- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04729257
Normák kiterjesztése és érvényesítése az IntelliSpace Cognition számára
2021. október 11. frissítette: Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization
A tanulmány célja a Philips IntelliSpace Cognition normatív adatkészletének kiterjesztése a 18–49 éves és a 80 év feletti korosztályra, és két új digitális teszt validálása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
508
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Newtown Square, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19073
- Research America Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő 18 éves vagy idősebb.
- A résztvevő elsődleges nyelvének (a leggyakrabban beszélt nyelvnek) az amerikai angolnak kell lennie.
- A résztvevő jól lát (természetesen vagy szemüveggel vagy lencsével korrigálva).
- A résztvevő jól hall (természetesen vagy hallókészülékkel korrigálva).
- A résztvevő ujjaival, kezével és karjával képes szimbólumokat írni.
- A résztvevő érvényes egészségbiztosítással rendelkezik az Egyesült Államokban.
- A résztvevő tájékoztatáson alapuló beleegyezését adhatja.
- A résztvevő képes megérteni a teszt utasításait és teljes mértékben részt venni a tesztelésben.
- A résztvevő normál finom- és nagymotorikus képességgel rendelkezik.
Kizárási kritériumok:
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő 18 éves vagy idősebb.
- A résztvevő elsődleges nyelvének (a leggyakrabban beszélt nyelvnek) az amerikai angolnak kell lennie.
- A résztvevő jól lát (természetesen vagy szemüveggel vagy lencsével korrigálva).
- A résztvevő jól hall (természetesen vagy hallókészülékkel korrigálva).
- A résztvevő ujjaival, kezével és karjával képes szimbólumokat írni.
- A résztvevő érvényes egészségbiztosítással rendelkezik az Egyesült Államokban.
- A résztvevő tájékoztatáson alapuló beleegyezését adhatja.
- A résztvevő képes megérteni a teszt utasításait és teljes mértékben részt venni a tesztelésben.
- A résztvevő normál finom- és nagymotorikus képességgel rendelkezik.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevő jelenleg kórházban, ápolt otthonban, idősek otthonában vagy pszichiátriai intézményben van.
- A résztvevőnél neurológiai rendellenességet vagy betegséget diagnosztizáltak, amely befolyásolhatja a kognitív működést (pl. Parkinson-kór, agydaganat, szélütés, traumás agysérülés (TBI), epilepszia [ha a # rohamok száma ≤ 2, és nem kap folyamatos kezelést a rohamok miatt, és jelenleg nem keres rohamokkal kapcsolatos orvosi értékelés vagy odafigyelés, résztvevő elfogadható], agyvelőgyulladás, demencia).
- A résztvevőnél nyelvi zavart vagy afáziát (expresszív vagy vegyes befogadó/kifejező) diagnosztizálnak [ha artikulációs zavar, akkor a résztvevő elfogadható].
- A résztvevőnél tanulási zavart diagnosztizálnak.
- A résztvevőnél autoimmun rendellenességet diagnosztizáltak, amely befolyásolhatja a kognitív működést (pl. LUPUS, sclerosis multiplex).
- A résztvevőnél jelenlegi vagy múltbeli pszichotikus rendellenesség (pl. skizofrénia) van vagy diagnosztizáltak nála.
- A résztvevőnél súlyos hangulati rendellenességet diagnosztizáltak [ha súlyos depressziós zavar remisszióban van, vagy nincs aktuális epizódja vagy disztímiás vagy alkalmazkodási zavara, a résztvevő elfogadható].
- A résztvevőnél súlyos szorongásos rendellenességet diagnosztizálnak [ha a fóbia vagy a szorongásos zavar tünetei nem elég jelentősek ahhoz, hogy zavarják a teszt teljesítményét, a résztvevő elfogadható].
- A résztvevő jelenlegi vagy korábbi autizmus spektrum zavara vagy értelmi fogyatékossága van, vagy diagnosztizálták.
- A résztvevőnél aktuális kábítószer-használattal vagy -függőséggel diagnosztizálták [ha a remisszió ≥ 1 év, a résztvevő elfogadható].
- A résztvevő több mint 10 éve szenved kábítószerrel való visszaélésről vagy függőségről, élete bármely szakaszában.
- A résztvevő napi átlagos alkoholfogyasztása 4 vagy több egység.
- A résztvevő orvosi marihuánát használ.
- A résztvevő hetente többször használ rekreációs marihuánát.
- A résztvevő az elmúlt 6 hónapban az alkoholon és a marihuánán kívül más rekreációs kábítószert is fogyasztott (pl. kokain, ecstasy, LSD).
- A résztvevő több mint 20 percig eszméletlen volt traumás agysérüléssel vagy „egészségügyi állapottal” kapcsolatban [ha gyógyszeres kezelés vagy hőguta következtében a résztvevő elfogadható].
- A résztvevő fejsérülése miatt éjszakára kórházban maradt.
- A résztvevőnek volt olyan újraélesztést igénylő orvosi eseménye, amelyre több mint 15 percig nem reagált.
- A résztvevő kemoterápiás kezelést kapott az elmúlt 2 hónapban.
- A résztvevő elektrokonvulzív terápiában (ECT) részesült.
- A résztvevő sugárzást kapott a központi idegrendszerre.
- A résztvevő olyan fizikai állapotot vagy betegséget tapasztal, amely megzavarja a normál kognitív működést a munkahelyen, az iskolában, a mindennapi életvitel instrumentális tevékenységében (IADL) stb. [ha cukorbetegségben, pajzsmirigy-alulműködésben vagy magas vérnyomásban szenved, és ha kontrollálva van, a résztvevő elfogadható].
- A résztvevő jelenleg görcsoldókat szed (Depakote, Lamictal vagy Lyrica, Gabapentin, Keppra, Topamax, Divalproex Sodium, Valproate Sodium, Levetiracetam, Lamotrigin, Pregabalin, Topiramate).
- A résztvevő jelenleg antipszichotikumokat szed (Abilify, Rexulti, Zyprexa, Clozaril, Clozapine, Latuda, Seroquel, Risperdal, Risperidone, Aripipazle, Bexipiprazole, Olanzapine, Lurasidone HCL, Quetiapine).
- A résztvevő jelenleg benzodiazepineket (Diazepams, Valium, Klonopin, Ativan, Xanax, Lorazepam, Alprazolam, Clonazepam) szed.
- A résztvevő jelenleg pszichostimulánsokat szed (Amfetaminok, Adderall, Ritalin, Metamfetaminok, Dextroamfetamin, Methylphenidate HCL). [amennyiben kávé, a résztvevőt el lehet fogadni].
- A résztvevő jelenleg opioidokat (Oxycontin, Tramadol, Codeine, Dilaudid, Suboxone, Oxycodone, Percocet, Buprenorhine, Naloxone) szed.
- A résztvevő jelenleg antidepresszánsokat szed (Amitriptyline, Elavil, Pamelor, Tofranil, Vivactil, Imipramine, Protriptyline HCL). [ha nem triciklusos antidepresszánsok, a résztvevők elfogadhatók].
- A résztvevő jelenleg oxibutinint (Ditropan) szed.
- A résztvevő jelenleg orvosi diagnosztikai eljárásokat keres kognitív nehézségekre egy egészségügyi szakembertől.
- A résztvevő korábban neuropszichológiai vizsgálaton vett részt. [ha a korábbi MMSE(-2) vagy MoCA tesztelés több mint 6 hónappal azelőtt történt, a résztvevő elfogadható].
- A résztvevő bizonyítékot mutat a jelenlegi kognitív károsodásra.
- A résztvevő zavaró magatartást tanúsít, vagy nem felel meg kellőképpen a tesztelésnek az érvényes értékelés biztosításához.
- A résztvevő elsősorban nonverbális vagy nem kommunikatív.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: A1 csoport (normák + érvényesítés, 18-49 év) + A2 csoport (érvényesítés, 50+ év)
1. látogatás: A résztvevők megismerését digitális tesztekkel mérjük.
2. látogatás: A résztvevők megismerését papír-ceruza tesztekkel mérjük.
|
A Philips ISC egy II. osztályú orvosi eszköz az Egyesült Államokban, amely segít a kogníció értékelésében, és segít tájékoztatni az egészségügyi szakembert (HCP) a diagnózis és a kezelési terv elkészítésében.
Az ISC számos egészségügyi környezetben használható, például neurológiai és neuropszichológiai gyakorlatokban.
Ugyanazokat a kognitív teszteket, mint az ISC platformon, papír és ceruza segítségével végzik el (nem digitálisan), mint a szokásos klinikai gyakorlatban.
|
|
Egyéb: B csoport (érvényesítés, 18+)
1. látogatás: A résztvevők megismerését papír-ceruza tesztekkel mérjük.
2. látogatás: A résztvevők megismerését digitális tesztekkel mérjük.
|
A Philips ISC egy II. osztályú orvosi eszköz az Egyesült Államokban, amely segít a kogníció értékelésében, és segít tájékoztatni az egészségügyi szakembert (HCP) a diagnózis és a kezelési terv elkészítésében.
Az ISC számos egészségügyi környezetben használható, például neurológiai és neuropszichológiai gyakorlatokban.
Ugyanazokat a kognitív teszteket, mint az ISC platformon, papír és ceruza segítségével végzik el (nem digitálisan), mint a szokásos klinikai gyakorlatban.
|
|
Egyéb: C1 csoport (normák + érvényesítés, 18-49 év) + C2 csoport (érvényesítés, 50+ év)
1. látogatás: A résztvevők megismerését digitális tesztekkel mérjük.
2. látogatás: A résztvevők megismerését digitális tesztekkel mérjük.
|
A Philips ISC egy II. osztályú orvosi eszköz az Egyesült Államokban, amely segít a kogníció értékelésében, és segít tájékoztatni az egészségügyi szakembert (HCP) a diagnózis és a kezelési terv elkészítésében.
Az ISC számos egészségügyi környezetben használható, például neurológiai és neuropszichológiai gyakorlatokban.
|
|
Egyéb: D csoport (érvényesítés, 18+)
1. látogatás: A résztvevők megismerését papír-ceruza tesztekkel mérjük.
2. látogatás: A résztvevők megismerését papír-ceruza tesztekkel mérjük.
|
Ugyanazokat a kognitív teszteket, mint az ISC platformon, papír és ceruza segítségével végzik el (nem digitálisan), mint a szokásos klinikai gyakorlatban.
|
|
Egyéb: E csoport (normák, 18-49 év)
1. látogatás: A résztvevők megismerését digitális tesztekkel mérjük.
2. látogatás: N/A
|
A Philips ISC egy II. osztályú orvosi eszköz az Egyesült Államokban, amely segít a kogníció értékelésében, és segít tájékoztatni az egészségügyi szakembert (HCP) a diagnózis és a kezelési terv elkészítésében.
Az ISC számos egészségügyi környezetben használható, például neurológiai és neuropszichológiai gyakorlatokban.
|
|
Egyéb: F csoport (normák, 80-95 év)
1. látogatás: A résztvevők megismerését digitális tesztekkel mérjük.
2. látogatás: N/A
|
A Philips ISC egy II. osztályú orvosi eszköz az Egyesült Államokban, amely segít a kogníció értékelésében, és segít tájékoztatni az egészségügyi szakembert (HCP) a diagnózis és a kezelési terv elkészítésében.
Az ISC számos egészségügyi környezetben használható, például neurológiai és neuropszichológiai gyakorlatokban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
1. Pontozza a digitális (ISC) teszteket [Időkeret: 1,5 óra]. Az ISC platformon végzett összes kognitív tesztből származó pontszámok.
Időkeret: 1,5 óra
|
1,5 óra
|
|
vagy 1,5 óra]. A Symbol Digit Modalities Test (SDMT) + az elnevezési teszt (NT) vagy az összes papíralapú kognitív tesztből származó pontszámok
Időkeret: 0,75 óra vagy 1,5 óra
|
0,75 óra vagy 1,5 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. július 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. július 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 25.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 11.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ICBE-S-000233
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .