundertryckning av deltagare enligt testosteronnivåer
Tidsram: Upp till 4 år
Minskning av testosteron kommer att sammanfattas efter grupp och dosnivå.
Upp till 4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik (PK) för Abirateron i plasma: Maximal koncentration (Cmax)
Tidsram: Upp till 455 dagar
Cmax kommer att registreras från de insamlade PK-plasmaproverna.
Upp till 455 dagar
PK för Abiraterone Decanoate i plasma: Cmax
Tidsram: Upp till 455 dagar
Cmax kommer att registreras från de insamlade PK-plasmaproverna.
Upp till 455 dagar
PK för Abirateron Metabolit i plasma: Cmax
Tidsram: Upp till 455 dagar
Cmax kommer att registreras från de insamlade PK-plasmaproverna.
Upp till 455 dagar
PK av Abiraterone i plasma: Minsta koncentration (Cmin)
Tidsram: Upp till 455 dagar
Cmin kommer att registreras från de insamlade PK-plasmaproverna.
Upp till 455 dagar
PK för Abiraterone Decanoate i plasma: Cmin
Tidsram: Upp till 455 dagar
Cmin kommer att registreras från de insamlade PK-plasmaproverna.
Upp till 455 dagar
PK för Abirateron Metabolit i plasma: Cmin
Tidsram: Upp till 455 dagar
Cmin kommer att registreras från de insamlade PK-plasmaproverna.
Upp till 455 dagar
PK för Abiraterone i plasma: Tid för maximal koncentration (tmax)
Tidsram: Upp till 455 dagar
tmax kommer att registreras från de insamlade PK-plasmaproverna.
Upp till 455 dagar
PK för Abiraterone Decanoate i plasma: tmax
Tidsram: Upp till 455 dagar
tmax kommer att registreras från de insamlade PK-plasmaproverna.
Upp till 455 dagar
PK för Abirateron Metabolit i plasma: tmax
Tidsram: Upp till 455 dagar
tmax kommer att registreras från de insamlade PK-plasmaproverna.
Upp till 455 dagar
PK för Abiraterone i plasma: skenbar distributionsvolym (Vd/F)
Tidsram: Upp till 455 dagar
Vd/F kommer att registreras från de insamlade PK-plasmaproverna.
Upp till 455 dagar
PK av Abiraterone Decanoate i plasma: Vd/F
Tidsram: Upp till 455 dagar
Vd/F kommer att registreras från de insamlade PK-plasmaproverna.
Upp till 455 dagar
PK för Abirateron Metabolit i plasma: Vd/F
Tidsram: Upp till 455 dagar
Vd/F kommer att registreras från de insamlade PK-plasmaproverna.
Upp till 455 dagar
PK för Abiraterone i plasma: oralt clearance (CL/F)
Tidsram: Upp till 455 dagar
CL/F kommer att registreras från de insamlade PK-plasmaproverna.
Upp till 455 dagar
PK för Abiraterone Decanoate i plasma: CL/F
Tidsram: Upp till 455 dagar
CL/F kommer att registreras från de insamlade PK-plasmaproverna.
Upp till 455 dagar
PK för Abirateron Metabolit i plasma: CL/F
Tidsram: Upp till 455 dagar
CL/F kommer att registreras från de insamlade PK-plasmaproverna.
Upp till 455 dagar
PK för Abiraterone i plasma: area under kurvan från tidpunkt 0 till tidpunkten för den senaste mätbara koncentrationen (AUClast)
Tidsram: Upp till 455 dagar
AUClast kommer att registreras från de insamlade PK-plasmaproverna.
Upp till 455 dagar
PK av Abiraterone Decanoate i plasma: AUClast
Tidsram: Upp till 455 dagar
AUClast kommer att registreras från de insamlade PK-plasmaproverna.
Upp till 455 dagar
PK för Abirateron Metabolit i plasma: AUClast
Tidsram: Upp till 455 dagar
AUClast kommer att registreras från de insamlade PK-plasmaproverna.
Upp till 455 dagar
PK för Abirateron i plasma: Area under koncentrationstidskurvan från doseringstidpunkten extrapolerad till oändlig tid (AUCinf)
Tidsram: Upp till 455 dagar
AUCinf kommer att registreras från de insamlade PK-plasmaproverna.
Upp till 455 dagar
PK för Abiraterone Decanoate i plasma: AUCinf
Tidsram: Upp till 455 dagar
AUCinf kommer att registreras från de insamlade PK-plasmaproverna.
Upp till 455 dagar
PK för Abirateron Metabolit i plasma: AUCinf
Tidsram: Upp till 455 dagar
AUCinf kommer att registreras från de insamlade PK-plasmaproverna.
Upp till 455 dagar
PK för Abiraterone i plasma: area under plasmakoncentration-tid-kurvan under ett dosintervall (AUCtau)
Tidsram: Upp till 455 dagar
AUCtau kommer att registreras från de insamlade PK-plasmaproverna.
Upp till 455 dagar
PK för Abiraterone Decanoate i plasma: AUCtau
Tidsram: Upp till 455 dagar
AUCtau kommer att registreras från de insamlade PK-plasmaproverna.
Upp till 455 dagar
PK för Abirateron Metabolit i plasma: AUCtau
Tidsram: Upp till 455 dagar
AUCtau kommer att registreras från de insamlade PK-plasmaproverna.
Upp till 455 dagar
PK för Abirateron i plasma: Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsram: Upp till 455 dagar
t1/2 kommer att registreras från de insamlade PK-plasmaproverna.
Upp till 455 dagar
PK för Abiraterone Decanoate i plasma: t1/2
Tidsram: Upp till 455 dagar
t1/2 kommer att registreras från de insamlade PK-plasmaproverna.
Upp till 455 dagar
PK för Abirateron Metabolit i plasma: t1/2
Tidsram: Upp till 455 dagar
t1/2 kommer att registreras från de insamlade PK-plasmaproverna.
Upp till 455 dagar
Sammansatt svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 4 år

Sammansatta svar kommer att definieras som att de uppfyller något av följande kriterier:

Objektiv svarsfrekvens (ORR) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 med ett minsta intervall för bekräftelse av fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR) på 4 veckor eller; minskning av prostataspecifikt antigen (PSA) på ≥50 % bekräftat av en andra på varandra följande PSA-bedömning minst 3 veckor senare, eller;

Omvandling av antalet cirkulerande tumörceller (CTC) till <5 celler/7,5 ml blodnadir bekräftas av en ytterligare bedömning minst 3 veckor senare (för deltagare med ett CTC-antal på ≥5 celler/7,5 ml blod vid screening).
Upp till 4 år
Bästa övergripande svar (BOR) per RECIST v1.1
Tidsram: Upp till 4 år
Upp till 4 år
PSA-minskning på ≥50 % svar från baslinjen (PSA50)
Tidsram: Upp till 4 år
Definierat som ≥50 % minskning av PSA från baslinjen, bekräftad av en andra på varandra följande PSA-bedömning minst 3 veckor senare.
Upp till 4 år
PSA-minskning på ≥90 % svar från baslinjen (PSA90)
Tidsram: Upp till 4 år
Definierat som ≥90 % minskning av PSA från baslinjen, bekräftad av en andra på varandra följande PSA-bedömning minst 3 veckor senare.
Upp till 4 år
Andel av deltagarna som uppnår en PSA-nivå <0,2 ng/ml
Tidsram: Upp till 4 år
Upp till 4 år
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: Upp till 4 år
DOR definieras som tidslängden från datumet för det första dokumenterade svaret med användning av CTC-räkning och/eller PSA och/eller RECIST v1.1 och Prostatecancer Working Group 3 (PCWG3) fram till datumet för dokumenterad progression eller dödsfall oavsett orsak.
Upp till 4 år
Radiografisk progressionsfri överlevnad (rPFS)
Tidsram: Upp till 4 år
rPFS definieras som tiden från den första dosen av studieläkemedlet till dokumenterad progression eller död med RECIST v1.1 eller PCWG3.
Upp till 4 år
Övergripande svarsfrekvens (ORR) med RECIST v1.1
Tidsram: Upp till 4 år
ORR definieras som procentandelen av patienter med mätbar sjukdom vid baslinjen som uppnådde ett fullständigt eller partiellt svar på sin mjukdelssjukdom med hjälp av RECIST v1.1-kriterierna.
Upp till 4 år
Dags för PSA-progression
Tidsram: Upp till 4 år
Tiden från första dosen av studieläkemedlet till dokumenterad PSA-progression.
Upp till 4 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 4 år
OS definieras som tiden från den första dosen av studieläkemedlet till dödsdatumet på grund av någon orsak.
Upp till 4 år
Tid till första symtomatisk skelettrelaterad händelse (SSRE)
Tidsram: Upp till 4 år
Tiden från första dos av studieläkemedlet till första dokumenterad symtomatisk skelettrelaterad händelse: Användning av strålbehandling för att förebygga eller lindra skelettsymtom, uppkomst av nya symtomatiska patologiska benfrakturer (vertebrala eller ickevertebrala) med röntgendokumentation, förekomst av ryggmärgskompression med röntgendokumentation, ortopediska kirurgiska ingrepp för benmetastaser
Upp till 4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Central Contact, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juni 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2029

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2021

Första postat (Faktisk)

28 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRL-02-1001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Tillgång till anonymiserade individuella deltagaresnivådata som samlats in under studien, förutom studierelaterad stöddokumentation, planeras för studier som genomförs med godkända produktindikationer och formuleringar, samt föreningar som avslutas under utveckling. Studier som utförs med produktindikationer eller formuleringar som fortfarande är aktiva i utvecklingen utvärderas efter avslutad studie för att avgöra om data om individuella deltagare kan delas. Villkor och undantag beskrivs under sponsorspecifika detaljer för Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.

Tidsram för IPD-delning

Åtkomst till data på deltagarnivå erbjuds forskare efter publicering av primärmanuskriptet (om tillämpligt) och är tillgänglig så länge Astellas har laglig behörighet att tillhandahålla data.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare ska lämna ett förslag om att göra en vetenskapligt relevant analys av studiedata. Forskningsförslaget granskas av en oberoende forskningspanel. Om förslaget godkänns ges tillgång till studiedata i en säker datadelningsmiljö efter mottagande av ett undertecknat datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera