Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширение и проверка норм для IntelliSpace Cognition

Это исследование направлено на расширение нормативного набора данных для Philips IntelliSpace Cognition, включив в него людей в возрасте 18–49 лет и 80+, а также на проверку двух новых цифровых тестов.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

508

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 91 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участнику 18 лет и старше.
  • Основным языком участника (языком, на котором чаще всего говорят) должен быть американский английский.
  • Участник хорошо видит (естественно или с поправкой на очки или линзы).
  • Участник хорошо слышит (естественно или с поправкой на слуховой аппарат).
  • Участник может использовать свои пальцы, руки и руки, чтобы написать символы.
  • Участник имеет действующую медицинскую страховку в США.
  • Участник может дать информированное согласие.
  • Участник способен понимать инструкции по тестированию и в полной мере участвовать в тестировании.
  • У участника нормальная мелкая и крупная моторика.

Критерий исключения:

Критерии включения:

  • Участнику 18 лет и старше.
  • Основным языком участника (языком, на котором чаще всего говорят) должен быть американский английский.
  • Участник хорошо видит (естественно или с поправкой на очки или линзы).
  • Участник хорошо слышит (естественно или с поправкой на слуховой аппарат).
  • Участник может использовать свои пальцы, руки и руки, чтобы написать символы.
  • Участник имеет действующую медицинскую страховку в США.
  • Участник может дать информированное согласие.
  • Участник способен понимать инструкции по тестированию и в полной мере участвовать в тестировании.
  • У участника нормальная мелкая и крупная моторика.

Критерий исключения:

  • В настоящее время участник находится в больнице, доме престарелых, доме престарелых или психиатрическом учреждении.
  • У участника диагностировано неврологическое расстройство или заболевание, которое может повлиять на когнитивные функции (например, болезнь Паркинсона, опухоль головного мозга, инсульт, черепно-мозговая травма (ЧМТ), эпилепсия [если # припадков ≤ 2 и он не получает текущего лечения припадков и в настоящее время не обращается за медицинской помощью). медицинское обследование или внимание, связанное с судорогами, участник может быть принят], энцефалит, деменция).
  • У участника диагностировано языковое расстройство или афазия (экспрессивная или смешанная рецептивно-экспрессивная) [если нарушение артикуляции, участник может быть принят].
  • У участника диагностировано расстройство обучения.
  • У участника диагностировано аутоиммунное заболевание, которое может повлиять на когнитивные функции (например, красная волчанка, рассеянный склероз).
  • У участника диагностировано или было диагностировано психотическое расстройство в настоящее время или в прошлом (например, шизофрения).
  • У участника диагностировано тяжелое расстройство настроения [если большое депрессивное расстройство в стадии ремиссии или без текущего эпизода, или дистимическое расстройство, или расстройство адаптации, участник может быть принят].
  • У участника диагностировано тяжелое тревожное расстройство [если фобия или тревожное расстройство с симптомами, недостаточно значительными, чтобы мешать выполнению теста, участник может быть принят].
  • У участника есть или было диагностировано текущее или прошлое расстройство аутистического спектра или умственная отсталость.
  • У участника диагностировано текущее злоупотребление психоактивными веществами или зависимость [если ремиссия ≥ 1 года, участник может быть принят].
  • Участник имел диагноз злоупотребления психоактивными веществами или зависимости более 10 лет в любой момент своей жизни.
  • Участник имеет среднее потребление алкоголя 4 или более единиц в день.
  • Участник употребляет медицинскую марихуану.
  • Участник употребляет рекреационную марихуану чаще одного раза в неделю.
  • Участник употребляет рекреационные наркотики, кроме алкоголя и марихуаны, в течение последних 6 месяцев (например, кокаин, экстази, ЛСД).
  • Участник был без сознания в связи с черепно-мозговой травмой или «заболеванием» более 20 минут [если участник был вызван приемом лекарств или тепловым ударом, он может быть принят].
  • Участник провел ночь в больнице из-за травмы головы.
  • У участника было медицинское событие, требующее реанимации, при котором он не реагировал более 15 минут.
  • Участник проходил курс химиотерапии в течение последних 2 месяцев.
  • Участник получил электросудорожную терапию (ЭСТ).
  • Участник получил облучение центральной нервной системы.
  • Участник испытывает физическое состояние или заболевание, которое мешает нормальному когнитивному функционированию на работе, в школе, инструментальной деятельности в повседневной жизни (IADL) и т. д. [если диабет, гипотиреоз или гипертония и если они находятся под контролем, участник может быть принят].
  • В настоящее время участник принимает противосудорожные препараты (депакот, ламиктал или лирика, габапентин, кеппра, топамакс, дивалпроекс натрия, вальпроат натрия, леветирацетам, ламотриджин, прегабалин, топирамат).
  • Участник в настоящее время принимает нейролептики (абилифай, рексульти, зипрекса, клозарил, клозапин, латуда, сероквель, риспердал, рисперидон, арипипазле, бексипипразол, оланзапин, луразидон гидрохлорид, кветиапин).
  • Участник в настоящее время принимает бензодиазепины (диазепамы, валиум, клонопин, ативан, ксанакс, лоразепам, алпразолам, клоназепам).
  • В настоящее время участник принимает психостимуляторы (амфетамины, аддералл, риталин, метамфетамины, декстроамфетамин, метилфенидат гидрохлорид). [если кофе, участник может быть принят].
  • Участник в настоящее время принимает опиоиды (оксиконтин, трамадол, кодеин, дилаудид, субоксон, оксикодон, перкоцет, бупренорин, налоксон).
  • Участник в настоящее время принимает антидепрессанты (Амитриптилин, Элавил, Памелор, Тофранил, Вивактил, Имипрамин, Протриптилин HCL). [если антидепрессант не является трициклическим, участник может быть принят].
  • Участник в настоящее время принимает оксибутинин (дитропан).
  • Участник в настоящее время ищет медицинские диагностические процедуры для когнитивных трудностей у медицинского работника.
  • Участник ранее проходил нейропсихологическое тестирование. [если предыдущее тестирование MMSE(-2) или MoCA проводилось более 6 месяцев назад, участник может быть принят].
  • Участник показывает признаки текущего когнитивного нарушения.
  • Участник демонстрирует деструктивное поведение или недостаточное соблюдение требований тестирования для обеспечения достоверной оценки.
  • Участник в основном невербальный или некоммуникабельный.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа А1 (Нормы + Валидация, 18-49 лет) + Группа А2 (Валидация, 50+ лет)
Визит 1: когнитивные способности участников измеряются с помощью цифровых тестов. Визит 2: Когнитивные способности участников измеряются с помощью бумажно-карандашных тестов.
Philips ISC — это медицинское устройство класса II в США, которое помогает в оценке когнитивных функций и помогает информировать медицинских работников (HCP) для постановки диагноза и плана лечения. ISC можно использовать в различных медицинских учреждениях, таких как неврология и нейропсихология.
Те же когнитивные тесты, что и на платформе ISC, выполняются с помощью бумаги и карандаша (а не в цифровом виде), как и в стандартной клинической практике.
Другой: Группа B (валидация, 18+)
Визит 1: Когнитивные способности участников измеряются с помощью бумажно-карандашных тестов. Визит 2: Когнитивные способности участников измеряются с помощью цифровых тестов.
Philips ISC — это медицинское устройство класса II в США, которое помогает в оценке когнитивных функций и помогает информировать медицинских работников (HCP) для постановки диагноза и плана лечения. ISC можно использовать в различных медицинских учреждениях, таких как неврология и нейропсихология.
Те же когнитивные тесты, что и на платформе ISC, выполняются с помощью бумаги и карандаша (а не в цифровом виде), как и в стандартной клинической практике.
Другой: Группа С1 (Нормы + Валидация, 18-49 лет) + Группа С2 (Валидация, 50+ лет)
Визит 1: когнитивные способности участников измеряются с помощью цифровых тестов. Визит 2: Когнитивные способности участников измеряются с помощью цифровых тестов.
Philips ISC — это медицинское устройство класса II в США, которое помогает в оценке когнитивных функций и помогает информировать медицинских работников (HCP) для постановки диагноза и плана лечения. ISC можно использовать в различных медицинских учреждениях, таких как неврология и нейропсихология.
Другой: Группа D (валидация, 18+)
Визит 1: Когнитивные способности участников измеряются с помощью бумажно-карандашных тестов. Визит 2: Когнитивные способности участников измеряются с помощью бумажно-карандашных тестов.
Те же когнитивные тесты, что и на платформе ISC, выполняются с помощью бумаги и карандаша (а не в цифровом виде), как и в стандартной клинической практике.
Другой: Группа Е (нормы, 18-49 лет)
Визит 1: когнитивные способности участников измеряются с помощью цифровых тестов. Посещение 2: н/д
Philips ISC — это медицинское устройство класса II в США, которое помогает в оценке когнитивных функций и помогает информировать медицинских работников (HCP) для постановки диагноза и плана лечения. ISC можно использовать в различных медицинских учреждениях, таких как неврология и нейропсихология.
Другой: Группа F (Нормы, 80-95 лет)
Визит 1: когнитивные способности участников измеряются с помощью цифровых тестов. Посещение 2: н/д
Philips ISC — это медицинское устройство класса II в США, которое помогает в оценке когнитивных функций и помогает информировать медицинских работников (HCP) для постановки диагноза и плана лечения. ISC можно использовать в различных медицинских учреждениях, таких как неврология и нейропсихология.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
1. Оценивает цифровые тесты (ISC) [Временные рамки: 1,5 часа]. Баллы получены из всех когнитивных тестов на платформе ISC.
Временное ограничение: 1,5 часа
1,5 часа
или 1,5 часа]. Баллы, полученные из теста модальностей символов и цифр (SDMT) + теста именования (NT) или всех бумажных когнитивных тестов.
Временное ограничение: 0,75 ч или 1,5 ч
0,75 ч или 1,5 ч

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ICBE-S-000233

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться