Hankkeen Impactin kokeilu varhaisessa puuttumisessa
Satunnaistettu kokeilu hankkeesta Impact, todisteisiin perustuva interventio imeväisille ja taaperoille, joilla on autismispektrihäiriö
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Center for Mental Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lapsi on alle 30 kuukauden ikäinen (6 kuukauden interventio)
- autismin tai korkean autismin riskin luokitus EI-järjestelmän määrittämänä;
- saada varhaisen puuttumisen palveluja imeväisten ja taaperoiden ohjelman kautta; ja
- vanhempi on valmis suorittamaan tähän tutkimukseen kuuluvat vanhemman toimenpiteet.
Poissulkemiskriteerit:
1) olla yli 30 kuukauden ikäinen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoito normaalisti
Perheet saavat hoitoa normaalisti
|
|
|
Active Comparator: IMPACT annoksella 1 tunti/viikko
ImPACT annoksella 1 tunti/viikko 6 kuukauden ajan
|
Project Impact (Improving Parents As Communication Teachers) on näyttöön perustuva vanhempien välittämä interventio-ohjelma, joka perustuu varhaisen puuttumisen parhaisiin käytäntöihin.
Ohjelma on suunniteltu alle 6-vuotiaille lapsille, joilla on sosiaalisen kommunikoinnin viiveitä, mukaan lukien autismikirjon häiriö.
Projekti ImPACT keskittyy sosiaaliseen sitoutumiseen, kieleen, sosiaaliseen jäljittelyyn ja leikkiin.
Projekti ImPACT on naturalistinen kehityskäyttäytymisinterventio (NDBI).
|
|
Active Comparator: VAIKUTUS 4 tuntia/viikko
IMPACT 4 tuntia/viikko 6 kuukauden ajan.
|
Project Impact (Improving Parents As Communication Teachers) on näyttöön perustuva vanhempien välittämä interventio-ohjelma, joka perustuu varhaisen puuttumisen parhaisiin käytäntöihin.
Ohjelma on suunniteltu alle 6-vuotiaille lapsille, joilla on sosiaalisen kommunikoinnin viiveitä, mukaan lukien autismikirjon häiriö.
Projekti ImPACT keskittyy sosiaaliseen sitoutumiseen, kieleen, sosiaaliseen jäljittelyyn ja leikkiin.
Projekti ImPACT on naturalistinen kehityskäyttäytymisinterventio (NDBI).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vineland Adaptive Behavior Scales 3. painos-kommunikointialue
Aikaikkuna: Aika 1 (lähtökohta) ja aika 3 (6 kuukauden seuranta) yhteensä 6 kuukautta.
|
Vineland-3 on standardoitu mukautuvan käyttäytymisen mitta-asiat, joita ihmiset tekevät toimimaan jokapäiväisessä elämässään. Koska se on normipohjainen instrumentti, tutkijan adaptiivista toimintaa verrataan hänen ikänsä muiden toimintaan. ABC -pistemäärä perustuu kolmen erityisen mukautuvan käyttäytymisalueen pisteisiin: viestintä, päivittäiset elämäntaidot ja sosiaalistaminen. Verkkotunnuksen pisteet ilmaistaan myös standardipisteinä keskiarvolla 100 ja standardipoikkeama 15. Viestintäalueen vakiopistealue on 20-140. Korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia. |
Aika 1 (lähtökohta) ja aika 3 (6 kuukauden seuranta) yhteensä 6 kuukautta.
|
|
Lyhyt havainto sosiaalisen viestinnän muutoksesta (BOSCC)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukauden seuranta (poistuminen) (6 kuukautta)
|
BOSCC on mittaus sosiaalisen kommunikointikäyttäytymisen hoito-vastauksesta. BOSCC sisältää yhteensä 12 tuotetta. Yksittäisten esineiden pistemäärä on 0-5. Kohteet tiivistetään sitten kokonaispistemäärään. Kokonaispistemäärän alue on 0-60. Korkeammat pisteet ovat osoitus enemmän oireiden vakavuutta. |
Perustaso ja 6 kuukauden seuranta (poistuminen) (6 kuukautta)
|
|
Varhaisen intervention vanhemmuuden itsetehokkuusasteikko (EIPS)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukauden seuranta (6 kuukautta)
|
EIPSES on vanhempien itsetehokkuuden mitta.
Se on 16-osainen itseraportointitoimenpide, joka tutkii vanhempien uskomuksia heidän kyvystään tuottaa positiivisia muutoksia ja edistää lapsen optimaalista kehitystä vammaisella.
Kun kohteet on summattu, kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 16-112, korkeammat pisteet osoittavat parempaa itsetehokkuutta ja voimaantumista.
|
Perustaso ja 6 kuukauden seuranta (6 kuukautta)
|
|
Vanhemmuuden vuorovaikutus lasten kanssa: Tuloksiin liittyvien havaintojen tarkistuslista (Piccolo)
Aikaikkuna: Kerätty lähtötilanteen ja 6 kuukauden seurannassa (aikataulu: 6 kuukautta)
|
Vanhempien reaktiivisuus mitataan vanhemmuuden vuorovaikutuksella lasten kanssa: tuloksiin liittyvien havaintojen tarkistuslista (Piccolo ™). Piccolo on tarkistusluettelo 29 havaittavissa olevasta kehityksestä tukevasta vanhemmuuskäyttäytymisestä, jonka ikä on 10–47 kuukautta, neljällä alueella (kiintymys, reagointi, rohkaisu ja opetus). Jokainen esine pisteytetään 0, 1 tai 2. 0 = käyttäytyminen puuttuu, ei havaittu
Arvioijat lisäävät pisteet jokaiselle tuotteelle verkkotunnuksen pistemäärän ja kokonaisverkkotunnuksen pistemäärän laskemiseksi. Kokonaispisteet voivat vaihdella välillä 0-58, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän vanhempien reaktiivisuutta lasten käyttäytymiseen ja toimiin. |
Kerätty lähtötilanteen ja 6 kuukauden seurannassa (aikataulu: 6 kuukautta)
|
|
Projektin vaikutuksen intervention uskollisuuden tarkistuslista
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vanhempien hoidon noudattaminen arvioidaan videonauhoitetun vanhemman ja lapsen vuorovaikutuksen avulla.
Vanhempien käyttäytyminen pisteytetään interventiostrategioiden käytöstä käyttämällä projektin vaikutusta intervention uskollisuuden tarkistusluetteloon.
Pisteet vaihtelevat välillä 1-5, mitä korkeampi pisteet edustavat eniten noudattamista projektin vaikutusinterventioon.
Kokonaispistemäärä on jokaisesta tuotteesta keskimäärin pisteet.
|
6 kuukautta
|
|
Projektin vaikutusvalmennuksen uskollisuuden tarkistuslista
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta (3 kuukauden aikataulu)
|
Kliinikon uskollisuus mitataan käyttämällä projektin iskuvalmennuksen uskollisuuden tarkistuslista.
Tarkistuslista mittaa palveluntarjoajien ydinkomponenttien käyttöä projektin iskuihin.
Lomake käyttää 3-pisteistä pistettä (pisteytys 0-2): 0, ei havaittu; 1, osittain havaittu; ja 2, havaittu.
Lopputulos on yhteenvetoprosentti kokonaistutkimuksesta, jonka etäisyys on 0-100%.
|
3 kuukauden seuranta (3 kuukauden aikataulu)
|
|
Vineland Adaptive Behavior asteikoi 3. painos-sosialisaatioaluetta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vineland-3 on standardoitu mukautuvan käyttäytymisen mitta-asiat, joita ihmiset tekevät toimimaan jokapäiväisessä elämässään. Koska se on normipohjainen instrumentti, tutkijan adaptiivista toimintaa verrataan hänen ikänsä muiden toimintaan. ABC -pistemäärä perustuu kolmen erityisen mukautuvan käyttäytymisalueen pisteisiin: viestintä, päivittäiset elämäntaidot ja sosiaalistaminen. Verkkotunnuksen pisteet ilmaistaan myös standardipisteinä keskiarvolla 100 ja standardipoikkeama 15. Sosiaalistumisalueen vakiopistealue on 20-140. Korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia. |
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien vaikutusmahdollisuuksien lisääminen ja valmennus varhaisessa interventiossa (rauha) hoitajan valmennuksen uskollisuustyökalu
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta (3 kuukautta)
|
Peace Fidelity -työkalu mittaa palveluntarjoajan hoitajan valmennuksen laatua arvioimalla todisteisiin perustuvien hoitajien valmennusstrategioiden laatua ja käyttöä tallennetun EI -istunnon aikana viiden verkkotunnuksen (yhteistyö, päivittäiset rutiinit, esittely, käytäntö ja palaute sekä pohdinta). Työkalu koostuu 25 pisteestä, jotka on pistetty 5 pisteen asteikolla 1-5. Verkkotunnukset ja kokonaispisteet lasketaan keskiarvojen kohdalla. Pisteet voivat vaihdella 1-5, ja korkeammat pisteet osoittavat paremman valmennusosaamisen ja laadun. |
3 kuukauden seuranta (3 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 842506
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .