- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04729127
Zkouška dopadu projektu v rané intervenci
Randomizovaná zkouška projektu Impact, intervence založená na důkazech pro kojence a batolata s poruchou autistického spektra
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Center for Mental Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dítě je mladší 30 měsíců (dostane 6 měsíců intervence)
- klasifikace autismu nebo vysokého rizika autismu, jak je stanoveno systémem EI;
- přijímat služby včasné intervence prostřednictvím programu pro kojence a batolata; a
- rodič je ochoten dokončit rodičovská opatření, která jsou součástí této studie.
Kritéria vyloučení:
1) být starší 30 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Rodiny se léčí jako obvykle
|
|
Aktivní komparátor: Impact v dávce 1 hodina/týden
Impact v dávce 1 hodina/týden po dobu 6 měsíců
|
Projekt Improving Parents As Communication Teachers (Improving Parents As Communication Teachers) je intervenční program zprostředkovaný rodiči založený na důkazech založený na osvědčených postupech v rané intervenci.
Program je určen pro malé děti do šesti let s opožděnou sociální komunikací, včetně poruchy autistického spektra.
Projekt ImPACT se zaměřuje na sociální angažovanost, jazyk, sociální napodobování a hru.
Project ImpPACT je naturalistická vývojová behaviorální intervence (NDBI).
|
Aktivní komparátor: IMPACT při 4 hodinách/týdně
Impact na 4 hodiny/týden po dobu 6 měsíců.
|
Projekt Improving Parents As Communication Teachers (Improving Parents As Communication Teachers) je intervenční program zprostředkovaný rodiči založený na důkazech založený na osvědčených postupech v rané intervenci.
Program je určen pro malé děti do šesti let s opožděnou sociální komunikací, včetně poruchy autistického spektra.
Projekt ImPACT se zaměřuje na sociální angažovanost, jazyk, sociální napodobování a hru.
Project ImpPACT je naturalistická vývojová behaviorální intervence (NDBI).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vineland Adaptivní Behavior Scale 3rd Edition
Časové okno: 6 měsíců
|
Vineland-3 je standardizovaným měřítkem adaptivního chování – věcí, které lidé dělají, aby fungovali ve svém každodenním životě.
Protože se jedná o nástroj založený na normách, je adaptivní fungování vyšetřovaného porovnáváno s fungováním ostatních v jeho věku.
Skóre ABC je založeno na skóre pro tři specifické oblasti adaptivního chování: komunikace, dovednosti každodenního života a socializace.
Doménové skóre je také vyjádřeno jako standardní skóre s průměrem 100 a standardní odchylkou 15.
|
6 měsíců
|
Brief Observation of Social Communication Change (BOSCC)
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření léčebné odezvy na sociálně-komunikační chování.
Rozsah skóre BOSCC je 0-5, přičemž vyšší skóre ukazuje na více atypické chování.
|
6 měsíců
|
Rodičovská škála sebeúčinnosti včasné intervence (EIPSES)
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření rodičovské sebeúčinnosti.
16bodové sebehodnocení, které zkoumá přesvědčení rodičů o jejich schopnosti produkovat pozitivní změny a podporovat optimální vývoj u jejich dítěte s postižením.
|
6 měsíců
|
Rodičovské interakce s dětmi: Kontrolní seznam pozorování souvisejících s výsledky (PICCOLO)
Časové okno: 6 měsíců
|
Vnímavost rodičů bude měřena pomocí Rodičovských interakcí s dětmi: Kontrolní seznam pozorování souvisejících s výsledky (PICCOLO™) je kontrolní seznam 29 pozorovatelných rodičovských chování podporujících vývoj u dětí ve věku 10–47 měsíců ve čtyřech doménách (náklonnost, vnímavost, povzbuzení). a výuka). Každá položka je hodnocena 0, 1 nebo 2. 0 = Chování chybí, není pozorováno
Hodnotitelé přidávají skóre pro každou položku, aby vypočítali skóre domény. Celkové skóre se nepočítá. Autoři poskytují skórovací tabulku, kterou lze použít k interpretaci skóre domén podle věku. Tabulka shrnuje skóre indikující vysoké riziko, střední riziko a sílu (např. nízké/žádné riziko) pro každou doménu tak, aby riziko odpovídalo suboptimálnímu vývoji batolete. |
6 měsíců
|
Kontrolní seznam věrnosti intervence projektu ImpPACT
Časové okno: 6 měsíců
|
Dodržování léčby rodiči bude hodnoceno prostřednictvím videonahrávky interakce rodiče a dítěte doma.
Chování rodičů bude hodnoceno za použití intervenčních strategií pomocí kontrolního seznamu věrnosti intervence Project ImpPACT.
Skóre se pohybuje od 1 do 5, čím vyšší je skóre představující největší dodržování intervence Project ImpPACT.
|
6 měsíců
|
Kontrolní seznam věrnosti koučování Project ImpPACT
Časové okno: 6 měsíců
|
Věrnost lékaře bude měřena pomocí kontrolního seznamu věrnosti koučování Project ImpPACT.
Skóre se pohybuje od 0 do 5, čím vyšší je skóre představující největší dodržování intervence Project ImpPACT.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 842506
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchou autistického spektra
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Novartis PharmaceuticalsDostupnýPIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)Španělsko, Francie, Austrálie, Spojené státy, Irsko
-
Sohag UniversityNábor
-
Ain Shams Maternity HospitalDokončeno
-
Hatem AbuHashimDokončenoPlacenta Accreta SpectrumEgypt
-
Hatem AbuHashimNeznámýPlacenta Accreta Spectrum
-
Maternal and Child Health Hospital of FoshanStaženoPlacenta Accreta SpectrumČína
-
Alexandria UniversityNábor
-
Cairo UniversityNáborPlacenta Accreta Spectrum | Císařská hysterektomieEgypt
Klinické studie na Projekt Impact
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthTime-sharing Experiments for the Social SciencesDokončenoVýběr potravin | PřístupSpojené státy
-
University of MichiganCenters for Disease Control and PreventionDokončeno
-
Centers for Disease Control and PreventionHealth Research AssociationUkončeno
-
Michigan State UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA); Blue Cross Blue Shield of Michigan...Dokončeno
-
Oslo University HospitalThe Dam Foundation; Norwegian Diabetes AssociationUkončenoPoruchy krmení a příjmu potravy | Diabetes mellitus, typ 1 | Obrázek tělaNorsko
-
Northwestern UniversityStaženo
-
Fenway Community HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV infekceSpojené státy