Ett försök med Project Impact in Early Intervention
En randomiserad studie av Project ImPACT, en evidensbaserad intervention för spädbarn och småbarn med autismspektrumstörning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Center for Mental Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- barnet är <30 månader gammalt (för att få 6 månaders intervention)
- en klassificering av autism eller hög autismrisk enligt EI-systemet;
- få tidiga insatser genom spädbarns- och småbarnsprogrammet; och
- föräldern är villig att slutföra de föräldraåtgärder som ingår i denna studie.
Exklusions kriterier:
1) vara över 30 månader gammal
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Behandling som vanligt
Familjerna fortsätter att få sin behandling som vanligt
|
|
|
Aktiv komparator: IMPACT i en dos av 1 timme/vecka
IMPACT i en dos av 1 timme/vecka under 6 månader
|
Project ImPACT (Improving Parents As Communication Teachers) är ett evidensbaserat föräldramedierat interventionsprogram baserat på bästa praxis för tidiga insatser.
Programmet är utformat för små barn upp till sex års ålder med förseningar i social kommunikation, inklusive autismspektrumstörning.
Project ImPACT fokuserar på socialt engagemang, språk, social imitation och lek.
Project ImPACT är en naturalistisk utvecklingsbeteendeintervention (NDBI).
|
|
Aktiv komparator: IMPAKT vid 4 timmar/vecka
IMPAKT vid 4 timmar/vecka under 6 månader.
|
Project ImPACT (Improving Parents As Communication Teachers) är ett evidensbaserat föräldramedierat interventionsprogram baserat på bästa praxis för tidiga insatser.
Programmet är utformat för små barn upp till sex års ålder med förseningar i social kommunikation, inklusive autismspektrumstörning.
Project ImPACT fokuserar på socialt engagemang, språk, social imitation och lek.
Project ImPACT är en naturalistisk utvecklingsbeteendeintervention (NDBI).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vineland Adaptive Behaviour Scales 3rd Edition Communication Domain
Tidsram: Tid 1 (baslinje) och tid 3 (6 månaders uppföljning) i totalt 6 månader.
|
Vineland-3 är ett standardiserat mått på adaptivt beteende-de saker som människor gör för att fungera i sin vardag. Eftersom det är ett normbaserat instrument jämförs examinans adaptiva funktion med andras hans eller hennes ålder. ABC -poängen är baserad på poäng för tre specifika adaptiva beteendedomäner: kommunikation, dagliga levnadsförmågor och socialisering. Domänpoängen uttrycks också som standardpoäng med ett medelvärde på 100 och standardavvikelse på 15. Standardpoängområdet för kommunikationsdomänen är 20-140. Högre poäng indikerar bättre resultat. |
Tid 1 (baslinje) och tid 3 (6 månaders uppföljning) i totalt 6 månader.
|
|
Kort observation av social kommunikationsförändring (BOSCC)
Tidsram: Baslinje och 6 månaders uppföljning (utgång) (6 månader)
|
BOSCC är ett mått på behandlingsrespons för sociala kommunikationsbeteenden. BOSCC innehåller totalt 12 artiklar. Poängintervallet för enskilda artiklar är 0-5. Objekt summeras sedan till en total poäng. Området för en total poäng är 0-60. Högre poäng är en indikation på mer symptomens svårighetsgrad. |
Baslinje och 6 månaders uppföljning (utgång) (6 månader)
|
|
Early Intervention Parenting Self-Efficacy Scale (EIPSES)
Tidsram: Baslinjen och 6 månaders uppföljning (6 månader)
|
EIPS: erna är ett mått på förälders själveffektivitet.
Det är en självrapportåtgärd med 16 artiklar som undersöker föräldrarnas övertygelser om deras förmåga att producera positiva förändringar och främja optimal utveckling hos sitt barn med funktionshinder.
När artiklarna summeras varierar den totala poängen från 16-112, med högre poäng som indikerar bättre själveffektivitet och empowerment.
|
Baslinjen och 6 månaders uppföljning (6 månader)
|
|
Föräldrainteraktioner med barn: Checklista över observationer kopplade till resultat (Piccolo)
Tidsram: Samlad vid baslinjen och 6 månaders uppföljning (tidsram: 6 månader)
|
Föräldrarnas lyhördhet mäts med hjälp av föräldrainteraktioner med barn: checklista över observationer kopplade till resultat (PICCOLO ™). Piccolo är en checklista med 29 observerbara utvecklingsmässigt stödjande föräldrabeteenden, med barn i åldrarna 10-47 månader, inom fyra domäner (tillgivenhet, lyhördhet, uppmuntran och undervisning). Varje artikel görs som 0, 1 eller 2. 0 = beteende frånvarande, inte observerat
Bedömare lägger till poäng för varje objekt för att beräkna en domänpoäng och en övergripande domänpoäng. Totala poäng kan variera från 0-58, med högre poäng som indikerar mer förälderens lyhördhet för barns beteende och handlingar. |
Samlad vid baslinjen och 6 månaders uppföljning (tidsram: 6 månader)
|
|
Project Impact Intervention Fidelity Checklista
Tidsram: 6 månader
|
Föräldrarnas efterlevnad kommer att bedömas genom en videobandad interaktion mellan föräldrar och barn hemma.
Förälderbeteende kommer att göras för användning av interventionsstrategier med hjälp av Checklistan Project Impact Intervention Fidelity.
Poängen sträcker sig från 1 till 5, desto högre är poängen som representerar mest anslutning till projektets påverkan.
Den totala poängen är i genomsnitt poäng från varje objekt.
|
6 månader
|
|
Projektpåverkan Coaching Fidelity Checklista
Tidsram: 3 månaders uppföljning (3 månaders tidsram)
|
Kliniker Fidelity mäts med hjälp av projektet Impact Coaching Fidelity Checklist.
Kontrolllistan mäter leverantörens användning av kärnkomponenterna för att projicera påverkan.
Formuläret använder en 3-punkts poäng (poäng från 0-2): 0, inte observerad; 1, delvis observerad; och 2, observerade.
Slutresultatet är en sammanfattande procentuell betyg av den totala trovärdigheten med ett intervall på 0-100%.
|
3 månaders uppföljning (3 månaders tidsram)
|
|
Vineland Adaptive Behaviour Scales 3rd Edition-Socialization Domain
Tidsram: 6 månader
|
Vineland-3 är ett standardiserat mått på adaptivt beteende-de saker som människor gör för att fungera i sin vardag. Eftersom det är ett normbaserat instrument jämförs examinans adaptiva funktion med andras hans eller hennes ålder. ABC -poängen är baserad på poäng för tre specifika adaptiva beteendedomäner: kommunikation, dagliga levnadsförmågor och socialisering. Domänpoängen uttrycks också som standardpoäng med ett medelvärde på 100 och standardavvikelse på 15. Standardpoängområdet för socialiseringsdomänen är 20-140. Högre poäng indikerar bättre resultat. |
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förälder empowerment och coaching i tidig intervention (fred) vårdgivare coaching troelity verktyg
Tidsram: 3 månaders uppföljning (3 månader)
|
Peace Fidelity -verktyget mäter en leverantörs vårdgivares coachningskvalitet genom att utvärdera kvaliteten och användningen av evidensbaserade vårdgivarstrategier under inspelade EI -session över 5 domäner (samarbete, dagliga rutiner, demonstration, praxis och feedback och reflektion). Verktyget består av 25 artiklar som görs på en 5-punktsskala från 1-5. Domäner och totala poäng beräknas genom medelvärde. Poäng kan variera från 1-5, med högre poäng som indikerar bättre coachningskompetens och kvalitet. |
3 månaders uppföljning (3 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 842506
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .