Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med Project Impact in Early Intervention

18. marts 2025 opdateret af: Melanie Pellecchia, PhD, University of Pennsylvania

Et randomiseret forsøg med Project ImPACT, en evidensbaseret intervention til spædbørn og småbørn med autismespektrumforstyrrelse

Vores pilotundersøgelse vil tage fat på en række presserende spørgsmål, herunder: Kan lokale klinikere med succes coache forældre til børn med ASD i evidensbaseret praksis for at opnå positive resultater for deres børn og dem selv? Hvilken dosis er nødvendig for at opnå forandring? Og hvad er omkostningseffektiviteten ved at implementere evidensbaserede interventioner i forskellige doser?

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil samarbejde med 6 af Philadelphias 13 agenturer, der betjener små børn med ASD. Efterforskerne vil tilmelde 3 klinikere pr. bureau (18 i alt) og 3 familier pr. kliniker (54 i alt). Agenturer vil blive randomiseret til de 3 arme. Efterforskerne vil måle klinikerens troskab og forældretroskab gennem direkte observation og selvrapportering. Efterforskerne vil måle børns og forældres resultater ved baseline og 6 måneder ved hjælp af mål, der er fælles for lignende forsøg. Ressourceanvendelse til den økonomiske evaluering vil ske kvartalsvis og vil have en samfundsmæssig tilgang. Efterforskerne vil samarbejde med et rådgivende udvalg for at anvende resultaterne fra dette pilotforsøg til udviklingen af ​​et større, systemdækkende efterfølgende forsøg, der er gennemførligt og økologisk gyldigt for Philadelphias EI-system. Resultaterne vil give grundige oplysninger om, hvorvidt evidensbaserede autismeinterventioner for små børn kan implementeres med succes med de ressourcer, der er tilgængelige i byer som Philadelphia, hvilken rolle timers behandling spiller for at forbedre børns resultater, og de cost-benefit-implikationer for familier og samfund. agenturer. Dette projekt har potentialet til dramatisk at forbedre de tjenester, som familier til små børn med ASD i Philadelphia modtager, og væsentligt forbedre deres langsigtede resultater. Dette foreløbige forsøg ville give EI-systemet den information, der er nødvendig for at bringe denne type intervention til skala på tværs af hele systemet. Det ville også tjene som grundlag for en ansøgning om føderale midler til at gennemføre en systemdækkende undersøgelse af Project Impact som implementeret i alle Philadelphia-agenturer, der betjener børn med ASD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Center for Mental Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. barn er <30 måneder gammelt (for at modtage 6 måneders intervention)
  2. en klassificering af autisme eller høj autismerisiko som bestemt af EI-systemet;
  3. modtage tidlig indsats gennem spædbørns- og småbørnsprogrammet; og
  4. forælder er villig til at gennemføre de forældreforanstaltninger, der er en del af denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

1) være over 30 måneder gammel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Familierne bliver ved med at modtage deres behandling som normalt
Aktiv komparator: IMPACT i en dosis på 1 time/uge
IMPACT i en dosis på 1 time/uge over 6 måneder
Adfærdsmæssigt: Projekt IMPAKT
Project ImPACT (Improving Parents As Communication Teachers) er et evidensbaseret forældremedieret interventionsprogram baseret på bedste praksis inden for tidlig indsats. Programmet er designet til små børn op til seks år med forsinkelser i social kommunikation, herunder autismespektrumforstyrrelser. Project ImPACT fokuserer på socialt engagement, sprog, social imitation og leg. Project ImPACT er en naturalistisk udviklingsadfærdsintervention (NDBI).
Aktiv komparator: IMPAKT ved 4 timer/uge
IMPAKT ved 4 timer/uge over 6 måneder.
Adfærdsmæssigt: Projekt IMPAKT
Project ImPACT (Improving Parents As Communication Teachers) er et evidensbaseret forældremedieret interventionsprogram baseret på bedste praksis inden for tidlig indsats. Programmet er designet til små børn op til seks år med forsinkelser i social kommunikation, herunder autismespektrumforstyrrelser. Project ImPACT fokuserer på socialt engagement, sprog, social imitation og leg. Project ImPACT er en naturalistisk udviklingsadfærdsintervention (NDBI).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vineland Adaptive Behavior Scales 3. udgave-kommunikationsdomæne
Tidsramme: Tid 1 (baseline) og tid 3 (6 måneders opfølgning) i i alt 6 måneder.

Vineland-3 er et standardiseret mål for adaptiv adfærd-de ting, som folk gør for at fungere i deres hverdag.

Fordi det er et normbaseret instrument, sammenlignes eksamines adaptive funktion med andres eller hendes alder. ABC -score er baseret på scoringer for tre specifikke adaptive adfærdsdomæner: kommunikation, daglige livsfærdigheder og socialisering.

Domænescore udtrykkes også som standard score med et gennemsnit på 100 og standardafvigelse på 15. Standard scoreområdet for kommunikationsdomænet er 20-140. Højere score indikerer bedre resultater.
Tid 1 (baseline) og tid 3 (6 måneders opfølgning) i i alt 6 måneder.
Kort observation af Social Communication Change (BOSCC)
Tidsramme: Baseline og 6 måneders opfølgning (exit) (6 måneder)

BOSCC er et mål for behandlingsrespons for socialkommunikationsadfærd.

BOSCC indeholder i alt 12 varer. Resultatområdet for individuelle genstande er 0-5. Elementer summeres derefter til en total score. Området for en samlet score er 0-60. Højere score er en indikation af mere symptomens sværhedsgrad.
Baseline og 6 måneders opfølgning (exit) (6 måneder)
Tidlig intervention Parenting Self-Efficacy Scale (EIPSES)
Tidsramme: Baseline og 6 måneders opfølgning (6 måneder)
EIPSES er et mål for forælderens selveffektivitet. Det er en selvrapportforanstaltning på 16 punkter, der undersøger forældres overbevisning om deres evne til at producere positive ændringer og fremme optimal udvikling i deres barn med et handicap. Når poster er opsummeret, spænder den samlede score fra 16-112, med højere score, der indikerer bedre selveffektivitet og empowerment.
Baseline og 6 måneders opfølgning (6 måneder)
Forældreinteraktioner med børn: tjekliste over observationer knyttet til resultater (Piccolo)
Tidsramme: Indsamlet ved baseline og 6 måneders opfølgning (tidsramme: 6 måneder)

Forældresponsivitet måles ved hjælp af forældreinteraktionerne med børn: tjekliste over observationer knyttet til resultater (Piccolo ™). Piccolo er en tjekliste på 29 observerbar udviklingsstøttende forældreadfærd, med børn i alderen 10-47 måneder, på fire domæner (kærlighed, lydhørhed, opmuntring og undervisning).

Hver vare scores som 0, 1 eller 2.

0 = adfærd fraværende, ikke observeret

  1. = Adfærd næppe der, nogle gange
  2. = Adfærd set ofte

Assessorer tilføjer scoringer for hvert element for at beregne en domænescore og en samlet domænescore. De samlede scoringer kan variere fra 0-58, med højere score, der indikerer mere forældremyndighed over for børns adfærd og handlinger.
Indsamlet ved baseline og 6 måneders opfølgning (tidsramme: 6 måneder)
Project Impact Intervention Fidelity -tjekliste
Tidsramme: 6 måneder
Forælderbehandling Adhæsion vurderes gennem en videobåndet forældre-barn-interaktion derhjemme. Forældreadfærd vil blive scoret til brug af interventionsstrategierne ved hjælp af Project Impact Intervention Fidelity Checklist. Resultaterne spænder fra 1 til 5, jo højere er score, der repræsenterer den mest overholdelse af projektets påvirkningsintervention. Den samlede score er et gennemsnit af scoringer fra hvert element.
6 måneder
Project Impact Coaching Fidelity -tjekliste
Tidsramme: 3 måneders opfølgning (3 måneders tidsramme)
Clinician Fidelity måles ved hjælp af Project Impact Coaching Fidelity -tjekliste. Tjeklisten måler udbydernes brug af kernekomponenterne til projektpåvirkning. Formen bruger en 3-punkts score (scoret fra 0-2): 0, ikke observeret; 1, delvist observeret; og 2, observeret. Den endelige score er en resumé af procentdel af den samlede tro med en rækkevidde på 0-100%.
3 måneders opfølgning (3 måneders tidsramme)
Vineland Adaptive Behavior Scales 3. udgave-socialiseringsdomæne
Tidsramme: 6 måneder

Vineland-3 er et standardiseret mål for adaptiv adfærd-de ting, som folk gør for at fungere i deres hverdag.

Fordi det er et normbaseret instrument, sammenlignes eksamines adaptive funktion med andres eller hendes alder. ABC -score er baseret på scoringer for tre specifikke adaptive adfærdsdomæner: kommunikation, daglige livsfærdigheder og socialisering.

Domænescore udtrykkes også som standard score med et gennemsnit på 100 og standardafvigelse på 15. Standard scoreområdet for socialiseringsdomænet er 20-140. Højere score indikerer bedre resultater.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældremyndighed og coaching i tidlig indgreb (fred) plejer coaching troskabsværktøj
Tidsramme: 3 måneders opfølgning (3 måneder)

Værktøjet Fidelhed Fidelity måler en udbyders coachingkvalitet for plejeperson ved at evaluere kvaliteten og brugen af ​​evidensbaserede coachingstrategier for coaching under registreret EI -session på tværs af 5 domæner (samarbejde, daglige rutiner, demonstration, praksis og feedback og refleksion).

Værktøjet består af 25 varer, der blev scoret på en 5-punkts skala fra 1-5. Domæner og total score beregnes ved gennemsnitlige genstande. Resultater kan variere fra 1-5, med højere score, der indikerer bedre coachingkompetence og kvalitet.
3 måneders opfølgning (3 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

Michigan State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 842506

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med Projekt IMPAKT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner