Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az IPACT projekt kipróbálása a korai beavatkozásban

2022. szeptember 13. frissítette: Melanie Pellecchia, PhD, University of Pennsylvania

Az ImPACT projekt véletlenszerű vizsgálata, egy bizonyítékokon alapuló beavatkozás autista spektrumzavarral küzdő csecsemők és kisgyermekek számára

Kísérleti tanulmányunk számos sürgető kérdéssel foglalkozik, többek között: Sikeresen tudják-e a közösségi klinikusok felkészíteni az ASD-vel küzdő gyermekek szüleit bizonyítékokon alapuló gyakorlatban, hogy pozitív eredményeket érjenek el gyermekeik és saját maguk számára? Milyen adag szükséges a változás eléréséhez? És mi a költséghatékonysága a bizonyítékokon alapuló beavatkozások különböző dózisokban történő megvalósításának?

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nyomozók a philadelphiai 13 ügynökség közül hattal fognak együttműködni, amelyek ASD-vel küzdő kisgyermekeket szolgálnak ki. A vizsgálók ügynökségenként 3 klinikust (összesen 18) és klinikusonként 3 családot (összesen 54) vesznek fel. Az ügynökségek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a 3 ágba. A vizsgálók a klinikusok és a szülők hűségét mérik közvetlen megfigyelés és önbeszámoló segítségével. A vizsgálók a gyermekek és a szülők kimenetelét a kiinduláskor és 6 hónap múlva mérik a hasonló vizsgálatokban megszokott mérések segítségével. A gazdasági értékeléshez szükséges erőforrás-felhasználás negyedévente történik, és társadalmi megközelítést alkalmaz. A vizsgálók együttműködnek egy közösségi tanácsadó testülettel, hogy ennek a kísérleti kísérletnek az eredményeit alkalmazzák egy nagyobb, az egész rendszerre kiterjedő későbbi kísérlet kidolgozására, amely megvalósítható és ökológiailag érvényes a Philadelphias EI rendszerre. Az eredmények szigorú információkkal szolgálnak majd arról, hogy a bizonyítékokon alapuló autizmus-beavatkozások kisgyermekek számára sikeresen megvalósíthatók-e az olyan városokban, mint Philadelphia, milyen szerepet tölt be a kezelések órák száma a gyermekek kimenetelének javításában, valamint a családok és közösségek költség-haszon hatásairól. ügynökségek. Ez a projekt drámai módon javíthatja a philadelphiai ASD-vel élő kisgyermekes családok szolgáltatásait, és jelentősen javíthatja hosszú távú eredményeiket. Ez az előzetes próba az EI-rendszer számára biztosítaná azokat az információkat, amelyek ahhoz szükségesek, hogy az ilyen típusú beavatkozásokat a teljes rendszerre kiterjedően alkalmazzák. Ez egyben alapjául is szolgálna egy szövetségi alapok iránti kérelemhez, amely az ASD-vel küzdő gyermekeket kiszolgáló összes philadelphiai ügynökségben végrehajtott ImPACT-projekt rendszerszintű tanulmányozására szolgálna.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Center for Mental Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. a gyermek 30 hónaposnál fiatalabb (6 hónapos beavatkozáshoz)
  2. az autizmus vagy a magas autizmus kockázat besorolása az EI rendszer szerint;
  3. korai intervenciós szolgáltatásokat kapni a csecsemő- és kisgyermekprogramon keresztül; és
  4. a szülő hajlandó elvégezni a tanulmány részét képező szülői intézkedéseket.

Kizárási kritériumok:

1) 30 hónaposnál idősebb

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Kezelés a szokásos módon
A családok továbbra is a szokásos kezelésben részesülnek
Aktív összehasonlító: IMPACT heti 1 órás adagban
IMPACT heti 1 órás adagban 6 hónapon keresztül
Viselkedési: Az ImPACT projekt
Az ImPACT (Improving Parents As Communication Teachers) projekt egy bizonyítékokon alapuló, szülők által közvetített beavatkozási program, amely a korai beavatkozás legjobb gyakorlatain alapul. A program hat éven aluli kisgyermekek számára készült, akiknek késedelmes társas kommunikációja van, beleértve az autizmus spektrum zavart is. Az ImPACT projekt a társadalmi szerepvállalásra, a nyelvre, a társas utánzásra és a játékra összpontosít. Az ImPACT projekt egy naturalista fejlesztő viselkedési beavatkozás (NDBI).
Aktív összehasonlító: IMPACT 4 óra/hét
IMPACT heti 4 órával 6 hónapon keresztül.
Viselkedési: Az ImPACT projekt
Az ImPACT (Improving Parents As Communication Teachers) projekt egy bizonyítékokon alapuló, szülők által közvetített beavatkozási program, amely a korai beavatkozás legjobb gyakorlatain alapul. A program hat éven aluli kisgyermekek számára készült, akiknek késedelmes társas kommunikációja van, beleértve az autizmus spektrum zavart is. Az ImPACT projekt a társadalmi szerepvállalásra, a nyelvre, a társas utánzásra és a játékra összpontosít. Az ImPACT projekt egy naturalista fejlesztő viselkedési beavatkozás (NDBI).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vineland Adaptive Behavior Scales 3. kiadás
Időkeret: 6 hónap
A Vineland-3 az adaptív viselkedés szabványos mércéje – azon dolgoké, amelyeket az emberek azért tesznek, hogy mindennapi életükben működjenek. Mivel normaalapú műszerről van szó, a vizsgázó adaptív működését a korosztálybeli többiekéhez hasonlítják. Az ABC-pontszám három specifikus adaptív viselkedési terület pontszámain alapul: kommunikáció, napi életkészségek és szocializáció. A tartomány pontszámait standard pontszámként is kifejezik, 100-as átlaggal és 15-ös szórással.
6 hónap
A társadalmi kommunikáció változásának rövid megfigyelése (BOSCC)
Időkeret: 6 hónap
A kezelés-válasz mértéke a szociális-kommunikációs viselkedésekre. A BOSCC pontszámtartománya 0-5, a magasabb pontszám atipikusabb viselkedést jelez.
6 hónap
Korai intervenciós szülői önhatékonysági skála (EIPSES)
Időkeret: 6 hónap
A szülői énhatékonyság mérése. 16 elemből álló önbevallási mérőszám, amely megvizsgálja a szülők meggyőződését arról, hogy képesek-e pozitív változásokat előidézni és elősegíteni fogyatékos gyermekük optimális fejlődését.
6 hónap
Szülői interakciók gyermekekkel: Az eredményekhez kapcsolódó megfigyelések ellenőrző listája (PICCOLO)
Időkeret: 6 hónap

A szülők válaszkészségét a Gyermekekkel való szülői interakciók segítségével mérik: Az eredményekhez kapcsolódó megfigyelések ellenőrző listája (PICCOLO™) egy 29 megfigyelhető, fejlődést támogató szülői magatartás ellenőrző listája, 10-47 hónapos gyermekeknél, négy területen (szeretet, válaszkészség, bátorítás). és tanítás).

Minden elemet 0, 1 vagy 2 pontra kell értékelni.

0 = Hiányzik a viselkedés, nem figyelhető meg

  1. = Viselkedés alig van, néha
  2. = Gyakran látható viselkedés

Az értékelők minden elemhez pontszámokat adnak a tartomány pontszámának kiszámításához. Összesített pontszámot nem számítanak ki. A szerzők egy pontozási rácsot adnak, amely felhasználható a domain pontszámok életkor szerinti értelmezésére. A rács összefoglalja a magas kockázatot, a mérsékelt kockázatot és az erősséget jelző pontszámokat (pl. alacsony/nincs kockázat) minden területen úgy, hogy a kockázat megfeleljen a kisgyermek szuboptimális fejlődésének.
6 hónap
A projekt Impact Intervention Fidelity Checklist
Időkeret: 6 hónap
A szülői kezeléshez való ragaszkodást videóra vett szülő-gyermek interakcióval értékelik otthon. A szülők viselkedését pontozzák a beavatkozási stratégiák használatáért a Project Impact Intervention Fidelity Checklist segítségével. A pontszámok 1-től 5-ig terjednek, minél magasabb az a pontszám, amely a Project ImPACT beavatkozáshoz való legnagyobb ragaszkodást jelenti.
6 hónap
Projekt IPACT Coaching Fidelity Checklist
Időkeret: 6 hónap
A klinikusok hűségét a Project ImPACT Coaching Fidelity Checklist segítségével mérik. A pontszámok 0-tól 5-ig terjednek, minél magasabb az a pontszám, amely a Project ImPACT beavatkozáshoz való legnagyobb ragaszkodást jelenti.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pennsylvania

Együttműködők

Michigan State University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 27.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 842506

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Autizmus spektrum zavar

Klinikai vizsgálatok a Az ImPACT projekt

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel