Испытание проекта ImPACT в рамках раннего вмешательства
Рандомизированное исследование проекта ImPACT, научно обоснованного вмешательства для младенцев и детей ясельного возраста с расстройствами аутистического спектра
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Center for Mental Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ребенок младше 30 месяцев (получить 6-месячное вмешательство)
- классификация аутизма или высокого риска аутизма согласно системе EI;
- получать услуги раннего вмешательства в рамках программы для младенцев и детей ясельного возраста; и
- родитель готов выполнить родительские меры, которые являются частью этого исследования.
Критерий исключения:
1) быть старше 30 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Лечение как обычно
Семьи продолжают получать лечение в обычном режиме
|
|
|
Активный компаратор: ImPACT в дозе 1 час в неделю
ImPACT в дозе 1 час/неделю в течение 6 месяцев
|
Проект ImPACT (Улучшение родителей как учителей общения) — это основанная на фактических данных программа вмешательства при посредничестве родителей, основанная на передовом опыте раннего вмешательства.
Программа предназначена для маленьких детей в возрасте до шести лет с задержками в общении, в том числе с расстройствами аутистического спектра.
Проект ImPACT фокусируется на социальной активности, языке, социальном подражании и игре.
Проект ImPACT — это натуралистическое поведенческое вмешательство в развитие (NDBI).
|
|
Активный компаратор: ImPACT 4 часа в неделю
ImPACT по 4 часа в неделю в течение 6 месяцев.
|
Проект ImPACT (Улучшение родителей как учителей общения) — это основанная на фактических данных программа вмешательства при посредничестве родителей, основанная на передовом опыте раннего вмешательства.
Программа предназначена для маленьких детей в возрасте до шести лет с задержками в общении, в том числе с расстройствами аутистического спектра.
Проект ImPACT фокусируется на социальной активности, языке, социальном подражании и игре.
Проект ImPACT — это натуралистическое поведенческое вмешательство в развитие (NDBI).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Vineland адаптивное поведение шкалы 3-е издание-коммуникационное домен
Временное ограничение: Время 1 (базовая линия) и время 3 (6 -месячное наблюдение) в общей сложности 6 месяцев.
|
Vineland-3-это стандартизированная мера адаптивного поведения-то, что люди делают, чтобы функционировать в своей повседневной жизни. Поскольку это инструмент, основанный на норме, адаптивное функционирование экзамена сравнивается с функционированием других его или ее возраста. Оценка ABC основана на оценках для трех конкретных областей адаптивного поведения: общение, навыки повседневной жизни и социализация. Оценки домена также выражаются в виде стандартных баллов со средним значением 100 и стандартным отклонением 15. Стандартный диапазон баллов для домена связи составляет 20-140. Более высокие оценки указывают на лучшие результаты. |
Время 1 (базовая линия) и время 3 (6 -месячное наблюдение) в общей сложности 6 месяцев.
|
|
Краткое наблюдение за изменениями социального общения (BOSCC)
Временное ограничение: Базовый уровень и 6 месяцев наблюдения (выход) (6 месяцев)
|
BOSCC является мерой ответа на лечение для социального общения. BOSCC содержит 12 пунктов всего. Диапазон отчетов отдельных предметов составляет 0-5. Затем предметы суммируются до общей оценки. Диапазон для общего балла составляет 0-60. Более высокие оценки являются признаком большей тяжести симптомов. |
Базовый уровень и 6 месяцев наблюдения (выход) (6 месяцев)
|
|
Шкала самоэффективности воспитания раннего вмешательства (EIPS)
Временное ограничение: Базовый уровень и 6 месяцев наблюдения (6 месяцев)
|
EIPSes-это мера самоэффективности родителей.
Это мера самоотчета в 16 пунктов, которая исследует убеждения родителей об их способности производить позитивные изменения и способствовать оптимальному развитию у своего ребенка с инвалидностью.
Как только предметы суммируются, общий балл варьируется от 16-112, причем более высокие оценки указывают на лучшую самоэффективность и расширение прав и возможностей.
|
Базовый уровень и 6 месяцев наблюдения (6 месяцев)
|
|
Воспитание детей с детьми: контрольный список наблюдений, связанных с результатами (Piccolo)
Временное ограничение: Собран на исходном уровне и 6 -месячном наблюдении (сроки: 6 месяцев)
|
Отзывчивость родителей измеряется с использованием взаимодействий родителей с детьми: контрольный список наблюдений, связанных с результатами (Piccolo ™). Piccolo-это контрольный список из 29 наблюдаемых поведения, поддерживающих развитие, с детьми в возрасте 10-47 месяцев в четырех областях (привязанность, отзывчивость, поощрение и обучение). Каждый элемент оценивается как 0, 1 или 2. 0 = поведение отсутствует, не наблюдается
Оценщики добавляют оценки для каждого элемента для расчета оценки домена и общей оценки домена. Общие оценки могут варьироваться от 0 до 58, при этом более высокие оценки указывают на большую реакцию родителей на поведение и действия ребенка. |
Собран на исходном уровне и 6 -месячном наблюдении (сроки: 6 месяцев)
|
|
Контрольный список Fidelity Project Impact Intervation
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Приверженность лечению родителей будет оцениваться с помощью видеозаписного взаимодействия родителей-ребенку дома.
Поведение родителей будет оцениваться для использования стратегий вмешательства с использованием контрольного списка Fidelity Fidelity Project Impact.
Оценки варьируются от 1 до 5, тем выше оценка, представляющая наибольшую приверженность вмешательству воздействия на проект.
Общий балл - это средний показатель от каждого предмета.
|
6 месяцев
|
|
Контрольный список тренеров Project Impact Coaching
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение (сроки 3 месяца)
|
Клиницист Fidelity измеряется с использованием контрольного списка Fidelity Project Impact Coaching.
Контрольный список измеряет использование поставщиков основных компонентов для воздействия на проект.
Форма использует 3-балльную оценку (оцененный от 0-2): 0, не наблюдается; 1, частично наблюдается; и 2, наблюдалось.
Окончательный балл-это сводный процентный рейтинг общей верности с диапазоном 0-100%.
|
3-месячное наблюдение (сроки 3 месяца)
|
|
Vineland адаптивное поведение шкалы 3-е издание-домен-социализация
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Vineland-3-это стандартизированная мера адаптивного поведения-то, что люди делают, чтобы функционировать в своей повседневной жизни. Поскольку это инструмент, основанный на норме, адаптивное функционирование экзамена сравнивается с функционированием других его или ее возраста. Оценка ABC основана на оценках для трех конкретных областей адаптивного поведения: общение, навыки повседневной жизни и социализация. Оценки домена также выражаются в виде стандартных баллов со средним значением 100 и стандартным отклонением 15. Стандартный диапазон баллов для области социализации составляет 20-140. Более высокие оценки указывают на лучшие результаты. |
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расширение прав и возможностей родителей и коучинг в раннем вмешательстве (мир)
Временное ограничение: 3 -месячное наблюдение (3 месяца)
|
Инструмент точности мира измеряет качество попечителя поставщика, оценивая качество и использование стратегий коучинга, основанных на фактических данных, во время зарегистрированного сеанса EI в 5 областях (сотрудничество, ежедневные процедуры, демонстрация, практика и обратная связь и отражение). Инструмент состоит из 25 предметов, набравшихся по 5-балльной шкале от 1 до 5. Домены и общие оценки рассчитываются путем усреднения предметов. Баллы могут варьироваться от 1-5, причем более высокие оценки указывают на лучшую компетентность и качество коучинга. |
3 -месячное наблюдение (3 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 842506
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .