- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04729257
Expansión y validación de normas para IntelliSpace Cognition
11 de octubre de 2021 actualizado por: Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization
Este estudio tiene como objetivo ampliar el conjunto de datos normativos para Philips IntelliSpace Cognition para incluir edades de 18 a 49 y mayores de 80 y tiene como objetivo validar dos nuevas pruebas digitales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
508
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Newtown Square, Pennsylvania, Estados Unidos, 19073
- Research America Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 91 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante tiene 18 años o más.
- El idioma principal del participante (el idioma que se habla con mayor frecuencia) debe ser el inglés estadounidense.
- El participante puede ver bien (naturalmente o corregido por medio de anteojos o lentes).
- El participante puede oír bien (naturalmente o corregido por medio de un audífono).
- El participante puede usar sus dedos, manos y brazos para escribir símbolos.
- El participante tiene un seguro de salud válido en EE. UU.
- El participante puede dar su consentimiento informado.
- El participante puede comprender las instrucciones de la prueba y participar plenamente en la prueba.
- El participante tiene una habilidad motora fina y gruesa normal.
Criterio de exclusión:
Criterios de inclusión:
- El participante tiene 18 años o más.
- El idioma principal del participante (el idioma que se habla con mayor frecuencia) debe ser el inglés estadounidense.
- El participante puede ver bien (naturalmente o corregido por medio de anteojos o lentes).
- El participante puede oír bien (naturalmente o corregido por medio de un audífono).
- El participante puede usar sus dedos, manos y brazos para escribir símbolos.
- El participante tiene un seguro de salud válido en EE. UU.
- El participante puede dar su consentimiento informado.
- El participante puede comprender las instrucciones de la prueba y participar plenamente en la prueba.
- El participante tiene una habilidad motora fina y gruesa normal.
Criterio de exclusión:
- El participante está actualmente admitido en un hospital, vivienda asistida, hogar de ancianos o centro psiquiátrico.
- Al participante se le diagnostica un trastorno o enfermedad neurológica que puede afectar el funcionamiento cognitivo (p. ej., Parkinson, tumor cerebral, accidente cerebrovascular, lesión cerebral traumática [TBI], epilepsia [si el número de convulsiones es ≤ 2 y no recibe tratamiento continuo para las convulsiones y actualmente no busca evaluación médica o atención relacionada con convulsiones, se puede aceptar participante], encefalitis, demencia).
- Al participante se le diagnostica un trastorno del lenguaje o afasia (expresiva o mixta receptiva/expresiva) [si se trata de un trastorno de la articulación, se puede aceptar al participante].
- Al participante se le diagnostica un trastorno del aprendizaje.
- Al participante se le diagnostica un trastorno autoinmune que puede afectar el funcionamiento cognitivo (p. ej., LUPUS, esclerosis múltiple).
- El participante es o fue diagnosticado con un trastorno psicótico actual o pasado (p. ej., esquizofrenia).
- Al participante se le diagnostica un trastorno del estado de ánimo grave [si el trastorno depresivo mayor está en remisión o no tiene un episodio actual o el trastorno distímico o el trastorno de adaptación, el participante puede ser aceptado].
- Al participante se le diagnostica un trastorno de ansiedad grave [si la fobia o los trastornos de ansiedad con síntomas no son lo suficientemente significativos como para interferir con el rendimiento de la prueba, se puede aceptar al participante].
- El participante es o fue diagnosticado con un trastorno del espectro autista o una discapacidad intelectual actual o pasada.
- Al participante se le diagnostica un abuso o dependencia actual de sustancias [si está en remisión ≥ 1 año, se puede aceptar al participante].
- El participante ha tenido un diagnóstico de abuso o dependencia de sustancias durante más de 10 años en cualquier momento de su vida.
- El participante tiene un consumo promedio de alcohol de 4 o más unidades por día.
- El participante usa marihuana medicinal.
- El participante usa marihuana recreativa más de una vez a la semana.
- El participante usa drogas recreativas además del alcohol y la marihuana en los últimos 6 meses (p. ej., cocaína, éxtasis, LSD).
- El participante ha estado inconsciente relacionado con una lesión cerebral traumática o una "condición médica" durante más de 20 minutos [si es inducido por medicamentos o debido a un golpe de calor, se puede aceptar al participante].
- El participante ha pasado la noche en un hospital debido a una lesión en la cabeza.
- El participante ha tenido un evento médico que requirió reanimación en el que no respondió durante más de 15 minutos.
- El participante ha recibido tratamiento de quimioterapia en los últimos 2 meses.
- El participante ha recibido terapia electroconvulsiva (TEC).
- El participante ha recibido radiación en el sistema nervioso central.
- El participante experimenta una condición física o enfermedad que interfiere con el funcionamiento cognitivo normal en el trabajo, la escuela, las actividades instrumentales de la vida diaria (AIVD), etc. [si tiene diabetes, hipotiroidismo o hipertensión y si está controlada, el participante puede ser aceptado].
- El participante actualmente está tomando anticonvulsivos (Depakote, Lamictal o Lyrica, Gabapentin, Keppra, Topamax, Divalproex Sodium, Valproate Sodium, Levetiracetam, Lamotrigine, Pregabalin, Topiramate).
- El participante actualmente toma antipsicóticos (Abilify, Rexulti, Zyprexa, Clozaril, Clozapine, Latuda, Seroquel, Risperdal, Risperidone, Aripipazle, Bexipiprazole, Olanzapine, Lurasidone HCL, Quetiapine).
- El participante actualmente está tomando benzodiazepinas (diazepams, Valium, Klonopin, Ativan, Xanax, Lorazepam, Alprazolam, Clonazepam).
- El participante actualmente está tomando psicoestimulantes (anfetaminas, Adderall, Ritalin, metanfetaminas, dextroanfetamina, metilfenidato HCL). [si es café, el participante puede ser aceptado].
- El participante actualmente está tomando opioides (Oxycontin, Tramadol, Codeine, Dilaudid, Suboxone, Oxycodone, Percocet, Buprenorhine, Naloxone).
- El participante actualmente está tomando antidepresivos (Amitriptyline, Elavil, Pamelor, Tofranil, Vivactil, Imipramine, Protriptyline HCL). [si los antidepresivos que no son tricíclicos, el participante puede ser aceptado].
- El participante actualmente está tomando oxibutinina (Ditropan).
- El participante actualmente busca procedimientos de diagnóstico médico para las dificultades cognitivas de un profesional médico.
- El participante ha recibido pruebas neuropsicológicas antes. [si el MMSE(-2) o MoCA anterior se realizó hace más de 6 meses, se puede aceptar al participante].
- El participante muestra evidencia de deterioro cognitivo actual.
- El participante muestra un comportamiento disruptivo o un cumplimiento insuficiente de las pruebas para garantizar una evaluación válida.
- El participante es principalmente no verbal o poco comunicativo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo A1 (Normas + Validación, 18-49 años) + Grupo A2 (Validación, 50+ años)
Visita 1: la cognición de los participantes se mide mediante pruebas digitales.
Visita 2: la cognición de los participantes se mide mediante pruebas de lápiz y papel.
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Philips ISC es un dispositivo médico de clase II en los EE. UU. que ayuda a evaluar la cognición y ayuda a informar al profesional de la salud (HCP) para hacer un diagnóstico y un plan de tratamiento.
ISC se puede utilizar en una variedad de entornos de atención médica, como prácticas de neurología y neuropsicología.
Las mismas pruebas cognitivas que se encuentran en la plataforma ISC se realizan con papel y lápiz (en lugar de digitalmente) como es el caso en la práctica clínica habitual.
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Otro: Grupo B (Convalidación, 18+)
Visita 1: la cognición de los participantes se mide mediante pruebas de lápiz y papel.
Visita 2: la cognición de los participantes se mide mediante pruebas digitales.
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Philips ISC es un dispositivo médico de clase II en los EE. UU. que ayuda a evaluar la cognición y ayuda a informar al profesional de la salud (HCP) para hacer un diagnóstico y un plan de tratamiento.
ISC se puede utilizar en una variedad de entornos de atención médica, como prácticas de neurología y neuropsicología.
Las mismas pruebas cognitivas que se encuentran en la plataforma ISC se realizan con papel y lápiz (en lugar de digitalmente) como es el caso en la práctica clínica habitual.
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Otro: Grupo C1 (Normas + Validación, 18-49 años) + Grupo C2 (Validación, 50+ años)
Visita 1: la cognición de los participantes se mide mediante pruebas digitales.
Visita 2: la cognición de los participantes se mide mediante pruebas digitales.
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Philips ISC es un dispositivo médico de clase II en los EE. UU. que ayuda a evaluar la cognición y ayuda a informar al profesional de la salud (HCP) para hacer un diagnóstico y un plan de tratamiento.
ISC se puede utilizar en una variedad de entornos de atención médica, como prácticas de neurología y neuropsicología.
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Otro: Grupo D (Convalidación, 18+)
Visita 1: la cognición de los participantes se mide mediante pruebas de lápiz y papel.
Visita 2: la cognición de los participantes se mide mediante pruebas de lápiz y papel.
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Las mismas pruebas cognitivas que se encuentran en la plataforma ISC se realizan con papel y lápiz (en lugar de digitalmente) como es el caso en la práctica clínica habitual.
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Otro: Grupo E (Normas, 18-49 años)
Visita 1: la cognición de los participantes se mide mediante pruebas digitales.
Visita 2: N/A
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Philips ISC es un dispositivo médico de clase II en los EE. UU. que ayuda a evaluar la cognición y ayuda a informar al profesional de la salud (HCP) para hacer un diagnóstico y un plan de tratamiento.
ISC se puede utilizar en una variedad de entornos de atención médica, como prácticas de neurología y neuropsicología.
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Otro: Grupo F (Normas, 80-95 años)
Visita 1: la cognición de los participantes se mide mediante pruebas digitales.
Visita 2: N/A
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Philips ISC es un dispositivo médico de clase II en los EE. UU. que ayuda a evaluar la cognición y ayuda a informar al profesional de la salud (HCP) para hacer un diagnóstico y un plan de tratamiento.
ISC se puede utilizar en una variedad de entornos de atención médica, como prácticas de neurología y neuropsicología.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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1. Puntuaciones de pruebas digitales (ISC) [Tiempo: 1,5 horas]. Puntuaciones recuperadas de todas las pruebas cognitivas en la plataforma ISC.
Periodo de tiempo: 1,5 horas
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1,5 horas
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o 1,5 horas]. Puntuaciones obtenidas de la prueba de modalidades de dígitos simbólicos (SDMT) + prueba de nombres (NT) o todas las pruebas cognitivas en papel
Periodo de tiempo: 0,75 h o 1,5 horas
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0,75 h o 1,5 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
2 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
2 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ICBE-S-000233
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .