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ImPACT项目在早期干预中的尝试

2025年3月18日 更新者：Melanie Pellecchia, PhD、University of Pennsylvania

ImPACT 项目的随机试验，这是针对自闭症谱系障碍婴幼儿的循证干预措施

我们的试点研究将解决一些紧迫的问题，包括：社区临床医生能否在循证实践中成功地指导自闭症儿童的父母为他们的孩子和他们自己取得积极成果？ 需要多少剂量才能实现改变？ 以不同剂量实施循证干预措施的成本效益如何？

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

调查人员将与费城 13 家机构中的 6 家合作，为 ASD 幼儿提供服务。 研究人员将为每个机构招募 3 名临床医生（总共 18 名），每位临床医生招募 3 个家庭（总共 54 名）。 机构将随机分配到 3 个组。 调查人员将通过直接观察和自我报告来衡量临床医生的忠诚度和父母的忠诚度。 研究人员将使用类似试验的通用措施测量基线和 6 个月时儿童和父母的结果。 经济评估的资源使用将每季度进行一次，并将采取社会方法。 研究人员将与社区咨询委员会合作，将此次试点试验的结果应用于开发更大的、全系统范围的后续试验，该试验对费城 EI 系统是可行且生态有效的。 结果将提供严格的信息，说明是否可以利用费城等城市的可用资源成功实施针对幼儿的循证自闭症干预措施、治疗时间在改善儿童结果方面的作用，以及对家庭和社区的成本效益影响机构。 该项目有可能显着改善费城 ASD 幼儿家庭获得的服务，并显着改善他们的长期结果。 该初步试验将为 EI 系统提供在整个系统中推广此类干预所需的信息。 它还将作为申请联邦资金进行全系统研究的基础，该研究在费城所有服务自闭症儿童的机构中实施。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

79

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Center for Mental Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 2年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 孩子小于 30 个月（接受 6 个月的干预）
  2. 由 EI 系统确定的自闭症或高自闭症风险分类；
  3. 通过婴幼儿计划接受早期干预服务；和
  4. 家长愿意完成作为本研究一部分的家长措施。

排除标准：

1）年满30个月

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：照常治疗
家属照常接受治疗
有源比较器：ImPACT 剂量为 1 小时/周
在 6 个月内以 1 小时/周的剂量使用 ImPACT
行为的：项目影响
ImPACT 项目（提高家长作为沟通教师的水平）是一项以早期干预最佳实践为基础的循证家长干预计划。 该计划专为 6 岁以下有社交障碍（包括自闭症谱系障碍）的幼儿设计。 ImPACT 项目侧重于社会参与、语言、社会模仿和游戏。 ImPACT 项目是一种自然发展行为干预 (NDBI)。
有源比较器：ImPACT 每周 4 小时
ImPACT 在 6 个月内每周 4 小时。
行为的：项目影响
ImPACT 项目（提高家长作为沟通教师的水平）是一项以早期干预最佳实践为基础的循证家长干预计划。 该计划专为 6 岁以下有社交障碍（包括自闭症谱系障碍）的幼儿设计。 ImPACT 项目侧重于社会参与、语言、社会模仿和游戏。 ImPACT 项目是一种自然发展行为干预 (NDBI)。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Vineland自适应行为量表第三版通信域
大体时间：时间1（基线）和时间3（6个月的随访）总计6个月。

Vineland-3是对适应性行为的标准化度量，人们在日常生活中所做的事情。

因为这是一种基于规范的乐器，因此将考生的适应性功能与他或她年龄的其他工具进行比较。 ABC分数基于三个特定自适应行为领域的分数：沟通，日常生活技能和社会化。

域分数还表示为标准得分，平均值为100，标准偏差为15。 通信域的标准分数范围为20-140。 更高的分数表明结果更好。
时间1（基线）和时间3（6个月的随访）总计6个月。
简要观察社会沟通变化（BOSCC）
大体时间：基线和6个月的随访（退出）（6个月）

BOSCC是对社会通信行为的治疗响应的量度。

BOSCC总共包含12个项目。 单个项目的得分范围为0-5。 然后将项目求和到总分。 总分的范围为0-60。 较高的分数表明症状严重程度更高。
基线和6个月的随访（退出）（6个月）
早期干预育儿自我效能量表（EIPSES）
大体时间：基线和6个月的随访（6个月）
EIPSE是对父母自我效能的量度。 这是一项16个项目的自我报告措施，探讨了父母对他们产生积极变化和促进残疾儿童最佳发展的能力的信念。 一旦将项目求和，总分范围为16-112，得分较高，表明自我效能和授权更好。
基线和6个月的随访（6个月）
与孩子的育儿互动：与结果相关的观察清单（Piccolo）
大体时间：在基线和6个月的随访中收集（时间范围：6个月）

使用与儿童的育儿相互作用来衡量父母的反应：与结果相关的观测值清单（Piccolo™）。 Piccolo是29个可观察到的发展支持育儿行为的清单，在四个领域（情感，反应能力，鼓励和教学）中，儿童10-47个月的儿童。

每个项目的评分为0、1或2。

0 =不存在的行为，未观察到

  1. =行为几乎不在那里，有时
  2. =经常看到的行为

评估人员为每个项目添加分数来计算域分数和整体域分数。 总分数可以在0-58范围内，得分较高，表明对子行为和行为的父母反应更多。
在基线和6个月的随访中收集（时间范围：6个月）
项目影响干预忠诚度清单
大体时间：6个月
父母治疗的依从性将通过在家中的录像的亲子互动来评估。 父母行为将被评分用于使用项目影响干预保真清单的干预策略。 分数范围从1到5，代表对项目影响干预措施的最大程度的分数越高。 总分是每个项目的平均得分。
6个月
项目影响教练忠实清单
大体时间：3个月随访（3个月的时间范围）
临床医生的保真度是使用项目影响教练保真清单来衡量的。 该清单衡量提供商使用核心组件来预测影响。 该表格使用3分评分（从0-2得分）：0，未观察到； 1，部分观察到；和2，观察到。 最终得分是总体保真度的总结百分比，范围为0-100％。
3个月随访（3个月的时间范围）
Vineland自适应行为量表第三版 - 社会化领域
大体时间：6个月

Vineland-3是对适应性行为的标准化度量，人们在日常生活中所做的事情。

因为这是一种基于规范的乐器，因此将考生的适应性功能与他或她年龄的其他工具进行比较。 ABC分数基于三个特定自适应行为领域的分数：沟通，日常生活技能和社会化。

域分数还表示为标准得分，平均值为100，标准偏差为15。 社会化领域的标准分数范围为20-140。 更高的分数表明结果更好。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
早期干预（和平）护理人员教练保真工具的授权和教练工具
大体时间：3个月的随访（3个月）

和平保真工具通过评估跨5个领域的EI会议（合作，日常例行，演示，实践和反馈以及反思）在记录的EI会议期间评估基于证据的护理人员教练策略的质量和使用来衡量提供商的护理人员教练质量。

该工具由1-5分的5分级得分的25个项目组成。 域和总分数是通过平均项目计算的。 得分范围为1-5，得分较高，表明教练能力和质量更好。
3个月的随访（3个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Pennsylvania

合作者

Michigan State University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月11日

初级完成 (实际的)

2022年8月15日

研究完成 (实际的)

2022年8月31日

研究注册日期

首次提交

2021年1月22日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月27日

首次发布 (实际的)

2021年1月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月18日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 842506

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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