- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04729257
Rozšíření a ověření norem pro IntelliSpace Cognition
11. října 2021 aktualizováno: Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization
Tato studie si klade za cíl rozšířit normativní datovou sadu pro Philips IntelliSpace Cognition tak, aby zahrnovala věk 18-49 a 80+, a jejím cílem je ověřit dva nové digitální testy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
508
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Newtown Square, Pennsylvania, Spojené státy, 19073
- Research America Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 91 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník je starší 18 let.
- Primárním jazykem účastníka (nejčastěji používaným jazykem) musí být americká angličtina.
- Účastník vidí dobře (přirozeně nebo korigován pomocí brýlí nebo čoček).
- Účastník dobře slyší (samozřejmě nebo koriguje pomocí sluchadla).
- Účastník je schopen používat své prsty, ruce a paže k psaní symbolů.
- Účastník má platné zdravotní pojištění v USA.
- Účastník je schopen dát informovaný souhlas.
- Účastník je schopen porozumět testovacím pokynům a plně se zapojit do testování.
- Účastník má normální jemnou a hrubou motoriku.
Kritéria vyloučení:
Kritéria pro zařazení:
- Účastník je starší 18 let.
- Primárním jazykem účastníka (nejčastěji používaným jazykem) musí být americká angličtina.
- Účastník vidí dobře (přirozeně nebo korigován pomocí brýlí nebo čoček).
- Účastník dobře slyší (samozřejmě nebo koriguje pomocí sluchadla).
- Účastník je schopen používat své prsty, ruce a paže k psaní symbolů.
- Účastník má platné zdravotní pojištění v USA.
- Účastník je schopen dát informovaný souhlas.
- Účastník je schopen porozumět testovacím pokynům a plně se zapojit do testování.
- Účastník má normální jemnou a hrubou motoriku.
Kritéria vyloučení:
- Účastník je v současné době hospitalizován v nemocnici, asistovaném bydlení, pečovatelském domě nebo psychiatrickém zařízení.
- Účastníkovi je diagnostikována neurologická porucha nebo onemocnění, které může ovlivnit kognitivní funkce (např. Parkinsonova choroba, mozkový nádor, mozková mrtvice, traumatické poranění mozku (TBI), epilepsie [pokud # záchvatů ≤ 2 a nedostává probíhající léčbu záchvatů a v současné době nevyhledává lékařské vyšetření nebo pozornost související se záchvaty, účastník může být přijat], encefalitida, demence).
- Účastníkovi je diagnostikována porucha jazyka nebo afázie (expresivní nebo smíšená receptivní/expresivní) [v případě poruchy artikulace může být účastník přijat].
- Účastník je diagnostikován s poruchou učení.
- Účastníkovi je diagnostikována autoimunitní porucha, která může ovlivnit kognitivní funkce (např. LUPUS, roztroušená skleróza).
- Účastník je nebo mu byla diagnostikována současná nebo minulá psychotická porucha (např. schizofrenie).
- Účastníkovi je diagnostikována závažná porucha nálady [v případě velké depresivní poruchy v remisi nebo bez aktuální epizody nebo dysthymické poruchy nebo poruchy přizpůsobení, může být účastník přijat].
- Účastníkovi je diagnostikována těžká úzkostná porucha [pokud fobie nebo úzkostné poruchy se symptomy, které nejsou dostatečně významné, aby narušovaly provedení testu, může být účastník přijat].
- Účastník je nebo mu byla diagnostikována současná nebo minulá porucha autistického spektra nebo mentální postižení.
- Účastníkovi je diagnostikováno současné zneužívání návykových látek nebo závislost [pokud je v remisi ≥ 1 rok, může být účastník přijat].
- Účastník měl v kterémkoli okamžiku svého života diagnózu zneužívání návykových látek nebo závislosti po dobu více než 10 let.
- Účastník má průměrnou spotřebu alkoholu 4 nebo více jednotek denně.
- Účastník užívá lékařskou marihuanu.
- Účastník užívá rekreačně marihuanu více než jednou týdně.
- Účastník v posledních 6 měsících užíval jiné rekreační drogy než alkohol a marihuanu (např. kokain, extázi, LSD).
- Účastník byl v bezvědomí v souvislosti s traumatickým poraněním mozku nebo „zdravotním stavem“ déle než 20 minut [v případě, že byl účastník přijat léky nebo v důsledku úpalu].
- Účastník zůstal přes noc v nemocnici kvůli zranění hlavy.
- Účastník měl lékařskou událost vyžadující resuscitaci, při které nereagoval déle než 15 minut.
- Účastník byl v posledních 2 měsících léčen chemoterapií.
- Účastník podstoupil elektrokonvulzivní terapii (ECT).
- Účastník dostal radiaci do centrálního nervového systému.
- Účastník pociťuje fyzický stav nebo nemoc, která narušuje normální kognitivní funkce v práci, ve škole, při instrumentálních činnostech každodenního života (IADL) atd. [pokud je diabetes nebo hypotyreóza nebo hypertenze a pokud je kontrolován, může být účastník přijat].
- Účastník v současné době užívá antikonvulziva (Depakote, Lamictal nebo Lyrica, Gabapentin, Keppra, Topamax, Divalproex Sodium, Valproate Sodium, Levetiracetam, Lamotrigin, Pregabalin, Topiramate).
- Účastník v současné době užívá antipsychotika (Abilify, Rexulti, Zyprexa, Clozaril, Clozapin, Latuda, Seroquel, Risperdal, Risperidone, Aripipazle, Bexipiprazol, Olanzapin, Lurasidon HCL, Quetiapin).
- Účastník v současné době užívá benzodiazepiny (Diazepamy, Valium, Klonopin, Ativan, Xanax, Lorazepam, Alprazolam, Clonazepam).
- Účastnice v současné době užívá psychostimulancia (amfetaminy, Adderall, Ritalin, metamfetaminy, dextroamfetamin, methylfenidát HCL). [v případě kávy může být účastník přijat].
- Účastnice v současné době užívá opioidy (Oxycontin, Tramadol, Kodein, Dilaudid, Suboxone, Oxykodon, Percocet, Buprenorhin, Naloxone).
- Účastnice v současné době užívá antidepresiva (Amitriptylin, Elavil, Pamelor, Tofranil, Vivactil, Imipramin, Protriptylin HCL). [pokud antidepresiva, která nejsou tricyklická, účastník může být přijat].
- Účastník v současné době užívá oxybutynin (Ditropan).
- Účastník v současné době hledá lékařské diagnostické postupy pro kognitivní potíže u lékaře.
- Účastník již dříve absolvoval neuropsychologické testy. [pokud předchozí testování MMSE(-2) nebo MoCA před více než 6 měsíci, účastník může být přijat].
- Účastník vykazuje známky současného kognitivního poškození.
- Účastník vykazuje rušivé chování nebo nedostatečnou shodu s testováním k zajištění platného hodnocení.
- Účastník je primárně neverbální nebo nekomunikativní.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina A1 (Normy + Ověření, 18–49 let) + Skupina A2 (Ověření, 50+ let)
Návštěva 1: Poznávací schopnosti účastníků se měří pomocí digitálních testů.
Návštěva 2: Poznávací schopnosti účastníků se měří pomocí testů papír-tužka.
|
Philips ISC je zdravotnický prostředek třídy II v USA, který pomáhá při hodnocení kognitivních funkcí a pomáhá informovat zdravotnického odborníka (HCP) o stanovení diagnózy a plánu léčby.
ISC lze použít v různých zdravotnických prostředích, jako je neurologie a neuropsychologická praxe.
Stejné kognitivní testy, které jsou na platformě ISC, se provádějí pomocí papíru a tužky (spíše než digitálně), jako je tomu ve standardní klinické praxi.
|
|
Jiný: Skupina B (ověření, 18+)
Návštěva 1: Poznávací schopnosti účastníků se měří pomocí testů papír-tužka.
Návštěva 2: Poznávací schopnosti účastníků se měří pomocí digitálních testů.
|
Philips ISC je zdravotnický prostředek třídy II v USA, který pomáhá při hodnocení kognitivních funkcí a pomáhá informovat zdravotnického odborníka (HCP) o stanovení diagnózy a plánu léčby.
ISC lze použít v různých zdravotnických prostředích, jako je neurologie a neuropsychologická praxe.
Stejné kognitivní testy, které jsou na platformě ISC, se provádějí pomocí papíru a tužky (spíše než digitálně), jako je tomu ve standardní klinické praxi.
|
|
Jiný: Skupina C1 (Normy + Ověření, 18–49 let) + Skupina C2 (Ověření, 50+ let)
Návštěva 1: Poznávací schopnosti účastníků se měří pomocí digitálních testů.
Návštěva 2: Poznávací schopnosti účastníků se měří pomocí digitálních testů.
|
Philips ISC je zdravotnický prostředek třídy II v USA, který pomáhá při hodnocení kognitivních funkcí a pomáhá informovat zdravotnického odborníka (HCP) o stanovení diagnózy a plánu léčby.
ISC lze použít v různých zdravotnických prostředích, jako je neurologie a neuropsychologická praxe.
|
|
Jiný: Skupina D (ověření, 18+)
Návštěva 1: Poznávací schopnosti účastníků se měří pomocí testů papír-tužka.
Návštěva 2: Poznávací schopnosti účastníků se měří pomocí testů papír-tužka.
|
Stejné kognitivní testy, které jsou na platformě ISC, se provádějí pomocí papíru a tužky (spíše než digitálně), jako je tomu ve standardní klinické praxi.
|
|
Jiný: Skupina E (normy, 18-49 let)
Návštěva 1: Poznávací schopnosti účastníků se měří pomocí digitálních testů.
Návštěva 2: N/A
|
Philips ISC je zdravotnický prostředek třídy II v USA, který pomáhá při hodnocení kognitivních funkcí a pomáhá informovat zdravotnického odborníka (HCP) o stanovení diagnózy a plánu léčby.
ISC lze použít v různých zdravotnických prostředích, jako je neurologie a neuropsychologická praxe.
|
|
Jiný: Skupina F (Normy, 80-95 let)
Návštěva 1: Poznávací schopnosti účastníků se měří pomocí digitálních testů.
Návštěva 2: N/A
|
Philips ISC je zdravotnický prostředek třídy II v USA, který pomáhá při hodnocení kognitivních funkcí a pomáhá informovat zdravotnického odborníka (HCP) o stanovení diagnózy a plánu léčby.
ISC lze použít v různých zdravotnických prostředích, jako je neurologie a neuropsychologická praxe.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
1. Hodnocení digitálních (ISC) testů [Časový rámec: 1,5 hodiny]. Skóre získané ze všech kognitivních testů na platformě ISC.
Časové okno: 1,5 hodiny
|
1,5 hodiny
|
|
nebo 1,5 hodiny]. Skóre získané z testu symbolových číslic (SDMT) + testu pojmenování (NT) nebo ze všech papírových kognitivních testů
Časové okno: 0,75 h nebo 1,5 hodiny
|
0,75 h nebo 1,5 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
2. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
2. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
28. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ICBE-S-000233
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivní fungování zdravých jedinců
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisZatím nenabírámeÚčastnice musí být ženy ve věku 25 let a více | Účastníci by neměli mít podle vlastního vyjádření anamnézu srdečního onemocnění nebo cévní mozkové příhody | Účastníci by neměli mít žádné terminální onemocnění nebo diagnostikované kognitivní postižení, včetně Alzheimerovy choroby | Účastníci... a další podmínkySpojené státy