Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška dopadu projektu v rané intervenci

18. března 2025 aktualizováno: Melanie Pellecchia, PhD, University of Pennsylvania

Randomizovaná zkouška projektu Impact, intervence založená na důkazech pro kojence a batolata s poruchou autistického spektra

Naše pilotní studie se bude zabývat řadou naléhavých otázek, včetně: Mohou komunitní lékaři úspěšně koučovat rodiče dětí s PAS v praxi založené na důkazech, aby dosáhli pozitivních výsledků pro své děti i pro ně samotné? Jaká dávka je nutná k dosažení změny? A jaká je nákladová efektivita provádění intervencí založených na důkazech v různých dávkách?

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé budou spolupracovat s 6 z Philadelphia 13 agentur, které slouží malým dětem s PAS. Vyšetřovatelé zaregistrují 3 lékaře na agenturu (celkem 18) a 3 rodiny na lékaře (celkem 54). Agentury budou náhodně rozděleny do 3 ramen. Vyšetřovatelé budou měřit věrnost lékaře a věrnost rodičů prostřednictvím přímého pozorování a vlastního hlášení. Vyšetřovatelé budou měřit výsledky dětí a rodičů na začátku a po 6 měsících pomocí měření společných pro podobné studie. Využití zdrojů pro ekonomické hodnocení bude probíhat čtvrtletně a bude mít celospolečenský přístup. Vyšetřovatelé se spojí s komunitním poradním výborem, aby aplikovali poznatky z této pilotní studie na vývoj rozsáhlejší následné studie pro celý systém, která je proveditelná a ekologicky platná pro systém Philadelphia EI. Výsledky poskytnou přesné informace o tom, zda lze úspěšně realizovat intervence s autismem u malých dětí založené na důkazech se zdroji dostupnými ve městech, jako je Filadelfie, o roli hodin léčby při zlepšování výsledků dětí a o důsledcích nákladů a přínosů pro rodiny a komunitu. agentur. Tento projekt má potenciál dramaticky zlepšit služby, které rodiny malých dětí s PAS ve Philadelphii dostávají, a výrazně zlepšit jejich dlouhodobé výsledky. Tato předběžná zkouška by poskytla systému EI informace potřebné k zavedení tohoto typu zásahu do rozsahu v celém systému. Také by sloužil jako základ pro žádost o federální fondy na provedení systémové studie projektu ImpPACT, jak je implementován ve všech filadelfských agenturách sloužících dětem s PAS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

79

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Center for Mental Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. dítě je mladší 30 měsíců (dostane 6 měsíců intervence)
  2. klasifikace autismu nebo vysokého rizika autismu, jak je stanoveno systémem EI;
  3. přijímat služby včasné intervence prostřednictvím programu pro kojence a batolata; a
  4. rodič je ochoten dokončit rodičovská opatření, která jsou součástí této studie.

Kritéria vyloučení:

1) být starší 30 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Rodiny se léčí jako obvykle
Aktivní komparátor: Impact v dávce 1 hodina/týden
Impact v dávce 1 hodina/týden po dobu 6 měsíců
Behaviorální: Projekt Impact
Projekt Improving Parents As Communication Teachers (Improving Parents As Communication Teachers) je intervenční program zprostředkovaný rodiči založený na důkazech založený na osvědčených postupech v rané intervenci. Program je určen pro malé děti do šesti let s opožděnou sociální komunikací, včetně poruchy autistického spektra. Projekt ImPACT se zaměřuje na sociální angažovanost, jazyk, sociální napodobování a hru. Project ImpPACT je naturalistická vývojová behaviorální intervence (NDBI).
Aktivní komparátor: IMPACT při 4 hodinách/týdně
Impact na 4 hodiny/týden po dobu 6 měsíců.
Behaviorální: Projekt Impact
Projekt Improving Parents As Communication Teachers (Improving Parents As Communication Teachers) je intervenční program zprostředkovaný rodiči založený na důkazech založený na osvědčených postupech v rané intervenci. Program je určen pro malé děti do šesti let s opožděnou sociální komunikací, včetně poruchy autistického spektra. Projekt ImPACT se zaměřuje na sociální angažovanost, jazyk, sociální napodobování a hru. Project ImpPACT je naturalistická vývojová behaviorální intervence (NDBI).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adaptivní chování Vineland Scales 3. vydání komunikace
Časové okno: Čas 1 (základní linie) a čas 3 (6 měsíců sledování) celkem 6 měsíců.

Vineland-3 je standardizovaným měřítkem adaptivního chování-věci, které lidé dělají ve svém každodenním životě.

Protože se jedná o nástroj založený na normách, je adaptivní fungování zkoušejícího porovnáno s funkcí ostatních jeho věku. Skóre ABC je založeno na skóre pro tři specifické domény adaptivního chování: komunikace, každodenní životní dovednosti a socializace.

Skóre domény je také vyjádřena jako standardní skóre s průměrem 100 a standardní odchylkou 15. Standardní rozsah skóre pro komunikační doménu je 20-140. Vyšší skóre naznačují lepší výsledky.
Čas 1 (základní linie) a čas 3 (6 měsíců sledování) celkem 6 měsíců.
Stručné pozorování změn sociální komunikace (BOSCC)
Časové okno: Základní a 6měsíční sledování (výstup) (6 měsíců)

BOSCC je mírou reakce na léčbu pro chování sociální komunikace.

BOSCC obsahuje celkem 12 položek. Rozsah skóre jednotlivých položek je 0-5. Položky se poté shrnují na celkové skóre. Rozsah pro celkové skóre je 0-60. Vyšší skóre je známkou větší závažnosti symptomů.
Základní a 6měsíční sledování (výstup) (6 měsíců)
Měřítko sebeúčinnosti včasné intervence (EIPSS)
Časové okno: Základní a 6měsíční sledování (6 měsíců)
EIPSS je měřítkem rodičovské soběstačnosti. Jedná se o 16-bodové opatření pro vlastní hlášení, které zkoumá přesvědčení rodičů o jejich schopnosti vytvářet pozitivní změny a podporuje optimální vývoj u jejich dítěte se zdravotním postižením. Jakmile jsou položky shrnuty, celkové skóre se pohybuje od 16-112, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší soběstačnost a zmocnění.
Základní a 6měsíční sledování (6 měsíců)
Interakce rodičovství s dětmi: Kontrolní seznam pozorování spojených s výsledky (Piccolo)
Časové okno: Shromážděno na začátku a 6měsíční sledování (časový rámec: 6 měsíců)

Realita rodičů se měří pomocí rodičovských interakcí s dětmi: Kontrolní seznam pozorování spojených s výsledky (Piccolo ™). Piccolo je kontrolní seznam 29 pozorovatelných vývojově podpůrných rodičovských chování, s dětmi ve věku 10-47 měsíců ve čtyřech oblastech (náklonnost, citlivost, povzbuzení a výuka).

Každá položka je hodnocena jako 0, 1 nebo 2.

0 = chování chybí, není pozorováno

  1. = Chování sotva tam, někdy
  2. = Chování často vidět

Hodnotitelé přidávají skóre pro každou položku pro výpočet skóre domény a celkové skóre domény. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 58, přičemž vyšší skóre naznačuje větší reagování rodičů na chování a akce dítěte.
Shromážděno na začátku a 6měsíční sledování (časový rámec: 6 měsíců)
Kontrolní seznam věrnosti dopadu na dopad na projekt
Časové okno: 6 měsíců
Adherence léčby rodičům bude hodnocena prostřednictvím interakce s rodiči a dítětem doma. Rodičovské chování bude hodnoceno pro použití intervenčních strategií pomocí kontrolního seznamu Fidelity Impact Intervention Project. Skóre se pohybuje od 1 do 5, čím vyšší skóre představuje nejvíce dodržování zásahu dopadu projektu. Celkové skóre je průměrem skóre z každé položky.
6 měsíců
Kontrolní seznam věrnosti dopadu projektu Tédství
Časové okno: 3 měsíční sledování (3 měsíční časový rámec)
Věrnost klinického lékaře se měří pomocí kontrolního seznamu Fidelity Impact Coaching Coaching. Kontrolní seznam měří využívání základních komponent poskytovatelů k dopadu projektu. Forma používá 3-bodové skóre (skóre od 0-2): 0, není pozorováno; 1, částečně pozorováno; a 2, pozorováno. Konečné skóre je souhrnné procentní hodnocení celkové věrnosti s rozsahem 0-100%.
3 měsíční sledování (3 měsíční časový rámec)
Vineland Adaptivní chování stupnice 3. vydání-socializační doména
Časové okno: 6 měsíců

Vineland-3 je standardizovaným měřítkem adaptivního chování-věci, které lidé dělají ve svém každodenním životě.

Protože se jedná o nástroj založený na normách, je adaptivní fungování zkoušejícího porovnáno s funkcí ostatních jeho věku. Skóre ABC je založeno na skóre pro tři specifické domény adaptivního chování: komunikace, každodenní životní dovednosti a socializace.

Skóre domény je také vyjádřena jako standardní skóre s průměrem 100 a standardní odchylkou 15. Standardní rozsah skóre pro socializační doménu je 20-140. Vyšší skóre naznačují lepší výsledky.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rodičovský zmocnění a koučování v včasné intervenci (mír) Pečovateli koučování Fidelity Tool
Časové okno: 3 měsíční sledování (3 měsíce)

Nástroj pro věrnost míru měří kvalitu koučování pečovatele poskytovatelem hodnocením kvality a využití strategií koučování pečovatelů založených na důkazech během zaznamenané relace EI napříč 5 doménami (spolupráce, každodenní rutiny, demonstrace, praxe a zpětná vazba a reflexe).

Nástroj se skládá z 25 položek skóre na 5 bodové stupnici od 1-5. Domény a celkové skóre se počítají průměrováním položek. Skóre se může pohybovat od 1-5, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší koučování a kvalitu.
3 měsíční sledování (3 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Spolupracovníci

Michigan State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 842506

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na Projekt Impact

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit