ImPACT项目在早期干预中的尝试
2022年9月13日 更新者:Melanie Pellecchia, PhD、University of Pennsylvania
ImPACT 项目的随机试验,这是针对自闭症谱系障碍婴幼儿的循证干预措施
我们的试点研究将解决一些紧迫的问题,包括:社区临床医生能否在循证实践中成功地指导自闭症儿童的父母为他们的孩子和他们自己取得积极成果?
需要多少剂量才能实现改变?
以不同剂量实施循证干预措施的成本效益如何?
研究概览
详细说明
调查人员将与费城 13 家机构中的 6 家合作,为 ASD 幼儿提供服务。
研究人员将为每个机构招募 3 名临床医生(总共 18 名),每位临床医生招募 3 个家庭(总共 54 名)。
机构将随机分配到 3 个组。
调查人员将通过直接观察和自我报告来衡量临床医生的忠诚度和父母的忠诚度。
研究人员将使用类似试验的通用措施测量基线和 6 个月时儿童和父母的结果。
经济评估的资源使用将每季度进行一次,并将采取社会方法。
研究人员将与社区咨询委员会合作,将此次试点试验的结果应用于开发更大的、全系统范围的后续试验,该试验对费城 EI 系统是可行且生态有效的。
结果将提供严格的信息,说明是否可以利用费城等城市的可用资源成功实施针对幼儿的循证自闭症干预措施、治疗时间在改善儿童结果方面的作用,以及对家庭和社区的成本效益影响机构。
该项目有可能显着改善费城 ASD 幼儿家庭获得的服务,并显着改善他们的长期结果。
该初步试验将为 EI 系统提供在整个系统中推广此类干预所需的信息。
它还将作为申请联邦资金进行全系统研究的基础,该研究在费城所有服务自闭症儿童的机构中实施。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Center for Mental Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 2年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 孩子小于 30 个月(接受 6 个月的干预)
- 由 EI 系统确定的自闭症或高自闭症风险分类;
- 通过婴幼儿计划接受早期干预服务;和
- 家长愿意完成作为本研究一部分的家长措施。
排除标准:
1)年满30个月
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
无干预:照常治疗
家属照常接受治疗
|
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有源比较器:ImPACT 剂量为 1 小时/周
在 6 个月内以 1 小时/周的剂量使用 ImPACT
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ImPACT 项目(提高家长作为沟通教师的水平)是一项以早期干预最佳实践为基础的循证家长干预计划。
该计划专为 6 岁以下有社交障碍(包括自闭症谱系障碍)的幼儿设计。
ImPACT 项目侧重于社会参与、语言、社会模仿和游戏。
ImPACT 项目是一种自然发展行为干预 (NDBI)。
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有源比较器:ImPACT 每周 4 小时
ImPACT 在 6 个月内每周 4 小时。
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ImPACT 项目(提高家长作为沟通教师的水平)是一项以早期干预最佳实践为基础的循证家长干预计划。
该计划专为 6 岁以下有社交障碍(包括自闭症谱系障碍)的幼儿设计。
ImPACT 项目侧重于社会参与、语言、社会模仿和游戏。
ImPACT 项目是一种自然发展行为干预 (NDBI)。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Vineland 适应性行为量表第三版
大体时间:6个月
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Vineland-3 是适应性行为的标准化衡量标准——人们在日常生活中所做的事情。
因为它是一种基于常模的工具,所以将受试者的适应性功能与同龄人的适应性功能进行比较。
ABC 分数基于三个特定适应性行为领域的分数:沟通、日常生活技能和社交。
领域分数也表示为标准分数,平均值为 100,标准差为 15。
|
6个月
|
社会传播变化的简要观察(BOSCC)
大体时间:6个月
|
社会交流行为的治疗反应测量。
BOSCC 的评分范围是 0-5,评分越高表示越不典型的行为。
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6个月
|
早期干预育儿自我效能表(EIPSES)
大体时间:6个月
|
父母自我效能的衡量。
包含 16 个项目的自我报告测量,检查父母对他们产生积极改变和促进残疾孩子最佳发展的能力的信念。
|
6个月
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父母与孩子的互动:与结果相关的观察清单 (PICCOLO)
大体时间:6个月
|
父母的反应将使用与孩子的育儿互动来衡量:与结果相关的观察清单 (PICCOLO™) 是一份包含 29 种可观察到的发展支持性育儿行为的清单,针对 10-47 个月大的儿童,分为四个领域(情感、反应、鼓励) , 和教学)。 每项得分为 0、1 或 2。 0 = 行为不存在,未观察到
评估员将每个项目的分数相加以计算领域分数。 不计算总分。 作者提供了一个评分表,可用于按年龄解释领域分数。 网格总结了指示高风险、中等风险和强度(例如 低/无风险)对于每个领域,这样的风险对应于次优的幼儿发展。 |
6个月
|
项目影响干预保真度清单
大体时间:6个月
|
家长治疗依从性将通过在家中录制的亲子互动录像进行评估。
家长行为将使用 Project ImPACT 干预保真度检查表对干预策略的使用进行评分。
分数范围从 1 到 5,分数越高代表对 Project ImPACT 干预的依从性最高。
|
6个月
|
项目影响教练保真度清单
大体时间:6个月
|
临床医生的忠诚度将使用 Project ImPACT 教练忠诚度清单来衡量。
分数范围从 0 到 5,分数越高代表对 Project ImPACT 干预的依从性最高。
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月11日
初级完成 (实际的)
2022年8月15日
研究完成 (实际的)
2022年8月31日
研究注册日期
首次提交
2021年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月27日
首次发布 (实际的)
2021年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月13日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 842506
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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