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Una prova del progetto ImPACT in Early Intervention

18 marzo 2025 aggiornato da: Melanie Pellecchia, PhD, University of Pennsylvania

Una sperimentazione randomizzata del progetto ImPACT, un intervento basato sull'evidenza per neonati e bambini con disturbo dello spettro autistico

Il nostro studio pilota affronterà una serie di domande urgenti, tra cui: i medici di comunità possono istruire con successo i genitori di bambini con ASD nella pratica basata sull'evidenza per ottenere risultati positivi per i loro figli e per se stessi? Quale dose è necessaria per ottenere il cambiamento? E qual è l'efficacia in termini di costi dell'implementazione di interventi basati sull'evidenza a dosi diverse?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori collaboreranno con 6 delle 13 agenzie di Filadelfia che servono bambini piccoli con ASD. Gli investigatori arruoleranno 3 medici per agenzia (18 in totale) e 3 famiglie per medico (54 in totale). Le agenzie saranno randomizzate ai 3 bracci. Gli investigatori misureranno la fedeltà del medico e la fedeltà dei genitori attraverso l'osservazione diretta e l'autovalutazione. Gli investigatori misureranno i risultati di bambini e genitori al basale e 6 mesi utilizzando misure comuni a studi simili. L'uso delle risorse per la valutazione economica avverrà trimestralmente e adotterà un approccio sociale. I ricercatori collaboreranno con un comitato consultivo della comunità per applicare i risultati di questa sperimentazione pilota allo sviluppo di una successiva sperimentazione più ampia, a livello di sistema, che sia fattibile ed ecologicamente valida per il sistema EI di Filadelfia. I risultati forniranno informazioni rigorose sul fatto che gli interventi sull'autismo basati sull'evidenza per i bambini piccoli possano essere implementati con successo con le risorse disponibili in città come Filadelfia, il ruolo delle ore di trattamento nel migliorare i risultati dei bambini e le implicazioni costi-benefici per le famiglie e la comunità agenzie. Questo progetto ha il potenziale per migliorare notevolmente i servizi ricevuti dalle famiglie dei bambini con ASD a Filadelfia e migliorare significativamente i loro risultati a lungo termine. Questa prova preliminare fornirebbe al sistema di EI le informazioni necessarie per portare questo tipo di intervento su scala nell'intero sistema. Servirebbe anche come base per una richiesta di fondi federali per condurre uno studio a livello di sistema del progetto ImPACT come implementato in tutte le agenzie di Filadelfia che servono bambini con ASD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Center for Mental Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. il bambino ha meno di 30 mesi (per ricevere 6 mesi di intervento)
  2. una classificazione di autismo o rischio di autismo elevato come determinato dal sistema EI;
  3. ricevere servizi di intervento precoce attraverso il programma per neonati e bambini piccoli; E
  4. genitore è disposto a completare le misure del genitore che fanno parte di questo studio.

Criteri di esclusione:

1) avere più di 30 mesi di età

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Trattamento come al solito
Le famiglie continuano a ricevere le cure come al solito
Comparatore attivo: ImPACT alla dose di 1 ora/settimana
ImPACT alla dose di 1 ora/settimana per 6 mesi
Comportamentale: Progetto ImpACT
Il progetto ImPACT (Improving Parents As Communication Teachers) è un programma di intervento mediato dai genitori basato sulle migliori pratiche di intervento precoce. Il programma è progettato per bambini fino a sei anni con ritardi nella comunicazione sociale, incluso il disturbo dello spettro autistico. Il progetto ImPACT si concentra sull'impegno sociale, il linguaggio, l'imitazione sociale e il gioco. Il progetto ImPACT è un intervento comportamentale evolutivo naturalistico (NDBI).
Comparatore attivo: ImpACT a 4 ore/settimana
ImpACT a 4 ore/settimana per 6 mesi.
Comportamentale: Progetto ImpACT
Il progetto ImPACT (Improving Parents As Communication Teachers) è un programma di intervento mediato dai genitori basato sulle migliori pratiche di intervento precoce. Il programma è progettato per bambini fino a sei anni con ritardi nella comunicazione sociale, incluso il disturbo dello spettro autistico. Il progetto ImPACT si concentra sull'impegno sociale, il linguaggio, l'imitazione sociale e il gioco. Il progetto ImPACT è un intervento comportamentale evolutivo naturalistico (NDBI).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vineland Adaptive Behavior Scapes 3rd Edition-Communication Domain
Lasso di tempo: Tempo 1 (basale) e tempo 3 (follow -up di 6 mesi) per un totale di 6 mesi.

Il Vineland-3 è una misura standardizzata del comportamento adattivo: le cose che le persone fanno per funzionare nella loro vita quotidiana.

Poiché è uno strumento basato sulla norma, il funzionamento adattivo dell'esame viene confrontato con quello degli altri la sua età. Il punteggio ABC si basa sui punteggi per tre domini di comportamento adattivo specifici: comunicazione, abilità di vita quotidiana e socializzazione.

I punteggi del dominio sono anche espressi come punteggi standard con una media di 100 e deviazione standard di 15. L'intervallo di punteggio standard per il dominio di comunicazione è 20-140. I punteggi più alti indicano risultati migliori.
Tempo 1 (basale) e tempo 3 (follow -up di 6 mesi) per un totale di 6 mesi.
Breve osservazione del cambiamento di comunicazione sociale (BOSCC)
Lasso di tempo: Follow -up di base e 6 mesi (uscita) (6 mesi)

Il BOSCC è una misura della risposta al trattamento per i comportamenti di comunicazione sociale.

Il BOSCC contiene 12 articoli in totale. La gamma di punteggi di singoli elementi è 0-5. Gli articoli vengono quindi sommati a un punteggio totale. L'intervallo per un punteggio totale è 0-60. I punteggi più alti sono un'indicazione di una maggiore gravità dei sintomi.
Follow -up di base e 6 mesi (uscita) (6 mesi)
Scala di autoefficacia genitoriale di intervento precoce (EIPSES)
Lasso di tempo: Follow -up di base e 6 mesi (6 mesi)
L'Eips è una misura dell'autoefficacia dei genitori. È una misura di auto-relazione di 16 elementi che esamina le credenze dei genitori sulla loro capacità di produrre cambiamenti positivi e promuovere uno sviluppo ottimale nel loro bambino con disabilità. Una volta sommati gli articoli, il punteggio totale varia da 16-112, con punteggi più alti che indicano una migliore autoefficacia e potenziamento.
Follow -up di base e 6 mesi (6 mesi)
Interazioni genitoriali con i bambini: lista di controllo delle osservazioni legate ai risultati (Piccolo)
Lasso di tempo: Raccolto al basale e follow -up di 6 mesi (lasso di tempo: 6 mesi)

La reattività dei genitori viene misurata utilizzando le interazioni genitoriali con i bambini: elenco di osservazioni collegate ai risultati (PICCOLO ™). Piccolo è una lista di controllo di 29 comportamenti genitoriali di supporto allo sviluppo osservabili, con bambini di età compresa tra 10 e 47 mesi, in quattro settori (affetto, reattività, incoraggiamento e insegnamento).

Ogni elemento è valutato come 0, 1 o 2.

0 = comportamento assente, non osservato

  1. = Comportamento a malapena lì, a volte
  2. = Comportamento visto spesso

I valutatori aggiungono punteggi per ciascun elemento per calcolare un punteggio di dominio e un punteggio complessivo del dominio. I punteggi totali possono variare da 0-58, con punteggi più alti che indicano una maggiore reattività dei genitori al comportamento e alle azioni del figlio.
Raccolto al basale e follow -up di 6 mesi (lasso di tempo: 6 mesi)
Elenco di controllo Fidelity di intervento di impatto del progetto
Lasso di tempo: 6 mesi
L'adesione al trattamento dei genitori verrà valutata attraverso un'interazione genitore-figlio filmata a casa. Il comportamento dei genitori verrà valutato per l'uso delle strategie di intervento utilizzando l'elenco di controllo della fedeltà di intervento di impatto del progetto. I punteggi vanno da 1 a 5, maggiore è il punteggio che rappresenta la massima aderenza all'intervento di impatto del progetto. Il punteggio complessivo è in media dei punteggi da ciascun articolo.
6 mesi
Elenco di controllo Fidelity di Coaching Impact Project
Lasso di tempo: Follow-up di 3 mesi (lasso di tempo di 3 mesi)
La fedeltà del clinico viene misurata utilizzando l'elenco di controllo della fedeltà del coaching Impact Project. L'elenco di controllo misura l'uso da parte dei fornitori dei componenti principali per l'impatto del progetto. Il modulo utilizza un punteggio a 3 punti (punteggio da 0-2): 0, non osservato; 1, parzialmente osservato; e 2, osservato. Il punteggio finale è una percentuale di riepilogo della fedeltà complessiva con un intervallo dello 0-100%.
Follow-up di 3 mesi (lasso di tempo di 3 mesi)
Il comportamento adattivo di Vineland scale il 3 ° dominio di socializzazione
Lasso di tempo: 6 mesi

Il Vineland-3 è una misura standardizzata del comportamento adattivo: le cose che le persone fanno per funzionare nella loro vita quotidiana.

Poiché è uno strumento basato sulla norma, il funzionamento adattivo dell'esame viene confrontato con quello degli altri la sua età. Il punteggio ABC si basa sui punteggi per tre domini di comportamento adattivo specifici: comunicazione, abilità di vita quotidiana e socializzazione.

I punteggi del dominio sono anche espressi come punteggi standard con una media di 100 e deviazione standard di 15. La gamma di punteggi standard per il dominio di socializzazione è 20-140. I punteggi più alti indicano risultati migliori.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Empowerment e coaching dei genitori in Strumento di fedeltà del coaching del caregiver per interventi precoci (pace)
Lasso di tempo: Follow -up di 3 mesi (3 mesi)

Lo strumento di fedeltà di pace misura la qualità di coaching di un fornitore valutando la qualità e l'uso di strategie di coaching del caregiver basate sull'evidenza durante la sessione EI registrata in 5 settori (collaborazione, routine quotidiane, dimostrazione, pratica e feedback e riflessione).

Lo strumento è composto da 25 articoli segnati su una scala di 5 punti da 1-5. I domini e i punteggi totali sono calcolati mediante la media degli elementi. I punteggi possono variare da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano una migliore competenza e qualità del coaching.
Follow -up di 3 mesi (3 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Collaboratori

Michigan State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 842506

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo dello spettro autistico

Prove cliniche su Progetto ImpACT

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