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Uma avaliação do Projeto ImPACT na intervenção precoce

13 de setembro de 2022 atualizado por: Melanie Pellecchia, PhD, University of Pennsylvania

Um estudo randomizado do Projeto ImPACT, uma intervenção baseada em evidências para bebês e crianças pequenas com transtorno do espectro autista

Nosso estudo piloto abordará uma série de questões urgentes, incluindo: Os médicos comunitários podem treinar com sucesso os pais de crianças com TEA na prática baseada em evidências para alcançar resultados positivos para seus filhos e para eles mesmos? Que dose é necessária para alcançar a mudança? E qual é a relação custo-eficácia da implementação de intervenções baseadas em evidências em diferentes doses?

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores farão parceria com 6 das 13 agências da Filadélfia que atendem crianças pequenas com TEA. Os investigadores inscreverão 3 médicos por agência (18 no total) e 3 famílias por médico (54 no total). As agências serão randomizadas para os 3 braços. Os investigadores medirão a fidelidade do clínico e a fidelidade dos pais por meio de observação direta e autorrelato. Os investigadores medirão os resultados da criança e dos pais no início e 6 meses usando medidas comuns a ensaios semelhantes. O uso de recursos para a avaliação econômica ocorrerá trimestralmente e terá uma abordagem social. Os investigadores farão parceria com um conselho consultivo da comunidade para aplicar as descobertas deste teste piloto ao desenvolvimento de um teste subsequente maior e abrangente que seja viável e ecologicamente válido para o sistema de IE da Filadélfia. Os resultados fornecerão informações rigorosas sobre se as intervenções de autismo baseadas em evidências para crianças pequenas podem ser implementadas com sucesso com os recursos disponíveis em cidades como a Filadélfia, o papel das horas de tratamento na melhoria dos resultados infantis e as implicações de custo-benefício para as famílias e a comunidade. agências. Este projeto tem o potencial de melhorar drasticamente os serviços que as famílias de crianças pequenas com TEA recebem na Filadélfia e melhorar significativamente seus resultados a longo prazo. Esse teste preliminar forneceria ao sistema de EI as informações necessárias para expandir esse tipo de intervenção em todo o sistema. Também serviria como base para um pedido de fundos federais para conduzir um estudo de todo o sistema do Projeto ImPACT implementado em todas as agências da Filadélfia que atendem crianças com TEA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Center for Mental Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 2 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. a criança tem <30 meses de idade (para receber 6 meses de intervenção)
  2. uma classificação de autismo ou alto risco de autismo conforme determinado pelo sistema EI;
  3. receber serviços de intervenção precoce por meio do programa para bebês e crianças pequenas; e
  4. o pai está disposto a concluir as medidas dos pais que fazem parte deste estudo.

Critério de exclusão:

1) ter mais de 30 meses de idade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Tratamento como de costume
As famílias continuam recebendo seu tratamento como de costume
Comparador Ativo: ImPACT na dose de 1 hora/semana
ImPACT na dose de 1 hora/semana durante 6 meses
Comportamental: Projeto ImPACT
O Projeto ImPACT (Improving Parents As Communication Teachers) é um programa de intervenção mediado por pais baseado em evidências baseado nas melhores práticas de intervenção precoce. O programa é projetado para crianças de até seis anos com atrasos na comunicação social, incluindo transtorno do espectro autista. O Projeto ImPACT se concentra no engajamento social, linguagem, imitação social e brincadeiras. O Projeto ImPACT é uma intervenção comportamental de desenvolvimento naturalista (NDBI).
Comparador Ativo: ImPACT em 4 horas/semana
ImPACT a 4 horas/semana durante 6 meses.
Comportamental: Projeto ImPACT
O Projeto ImPACT (Improving Parents As Communication Teachers) é um programa de intervenção mediado por pais baseado em evidências baseado nas melhores práticas de intervenção precoce. O programa é projetado para crianças de até seis anos com atrasos na comunicação social, incluindo transtorno do espectro autista. O Projeto ImPACT se concentra no engajamento social, linguagem, imitação social e brincadeiras. O Projeto ImPACT é uma intervenção comportamental de desenvolvimento naturalista (NDBI).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escalas de Comportamento Adaptativo Vineland 3ª Edição
Prazo: 6 meses
O Vineland-3 é uma medida padronizada de comportamento adaptativo - as coisas que as pessoas fazem para funcionar em suas vidas cotidianas. Por ser um instrumento baseado em normas, o funcionamento adaptativo do examinando é comparado ao de outras pessoas de sua idade. A pontuação ABC é baseada em pontuações para três domínios específicos de comportamento adaptativo: Comunicação, Habilidades da Vida Diária e Socialização. As pontuações dos domínios também são expressas como pontuações padrão com média de 100 e desvio padrão de 15.
6 meses
Observação Breve da Mudança da Comunicação Social (BOSCC)
Prazo: 6 meses
Medida de resposta ao tratamento para comportamentos de comunicação social. A faixa de pontuação do BOSCC é de 0 a 5, sendo a pontuação mais alta indicativa de comportamento mais atípico.
6 meses
Escala de Autoeficácia Parental de Intervenção Precoce (EIPSES)
Prazo: 6 meses
Medida da autoeficácia dos pais. Medida de autorrelato de 16 itens que examina as crenças dos pais sobre sua capacidade de produzir mudanças positivas e promover o desenvolvimento ideal em seu filho com deficiência.
6 meses
Interações dos pais com crianças: lista de verificação de observações relacionadas aos resultados (PICCOLO)
Prazo: 6 meses

A capacidade de resposta dos pais será medida usando as interações dos pais com crianças: lista de verificação de observações vinculadas aos resultados (PICCOLO ™) é uma lista de verificação de 29 comportamentos parentais de apoio ao desenvolvimento observáveis, com crianças de 10 a 47 meses, em quatro domínios (afeto, capacidade de resposta, incentivo , e ensino).

Cada item é pontuado como 0, 1 ou 2.

0 = Comportamento ausente, não observado

  1. = Comportamento quase inexistente, às vezes
  2. = Comportamento visto frequentemente

Os avaliadores adicionam pontuações para cada item para calcular uma pontuação de domínio. Nenhuma pontuação geral é calculada. Os autores fornecem uma grade de pontuação que pode ser usada para interpretar as pontuações de domínio por idade. A grade resume as pontuações indicativas de alto risco, risco moderado e força (por exemplo, baixo/nenhum risco) para cada domínio, de modo que o risco corresponda ao desenvolvimento subótimo da criança.
6 meses
Lista de verificação de fidelidade da intervenção do Projeto ImPACT
Prazo: 6 meses
A adesão dos pais ao tratamento será avaliada por meio de uma interação pai-filho gravada em vídeo em casa. O comportamento dos pais será pontuado para uso das estratégias de intervenção usando a Lista de Verificação de Fidelidade de Intervenção do Projeto ImPACT. As pontuações variam de 1 a 5, sendo que quanto maior a pontuação, maior a adesão à intervenção do Projeto ImPACT.
6 meses
Lista de Verificação de Fidelidade de Coaching do Projeto ImPACT
Prazo: 6 meses
A fidelidade do clínico será medida usando a Lista de Verificação de Fidelidade de Coaching do Projeto ImPACT. As pontuações variam de 0 a 5, sendo que quanto maior a pontuação, maior a adesão à intervenção do Projeto ImPACT.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Colaboradores

Michigan State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

15 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

28 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 842506

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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