- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04729257
Uitbreiding en validatie van normen voor IntelliSpace Cognition
11 oktober 2021 bijgewerkt door: Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization
Deze studie heeft tot doel de normatieve dataset voor Philips IntelliSpace Cognition uit te breiden naar de leeftijden 18-49 en 80+ en heeft tot doel twee nieuwe digitale tests te valideren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
508
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Newtown Square, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19073
- Research America Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 91 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer is 18 jaar of ouder.
- De primaire taal van de deelnemer (taal die het vaakst wordt gesproken) moet Amerikaans Engels zijn.
- Deelnemer kan goed zien (van nature of gecorrigeerd door middel van een bril of lenzen).
- Deelnemer kan goed horen (uiteraard gecorrigeerd door middel van een gehoorapparaat).
- De deelnemer kan zijn vingers, handen en armen gebruiken om symbolen te schrijven.
- Deelnemer heeft een geldige ziektekostenverzekering in de VS.
- Deelnemer kan geïnformeerde toestemming geven.
- Deelnemer kan testinstructies begrijpen en volledig deelnemen aan testen.
- Deelnemer heeft een normale fijne en grove motoriek.
Uitsluitingscriteria:
Inclusiecriteria:
- Deelnemer is 18 jaar of ouder.
- De primaire taal van de deelnemer (taal die het vaakst wordt gesproken) moet Amerikaans Engels zijn.
- Deelnemer kan goed zien (van nature of gecorrigeerd door middel van een bril of lenzen).
- Deelnemer kan goed horen (uiteraard gecorrigeerd door middel van een gehoorapparaat).
- De deelnemer kan zijn vingers, handen en armen gebruiken om symbolen te schrijven.
- Deelnemer heeft een geldige ziektekostenverzekering in de VS.
- Deelnemer kan geïnformeerde toestemming geven.
- Deelnemer kan testinstructies begrijpen en volledig deelnemen aan testen.
- Deelnemer heeft een normale fijne en grove motoriek.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer is op dit moment opgenomen in een ziekenhuis, verzorgingshuis, verpleeghuis of psychiatrische instelling.
- De deelnemer is gediagnosticeerd met een neurologische aandoening of ziekte die het cognitief functioneren kan aantasten (bijv. Parkinson, hersentumor, beroerte, traumatisch hersenletsel (TBI), epilepsie [indien # toevallen ≤ 2 en geen doorlopende behandeling voor toevallen krijgt, en momenteel niet op zoek is naar medische evaluatie of aandacht in verband met epileptische aanvallen, deelnemer kan worden geaccepteerd], encefalitis, dementie).
- Deelnemer wordt gediagnosticeerd met een taalstoornis of afasie (expressief of gemengd receptief/expressief) [bij articulatiestoornis kan deelnemer worden geaccepteerd].
- Bij deelnemer is een leerstoornis vastgesteld.
- Deelnemer wordt gediagnosticeerd met een auto-immuunziekte die het cognitief functioneren kan beïnvloeden (bijv. LUPUS, Multiple Sclerose).
- Deelnemer is of werd gediagnosticeerd met een huidige of vroegere psychotische stoornis (bijvoorbeeld schizofrenie).
- Deelnemer wordt gediagnosticeerd met een ernstige stemmingsstoornis [als de depressieve stoornis in remissie is of zonder huidige episode of dysthyme stoornis of aanpassingsstoornis, kan de deelnemer worden geaccepteerd].
- Deelnemer wordt gediagnosticeerd met een ernstige angststoornis [als een fobie of een angststoornis met symptomen die niet significant genoeg zijn om de testprestaties te verstoren, kan de deelnemer worden geaccepteerd].
- Deelnemer is of werd gediagnosticeerd met huidige of vroegere autismespectrumstoornis of verstandelijke beperking.
- Deelnemer wordt gediagnosticeerd met een actueel middelenmisbruik of afhankelijkheid [indien in remissie ≥ 1 jaar, kan deelnemer worden geaccepteerd].
- Deelnemer heeft op enig moment in zijn leven al meer dan 10 jaar een diagnose van middelenmisbruik of afhankelijkheid.
- Deelnemer heeft een gemiddeld alcoholgebruik van 4 of meer eenheden per dag.
- Deelnemer gebruikt medicinale marihuana.
- Deelnemer gebruikt meer dan één keer per week recreatieve marihuana.
- Deelnemer gebruikt in de afgelopen 6 maanden andere recreatieve drugs dan alcohol en marihuana (bijv. cocaïne, xtc, LSD).
- Deelnemer is langer dan 20 minuten bewusteloos geweest in verband met traumatisch hersenletsel of 'medische aandoening' [indien door medicatie geïnduceerd of als gevolg van een hitteberoerte, kan de deelnemer worden geaccepteerd].
- Deelnemer heeft vanwege hoofdletsel een nacht in het ziekenhuis gelegen.
- Deelnemer heeft een medische gebeurtenis gehad waarbij reanimatie nodig was en waarbij hij langer dan 15 minuten niet reageerde.
- Deelnemer heeft in de afgelopen 2 maanden chemotherapie ondergaan.
- Deelnemer heeft elektroconvulsietherapie (ECT) gekregen.
- Deelnemer heeft bestraling van het centrale zenuwstelsel gekregen.
- Deelnemer ervaart een lichamelijke aandoening of ziekte die interfereert met normaal cognitief functioneren op het werk, op school, instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (IADL's) enz. [indien diabetes of hypothyreoïdie of hypertensie en indien gecontroleerd, kan de deelnemer worden geaccepteerd].
- Deelnemer gebruikt momenteel anticonvulsiva (Depakote, Lamictal of Lyrica, Gabapentin, Keppra, Topamax, Divalproex Natrium, Valproaat Natrium, Levetiracetam, Lamotrigine, Pregabaline, Topiramaat).
- Deelnemer gebruikt momenteel antipsychotica (Abilify, Rexulti, Zyprexa, Clozaril, Clozapine, Latuda, Seroquel, Risperdal, Risperidon, Aripipazle, Bexipiprazol, Olanzapine, Lurasidon HCL, Quetiapine).
- Deelnemer gebruikt momenteel benzodiazepines (diazepams, valium, klonopin, ativan, xanax, lorazepam, alprazolam, clonazepam).
- Deelnemer gebruikt momenteel psychostimulantia (Amfetaminen, Adderall, Ritalin, Methamfetaminen, Dextroamfetamine, Methylfenidaat HCL). [indien koffie, deelnemer kan worden geaccepteerd].
- Deelnemer gebruikt momenteel opioïden (Oxycontin, Tramadol, Codeïne, Dilaudid, Suboxone, Oxycodon, Percocet, Buprenorhine, Naloxon).
- Deelnemer gebruikt momenteel antidepressiva (Amitriptyline, Elavil, Pamelor, Tofranil, Vivactil, Imipramine, Protriptyline HCL). [indien antidepressiva die niet tricyclisch zijn, deelnemer kan worden geaccepteerd].
- Deelnemer gebruikt momenteel oxybutynine (Ditropan).
- Deelnemer zoekt momenteel medische diagnostische procedures voor cognitieve problemen bij een medische professional.
- Deelnemer heeft eerder neuropsychologisch onderzoek ondergaan. [indien eerdere MMSE(-2)- of MoCA-testen meer dan 6 maanden voorafgaand zijn, kan de deelnemer worden geaccepteerd].
- Deelnemer vertoont bewijs van huidige cognitieve stoornissen.
- Deelnemer vertoont storend gedrag of onvoldoende naleving van tests om een geldige beoordeling te garanderen.
- Deelnemer is voornamelijk non-verbaal of niet-communicatief.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Groep A1 (Normen + Validatie, 18-49 jaar) + Groep A2 (Validatie, 50+ jaar)
Bezoek 1: De cognitie van deelnemers wordt gemeten met digitale tests.
Bezoek 2: De cognitie van de deelnemers wordt gemeten met behulp van pentesten.
|
Philips ISC is een medisch hulpmiddel van klasse II in de VS dat helpt bij het beoordelen van cognitie en helpt de zorgprofessional (HCP) te informeren bij het opstellen van een diagnose en een behandelplan.
ISC kan worden gebruikt in verschillende zorgomgevingen, zoals praktijken voor neurologie en neuropsychologie.
Dezelfde cognitieve tests die op het ISC-platform staan, worden uitgevoerd met papier en potlood (in plaats van digitaal), zoals het geval is in de standaard klinische praktijk.
|
|
Ander: Groep B (Bevestiging, 18+)
Bezoek 1: De cognitie van de deelnemers wordt gemeten met behulp van pentesten.
Bezoek 2: De cognitie van deelnemers wordt gemeten met digitale tests.
|
Philips ISC is een medisch hulpmiddel van klasse II in de VS dat helpt bij het beoordelen van cognitie en helpt de zorgprofessional (HCP) te informeren bij het opstellen van een diagnose en een behandelplan.
ISC kan worden gebruikt in verschillende zorgomgevingen, zoals praktijken voor neurologie en neuropsychologie.
Dezelfde cognitieve tests die op het ISC-platform staan, worden uitgevoerd met papier en potlood (in plaats van digitaal), zoals het geval is in de standaard klinische praktijk.
|
|
Ander: Groep C1 (Normen + Validatie, 18-49 jaar) + Groep C2 (Validatie, 50+ jaar)
Bezoek 1: De cognitie van deelnemers wordt gemeten met digitale tests.
Bezoek 2: De cognitie van deelnemers wordt gemeten met digitale tests.
|
Philips ISC is een medisch hulpmiddel van klasse II in de VS dat helpt bij het beoordelen van cognitie en helpt de zorgprofessional (HCP) te informeren bij het opstellen van een diagnose en een behandelplan.
ISC kan worden gebruikt in verschillende zorgomgevingen, zoals praktijken voor neurologie en neuropsychologie.
|
|
Ander: Groep D (Bevestiging, 18+)
Bezoek 1: De cognitie van de deelnemers wordt gemeten met behulp van pentesten.
Bezoek 2: De cognitie van de deelnemers wordt gemeten met behulp van pentesten.
|
Dezelfde cognitieve tests die op het ISC-platform staan, worden uitgevoerd met papier en potlood (in plaats van digitaal), zoals het geval is in de standaard klinische praktijk.
|
|
Ander: Groep E (Normen, 18-49 jaar)
Bezoek 1: De cognitie van deelnemers wordt gemeten met digitale tests.
Bezoek 2: n.v.t
|
Philips ISC is een medisch hulpmiddel van klasse II in de VS dat helpt bij het beoordelen van cognitie en helpt de zorgprofessional (HCP) te informeren bij het opstellen van een diagnose en een behandelplan.
ISC kan worden gebruikt in verschillende zorgomgevingen, zoals praktijken voor neurologie en neuropsychologie.
|
|
Ander: Groep F (Normen, 80-95 jaar)
Bezoek 1: De cognitie van deelnemers wordt gemeten met digitale tests.
Bezoek 2: n.v.t
|
Philips ISC is een medisch hulpmiddel van klasse II in de VS dat helpt bij het beoordelen van cognitie en helpt de zorgprofessional (HCP) te informeren bij het opstellen van een diagnose en een behandelplan.
ISC kan worden gebruikt in verschillende zorgomgevingen, zoals praktijken voor neurologie en neuropsychologie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
1. Scores digitale (ISC) toetsen [Tijdsbestek: 1,5 uur]. Scores opgehaald van alle cognitieve tests op het ISC-platform.
Tijdsspanne: 1,5 uur
|
1,5 uur
|
|
of 1,5 uur]. Scores opgehaald uit Symbol Digit Modalities Test (SDMT) + Naming Test (NT) of alle papieren cognitieve tests
Tijdsspanne: 0,75 uur of 1,5 uur
|
0,75 uur of 1,5 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ICBE-S-000233
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .