Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utprøving av Project Impact in Early Intervention

18. mars 2025 oppdatert av: Melanie Pellecchia, PhD, University of Pennsylvania

En randomisert utprøving av Project ImPACT, en evidensbasert intervensjon for spedbarn og småbarn med autismespekterforstyrrelse

Pilotstudien vår vil ta for seg en rekke presserende spørsmål, inkludert: Kan samfunnsklinikere lykkes med å coache foreldre til barn med ASD i evidensbasert praksis for å oppnå positive resultater for barna og seg selv? Hvilken dose er nødvendig for å oppnå endring? Og hva er kostnadseffektiviteten ved å implementere evidensbaserte intervensjoner ved ulike doser?

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil samarbeide med 6 av Philadelphias 13 byråer som betjener små barn med ASD. Etterforskerne vil registrere 3 klinikere per byrå (18 totalt) og 3 familier per kliniker (54 totalt). Byråer vil bli randomisert til de 3 armene. Etterforskerne vil måle klinikertroskap og foreldretroskap gjennom direkte observasjon og selvrapportering. Etterforskerne vil måle barns og foreldres resultater ved baseline og 6 måneder ved å bruke mål som er felles for lignende studier. Ressursbruk for den økonomiske evalueringen vil skje kvartalsvis og vil ha en samfunnsmessig tilnærming. Etterforskerne vil samarbeide med et rådgivende råd for å anvende funnene fra denne pilotforsøket til utviklingen av en større, systemomfattende påfølgende studie som er gjennomførbar og økologisk gyldig for Philadelphias EI-system. Resultatene vil gi grundig informasjon om hvorvidt evidensbaserte autismeintervensjoner for små barn kan implementeres med suksess med ressursene som er tilgjengelige i byer som Philadelphia, rollen til timer med behandling for å forbedre barns resultater, og kostnad-nytte-implikasjonene for familier og lokalsamfunn byråer. Dette prosjektet har potensial til å dramatisk forbedre tjenestene familier til små barn med ASD i Philadelphia mottar, og betydelig forbedre deres langsiktige resultater. Denne foreløpige prøven vil gi EI-systemet den informasjonen som trengs for å bringe denne typen intervensjon til skala over hele systemet. Det vil også tjene som grunnlaget for en søknad om føderale midler for å gjennomføre en systemomfattende studie av Project ImPACT som implementert i alle Philadelphia-byråer som betjener barn med ASD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

79

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Center for Mental Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. barnet er <30 måneder gammelt (for å motta 6 måneders intervensjon)
  2. en klassifisering av autisme eller høy autismerisiko som bestemt av EI-systemet;
  3. motta tidlig intervensjon gjennom spedbarns- og småbarnsprogrammet; og
  4. foreldre er villig til å gjennomføre foreldretiltakene som er en del av denne studien.

Ekskluderingskriterier:

1) være over 30 måneder gammel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Familiene fortsetter å motta sin behandling som vanlig
Aktiv komparator: IMPACT i en dose på 1 time/uke
Impact ved en dose på 1 time/uke over 6 måneder
Atferdsmessig: Prosjektpåvirkning
Project ImPACT (Improving Parents As Communication Teachers) er et evidensbasert foreldremediert intervensjonsprogram basert på beste praksis innen tidlig intervensjon. Programmet er designet for små barn opp til seks år med forsinkelser i sosial kommunikasjon, inkludert autismespekterforstyrrelse. Project ImPACT fokuserer på sosialt engasjement, språk, sosial imitasjon og lek. Project ImPACT er en naturalistisk utviklingsatferdsintervensjon (NDBI).
Aktiv komparator: IMPACT ved 4 timer/uke
IMPAKT ved 4 timer/uke over 6 måneder.
Atferdsmessig: Prosjektpåvirkning
Project ImPACT (Improving Parents As Communication Teachers) er et evidensbasert foreldremediert intervensjonsprogram basert på beste praksis innen tidlig intervensjon. Programmet er designet for små barn opp til seks år med forsinkelser i sosial kommunikasjon, inkludert autismespekterforstyrrelse. Project ImPACT fokuserer på sosialt engasjement, språk, sosial imitasjon og lek. Project ImPACT er en naturalistisk utviklingsatferdsintervensjon (NDBI).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vineland Adaptive Behaviour skalerer 3. utgave-kommunikasjonsdomen
Tidsramme: Tid 1 (baseline) og tid 3 (6 måneders oppfølging) i totalt 6 måneder.

Vineland-3 er et standardisert mål for adaptiv atferd-tingene folk gjør for å fungere i hverdagen.

Fordi det er et normbasert instrument, sammenlignes eksaminatorens tilpasningsfunksjon med andres alder. ABC -poengsummen er basert på score for tre spesifikke adaptive atferdsdomener: kommunikasjon, daglige livsferdigheter og sosialisering.

Domenescore er også uttrykt som standardpoeng med et gjennomsnitt på 100 og standardavvik på 15. Standard poengsum for kommunikasjonsdomenet er 20-140. Høyere score indikerer bedre resultater.
Tid 1 (baseline) og tid 3 (6 måneders oppfølging) i totalt 6 måneder.
Kort observasjon av sosial kommunikasjonsendring (BOSCC)
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølging (exit) (6 måneder)

BOSCC er et mål på behandlingsrespons for atferd for sosial kommunikasjon.

BOSCC inneholder totalt 12 varer. Poengområdet for individuelle varer er 0-5. Elementer blir deretter summert til en total score. Området for en total poengsum er 0-60. Høyere score er en indikasjon på mer symptom alvorlighetsgrad.
Baseline og 6 måneders oppfølging (exit) (6 måneder)
Tidlig intervensjon Foreldre Self-Efficacy Scale (EIPSES)
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølging (6 måneder)
EIPSES er et mål på foreldre-egeneffektivitet. Det er et selvrapport-tiltak på 16 elementer som undersøker foreldrenes tro på deres evne til å produsere positive endringer og fremme optimal utvikling hos barnet sitt med funksjonshemming. Når varene er summert, varierer den totale poengsummen fra 16-112, med høyere score som indikerer bedre egeneffektivitet og empowerment.
Baseline og 6 måneders oppfølging (6 måneder)
Foreldreinteraksjoner med barn: Sjekkliste over observasjoner knyttet til utfall (Piccolo)
Tidsramme: Samlet ved baseline og 6 måneders oppfølging (tidsramme: 6 måneder)

Foreldres reaksjonsevne måles ved bruk av foreldreinteraksjoner med barn: sjekkliste over observasjoner knyttet til utfall (PICCOLO ™). Piccolo er en sjekkliste over 29 observerbar utviklingsmessig støttende foreldreatferd, med barn i alderen 10-47 måneder, i fire domener (kjærlighet, respons, oppmuntring og undervisning).

Hver vare blir scoret som 0, 1 eller 2.

0 = atferd fraværende, ikke observert

  1. = Oppførsel knapt der, noen ganger
  2. = Oppførsel sett ofte

Assessors legger til score for hvert element for å beregne en domenescore og en samlet domenescore. Total score kan variere fra 0-58, med høyere score som indikerer mer foreldrerespons for barns atferd og handlinger.
Samlet ved baseline og 6 måneders oppfølging (tidsramme: 6 måneder)
Project Impact Intervention Fidelity Checklist
Tidsramme: 6 måneder
Foreldrebehandlingsadhenger vil bli vurdert gjennom en videobåndet foreldre-barn-interaksjon hjemme. Foreldreatferd vil bli scoret for bruk av intervensjonsstrategiene ved bruk av prosjektets Impact Intervention Fidelity -sjekkliste. Poengene varierer fra 1 til 5, jo høyere er poengsummen som representerer mest overholdelse av prosjektets påvirkningsintervensjon. Den totale poengsummen er et gjennomsnitt av score fra hvert element.
6 måneder
Project Impact Coaching Fidelity Sjekkliste
Tidsramme: 3 måneders oppfølging (3 måneders tidsramme)
Kliniker Fidelity måles ved hjelp av prosjektkontrollen for å coache Fidelity. Sjekklisten måler leverandørenes bruk av kjernekomponentene for å projisere påvirkning. Skjemaet bruker en 3-punkts poengsum (scoret fra 0-2): 0, ikke observert; 1, delvis observert; og 2, observert. Den endelige poengsummen er en sammendragsprosentvurdering av samlet troskap med en rekkevidde på 0-100%.
3 måneders oppfølging (3 måneders tidsramme)
Vineland Adaptive Behaviour Scales 3. utgave-sosialiseringsdomenet
Tidsramme: 6 måneder

Vineland-3 er et standardisert mål for adaptiv atferd-tingene folk gjør for å fungere i hverdagen.

Fordi det er et normbasert instrument, sammenlignes eksaminatorens tilpasningsfunksjon med andres alder. ABC -poengsummen er basert på score for tre spesifikke adaptive atferdsdomener: kommunikasjon, daglige livsferdigheter og sosialisering.

Domenescore er også uttrykt som standardpoeng med et gjennomsnitt på 100 og standardavvik på 15. Standard poengsum for sosialiseringsdomenet er 20-140. Høyere score indikerer bedre resultater.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreldre empowerment og coaching i tidlig intervensjon (fred) omsorgsperson coaching troskap verktøy
Tidsramme: 3 måneders oppfølging (3 måneder)

Peace Fidelity -verktøyet måler en leverandørs omsorgsperson coaching kvalitet ved å evaluere kvaliteten og bruken av evidensbaserte omsorgspersoner -coachingstrategier under registrert EI -økt på 5 domener (samarbeid, daglige rutiner, demonstrasjon, praksis og tilbakemelding og refleksjon).

Verktøyet består av 25 gjenstander som er scoret på en 5-punkts skala fra 1-5. Domener og totale score beregnes av gjennomsnittlige elementer. Poeng kan variere fra 1-5, med høyere score som indikerer bedre coachingkompetanse og kvalitet.
3 måneders oppfølging (3 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbeidspartnere

Michigan State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 842506

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere