Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label, multicenter onderzoek naar intramusculair PRL-02-depot bij patiënten met gevorderde prostaatkanker

3 februari 2026 bijgewerkt door: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Fase 1/2a, open-label, multicenter onderzoek naar intramusculair PRL-02-depot bij patiënten met gevorderde prostaatkanker

Een fase 1/2a, open-label, multicenter studie van intramusculair (i.m.) PRL-02 depot bij deelnemers met gevorderde prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 1/2a, open-label, multicenter studie van intramusculair (i.m.) PRL-02 depot bij deelnemers met gevorderde prostaatkanker. In fase 1 (dosisescalatie) ontvangen deelnemers i.m. PRL-02-depot in behandelingscycli van 84 dagen gecombineerd met dagelijkse orale steroïden, met uitzondering van één groep, die PRL-02-monotherapie (zonder orale steroïden) zal evalueren. In fase 2a (dosisuitbreiding) zullen deelnemers met gevorderde prostaatkanker (mCSPC en mCRPC) worden behandeld met i.m. PRL-02-depot bij een of meer RP2D's geselecteerd uit fase 1 in behandelingscycli van 84 dagen in combinatie met dexamethason. In beide fasen ondergaan deelnemers geplande periodieke beoordelingen van serumtestosteronniveaus.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

174

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Puerto Rico
    • Rio Piedras
      • San Juan, Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Werving
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85715
        • Ingetrokken
        • Arizona Urology Specialists
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Werving
        • Los Angeles Cancer Network
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
        • Werving
        • Providence Medical Group Oncology Santa Rosa
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • Ingetrokken
        • Florida Urology Partners
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
        • Ingetrokken
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • Jeffersonville, Indiana, Verenigde Staten, 47130
        • Werving
        • First Urology
        • Contact:
          • Debbie Johnson, CCRC
        • Hoofdonderzoeker:
          • James Bailen, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67226
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • Ingetrokken
        • National Cancer Institute
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Werving
        • Chesapeake Urology
        • Contact:
          • Erica Boroshok
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ronald Tutrone, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • Voltooid
        • XCancer Center Omaha/Urology Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Ingetrokken
        • Garden Sate Urology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Werving
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants Ltd
        • Contact:
          • Sarah Tellez
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jose Avitia, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke Cancer Center
        • Contact:
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
        • Ingetrokken
        • Helios Clinical Research, LLC
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
        • Ingetrokken
        • Toledo Clinical Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19004
        • Werving
        • MidLantic Urology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laurence M Belkoff
        • Contact:
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
        • Werving
        • Carolina Urologic Research Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Neal D Shore, MD, FACS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37209
        • Werving
        • Urology Associates PC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David S Morris
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Werving
        • Urology Clinics of North Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77027
        • Werving
        • Houston Metro Urology
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Ingetrokken
        • Oncology Consultants
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Ingetrokken
        • Urology San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • Werving
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Werving
        • Northwest Medical Specialties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan het uitvoeren van een studiegerelateerde procedure.
  2. Mannelijke patiënten van ten minste 18 jaar of ouder op het moment van toestemming.
  3. Histologisch bewijs van adenocarcinoom van de prostaat.

  4. Patiënten moeten een van de volgende gedocumenteerde aandoeningen hebben:

    • Gemetastaseerde castratiegevoelige prostaatkanker (mCSPC);
    • castratiegevoelige prostaatkanker (CSPC) met biochemische terugval (gebruikmakend van de Prostate Cancer Working Group 3 [PCWG3] definitie van PSA-progressie) van prostaatkanker;
    • castratiegevoelige prostaatkanker (CSPC) met oligometastatische prostaatkanker (bijv. Positron Emissie Tomografie (PET) positief);
    • Gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC);

    Patiënten gescreend onder protocolamendement 4 - Patiënten met een of meer van de volgende:

    • CTC-telling van ≥5 cellen/7,5 ml bloed bij screening bevestigd door het centrale laboratorium
    • Meetbare ziekte volgens RECIST v1.1 en een doellaesie ≥1 cm groot bij screening
    • PSA-waarde ≥2 µg/L (2 ng/ml) bij screening
    • Uitbreidingsgroepen D en E: mCRPC en eerdere blootstelling aan abirateron of enzalutamide
  5. Orchidectomie of lopende GnRH-agonist- of -antagonisttherapie ondergaan gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  6. Een serumtestosteronniveau
  7. Voldoende spiermassa voor een intramusculaire injectie
  8. Een Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) van 0 of 1.

  9. Adequate beenmergreserve gedefinieerd als:

    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) groter dan of gelijk aan 1500/µL
    • Bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 100.000/µL
    • Hemoglobine hoger dan of gelijk aan 9gm/dL
  10. Adequate nierfunctie gedefinieerd als een serumcreatinine lager dan of gelijk aan 1,5 x de bovengrens van normaal (ULN) voor het referentielaboratorium of een berekende creatinineklaring groter dan of gelijk aan 50 ml/min zoals bepaald door een gevalideerd algoritme voor het berekenen van de creatinineklaring.
  11. Adequate leverfunctie gedefinieerd als ALT en AST minder dan of gelijk aan 2,5 x ULN en totaal bilirubine minder dan of gelijk aan 1,5 x ULN. Uitzondering voor verhoogd bilirubine secundair aan de ziekte van Gilbert. Bevestiging van de diagnose van Gilbert vereist: verhoogde ongeconjugeerde (indirecte) bilirubinewaarden; normaal volledig bloedbeeld in de afgelopen 12 maanden, bloeduitstrijkje en aantal reticulocyten; normale aminotransferasen en alkalische fosfatase in de afgelopen 12 maanden.
  12. Serumalbumine groter dan of gelijk aan 3gm/dL en serumkalium groter dan of gelijk aan 3,5 mEq/L.
  13. Patiënten die niet-steriel zijn en heteroseksueel actief zijn met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, moeten bereid zijn om vanaf het moment van screening gedurende de totale duur van de screening een zeer effectief anticonceptiemiddel te gebruiken, zoals een mannencondoom plus zaaddodend middel. medicamenteuze behandeling en tot 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

  14. Fase 1-uitbreidingsgroepen D en E: Patiënten moeten eerder respectievelijk abirateron of enzalutamide hebben gekregen met gedocumenteerd bewijs van progressie met een of meer van de volgende:

    • PSA-progressie gedefinieerd volgens PCWG3-criteria (Scher 2016) als ≥ 2 gevallen van stijgende PSA met een minimum van 1 week en een PSA-concentratie van ≥ 1 ng/ml indien bevestigd PSA-stijging is de enige maatstaf voor progressie OF verslechtering meetbare ziekte op berekende tomografie (CT)/magnetic resonance imaging (MRI) volgens de criteria van RECIST v1.1 of ten minste één nieuwe gedocumenteerde laesie op een botscan.

  15. Patiënten gescreend onder protocolamendement 4: bewijs van radiografische progressie van metastatische ziekte bij aanvang van het onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker, gedefinieerd als meetbare ziekte op CT/MRI volgens RECIST v1.1 of ten minste één gedocumenteerde botlaesie op een botscan. Patiënten bij wie de ziekte beperkt is tot regionale bekkenlymfeklieren of een lokaal recidief (bijv. blaas, rectum) komen niet in aanmerking.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) met meer dan minimale symptomen of met een gerapporteerde pijnscore op een 11-punts (0 - 10) numerieke beoordelingsschaal van >3 over de afgelopen 7 dagen.
  2. Bekende actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS). Patiënten met CZS-metastasen die zijn behandeld met chirurgie en/of bestralingstherapie, die geen farmacologische doses glucocorticoïden meer krijgen en die neurologisch stabiel zijn, komen in aanmerking.
  3. Dreigende botbreuk door botmetastasen

  4. Heeft naast prostaatkanker een bekende andere maligniteit die actieve behandeling vereiste, met uitzondering van een van de volgende:

    • Adequaat behandeld basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom van de huid of in situ carcinoom van welk type dan ook
    • Adequaat behandelde stadium I-kanker waarvan de patiënt momenteel in remissie is en al ≥2 jaar in remissie is
    • Elke andere vorm van kanker waarvan de patiënt ≥5 jaar ziektevrij is geweest Voor vragen over dit uitsluitingscriterium moet contact worden opgenomen met de Medische Monitor.

  5. Klinisch significante hartziekte, gedefinieerd als een van de volgende:

    • Klinisch significante hartritmestoornissen waaronder bradyaritmie en/of personen die antiaritmica nodig hebben (exclusief bètablokkers of digoxine). Proefpersonen met gecontroleerd atriumfibrilleren zijn niet uitgesloten.
    • Congenitaal lang QT-syndroom
    • QT-interval gecorrigeerd met de formule van Fredericia (QTcF) ≥450 msec bij screening (gebaseerd op het gemiddelde van drievoudige elektrocardiogrammen [ECG's] bij baseline). Als het voor hartfrequentie-intervallen (QTc) gecorrigeerde QT-interval verlengd is bij een patiënt met een pacemaker of bundeltakblok, kan de patiënt worden opgenomen in het onderzoek als dit wordt bevestigd door de medische monitor.
    • Voorgeschiedenis van klinisch significante hartziekte of congestief hartfalen >New York Heart Association klasse II of meting van de linkerventrikelejectiefractie
    • Ongecontroleerde hypertensie, gedefinieerd als systolische bloeddruk >160 mmHg of diastolische bloeddruk >100 mmHg die is bevestigd door 2 opeenvolgende metingen ondanks optimaal medisch beheer.
    • Arteriële of veneuze trombotische of embolische voorvallen zoals cerebrovasculair accident (inclusief voorbijgaande ischemische aanvallen), diepe veneuze trombose of longembolie binnen de 3 maanden voor aanvang van de studiemedicatie (behalve adequaat behandelde kathetergerelateerde veneuze trombose die >1 maand voor de start studiemedicatie).
  6. Deelgenomen aan een onderzoek naar geneesmiddelen in onderzoek binnen 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel of binnen 4 weken na het screeningsbezoek, afhankelijk van wat het kortst is
  7. Elke onopgeloste CTCAE-criteria van het National Cancer Institute (NCI) v5.0 Graad >2 toxiciteit van eerdere antikankertherapie tijdens het screeningsbezoek. Patiënten die aan de gang zijn met vervangende hormoontherapie voor endocriene immuungerelateerde bijwerkingen zonder klinische symptomen, zullen niet worden uitgesloten.
  8. Is niet hersteld van een recente grote operatie of trauma
  9. Binnen 2 weken na het screeningsbezoek een bloedtransfusie gekregen
  10. Voorgeschiedenis van gestoorde hypofyse- of bijnierfunctie (bijv. ziekte van Addison, syndroom van Cushing)
  11. Eerdere behandeling met abirateron, orteronel of huidige behandeling met systemische ketoconazol of een andere CYP17-remmer. Uitzondering: patiënten in Fase 1 Uitbreidingsgroep D zullen eerder abirateron hebben gekregen.
  12. Huidige behandeling met enzalutamide, flutamide, nilutamide, bicalutamide of andere androgeenreceptorblokkers (AR). Patiënten die anti-androgenen of AR-blokkerende middelen hebben gekregen, moeten ≥ 6 weken en andere anti-androgenen ≥ 4 weken vóór het screeningsbezoek zijn gestopt met bicalutamide.
  13. Eerdere behandeling met oestrogenen in de afgelopen 3 maanden
  14. Behoefte aan systemische glucocorticoïden groter dan vervangingsdoses; het gebruik van topische, intraoculaire, inhalatie-, intranasale of intra-articulaire glucocorticoïden is toegestaan.
  15. Voorafgaand gebruik van kruidenproducten die de PSA-waarden kunnen verlagen (bijv. Saw Palmetto) binnen 30 dagen na het screeningsbezoek. De patiënt moet ermee instemmen dergelijke kruidenproducten niet te gebruiken tijdens deelname aan het onderzoek.
  16. Gebruik van biotine (d.w.z. vitamine B7) of supplementen met biotine hoger dan de dagelijkse adequate inname van 30 µg [NIH-ODS 2021]. Opmerking: Patiënten die overschakelen van een hoge dosis naar een dosis van 30 µg/dag of minder, komen in aanmerking voor deelname aan de studie.
  17. Vereist gelijktijdig gebruik van sterke inductoren van CYP3A4.
  18. Bekende overgevoeligheid voor PRL-02, abirateron, abiraterondecanoaat, prednison of dexamethason of een van hun hulpstoffen of componenten.
  19. Heeft geelzucht of bekende huidige actieve leverziekte door welke oorzaak dan ook, waaronder hepatitis A (hepatitis A-virus immunoglobuline M [IgM] positief), hepatitis B (hepatitis B-virus oppervlakte-antigeen [HbsAg] positief) of hepatitis C (hepatitis C-virus [HCV) ] antilichaam positief, bevestigd door HCV-ribonucleïnezuur).
  20. Hemoglobine A1c (HbA1c) >10% bij patiënten die eerder diabetes mellitus hadden. HbA1c >8% bij patiënten van wie de diabetes mellitus nog niet eerder was gediagnosticeerd. (Uitgesloten patiënten kunnen opnieuw worden gescreend na verwijzing en bewijs van verbeterde controle over hun aandoening).
  21. Ongecontroleerde infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV+). Uitzondering: patiënten met goed gecontroleerd hiv (bijv. CD4 >350/mm3 en ondetecteerbare viral load) komen in aanmerking.
  22. Lichaamsmassa-index >40 kg/m2.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 1a Dosisescalatie: Groep A
Deelnemers met gemetastaseerde castratiegevoelige prostaatkanker (mCSPC), niet-gemetastaseerde castratiegevoelige prostaatkanker (nmCSPC) met biochemische terugval, of metastatische castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) zullen oplopende doses PRL-02 + prednison ontvangen.
Geneesmiddel: PRL-02 injectie
abirateron-decanoaat voor intramusculaire injectie
Geneesmiddel: prednison
Orale dosis
Experimenteel: Fase 1a Dosisescalatie: Groep B
Deelnemers met mCSPC, nmCSPC met biochemische terugval of mCRPC krijgen oplopende doses PRL-02 + dexamethason.
Geneesmiddel: PRL-02 injectie
abirateron-decanoaat voor intramusculaire injectie
Geneesmiddel: dexamethason
Orale dosis
Experimenteel: Fase 1a Dosisescalatie: Groep H
Deelnemers met mCSPC of mCRPC krijgen oplopende doses PRL-02 + dexamethason + enzalutamide.
Geneesmiddel: PRL-02 injectie
abirateron-decanoaat voor intramusculaire injectie
Geneesmiddel: dexamethason
Orale dosis
Geneesmiddel: enzalutamide
Orale capsule
Experimenteel: Fase 1b Dosisuitbreiding: Groep D
Deelnemers met mCRPC die eerder met abirateronacetaat zijn behandeld, krijgen oplopende doses PRL-02 + dexamethason.
Geneesmiddel: PRL-02 injectie
abirateron-decanoaat voor intramusculaire injectie
Geneesmiddel: dexamethason
Orale dosis
Experimenteel: Fase 1b Dosisuitbreiding: Groep E
Deelnemers met mCRPC die eerder zijn behandeld met 1 van de volgende androgeenreceptorremmers (ARPI's) (enzalutamide, apalutamide en/of darolutamide) krijgen oplopende doses PRL-02 + dexamethason.
Geneesmiddel: PRL-02 injectie
abirateron-decanoaat voor intramusculaire injectie
Geneesmiddel: dexamethason
Orale dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Een DLT wordt gedefinieerd als elke gebeurtenis die voldoet aan de DLT-criteria gedurende de eerste 28 dagen van elke behandeling met dosisescalatie, ongeacht de toeschrijving aan het onderzoeksgeneesmiddel, tenzij het gevolg is van een onderliggende ziekte of externe oorzaken.
Tot 28 dagen
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of een patiënt die tijdens een klinisch onderzoek een farmaceutisch product heeft toegediend gekregen en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling.
Tot 4 jaar
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Een SAE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook: de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, of andere medisch belangrijke gebeurtenissen.
Tot 4 jaar
Aantal deelnemers met laboratoriumwaardeafwijkingen en/of bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Aantal deelnemers met potentieel klinisch significante laboratoriumwaarden.
Tot 4 jaar
Aantal deelnemers met elektrocardiogram (ECG)-afwijkingen en/of bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Aantal deelnemers met potentieel klinisch significante ECG-waarden.
Tot 4 jaar
Aantal deelnemers met afwijkingen aan de vitale functies en/of bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Aantal deelnemers met potentieel klinisch significante vitale functies.
Tot 4 jaar
Aantal deelnemers met afwijkingen bij lichamelijk onderzoek en/of bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Aantal deelnemers met potentieel klinisch significante fysieke onderzoekswaarden of symptomen.
Tot 4 jaar
Aantal deelnemers met een prestatiestatusscore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
De ECOG-schaal zal worden gebruikt om de prestatiestatus te beoordelen. Cijfers variëren van 0 (volledig actief) tot 5 (dood). Negatieve veranderingsscores duiden op een verbetering. Positieve scores duiden op een afname van de prestaties.
Tot 4 jaar
Testosterononderdrukking van deelnemers zoals beoordeeld aan de hand van testosteronniveaus
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
De vermindering van testosteron zal worden samengevat per groep en dosisniveau.
Tot 4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK) van abirateron in plasma: maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 455 dagen
De Cmax zal worden geregistreerd op basis van de verzamelde PK-plasmamonsters.
Tot 455 dagen
PK van Abirateron Decanoaat in plasma: Cmax
Tijdsspanne: Tot 455 dagen
De Cmax zal worden geregistreerd op basis van de verzamelde PK-plasmamonsters.
Tot 455 dagen
PK van abirateronmetaboliet in plasma: Cmax
Tijdsspanne: Tot 455 dagen
De Cmax zal worden geregistreerd op basis van de verzamelde PK-plasmamonsters.
Tot 455 dagen
PK van abirateron in plasma: minimale concentratie (Cmin)
Tijdsspanne: Tot 455 dagen
Cmin zal worden geregistreerd op basis van de verzamelde PK-plasmamonsters.
Tot 455 dagen
PK van Abirateron Decanoaat in plasma: Cmin
Tijdsspanne: Tot 455 dagen
Cmin zal worden geregistreerd op basis van de verzamelde PK-plasmamonsters.
Tot 455 dagen
PK van abirateronmetaboliet in plasma: Cmin
Tijdsspanne: Tot 455 dagen
Cmin zal worden geregistreerd op basis van de verzamelde PK-plasmamonsters.
Tot 455 dagen
PK van abirateron in plasma: tijd van maximale concentratie (tmax)
Tijdsspanne: Tot 455 dagen
De tmax zal worden geregistreerd op basis van de verzamelde PK-plasmamonsters.
Tot 455 dagen
PK van Abirateron Decanoaat in plasma: tmax
Tijdsspanne: Tot 455 dagen
De tmax zal worden geregistreerd op basis van de verzamelde PK-plasmamonsters.
Tot 455 dagen
PK van abirateronmetaboliet in plasma: tmax
Tijdsspanne: Tot 455 dagen
De tmax zal worden geregistreerd op basis van de verzamelde PK-plasmamonsters.
Tot 455 dagen
PK van abirateron in plasma: schijnbaar distributievolume (Vd/F)
Tijdsspanne: Tot 455 dagen
Vd/F zal worden geregistreerd op basis van de verzamelde PK-plasmamonsters.
Tot 455 dagen
PK van Abirateron Decanoaat in plasma: Vd/F
Tijdsspanne: Tot 455 dagen
Vd/F zal worden geregistreerd op basis van de verzamelde PK-plasmamonsters.
Tot 455 dagen
PK van abirateronmetaboliet in plasma: Vd/F
Tijdsspanne: Tot 455 dagen
Vd/F zal worden geregistreerd op basis van de verzamelde PK-plasmamonsters.
Tot 455 dagen
PK van abirateron in plasma: orale klaring (CL/F)
Tijdsspanne: Tot 455 dagen
CL/F wordt geregistreerd op basis van de verzamelde PK-plasmamonsters.
Tot 455 dagen
PK van Abirateron Decanoaat in plasma: CL/F
Tijdsspanne: Tot 455 dagen
CL/F wordt geregistreerd op basis van de verzamelde PK-plasmamonsters.
Tot 455 dagen
PK van abirateronmetaboliet in plasma: CL/F
Tijdsspanne: Tot 455 dagen
CL/F wordt geregistreerd op basis van de verzamelde PK-plasmamonsters.
Tot 455 dagen
PK van abirateron in plasma: gebied onder de curve van tijdstip 0 tot het tijdstip van de laatste meetbare concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: Tot 455 dagen
De AUClaatste zal worden geregistreerd op basis van de verzamelde PK-plasmamonsters.
Tot 455 dagen
PK van Abirateron Decanoaat in plasma: AUClast
Tijdsspanne: Tot 455 dagen
De AUClaatste zal worden geregistreerd op basis van de verzamelde PK-plasmamonsters.
Tot 455 dagen
PK van abirateronmetaboliet in plasma: AUClast
Tijdsspanne: Tot 455 dagen
De AUClaatste zal worden geregistreerd op basis van de verzamelde PK-plasmamonsters.
Tot 455 dagen
PK van abirateron in plasma: gebied onder de concentratie-tijdcurve vanaf het tijdstip van dosering, geëxtrapoleerd naar tijd-oneindigheid (AUCinf)
Tijdsspanne: Tot 455 dagen
AUCinf zal worden geregistreerd op basis van de verzamelde PK-plasmamonsters.
Tot 455 dagen
PK van Abirateron Decanoaat in plasma: AUCinf
Tijdsspanne: Tot 455 dagen
AUCinf zal worden geregistreerd op basis van de verzamelde PK-plasmamonsters.
Tot 455 dagen
PK van abirateronmetaboliet in plasma: AUCinf
Tijdsspanne: Tot 455 dagen
AUCinf zal worden geregistreerd op basis van de verzamelde PK-plasmamonsters.
Tot 455 dagen
PK van abirateron in plasma: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve tijdens een doseringsinterval (AUCtau)
Tijdsspanne: Tot 455 dagen
AUCtau zal worden geregistreerd op basis van de verzamelde PK-plasmamonsters.
Tot 455 dagen
PK van Abirateron Decanoaat in plasma: AUCtau
Tijdsspanne: Tot 455 dagen
AUCtau zal worden geregistreerd op basis van de verzamelde PK-plasmamonsters.
Tot 455 dagen
PK van abirateronmetaboliet in plasma: AUCtau
Tijdsspanne: Tot 455 dagen
AUCtau zal worden geregistreerd op basis van de verzamelde PK-plasmamonsters.
Tot 455 dagen
PK van abirateron in plasma: terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Tot 455 dagen
t1/2 zal worden geregistreerd op basis van de verzamelde PK-plasmamonsters.
Tot 455 dagen
PK van Abirateron Decanoaat in plasma: t1/2
Tijdsspanne: Tot 455 dagen
t1/2 zal worden geregistreerd op basis van de verzamelde PK-plasmamonsters.
Tot 455 dagen
PK van abirateronmetaboliet in plasma: t1/2
Tijdsspanne: Tot 455 dagen
t1/2 zal worden geregistreerd op basis van de verzamelde PK-plasmamonsters.
Tot 455 dagen
Samengesteld responspercentage
Tijdsspanne: Tot 4 jaar

Samengestelde antwoorden worden gedefinieerd als voldoend aan een van de volgende criteria:

Objectief responspercentage (ORR) volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 met een minimuminterval voor bevestiging van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) van 4 weken of; afname van prostaatspecifiek antigeen (PSA) van ≥50% bevestigd door een tweede opeenvolgende PSA-beoordeling minstens 3 weken later, of;

Conversie van het aantal circulerende tumorcellen (CTC) naar <5 cellen/7,5 ml bloed-nadir, bevestigd door een aanvullende beoordeling minstens 3 weken later (voor deelnemers met een CTC-aantal van ≥5 cellen/7,5 ml bloed bij screening).
Tot 4 jaar
Beste algehele respons (BOR) volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Tot 4 jaar
PSA-afname van ≥50% respons ten opzichte van baseline (PSA50)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Gedefinieerd als een daling van ≥50% in PSA ten opzichte van baseline, bevestigd door een tweede opeenvolgende PSA-beoordeling minstens 3 weken later.
Tot 4 jaar
PSA-afname van ≥90% respons ten opzichte van baseline (PSA90)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Gedefinieerd als een daling van ≥90% in PSA ten opzichte van de uitgangswaarde, bevestigd door een tweede opeenvolgende PSA-beoordeling minstens 3 weken later.
Tot 4 jaar
Percentage deelnemers dat een PSA-niveau <0,2 ng/ml bereikt
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Tot 4 jaar
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
DOR wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons met behulp van CTC-telling en/of PSA en/of RECIST v1.1 en Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) tot de datum van gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 4 jaar
Radiografische progressievrije overleving (rPFS)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
rPFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot gedocumenteerde progressie of overlijden met behulp van RECIST v1.1 of PCWG3.
Tot 4 jaar
Totaal responspercentage (ORR) met RECIST v1.1
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
ORR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met meetbare ziekte bij baseline die een volledige of gedeeltelijke respons bereikten op hun ziekte van weke delen met behulp van de RECIST v1.1-criteria.
Tot 4 jaar
Tijd voor PSA-progressie
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
De tijd vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot gedocumenteerde PSA-progressie.
Tot 4 jaar
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 4 jaar
Tijd tot eerste symptomatische skeletgerelateerde gebeurtenis (SSRE)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
De tijd vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de eerste gedocumenteerde symptomatische skeletgerelateerde gebeurtenis: gebruik van bestralingstherapie om skeletsymptomen te voorkomen of te verlichten, het optreden van nieuwe symptomatische pathologische botfracturen (wervel- of niet-wervelfracturen) met radiologische documentatie, het optreden van compressie van het ruggenmerg met radiologische documentatie, orthopedische chirurgische interventie voor botmetastasen
Tot 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Central Contact, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juni 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRL-02-1001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel deelnemersniveau die tijdens het onderzoek zijn verzameld, naast onderzoeksgerelateerde ondersteunende documentatie, is gepland voor onderzoeken die zijn uitgevoerd met goedgekeurde productindicaties en formuleringen, evenals verbindingen die tijdens de ontwikkeling zijn beëindigd. Onderzoeken uitgevoerd met productindicaties of formuleringen die actief in ontwikkeling blijven, worden na voltooiing van het onderzoek beoordeeld om te bepalen of gegevens van individuele deelnemers kunnen worden gedeeld. Voorwaarden en uitzonderingen worden beschreven onder de Sponsorspecifieke details voor Astellas op www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-tijdsbestek voor delen

Toegang tot gegevens op deelnemersniveau wordt aan onderzoekers aangeboden na publicatie van het primaire manuscript (indien van toepassing) en is beschikbaar zolang Astellas de wettelijke bevoegdheid heeft om de gegevens te verstrekken.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers moeten een voorstel indienen om een ​​wetenschappelijk relevante analyse van de onderzoeksgegevens uit te voeren. Het onderzoeksvoorstel wordt beoordeeld door een onafhankelijk onderzoekspanel. Als het voorstel wordt goedgekeurd, wordt toegang tot de onderzoeksgegevens verleend in een beveiligde gegevensdeelomgeving na ontvangst van een ondertekende gegevensdeelovereenkomst.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren