- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04729257
Utvidgning och validering av normer för IntelliSpace-kognition
11 oktober 2021 uppdaterad av: Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization
Denna studie syftar till att utöka den normativa datamängden för Philips IntelliSpace Cognition till att omfatta åldrarna 18-49 och 80+ och syftar till att validera två nya digitala test.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
508
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Newtown Square, Pennsylvania, Förenta staterna, 19073
- Research America Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 91 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare är 18 år eller äldre.
- Deltagarens primära språk (det språk som oftast talas) måste vara amerikansk engelska.
- Deltagaren kan se bra (naturligt eller korrigerat med glasögon eller linser).
- Deltagaren kan höra bra (naturligtvis eller korrigeras med hjälp av en hörapparat).
- Deltagaren kan använda sina fingrar, händer och armar för att skriva symboler.
- Deltagare har giltig sjukförsäkring i USA.
- Deltagaren kan ge informerat samtycke.
- Deltagaren kan förstå testinstruktioner och delta fullt ut i testningen.
- Deltagaren har normal fin- och grovmotorisk förmåga.
Exklusions kriterier:
Inklusionskriterier:
- Deltagare är 18 år eller äldre.
- Deltagarens primära språk (det språk som oftast talas) måste vara amerikansk engelska.
- Deltagaren kan se bra (naturligt eller korrigerat med glasögon eller linser).
- Deltagaren kan höra bra (naturligtvis eller korrigeras med hjälp av en hörapparat).
- Deltagaren kan använda sina fingrar, händer och armar för att skriva symboler.
- Deltagare har giltig sjukförsäkring i USA.
- Deltagaren kan ge informerat samtycke.
- Deltagaren kan förstå testinstruktioner och delta fullt ut i testningen.
- Deltagaren har normal fin- och grovmotorisk förmåga.
Exklusions kriterier:
- Deltagaren är för närvarande inlagd på sjukhus, stödboende, vårdhem eller psykiatrisk inrättning.
- Deltagaren diagnostiseras med en neurologisk störning eller sjukdom som kan påverka kognitiv funktion (t.ex. Parkinsons, hjärntumör, stroke, traumatisk hjärnskada (TBI), epilepsi [om # anfall ≤ 2 och inte får pågående behandling för anfall och inte söker för närvarande medicinsk utvärdering eller uppmärksamhet relaterad till anfall, deltagare kan accepteras], encefalit, demens).
- Deltagare får diagnosen språkstörning eller afasi (expressiv eller blandad receptiv/expressiv) [vid artikulationsstörning kan deltagare accepteras].
- Deltagaren har diagnosen inlärningsstörning.
- Deltagaren diagnostiseras med en autoimmun sjukdom som kan påverka kognitiv funktion (t.ex. LUPUS, multipel skleros).
- Deltagaren har eller har diagnostiserats med en nuvarande eller tidigare psykotisk störning (t.ex. schizofreni).
- Deltagaren diagnostiseras med en allvarlig humörstörning [om depressionsstörning i remission eller utan aktuell episod eller dystymisk störning eller anpassningsstörning kan deltagaren accepteras].
- Deltagaren diagnostiseras med ett allvarligt ångestsyndrom [om fobi eller ångestsyndrom med symtom som inte är tillräckligt signifikanta för att störa testprestanda kan deltagaren accepteras].
- Deltagaren har eller har diagnostiserats med nuvarande eller tidigare autismspektrumstörning eller intellektuell funktionsnedsättning.
- Deltagaren diagnostiseras med ett aktuellt missbruk eller beroende [vid remission ≥ 1 år kan deltagaren accepteras].
- Deltagaren har haft en missbruks- eller beroendediagnos i mer än 10 år när som helst i livet.
- Deltagaren har en genomsnittlig alkoholkonsumtion på 4 eller fler enheter per dag.
- Deltagaren använder medicinsk marijuana.
- Deltagaren använder fritidsmarijuana mer än en gång i veckan.
- Deltagaren har använt andra rekreationsdroger än alkohol och marijuana under de senaste 6 månaderna (t.ex. kokain, ecstasy, LSD).
- Deltagaren har varit medvetslös relaterad till traumatisk hjärnskada eller "medicinskt tillstånd" i mer än 20 minuter [om medicininducerad eller på grund av värmeslag kan deltagaren accepteras].
- Deltagare har legat på sjukhus över natten på grund av en huvudskada.
- Deltagare har haft en medicinsk händelse som krävde återupplivning där de inte svarade i mer än 15 minuter.
- Deltagaren har fått cellgiftsbehandling under de senaste 2 månaderna.
- Deltagaren har fått elektrokonvulsiv terapi (ECT).
- Deltagare har fått strålning till det centrala nervsystemet.
- Deltagaren upplever ett fysiskt tillstånd eller en sjukdom som stör normal kognitiv funktion på jobbet, i skolan, Instrumental Activities of Daily Living (IADLs) etc. [om diabetes eller hypotyreos eller hypertoni och om den kontrolleras, kan deltagaren accepteras].
- Deltagaren tar för närvarande antikonvulsiva medel (Depakote, Lamictal eller Lyrica, Gabapentin, Keppra, Topamax, Divalproex Sodium, Valproate Sodium, Levetiracetam, Lamotrigin, Pregabalin, Topiramat).
- Deltagaren tar för närvarande antipsykotika (Abilify, Rexulti, Zyprexa, Clozaril, Clozapin, Latuda, Seroquel, Risperdal, Risperidon, Aripipazle, Bexipiprazol, Olanzapin, Lurasidon HCL, Quetiapin).
- Deltagaren tar för närvarande bensodiazepiner (Diazepams, Valium, Klonopin, Ativan, Xanax, Lorazepam, Alprazolam, Clonazepam).
- Deltagaren tar för närvarande psykostimulerande medel (amfetamin, Adderall, Ritalin, Metamfetamin, Dextroamfetamin, Metylfenidat HCL). [om fika kan deltagare antas].
- Deltagaren tar för närvarande opioider (Oxycontin, Tramadol, Codeine, Dilaudid, Suboxone, Oxycodone, Percocet, Buprenorhine, Naloxone).
- Deltagaren tar för närvarande antidepressiva medel (Amitriptylin, Elavil, Pamelor, Tofranil, Vivactil, Imipramin, Protriptyline HCL). [om antidepressiva medel som inte är tricykliska, kan deltagaren accepteras].
- Deltagaren tar för närvarande oxybutynin (Ditropan).
- Deltagare söker för närvarande medicinska diagnostiska procedurer för kognitiva svårigheter från en läkare.
- Deltagaren har fått neuropsykologisk testning tidigare. [om tidigare MMSE(-2) eller MoCA-testning mer än 6 månader tidigare, kan deltagare accepteras].
- Deltagaren visar tecken på nuvarande kognitiv funktionsnedsättning.
- Deltagaren visar störande beteende eller otillräcklig efterlevnad av tester för att säkerställa en giltig bedömning.
- Deltagaren är i första hand icke-verbal eller icke-kommunikativ.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Grupp A1 (Normer + Validering, 18-49 år) + Grupp A2 (Validering, 50+ år)
Besök 1: Deltagarnas kognition mäts med hjälp av digitala tester.
Besök 2: Deltagarnas kognition mäts med hjälp av pappers-penntest.
|
Philips ISC är en medicinsk enhet av klass II i USA som hjälper till att bedöma kognition och hjälper sjukvårdspersonalen (HCP) att göra en diagnos och behandlingsplan.
ISC kan användas i en mängd olika vårdmiljöer som neurologi och neuropsykologi.
Samma kognitiva tester som finns på ISC-plattformen utförs med papper och penna (snarare än digitalt) som är fallet i vanlig klinisk praxis.
|
|
Övrig: Grupp B (validering, 18+)
Besök 1: Deltagarnas kognition mäts med hjälp av pappers-penntest.
Besök 2: Deltagarnas kognition mäts med hjälp av digitala tester.
|
Philips ISC är en medicinsk enhet av klass II i USA som hjälper till att bedöma kognition och hjälper sjukvårdspersonalen (HCP) att göra en diagnos och behandlingsplan.
ISC kan användas i en mängd olika vårdmiljöer som neurologi och neuropsykologi.
Samma kognitiva tester som finns på ISC-plattformen utförs med papper och penna (snarare än digitalt) som är fallet i vanlig klinisk praxis.
|
|
Övrig: Grupp C1 (Normer + Validering, 18-49 år) + Grupp C2 (Validering, 50+ år)
Besök 1: Deltagarnas kognition mäts med hjälp av digitala tester.
Besök 2: Deltagarnas kognition mäts med hjälp av digitala tester.
|
Philips ISC är en medicinsk enhet av klass II i USA som hjälper till att bedöma kognition och hjälper sjukvårdspersonalen (HCP) att göra en diagnos och behandlingsplan.
ISC kan användas i en mängd olika vårdmiljöer som neurologi och neuropsykologi.
|
|
Övrig: Grupp D (validering, 18+)
Besök 1: Deltagarnas kognition mäts med hjälp av pappers-penntest.
Besök 2: Deltagarnas kognition mäts med hjälp av pappers-penntest.
|
Samma kognitiva tester som finns på ISC-plattformen utförs med papper och penna (snarare än digitalt) som är fallet i vanlig klinisk praxis.
|
|
Övrig: Grupp E (normer, 18-49 år)
Besök 1: Deltagarnas kognition mäts med hjälp av digitala tester.
Besök 2: N/A
|
Philips ISC är en medicinsk enhet av klass II i USA som hjälper till att bedöma kognition och hjälper sjukvårdspersonalen (HCP) att göra en diagnos och behandlingsplan.
ISC kan användas i en mängd olika vårdmiljöer som neurologi och neuropsykologi.
|
|
Övrig: Grupp F (normer, 80-95 år)
Besök 1: Deltagarnas kognition mäts med hjälp av digitala tester.
Besök 2: N/A
|
Philips ISC är en medicinsk enhet av klass II i USA som hjälper till att bedöma kognition och hjälper sjukvårdspersonalen (HCP) att göra en diagnos och behandlingsplan.
ISC kan användas i en mängd olika vårdmiljöer som neurologi och neuropsykologi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
1. Betyg digitala (ISC) tester [Tidsram: 1,5 timmar]. Poäng hämtade från alla kognitiva tester på ISC-plattformen.
Tidsram: 1,5 timmar
|
1,5 timmar
|
|
eller 1,5 timmar]. Poäng hämtade från Symbol Digit Modalities Test (SDMT) + Naming Test (NT) eller alla pappersbaserade kognitiva test
Tidsram: 0,75 h eller 1,5 timme
|
0,75 h eller 1,5 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
2 juli 2021
Avslutad studie (Faktisk)
2 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2021
Första postat (Faktisk)
28 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ICBE-S-000233
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .