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Ein Versuch des Projekts ImPACT in der Frühförderung

18. März 2025 aktualisiert von: Melanie Pellecchia, PhD, University of Pennsylvania

Eine randomisierte Studie zum Projekt ImPACT, einer evidenzbasierten Intervention für Säuglinge und Kleinkinder mit Autismus-Spektrum-Störung

Unsere Pilotstudie wird sich mit einer Reihe dringender Fragen befassen, darunter: Können kommunale Kliniker Eltern von Kindern mit ASD erfolgreich in evidenzbasierter Praxis coachen, um positive Ergebnisse für ihre Kinder und sich selbst zu erzielen? Welche Dosis ist notwendig, um eine Veränderung zu erreichen? Und wie hoch ist die Kosteneffektivität bei der Umsetzung evidenzbasierter Interventionen bei unterschiedlichen Dosierungen?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher arbeiten mit 6 von Philadelphias 13 Agenturen zusammen, die kleine Kinder mit ASD dienen. Die Ermittler werden 3 Kliniker pro Behörde (insgesamt 18) und 3 Familien pro Kliniker (insgesamt 54) einschreiben. Agenturen werden randomisiert den 3 Armen zugeordnet. Die Ermittler messen die Treue des Arztes und der Eltern durch direkte Beobachtung und Selbstauskunft. Die Prüfärzte werden die Ergebnisse für Kinder und Eltern zu Studienbeginn und nach 6 Monaten anhand von Maßnahmen messen, die für ähnliche Studien üblich sind. Die Ressourcennutzung für die wirtschaftliche Bewertung erfolgt vierteljährlich und folgt einem gesellschaftlichen Ansatz. Die Forscher werden mit einem Beratungsgremium der Gemeinschaft zusammenarbeiten, um die Erkenntnisse aus diesem Pilotversuch auf die Entwicklung eines größeren, systemweiten Folgeversuchs anzuwenden, der für das EI-System von Philadelphia durchführbar und ökologisch sinnvoll ist. Die Ergebnisse werden rigorose Informationen darüber liefern, ob evidenzbasierte Autismus-Interventionen für kleine Kinder mit den in Städten wie Philadelphia verfügbaren Ressourcen erfolgreich umgesetzt werden können, welche Rolle die Behandlungsstunden bei der Verbesserung der Ergebnisse für Kinder spielen und welche Kosten-Nutzen-Implikationen für Familien und die Gemeinschaft bestehen Agenturen. Dieses Projekt hat das Potenzial, die Leistungen, die Familien von kleinen Kindern mit ASD in Philadelphia erhalten, dramatisch zu verbessern und ihre langfristigen Ergebnisse erheblich zu verbessern. Dieser vorläufige Versuch würde das EI-System mit den Informationen versorgen, die erforderlich sind, um diese Art von Intervention über das gesamte System hinweg zu skalieren. Es würde auch als Grundlage für einen Antrag auf Bundesmittel dienen, um eine systemweite Studie des Projekts ImPACT durchzuführen, wie es in allen Philadelphia-Agenturen implementiert wird, die Kindern mit ASD dienen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Center for Mental Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kind ist < 30 Monate alt (um 6 Monate Intervention zu erhalten)
  2. eine Klassifizierung von Autismus oder hohem Autismus-Risiko, wie vom EI-System bestimmt;
  3. Frühinterventionsdienste durch das Säuglings- und Kleinkindprogramm erhalten; Und
  4. Elternteil ist bereit, die Elternmaßnahmen zu vervollständigen, die Teil dieser Studie sind.

Ausschlusskriterien:

1) über 30 Monate alt sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Die Familien werden weiterhin wie gewohnt behandelt
Aktiver Komparator: ImPACT in einer Dosis von 1 Stunde/Woche
ImPACT in einer Dosis von 1 Stunde/Woche über 6 Monate
Verhalten: Projekt ImPACT
Das Projekt ImPACT (Improving Parents As Communication Teachers) ist ein evidenzbasiertes, von Eltern vermitteltes Interventionsprogramm, das auf Best Practices in der Frühförderung basiert. Das Programm ist für Kleinkinder bis zum Alter von sechs Jahren mit Verzögerungen bei der sozialen Kommunikation, einschließlich Autismus-Spektrum-Störungen, konzipiert. Das Projekt ImPACT konzentriert sich auf soziales Engagement, Sprache, soziale Nachahmung und Spiel. Das Projekt ImPACT ist eine naturalistische Entwicklungsverhaltensintervention (NDBI).
Aktiver Komparator: ImPACT bei 4 Stunden/Woche
ImPACT bei 4 Stunden/Woche über 6 Monate.
Verhalten: Projekt ImPACT
Das Projekt ImPACT (Improving Parents As Communication Teachers) ist ein evidenzbasiertes, von Eltern vermitteltes Interventionsprogramm, das auf Best Practices in der Frühförderung basiert. Das Programm ist für Kleinkinder bis zum Alter von sechs Jahren mit Verzögerungen bei der sozialen Kommunikation, einschließlich Autismus-Spektrum-Störungen, konzipiert. Das Projekt ImPACT konzentriert sich auf soziales Engagement, Sprache, soziale Nachahmung und Spiel. Das Projekt ImPACT ist eine naturalistische Entwicklungsverhaltensintervention (NDBI).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vineland Adaptive Behavior Scales 3. Edition-Kommunikationsdomäne
Zeitfenster: Zeit 1 (Grundlinie) und Zeit 3 ​​(6 -Monats -Follow -up) für insgesamt 6 Monate.

Das Vineland-3 ist ein standardisiertes Maß für adaptives Verhalten-die Dinge, die Menschen tun, um in ihrem Alltag zu funktionieren.

Da es sich um ein normbasiertes Instrument handelt, wird das adaptive Funktionieren des Untersuchers mit dem anderer seines Alters verglichen. Der ABC -Score basiert auf den Punktzahlen für drei spezifische Bereiche für adaptive Verhaltensweisen: Kommunikation, tägliche Lebensfähigkeiten und Sozialisierung.

Die Domänenwerte werden auch als Standardwerte mit einem Mittelwert von 100 und einer Standardabweichung von 15 ausgedrückt. Der Standard-Score-Bereich für die Kommunikationsdomäne beträgt 20-140. Höhere Ergebnisse weisen auf bessere Ergebnisse hin.
Zeit 1 (Grundlinie) und Zeit 3 ​​(6 -Monats -Follow -up) für insgesamt 6 Monate.
Kurze Beobachtung des Wandels der sozialen Kommunikation (BOSCC)
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate Follow -up (Ausgang) (6 Monate)

Das BOSCC ist ein Maß für die Behandlungsreaktion auf soziale Kommunikationsverhalten.

Das BOSCC enthält insgesamt 12 Artikel. Der Punktzahl der einzelnen Elemente beträgt 0-5. Die Elemente werden dann zu einer Gesamtpunktzahl summiert. Der Bereich für eine Gesamtpunktzahl beträgt 0-60. Höhere Werte sind ein Hinweis auf eine stärkere Symptomeschwere.
Grundlinie und 6 Monate Follow -up (Ausgang) (6 Monate)
Frühere Intervention Eltern-Selbstwirksamkeitsskala (EIPses)
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate Follow -up (6 Monate)
Die EIPses sind ein Maß für die Selbstwirksamkeit der Eltern. Es handelt sich um eine 16-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme, die die Überzeugungen der Eltern über ihre Fähigkeit untersucht, positive Veränderungen zu erzeugen und eine optimale Entwicklung ihres Kindes mit einer Behinderung zu fördern. Sobald die Elemente summiert sind, reicht die Gesamtpunktzahl zwischen 16 und 112, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Selbstwirksamkeit und Empowerment hinweisen.
Grundlinie und 6 Monate Follow -up (6 Monate)
Elterninteraktionen mit Kindern: Checkliste der mit den Ergebnissen verbundenen Beobachtungen (Piccolo)
Zeitfenster: Erfasst zu Studienbeginn und 6 -Monats -Follow -up (Zeitrahmen: 6 Monate)

Die Reaktionsfähigkeit der Eltern wird anhand der Elterninteraktionen mit Kindern gemessen: Checkliste der mit den Ergebnissen verbundenen Beobachtungen (Piccolo ™). Piccolo ist eine Checkliste von 29 beobachtbaren, entwicklungsbetriebenen Elternverhalten mit Kindern im Alter von 10 bis 47 Monaten in vier Bereichen (Zuneigung, Reaktionsfähigkeit, Ermutigung und Lehren).

Jeder Artikel wird als 0, 1 oder 2 bewertet.

0 = fehlendes Verhalten, nicht beobachtet

  1. = Manchmal kaum ein Verhalten
  2. = Verhalten oft gesehen

Assessoren fügen Punkte für jedes Element hinzu, um eine Domänenbewertung und eine Gesamtdomänenbewertung zu berechnen. Die Gesamtwerte können zwischen 0 und 58 liegen, wobei höhere Punktzahlen auf mehr Elternverhalten auf das Verhalten und die Handlungen von Kindern hinweisen.
Erfasst zu Studienbeginn und 6 -Monats -Follow -up (Zeitrahmen: 6 Monate)
Project Impact Intervention Fidelity Checkliste
Zeitfenster: 6 Monate
Die Einhaltung der Elternbehandlung wird durch eine auf Video aufgezeichnete Eltern-Kind-Interaktion zu Hause bewertet. Das Elternverhalten wird zur Verwendung der Interventionsstrategien mithilfe der Project Impact Intervention Fidelity Checkliste bewertet. Die Bewertungen reichen von 1 bis 5, desto höher ist die Punktzahl, die die größte Einhaltung der Projekte Impact Intervention darstellt. Die Gesamtpunktzahl beträgt durchschnittlich die Punktzahlen aus jedem Artikel.
6 Monate
Project Impact Coaching Fidelity Checkliste
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up (3 Monate Zeitrahmen)
Die Treue der Kliniker wird anhand der Project Impact Coaching Fidelity Checkliste gemessen. Die Checkliste misst die Verwendung der Kernkomponenten durch die Anbieter für die Projekteinwirkung. Das Formular verwendet einen 3-Punkte-Score (bewertet von 0-2): 0, nicht beobachtet; 1, teilweise beobachtet; und 2 beobachtet. Das Endergebnis ist eine zusammenfassende prozentuale Bewertung der Gesamttreue mit einem Bereich von 0 bis 100%.
3 Monate Follow-up (3 Monate Zeitrahmen)
Vineland Adaptive Verhaltensskala 3. Ausgabe-Sozialisierungsdomäne
Zeitfenster: 6 Monate

Das Vineland-3 ist ein standardisiertes Maß für adaptives Verhalten-die Dinge, die Menschen tun, um in ihrem Alltag zu funktionieren.

Da es sich um ein normbasiertes Instrument handelt, wird das adaptive Funktionieren des Untersuchers mit dem anderer seines Alters verglichen. Der ABC -Score basiert auf den Punktzahlen für drei spezifische Bereiche für adaptive Verhaltensweisen: Kommunikation, tägliche Lebensfähigkeiten und Sozialisierung.

Die Domänenwerte werden auch als Standardwerte mit einem Mittelwert von 100 und einer Standardabweichung von 15 ausgedrückt. Der Standard-Score-Bereich für die Sozialisationsdomäne beträgt 20-140. Höhere Ergebnisse weisen auf bessere Ergebnisse hin.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elternbefähigung und Coaching in Frühintervention (Peace) CareGiver Coaching Fidelity Tool Coaching
Zeitfenster: 3 Monate Follow -up (3 Monate)

Das Peace Fidelity -Tool misst die Qualität der Pflegepersonenqualität eines Anbieters durch Bewertung der Qualität und Verwendung von evidenzbasierten Coaching -Strategien während der aufgezeichneten EI -Sitzung in 5 Domänen (Zusammenarbeit, tägliche Routinen, Demonstration, Praxis und Feedback und Reflexion).

Das Tool besteht aus 25 Elementen, die von 1 bis 5 auf einer 5-Punkte-Skala bewertet wurden. Domänen und Gesamtwerte werden durch Mittelung von Elementen berechnet. Die Bewertungen können zwischen 1 und 5 reichen, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Coaching-Kompetenz und -qualität hinweisen können.
3 Monate Follow -up (3 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

Michigan State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 842506

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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