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Una prueba del Proyecto ImPACT en la intervención temprana

13 de septiembre de 2022 actualizado por: Melanie Pellecchia, PhD, University of Pennsylvania

Un ensayo aleatorizado del Proyecto ImPACT, una intervención basada en la evidencia para bebés y niños pequeños con trastorno del espectro autista

Nuestro estudio piloto abordará una serie de preguntas apremiantes, que incluyen: ¿Pueden los médicos comunitarios capacitar con éxito a los padres de niños con TEA en la práctica basada en la evidencia para lograr resultados positivos para sus hijos y para ellos mismos? ¿Qué dosis es necesaria para lograr el cambio? ¿Y cuál es la rentabilidad de implementar intervenciones basadas en evidencia en diferentes dosis?

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores se asociarán con 6 de las 13 agencias de Filadelfia que atienden a niños pequeños con TEA. Los investigadores inscribirán a 3 médicos por agencia (18 en total) y 3 familias por médico (54 en total). Las agencias serán asignadas aleatoriamente a los 3 brazos. Los investigadores medirán la fidelidad del médico y la fidelidad de los padres a través de la observación directa y el autoinforme. Los investigadores medirán los resultados de los niños y los padres al inicio ya los 6 meses utilizando medidas comunes a ensayos similares. El uso de recursos para la evaluación económica ocurrirá trimestralmente y tendrá un enfoque social. Los investigadores se asociarán con una junta asesora de la comunidad para aplicar los hallazgos de esta prueba piloto al desarrollo de una prueba posterior más grande en todo el sistema que sea factible y ecológicamente válida para el sistema EI de Filadelfia. Los resultados proporcionarán información rigurosa sobre si las intervenciones de autismo basadas en evidencia para niños pequeños se pueden implementar con éxito con los recursos disponibles en ciudades como Filadelfia, el papel de las horas de tratamiento para mejorar los resultados de los niños y las implicaciones de costo-beneficio para las familias y la comunidad. agencias Este proyecto tiene el potencial de mejorar drásticamente los servicios que reciben las familias de niños pequeños con ASD en Filadelfia y mejorar significativamente sus resultados a largo plazo. Esta prueba preliminar proporcionaría al sistema de EI la información necesaria para llevar este tipo de intervención a escala en todo el sistema. También serviría como base para una solicitud de fondos federales para realizar un estudio de todo el sistema del Proyecto ImPACT implementado en todas las agencias de Filadelfia que atienden a niños con TEA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Center for Mental Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 2 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. el niño tiene <30 meses de edad (para recibir 6 meses de intervención)
  2. una clasificación de autismo o alto riesgo de autismo según lo determinado por el sistema EI;
  3. recibir servicios de intervención temprana a través del programa para bebés y niños pequeños; y
  4. el padre está dispuesto a completar las medidas de los padres que son parte de este estudio.

Criterio de exclusión:

1) tener más de 30 meses de edad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
Las familias siguen recibiendo su trato como siempre
Comparador activo: ImPACT a dosis de 1 hora/semana
ImPACT a dosis de 1 hora/semana durante 6 meses
Conductual: Proyecto IMPACTO
Project ImPACT (Mejorando a los padres como maestros de comunicación) es un programa de intervención mediado por los padres basado en la evidencia basado en las mejores prácticas en la intervención temprana. El programa está diseñado para niños pequeños de hasta seis años con retrasos en la comunicación social, incluido el trastorno del espectro autista. Project ImPACT se enfoca en el compromiso social, el lenguaje, la imitación social y el juego. Project ImPACT es una intervención conductual de desarrollo naturalista (NDBI).
Comparador activo: ImPACT a las 4 horas/semana
ImPACT a 4 horas/semana durante 6 meses.
Conductual: Proyecto IMPACTO
Project ImPACT (Mejorando a los padres como maestros de comunicación) es un programa de intervención mediado por los padres basado en la evidencia basado en las mejores prácticas en la intervención temprana. El programa está diseñado para niños pequeños de hasta seis años con retrasos en la comunicación social, incluido el trastorno del espectro autista. Project ImPACT se enfoca en el compromiso social, el lenguaje, la imitación social y el juego. Project ImPACT es una intervención conductual de desarrollo naturalista (NDBI).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escalas de comportamiento adaptativo de Vineland 3.ª edición
Periodo de tiempo: 6 meses
El Vineland-3 es una medida estandarizada del comportamiento adaptativo: las cosas que las personas hacen para funcionar en su vida cotidiana. Debido a que es un instrumento basado en normas, el funcionamiento adaptativo del examinado se compara con el de otros de su edad. La puntuación ABC se basa en las puntuaciones de tres dominios de comportamiento adaptativo específicos: comunicación, habilidades de la vida diaria y socialización. Las puntuaciones de los dominios también se expresan como puntuaciones estándar con una media de 100 y una desviación estándar de 15.
6 meses
Breve Observación del Cambio en la Comunicación Social (BOSCC)
Periodo de tiempo: 6 meses
Medida de tratamiento-respuesta para conductas de comunicación social. El rango de puntuación del BOSCC es de 0 a 5, siendo una puntuación más alta indicativa de un comportamiento más atípico.
6 meses
Escala de autoeficacia de crianza de intervención temprana (EIPSES)
Periodo de tiempo: 6 meses
Medida de la autoeficacia de los padres. Medida de autoinforme de 16 ítems que examina las creencias de los padres sobre su capacidad para producir cambios positivos y promover un desarrollo óptimo en su hijo con una discapacidad.
6 meses
Interacciones de crianza con niños: lista de verificación de observaciones vinculadas a resultados (PICCOLO)
Periodo de tiempo: 6 meses

La capacidad de respuesta de los padres se medirá utilizando Interacciones de crianza con niños: Lista de verificación de observaciones vinculadas a resultados (PICCOLO™) es una lista de verificación de 29 conductas de crianza observables que apoyan el desarrollo, con niños de 10 a 47 meses de edad, en cuatro dominios (afecto, capacidad de respuesta, estímulo , y enseñanza).

Cada ítem se puntúa como 0, 1 o 2.

0 = Comportamiento ausente, no observado

  1. = Comportamiento apenas presente, a veces
  2. = Comportamiento visto a menudo

Los evaluadores agregan puntajes para cada elemento para calcular un puntaje de dominio. No se calcula una puntuación global. Los autores proporcionan una tabla de puntuación que se puede utilizar para interpretar las puntuaciones de los dominios por edad. La cuadrícula resume las puntuaciones indicativas de alto riesgo, riesgo moderado y solidez (p. riesgo bajo/sin riesgo) para cada dominio, de modo que el riesgo corresponda a un desarrollo subóptimo del niño pequeño.
6 meses
Lista de verificación de fidelidad de la intervención del Proyecto ImPACT
Periodo de tiempo: 6 meses
La adherencia al tratamiento de los padres se evaluará a través de una interacción padre-hijo grabada en video en el hogar. El comportamiento de los padres se calificará para el uso de las estrategias de intervención usando la Lista de Verificación de Fidelidad de Intervención del Proyecto ImPACT. Los puntajes van del 1 al 5, mientras más alto el puntaje representa la mayor adherencia a la intervención del Proyecto ImPACT.
6 meses
Lista de verificación de fidelidad de coaching del Proyecto ImPACT
Periodo de tiempo: 6 meses
La fidelidad del médico se medirá utilizando la lista de verificación de fidelidad de coaching del Proyecto ImPACT. Los puntajes van de 0 a 5, mientras más alto el puntaje representa la mayor adherencia a la intervención del Proyecto ImPACT.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Colaboradores

Michigan State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

15 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

28 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 842506

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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