Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IntelliSpace Cognitionin normien laajennus ja validointi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on laajentaa Philips IntelliSpace Cognitionin normatiivista tietojoukkoa kattamaan 18–49-vuotiaat ja 80+-vuotiaat, ja tavoitteena on validoida kaksi uutta digitaalista testiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

508

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Newtown Square, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19073
        • Research America Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 91 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja on 18 vuotta täyttänyt.
  • Osallistujan ensisijaisen kielen (useimmiten puhuttu kieli) tulee olla amerikkalainen englanti.
  • Osallistuja näkee hyvin (luonnollisesti tai silmälasien tai linssien avulla korjattuna).
  • Osallistuja kuulee hyvin (luonnollisesti tai kuulolaitteen avulla korjattuna).
  • Osallistuja osaa käyttää sormiaan, käsiään ja käsivarsiaan symbolien kirjoittamiseen.
  • Osallistujalla on voimassa oleva sairausvakuutus Yhdysvalloissa.
  • Osallistuja voi antaa tietoisen suostumuksen.
  • Osallistuja pystyy ymmärtämään testiohjeet ja osallistumaan täysipainoisesti testaukseen.
  • Osallistujalla on normaali hieno- ja karkomotorinen kyky.

Poissulkemiskriteerit:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja on 18 vuotta täyttänyt.
  • Osallistujan ensisijaisen kielen (useimmiten puhuttu kieli) tulee olla amerikkalainen englanti.
  • Osallistuja näkee hyvin (luonnollisesti tai silmälasien tai linssien avulla korjattuna).
  • Osallistuja kuulee hyvin (luonnollisesti tai kuulolaitteen avulla korjattuna).
  • Osallistuja osaa käyttää sormiaan, käsiään ja käsivarsiaan symbolien kirjoittamiseen.
  • Osallistujalla on voimassa oleva sairausvakuutus Yhdysvalloissa.
  • Osallistuja voi antaa tietoisen suostumuksen.
  • Osallistuja pystyy ymmärtämään testiohjeet ja osallistumaan täysipainoisesti testaukseen.
  • Osallistujalla on normaali hieno- ja karkomotorinen kyky.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja on tällä hetkellä sairaalahoidossa, hoitokodissa, hoitokodissa tai psykiatrisessa laitoksessa.
  • Osallistujalla on diagnosoitu neurologinen häiriö tai sairaus, joka voi vaikuttaa kognitiiviseen toimintaan (esim. Parkinsonin tauti, aivokasvain, aivohalvaus, traumaattinen aivovaurio (TBI), epilepsia [jos # kohtauksia ≤ 2 ja hän ei saa jatkuvaa hoitoa kohtausten vuoksi, eikä hän tällä hetkellä etsi lääketieteellinen arviointi tai kohtauksiin liittyvä huomio, osallistuja voidaan hyväksyä], enkefaliitti, dementia).
  • Osallistujalla on diagnosoitu kielihäiriö tai afasia (ekspressiivinen tai sekoitettu vastaanottava/ekspressio) [jos artikulaatiohäiriö voidaan hyväksyä].
  • Osallistujalla on diagnosoitu oppimishäiriö.
  • Osallistujalla on diagnosoitu autoimmuunisairaus, joka voi vaikuttaa kognitiiviseen toimintaan (esim. LUPUS, multippeliskleroosi).
  • Osallistujalla on tai hänellä on diagnosoitu nykyinen tai mennyt psykoottinen häiriö (esim. skitsofrenia).
  • Osallistujalla on diagnosoitu vakava mielialahäiriö [jos vakava masennus on remissiossa tai jolla ei ole nykyistä jaksoa tai dystyyminen häiriö tai sopeutumishäiriö, osallistuja voidaan hyväksyä].
  • Osallistujalla on diagnosoitu vakava ahdistuneisuushäiriö [jos fobia tai ahdistuneisuushäiriö, jonka oireet eivät ole tarpeeksi merkittäviä häiritsemään testin suorittamista, osallistuja voidaan hyväksyä].
  • Osallistujalla on tai hänellä on diagnosoitu nykyinen tai aiempi autismispektrihäiriö tai älyllinen vamma.
  • Osallistujalla on diagnosoitu päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus [jos remissiossa ≥ 1 vuosi, osallistuja voidaan hyväksyä].
  • Osallistujalla on ollut päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuusdiagnoosi yli 10 vuoden ajan missä tahansa elämänsä vaiheessa.
  • Osallistujan keskimääräinen alkoholinkulutus on 4 yksikköä tai enemmän päivässä.
  • Osallistuja käyttää lääketieteellistä marihuanaa.
  • Osallistuja käyttää virkistysmarihuanaa useammin kuin kerran viikossa.
  • Osallistuja on käyttänyt muita huumeita kuin alkoholia ja marihuanaa viimeisen 6 kuukauden aikana (esim. kokaiinia, ekstaasia, LSD:tä).
  • Osallistuja on ollut tajuttomana traumaattisen aivovamman tai "sairauden" vuoksi yli 20 minuuttia [jos lääkityksen aiheuttama tai lämpöhalvauksen aiheuttama, osallistuja voidaan hyväksyä].
  • Osallistuja on ollut sairaalassa yön yli päävamman vuoksi.
  • Osallistujalla on ollut elvytystä vaatinut lääketieteellinen tapahtuma, jossa hän ei ole reagoinut yli 15 minuuttia.
  • Osallistuja on saanut kemoterapiahoitoa viimeisen 2 kuukauden aikana.
  • Osallistuja on saanut sähköhoitoa (ECT).
  • Osallistuja on saanut säteilyä keskushermostoon.
  • Osallistuja kokee fyysisen kunnon tai sairauden, joka häiritsee normaalia kognitiivista toimintaa työssä, koulussa, päivittäisen elämän instrumentaalisessa toiminnassa (IADL) jne. [jos diabetes tai kilpirauhasen vajaatoiminta tai verenpainetauti ja jos se on hallinnassa, osallistuja voidaan hyväksyä].
  • Osallistuja käyttää tällä hetkellä kouristuslääkkeitä (Depakote, Lamictal tai Lyrica, Gabapentiini, Keppra, Topamax, Divalproex Sodium, Valproate Sodium, Levetirasetaami, Lamotrigiini, Pregabaliini, Topiramaatti).
  • Osallistuja käyttää tällä hetkellä antipsykootteja (Abilify, Rexulti, Zyprexa, Clozaril, Clozapine, Latuda, Seroquel, Risperdal, Risperidone, Aripipazle, Bexipipratsole, Olantsapine, Lurasidone HCL, Quetiapine).
  • Osallistuja käyttää tällä hetkellä bentsodiatsepiineja (Diazepams, Valium, Klonopin, Ativan, Xanax, Lorazepam, Alprazolam, Clonazepam).
  • Osallistuja käyttää tällä hetkellä psykostimulantteja (amfetamiinit, adderall, ritaliini, metamfetamiinit, dekstroamfetamiini, metyylifenidaatti HCL). [jos kahvia, osallistuja voidaan ottaa vastaan].
  • Osallistuja käyttää parhaillaan opioideja (Oxycontin, Tramadol, Codeine, Dilaudid, Suboxone, Oxycodone, Percocet, Buprenorhine, Naloxone).
  • Osallistuja käyttää tällä hetkellä masennuslääkkeitä (Amitriptyline, Elavil, Pamelor, Tofranil, Vivactil, Imipramine, Protriptyline HCL). [jos masennuslääke, joka ei ole trisyklinen, osallistuja voidaan hyväksyä].
  • Osallistuja käyttää tällä hetkellä oksibutyniinia (Ditropania).
  • Osallistuja hakee parhaillaan lääketieteellisiä diagnostisia toimenpiteitä kognitiivisten ongelmien varalta lääketieteen ammattilaiselta.
  • Osallistuja on saanut aiemmin neuropsykologisia testejä. [jos aiempi MMSE(-2)- tai MoCA-testaus yli 6 kuukautta aikaisemmin, osallistuja voidaan hyväksyä].
  • Osallistuja näyttää todisteita nykyisestä kognitiivisesta heikkenemisestä.
  • Osallistuja käyttäytyy häiritsevästi tai noudattaa riittämätöntä testausta pätevän arvioinnin varmistamiseksi.
  • Osallistuja on ensisijaisesti sanaton tai ei-kommunikaatio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ryhmä A1 (normit + validointi, 18-49 vuotta) + ryhmä A2 (validointi, 50+ vuotta)
Vierailu 1: Osallistujien kognitiota mitataan digitaalisilla testeillä. Vierailu 2: Osallistujien kognitiota mitataan paperi-kynätesteillä.
Philips ISC on luokan II lääketieteellinen laite Yhdysvalloissa, joka auttaa arvioimaan kognitiokykyä ja auttaa terveydenhuollon ammattilaista (HCP) tekemään diagnoosin ja hoitosuunnitelman. ISC:tä voidaan käyttää erilaisissa terveydenhuollon ympäristöissä, kuten neurologiassa ja neuropsykologiassa.
Samat kognitiiviset testit, jotka ovat ISC-alustalla, suoritetaan paperilla ja lyijykynällä (eikä digitaalisesti) kuin tavallisessa kliinisessä käytännössä.
Muut: Ryhmä B (vahvistus, 18+)
Vierailu 1: Osallistujien kognitiota mitataan paperi-kynätesteillä. Vierailu 2: Osallistujien kognitiota mitataan digitaalisilla testeillä.
Philips ISC on luokan II lääketieteellinen laite Yhdysvalloissa, joka auttaa arvioimaan kognitiokykyä ja auttaa terveydenhuollon ammattilaista (HCP) tekemään diagnoosin ja hoitosuunnitelman. ISC:tä voidaan käyttää erilaisissa terveydenhuollon ympäristöissä, kuten neurologiassa ja neuropsykologiassa.
Samat kognitiiviset testit, jotka ovat ISC-alustalla, suoritetaan paperilla ja lyijykynällä (eikä digitaalisesti) kuin tavallisessa kliinisessä käytännössä.
Muut: Ryhmä C1 (normit + validointi, 18-49 vuotta) + ryhmä C2 (validointi, 50+ vuotta)
Vierailu 1: Osallistujien kognitiota mitataan digitaalisilla testeillä. Vierailu 2: Osallistujien kognitiota mitataan digitaalisilla testeillä.
Philips ISC on luokan II lääketieteellinen laite Yhdysvalloissa, joka auttaa arvioimaan kognitiokykyä ja auttaa terveydenhuollon ammattilaista (HCP) tekemään diagnoosin ja hoitosuunnitelman. ISC:tä voidaan käyttää erilaisissa terveydenhuollon ympäristöissä, kuten neurologiassa ja neuropsykologiassa.
Muut: Ryhmä D (vahvistus, 18+)
Vierailu 1: Osallistujien kognitiota mitataan paperi-kynätesteillä. Vierailu 2: Osallistujien kognitiota mitataan paperi-kynätesteillä.
Samat kognitiiviset testit, jotka ovat ISC-alustalla, suoritetaan paperilla ja lyijykynällä (eikä digitaalisesti) kuin tavallisessa kliinisessä käytännössä.
Muut: Ryhmä E (normit, 18-49 vuotta)
Vierailu 1: Osallistujien kognitiota mitataan digitaalisilla testeillä. Käynti 2: N/A
Philips ISC on luokan II lääketieteellinen laite Yhdysvalloissa, joka auttaa arvioimaan kognitiokykyä ja auttaa terveydenhuollon ammattilaista (HCP) tekemään diagnoosin ja hoitosuunnitelman. ISC:tä voidaan käyttää erilaisissa terveydenhuollon ympäristöissä, kuten neurologiassa ja neuropsykologiassa.
Muut: Ryhmä F (normit, 80-95 vuotta)
Vierailu 1: Osallistujien kognitiota mitataan digitaalisilla testeillä. Käynti 2: N/A
Philips ISC on luokan II lääketieteellinen laite Yhdysvalloissa, joka auttaa arvioimaan kognitiokykyä ja auttaa terveydenhuollon ammattilaista (HCP) tekemään diagnoosin ja hoitosuunnitelman. ISC:tä voidaan käyttää erilaisissa terveydenhuollon ympäristöissä, kuten neurologiassa ja neuropsykologiassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
1. Pisteet digitaalisista (ISC) testeistä [aikakehys: 1,5 tuntia]. Pisteet on haettu kaikista kognitiivisista testeistä ISC-alustalla.
Aikaikkuna: 1,5 tuntia
1,5 tuntia
tai 1,5 tuntia]. Pisteet, jotka on haettu Symbol Digit Modalities Test (SDMT) + Naming Test (NT) tai kaikki paperipohjaiset kognitiiviset testit
Aikaikkuna: 0,75 tuntia tai 1,5 tuntia
0,75 tuntia tai 1,5 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa