Een proef van Project ImPACT in Early Intervention
Een gerandomiseerde proef van Project ImPACT, een evidence-based interventie voor baby's en peuters met autismespectrumstoornis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Center for Mental Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kind is <30 maanden oud (om 6 maanden tussenkomst te krijgen)
- een classificatie van autisme of hoog autismerisico zoals bepaald door het EI-systeem;
- vroege interventiediensten ontvangen via het programma voor baby's en peuters; En
- ouder is bereid om de oudermaatregelen die deel uitmaken van dit onderzoek in te vullen.
Uitsluitingscriteria:
1) ouder zijn dan 30 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gewoonlijk
De gezinnen blijven hun behandeling zoals gewoonlijk ontvangen
|
|
|
Actieve vergelijker: ImPACT in een dosering van 1 uur/week
ImPACT in een dosering van 1 uur/week gedurende 6 maanden
|
Project ImPACT (Improving Parents As Communication Teachers) is een evidence-based ouder-gemedieerd interventieprogramma gebaseerd op best practices in vroege interventie.
Het programma is bedoeld voor jonge kinderen tot zes jaar met een achterstand in sociale communicatie, waaronder een autismespectrumstoornis.
Project ImPACT richt zich op sociaal engagement, taal, sociale imitatie en spel.
Project ImPACT is een naturalistische ontwikkelingsgedragsinterventie (NDBI).
|
|
Actieve vergelijker: IMPACT bij 4 uur/week
IMPACT bij 4 uur/week gedurende 6 maanden.
|
Project ImPACT (Improving Parents As Communication Teachers) is een evidence-based ouder-gemedieerd interventieprogramma gebaseerd op best practices in vroege interventie.
Het programma is bedoeld voor jonge kinderen tot zes jaar met een achterstand in sociale communicatie, waaronder een autismespectrumstoornis.
Project ImPACT richt zich op sociaal engagement, taal, sociale imitatie en spel.
Project ImPACT is een naturalistische ontwikkelingsgedragsinterventie (NDBI).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vineland adaptief gedrag schaalt 3e editie-communicatiedomein
Tijdsspanne: Tijd 1 (basislijn) en tijd 3 (6 maanden follow -up) voor een totaal van 6 maanden.
|
De Vineland-3 is een gestandaardiseerde maat voor adaptief gedrag-de dingen die mensen doen om in hun dagelijks leven te functioneren. Omdat het een op norm gebaseerd instrument is, wordt het adaptieve functioneren van de examinandus vergeleken met dat van anderen zijn of haar leeftijd. De ABC -score is gebaseerd op scores voor drie specifieke adaptieve gedragsdomeinen: communicatie, dagelijkse levende vaardigheden en socialisatie. De domeinscores worden ook uitgedrukt als standaardscores met een gemiddelde van 100 en standaardafwijking van 15. Het standaard scorebereik voor het communicatiedomein is 20-140. Hogere scores duiden op betere resultaten. |
Tijd 1 (basislijn) en tijd 3 (6 maanden follow -up) voor een totaal van 6 maanden.
|
|
Korte observatie van verandering van sociale communicatie (BOSCC)
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden follow -up (exit) (6 maanden)
|
De BOSCC is een maat voor behandelingsrespons voor gedrag van sociaal-communicaties. De BOSCC bevat in totaal 12 items. Het scorebereik van individuele items is 0-5. Items worden vervolgens opgeteld tot een totale score. Het bereik voor een totale score is 0-60. Hogere scores zijn een indicatie van meer symptoom ernst. |
Baseline en 6 maanden follow -up (exit) (6 maanden)
|
|
Early Intervention ouderschap zelfeffectiviteitsschaal (EIPSES)
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden follow -up (6 maanden)
|
De EIPSES is een maat voor de zelfeffectiviteit van de ouder.
Het is een zelfrapportage van 16 items die de overtuigingen van ouders onderzoekt over hun vermogen om positieve veranderingen te produceren en een optimale ontwikkeling bij hun kind te bevorderen met een handicap.
Zodra items zijn opgeteld, varieert de totale score van 16-112, met hogere scores die een betere zelfeffectiviteit en empowerment aangeven.
|
Baseline en 6 maanden follow -up (6 maanden)
|
|
Ouderschapsinteracties met kinderen: checklist van observaties gekoppeld aan resultaten (Piccolo)
Tijdsspanne: Verzameld bij aanvang en 6 maanden follow -up (tijdsbestek: 6 maanden)
|
De responsiviteit van de ouder wordt gemeten met behulp van de ouderschapsinteracties met kinderen: checklist van observaties gekoppeld aan resultaten (Piccolo ™). Piccolo is een checklist van 29 waarneembaar ontwikkelingsondersteunend ouderschapsgedrag, met kinderen in de leeftijd van 10-47 maanden, in vier domeinen (genegenheid, responsiviteit, aanmoediging en onderwijs). Elk item wordt gescoord als 0, 1 of 2. 0 = gedrag afwezig, niet waargenomen
Beoordelaars voegen scores toe voor elk item om een domeinscore en een algemene domeinscore te berekenen. De totale scores kunnen variëren van 0-58, waarbij hogere scores duiden op meer ouderresponsiviteit op gedrag van kinderen en acties. |
Verzameld bij aanvang en 6 maanden follow -up (tijdsbestek: 6 maanden)
|
|
Project Impact Intervention Fidelity Checklist
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De therapietrouw van de ouderbehandeling wordt thuis beoordeeld door een op video opgenomen ouder-kind interactie.
Oudergedrag wordt gescoord voor het gebruik van de interventiestrategieën met behulp van de Project Impact Intervention Fidelity Checklist.
De scores variëren van 1 tot 5, hoe hoger de score die de meeste therapietrouw vertegenwoordigt voor de projectimpactinterventie.
De algemene score is een gemiddelde van scores van elk item.
|
6 maanden
|
|
Project Impact Coaching Fidelity Checklist
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up (tijdsbestek van 3 maanden)
|
Clinician Fidelity wordt gemeten met behulp van de Project Impact Coaching Fidelity Checklist.
De checklist meet het gebruik door de providers van de kerncomponenten om impact te projecteren.
Het formulier gebruikt een 3-puntsscore (gescoord van 0-2): 0, niet waargenomen; 1, gedeeltelijk waargenomen; en 2, waargenomen.
De uiteindelijke score is een samenvattende percentage rating van de totale trouw met een bereik van 0-100%.
|
3 maanden follow-up (tijdsbestek van 3 maanden)
|
|
Vineland adaptief gedrag schaalt 3e editie-socialisatiedomein
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Vineland-3 is een gestandaardiseerde maat voor adaptief gedrag-de dingen die mensen doen om in hun dagelijks leven te functioneren. Omdat het een op norm gebaseerd instrument is, wordt het adaptieve functioneren van de examinandus vergeleken met dat van anderen zijn of haar leeftijd. De ABC -score is gebaseerd op scores voor drie specifieke adaptieve gedragsdomeinen: communicatie, dagelijkse levende vaardigheden en socialisatie. De domeinscores worden ook uitgedrukt als standaardscores met een gemiddelde van 100 en standaardafwijking van 15. Het standaard scorebereik voor het socialisatiedomein is 20-140. Hogere scores duiden op betere resultaten. |
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ouder empowerment en coaching in vroege interventie (vredes) verzorger coaching fidelity tool
Tijdsspanne: 3 maanden follow -up (3 maanden)
|
Het Peace Fidelity -tool meet de zorgverlener van een provider door de kwaliteit van de zorg te evalueren door de kwaliteit en het gebruik van evidence -based zorgverlener coachingstrategieën tijdens de opgenomen EI -sessie over 5 domeinen (samenwerking, dagelijkse routines, demonstratie, praktijk en feedback en reflectie). De tool bestaat uit 25 items gescoord op een 5-puntsschaal van 1-5. Domeinen en totale scores worden berekend door items te middelen. Scores kunnen variëren van 1-5, met hogere scores die een betere coachingcompetentie en kwaliteit aangeven. |
3 maanden follow -up (3 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 842506
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .