Az IPACT projekt kipróbálása a korai beavatkozásban
Az ImPACT projekt véletlenszerű vizsgálata, egy bizonyítékokon alapuló beavatkozás autista spektrumzavarral küzdő csecsemők és kisgyermekek számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Center for Mental Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a gyermek 30 hónaposnál fiatalabb (6 hónapos beavatkozáshoz)
- az autizmus vagy a magas autizmus kockázat besorolása az EI rendszer szerint;
- korai intervenciós szolgáltatásokat kapni a csecsemő- és kisgyermekprogramon keresztül; és
- a szülő hajlandó elvégezni a tanulmány részét képező szülői intézkedéseket.
Kizárási kritériumok:
1) 30 hónaposnál idősebb
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Kezelés a szokásos módon
A családok továbbra is a szokásos kezelésben részesülnek
|
|
|
Aktív összehasonlító: IMPACT heti 1 órás adagban
IMPACT heti 1 órás adagban 6 hónapon keresztül
|
Az ImPACT (Improving Parents As Communication Teachers) projekt egy bizonyítékokon alapuló, szülők által közvetített beavatkozási program, amely a korai beavatkozás legjobb gyakorlatain alapul.
A program hat éven aluli kisgyermekek számára készült, akiknek késedelmes társas kommunikációja van, beleértve az autizmus spektrum zavart is.
Az ImPACT projekt a társadalmi szerepvállalásra, a nyelvre, a társas utánzásra és a játékra összpontosít.
Az ImPACT projekt egy naturalista fejlesztő viselkedési beavatkozás (NDBI).
|
|
Aktív összehasonlító: IMPACT 4 óra/hét
IMPACT heti 4 órával 6 hónapon keresztül.
|
Az ImPACT (Improving Parents As Communication Teachers) projekt egy bizonyítékokon alapuló, szülők által közvetített beavatkozási program, amely a korai beavatkozás legjobb gyakorlatain alapul.
A program hat éven aluli kisgyermekek számára készült, akiknek késedelmes társas kommunikációja van, beleértve az autizmus spektrum zavart is.
Az ImPACT projekt a társadalmi szerepvállalásra, a nyelvre, a társas utánzásra és a játékra összpontosít.
Az ImPACT projekt egy naturalista fejlesztő viselkedési beavatkozás (NDBI).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vineland adaptív viselkedés skálák 3. kiadás-kommunikációs domain
Időkeret: Az 1. idő (kiindulási) és a 3. idő (6 hónapos nyomon követés) összesen 6 hónapig.
|
A Vineland-3 az adaptív viselkedés szabványosított mércéje-az emberek, amelyeket az emberek a mindennapi életükben működnek. Mivel ez egy norma-alapú eszköz, a vizsgálati adaptív működését összehasonlítják mások életkorával. Az ABC pontszáma három specifikus adaptív viselkedési terület pontszámán alapul: kommunikáció, mindennapi életképesség és szocializáció. A domain pontszámokat standard pontszámként fejezzük ki, átlagosan 100 és a szórás 15. A kommunikációs tartomány standard pontszámát 20-140. A magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek. |
Az 1. idő (kiindulási) és a 3. idő (6 hónapos nyomon követés) összesen 6 hónapig.
|
|
A társadalmi kommunikáció változásának rövid megfigyelése (BOSCC)
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos nyomon követés (kilépés) (6 hónap)
|
A BOSCC a társadalmi-kommunikációs magatartás kezelési válaszának mértéke. A BOSCC összesen 12 elemet tartalmaz. Az egyes tételek pontszáma 0-5. Az elemeket ezután összegezzük a teljes pontszámra. A teljes pontszám tartománya 0-60. A magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságának jelzését jelzik. |
Kiindulási és 6 hónapos nyomon követés (kilépés) (6 hónap)
|
|
A korai intervenciós szülői önhatékonysági skála (EIPSES)
Időkeret: A kiindulási és 6 hónapos nyomon követés (6 hónap)
|
Az EIPSES a szülő önhatékonyságának mértéke.
Ez egy 16 elemből álló önjelentő intézkedés, amely megvizsgálja a szülők meggyőződését, hogy képesek pozitív változásokat végrehajtani és elősegíteni a fogyatékossággal élő gyermekeik optimális fejlődését.
Miután az elemeket összegezték, a teljes pontszám 16-112-ig terjed, a magasabb pontszámok a jobb önhatékonyságot és a felhatalmazást jelzik.
|
A kiindulási és 6 hónapos nyomon követés (6 hónap)
|
|
Szülői interakciók a gyermekekkel: Az eredményekhez kapcsolódó megfigyelések ellenőrzési listája (PICCOLO)
Időkeret: A kiindulási és 6 hónapos nyomon követéskor összegyűjtve (időkeret: 6 hónap)
|
A szülő reagálást a gyermekekkel való szülői interakciók felhasználásával mérik: az eredményekhez kapcsolódó megfigyelések ellenőrzési listája (Piccolo ™). A Piccolo egy 29 megfigyelhető fejlesztési támogató szülői viselkedés ellenőrző listája, 10–47 hónapos gyermekekkel, négy területen (szeretet, reagálás, bátorítás és tanítás). Minden elem 0, 1 vagy 2 pontszámot kap. 0 = A viselkedés hiányzó, nem figyelhető meg
Az értékelők pontszámokat adnak az egyes tételekhez a domain pontszám és az általános domain pontszám kiszámításához. Az összes pontszám 0-58-ig terjedhet, a magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a szülők nagyobb reagálása a gyermek viselkedésére és a cselekedetekre. |
A kiindulási és 6 hónapos nyomon követéskor összegyűjtve (időkeret: 6 hónap)
|
|
Projekt ütközési beavatkozási hűség ellenőrző lista
Időkeret: 6 hónap
|
A szülői kezelés betartását egy videofelvételű szülő-gyermek otthoni interakció révén értékelik.
A szülői viselkedést az intervenciós stratégiák alkalmazásához a projekt Impact Intervenciós Fidelity ellenőrző listáján használják.
A pontszámok 1 -től 5 -ig terjednek, annál magasabb a pontszám, amely a projektet a projekt ütközési beavatkozásának leginkább betartja.
Az általános pontszám az egyes tételek átlagos pontszáma.
|
6 hónap
|
|
Projekt hatás Coaching Fidelity ellenőrző lista
Időkeret: 3 hónapos nyomon követés (3 hónapos időkeret)
|
A klinikus hűségét a Project Coaching Coaching Fidelity ellenőrző listájával mérik.
Az ellenőrzőlista méri a szolgáltatók alapvető elemeinek használatát a projekt hatásához.
Az űrlap 3-pontos pontszámot használ (0-2-től): 0, nem figyelve; 1, részben megfigyelve; és 2, megfigyelve.
A végső pontszám az általános hűség összefoglaló százalékos besorolása, 0-100%-os tartományban.
|
3 hónapos nyomon követés (3 hónapos időkeret)
|
|
Vineland adaptív viselkedés skálák 3. kiadás-szocializációs domain
Időkeret: 6 hónap
|
A Vineland-3 az adaptív viselkedés szabványosított mércéje-az emberek, amelyeket az emberek a mindennapi életükben működnek. Mivel ez egy norma-alapú eszköz, a vizsgálati adaptív működését összehasonlítják mások életkorával. Az ABC pontszáma három specifikus adaptív viselkedési terület pontszámán alapul: kommunikáció, mindennapi életképesség és szocializáció. A domain pontszámokat standard pontszámként fejezzük ki, átlagosan 100 és a szórás 15. A szocializációs tartomány standard pontszáma 20-140. A magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek. |
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szülői felhatalmazás és edzés a korai beavatkozás során (béke) gondozói coaching hűség eszköz
Időkeret: 3 hónapos nyomon követés (3 hónap)
|
A Peace Fidelity Tool a szolgáltató gondozói edzői minőségét méri azáltal, hogy felméri a bizonyítékokon alapuló gondozói edzői stratégiák minőségét és felhasználását az 5 területen rögzített EI munkamenet során (együttműködés, napi rutinok, demonstráció, gyakorlat és visszajelzés, valamint reflexió). Az eszköz 25 tételből áll, amelyek 5 pont skálán pontoztak 1-5-ig. A domaineket és az összes pontszámot az átlagolással kell kiszámítani. A pontszámok 1-5-ig terjedhetnek, a magasabb pontszámok jelzik a jobb edzői kompetenciát és a minőséget. |
3 hónapos nyomon követés (3 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 842506
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .