IntelliSpace Cognition の規範の拡張と検証
この調査の目的は、Philips IntelliSpace Cognition の規範的なデータセットを 18 ~ 49 歳と 80 歳以上を含むように拡大し、2 つの新しいデジタル テストを検証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
508
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Newtown Square、Pennsylvania、アメリカ、19073
- Research America Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年~91年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は18歳以上です。
- 参加者の第一言語 (最も頻繁に話される言語) はアメリカ英語でなければなりません。
- 参加者はよく見ることができます (自然に、または眼鏡やレンズによって矯正されます)。
- 参加者はよく聞くことができます (補聴器によって自然に矯正されます)。
- 参加者は、指、手、腕を使って記号を書くことができます。
- 参加者は、米国で有効な健康保険に加入しています。
- -参加者はインフォームドコンセントを与えることができます。
- 参加者は、テストの指示を理解し、テストに完全に参加できます。
- -参加者は、通常の細かい運動能力と総運動能力を持っています。
除外基準:
包含基準:
- 参加者は18歳以上です。
- 参加者の第一言語 (最も頻繁に話される言語) はアメリカ英語でなければなりません。
- 参加者はよく見ることができます (自然に、または眼鏡やレンズによって矯正されます)。
- 参加者はよく聞くことができます (補聴器によって自然に矯正されます)。
- 参加者は、指、手、腕を使って記号を書くことができます。
- 参加者は、米国で有効な健康保険に加入しています。
- -参加者はインフォームドコンセントを与えることができます。
- 参加者は、テストの指示を理解し、テストに完全に参加できます。
- -参加者は、通常の細かい運動能力と総運動能力を持っています。
除外基準:
- 参加者は現在、病院、介護施設、養護施設、または精神科施設に入院しています。
- -参加者は、認知機能に影響を与える可能性のある神経障害または疾患と診断されています(例:パーキンソン病、脳腫瘍、脳卒中、外傷性脳損傷(TBI)、てんかん[発作が2以下で、発作の継続的な治療を受けておらず、現在求めていない場合)発作に関連する医学的評価または注意、参加者は受け入れることができます]、脳炎、認知症)。
- 参加者は、言語障害または失語症(表出性または混合受容性/表出性)と診断されています[関節障害の場合、参加者は受け入れられます]。
- 参加者は学習障害と診断されています。
- -参加者は、認知機能に影響を与える可能性のある自己免疫疾患と診断されています(例:ループス、多発性硬化症)。
- -参加者は、現在または過去の精神病性障害(統合失調症など)であるか、または診断されていました。
- -参加者は重度の気分障害と診断されています[大うつ病性障害が寛解している場合、または現在のエピソードがない場合、または気分変調性障害または適応障害がない場合、参加者は受け入れられます]。
- 参加者は重度の不安障害と診断されている[テストのパフォーマンスを妨げるほど重大ではない症状を伴う恐怖症または不安障害の場合、参加者は受け入れられます]。
- 参加者は、現在または過去に自閉症スペクトラム障害または知的障害と診断されているか、診断されていました。
- -参加者は現在の薬物乱用または依存症と診断されています[寛解が1年以上の場合、参加者は受け入れられます]。
- -参加者は、人生の任意の時点で10年以上にわたって薬物乱用または依存症の診断を受けています。
- 参加者は、1 日あたりの平均アルコール消費量が 4 単位以上であること。
- 参加者は医療用マリファナを使用しています。
- 参加者は娯楽用マリファナを週に 1 回以上使用します。
- 参加者は、過去 6 か月間にアルコールとマリファナ以外のレクリエーショナル ドラッグを使用しました (コカイン、エクスタシー、LSD など)。
- 参加者は、外傷性脳損傷または「病状」に関連して20分以上意識を失っています[薬物誘発または熱射病による場合、参加者は受け入れられます]。
- 参加者は頭部外傷のため一晩入院しました。
- 参加者は、蘇生を必要とする医療事故に遭い、15 分以上反応がありませんでした。
- -参加者は過去2か月以内に化学療法を受けています。
- 参加者は電気けいれん療法 (ECT) を受けています。
- -参加者は中枢神経系への放射線を受けています。
- 参加者は、職場、学校、日常生活の道具的活動(IADL)などで正常な認知機能を妨げる身体的状態または病気を経験しています。
- 参加者は現在、抗けいれん薬(デパコート、ラミクタールまたはリリカ、ガバペンチン、ケプラ、トパマックス、ディバルプロエックスナトリウム、バルプロ酸ナトリウム、レベチラセタム、ラモトリジン、プレガバリン、トピラマート)を服用しています。
- 参加者は現在、抗精神病薬 (Abilify、Rexulti、Zyprexa、Clozaril、Clozapine、Latuda、Seroquel、Risperdal、Risperidone、Aripipazle、Bexipiprazole、Olanzapine、Lurasidon HCL、Quetiapine) を服用しています。
- -参加者は現在、ベンゾジアゼピン(ジアゼパム、バリウム、クロノピン、アティバン、ザナックス、ロラゼパム、アルプラゾラム、クロナゼパム)を服用しています。
- 参加者は現在、精神刺激薬 (アンフェタミン、アデロール、リタリン、メタンフェタミン、デキストロアンフェタミン、メチルフェニデート HCL) を服用しています。 【コーヒーなら参加可】。
- 参加者は現在、オピオイド(オキシコンチン、トラマドール、コデイン、ディラウジッド、サボソン、オキシコドン、パーコセット、ブプレノルフィン、ナロキソン)を服用しています。
- 参加者は現在、抗うつ薬(アミトリプチリン、エラビル、パメロール、トフラニール、ビバクチル、イミプラミン、プロトリプチリンHCL)を服用しています。 [三環系以外の抗うつ薬であれば参加可能].
- 参加者は現在オキシブチニン(ジトロパン)を服用しています。
- 参加者は現在、医療専門家による認知障害の医学的診断手順を求めています。
- -参加者は以前に神経心理学的検査を受けたことがあります。 [以前の MMSE(-2) または MoCA テストが 6 か月以上前の場合、参加者は受け入れられます]。
- -参加者は現在の認知障害の証拠を示しています。
- 参加者は、有効な評価を保証するために、破壊的な行動またはテストへの不十分な準拠を示します。
- 参加者は主に非言語的または非コミュニケーション的です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:グループ A1 (規範 + 検証、18 ~ 49 歳) + グループ A2 (検証、50 年以上)
訪問 1: 参加者の認知は、デジタル テストを使用して測定されます。
訪問 2: 参加者の認知力は、紙と鉛筆のテストを使用して測定されます。
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Philips ISC は米国のクラス II 医療機器であり、認知機能の評価を支援し、ヘルスケア プロフェッショナル (HCP) が診断と治療計画を立てるのに役立ちます。
ISC は、神経学や神経心理学の実践など、さまざまな医療環境で使用できます。
標準的な臨床診療の場合と同様に、ISC プラットフォーム上にあるのと同じ認知テストが (デジタルではなく) 紙と鉛筆を使用して実行されます。
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他の:グループ B (検証、18 歳以上)
訪問 1: 紙と鉛筆のテストを使用して、参加者の認知力を測定します。
訪問 2: 参加者の認知は、デジタル テストを使用して測定されます。
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Philips ISC は米国のクラス II 医療機器であり、認知機能の評価を支援し、ヘルスケア プロフェッショナル (HCP) が診断と治療計画を立てるのに役立ちます。
ISC は、神経学や神経心理学の実践など、さまざまな医療環境で使用できます。
標準的な臨床診療の場合と同様に、ISC プラットフォーム上にあるのと同じ認知テストが (デジタルではなく) 紙と鉛筆を使用して実行されます。
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他の:グループ C1 (標準 + 検証、18 ~ 49 歳) + グループ C2 (検証、50 年以上)
訪問 1: 参加者の認知は、デジタル テストを使用して測定されます。
訪問 2: 参加者の認知は、デジタル テストを使用して測定されます。
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Philips ISC は米国のクラス II 医療機器であり、認知機能の評価を支援し、ヘルスケア プロフェッショナル (HCP) が診断と治療計画を立てるのに役立ちます。
ISC は、神経学や神経心理学の実践など、さまざまな医療環境で使用できます。
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他の:グループ D (検証、18 歳以上)
訪問 1: 紙と鉛筆のテストを使用して、参加者の認知力を測定します。
訪問 2: 参加者の認知力は、紙と鉛筆のテストを使用して測定されます。
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標準的な臨床診療の場合と同様に、ISC プラットフォーム上にあるのと同じ認知テストが (デジタルではなく) 紙と鉛筆を使用して実行されます。
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他の:グループ E (規範、18 ~ 49 歳)
訪問 1: 参加者の認知は、デジタル テストを使用して測定されます。
訪問 2: 該当なし
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Philips ISC は米国のクラス II 医療機器であり、認知機能の評価を支援し、ヘルスケア プロフェッショナル (HCP) が診断と治療計画を立てるのに役立ちます。
ISC は、神経学や神経心理学の実践など、さまざまな医療環境で使用できます。
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他の:グループ F (規範、80-95 歳)
訪問 1: 参加者の認知は、デジタル テストを使用して測定されます。
訪問 2: 該当なし
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Philips ISC は米国のクラス II 医療機器であり、認知機能の評価を支援し、ヘルスケア プロフェッショナル (HCP) が診断と治療計画を立てるのに役立ちます。
ISC は、神経学や神経心理学の実践など、さまざまな医療環境で使用できます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1. デジタル (ISC) テストの採点 [所要時間: 1.5 時間]。 ISC プラットフォームのすべての認知テストから取得したスコア。
時間枠:1.5時間
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1.5時間
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または1.5時間]。 Symbol Digit Modalities Test (SDMT) + Naming Test (NT) またはすべての紙ベースの認知テストから取得したスコア
時間枠:0.75時間または1.5時間
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0.75時間または1.5時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月8日
一次修了 (実際)
2021年7月2日
研究の完了 (実際)
2021年7月2日
試験登録日
最初に提出
2021年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月25日
最初の投稿 (実際)
2021年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月11日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。