- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04729257
IntelliSpace 인지를 위한 규범 확장 및 검증
2021년 10월 11일 업데이트: Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization
이 연구는 18-49세 및 80세 이상을 포함하도록 Philips IntelliSpace Cognition의 표준 데이터 세트를 확장하고 두 가지 새로운 디지털 테스트를 검증하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
508
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Newtown Square, Pennsylvania, 미국, 19073
- Research America Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 18세 이상입니다.
- 참가자의 기본 언어(가장 자주 사용되는 언어)는 미국식 영어여야 합니다.
- 참가자는 잘 볼 수 있습니다(자연스럽게 또는 안경이나 렌즈를 통해 교정됨).
- 참가자는 잘 들을 수 있습니다(보청기를 통해 자연스럽게 또는 교정됨).
- 참가자는 손가락, 손, 팔을 사용하여 기호를 쓸 수 있습니다.
- 참가자는 미국에서 유효한 건강 보험을 가지고 있습니다.
- 참가자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
- 참가자는 테스트 지침을 이해하고 테스트에 완전히 참여할 수 있습니다.
- 참가자는 정상적인 미세 및 총 운동 능력을 가지고 있습니다.
제외 기준:
포함 기준:
- 참가자는 18세 이상입니다.
- 참가자의 기본 언어(가장 자주 사용되는 언어)는 미국식 영어여야 합니다.
- 참가자는 잘 볼 수 있습니다(자연스럽게 또는 안경이나 렌즈를 통해 교정됨).
- 참가자는 잘 들을 수 있습니다(보청기를 통해 자연스럽게 또는 교정됨).
- 참가자는 손가락, 손, 팔을 사용하여 기호를 쓸 수 있습니다.
- 참가자는 미국에서 유효한 건강 보험을 가지고 있습니다.
- 참가자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
- 참가자는 테스트 지침을 이해하고 테스트에 완전히 참여할 수 있습니다.
- 참가자는 정상적인 미세 및 총 운동 능력을 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 참가자는 현재 병원, 생활 보조 시설, 요양원 또는 정신과 시설에 입원해 있습니다.
- 참여자가 인지 기능에 영향을 미칠 수 있는 신경학적 장애 또는 질병(예: 파킨슨병, 뇌종양, 뇌졸중, 외상성 뇌 손상(TBI), 간질[# 발작 ≤ 2이고 발작에 대한 지속적인 치료를 받지 않고 현재 치료를 받지 않는 경우) 진단을 받았습니다. 발작과 관련된 의학적 평가 또는 주의, 참여 가능], 뇌염, 치매).
- 참여자가 언어 장애 또는 실어증(표현 또는 혼합 수용/표현) 진단을 받은 경우 [조음 장애인 경우 참여 가능].
- 참가자는 학습 장애 진단을 받았습니다.
- 참여자는 인지 기능에 영향을 미칠 수 있는 자가면역 질환(예: LUPUS, 다발성 경화증) 진단을 받았습니다.
- 참가자는 현재 또는 과거에 정신병적 장애(예: 정신분열증)를 진단받았거나 진단받았습니다.
- 참가자는 심각한 기분 장애 진단을 받았습니다[주요 우울 장애가 관해 상태이거나 현재 에피소드가 없거나 기분 부전 장애 또는 적응 장애가 없는 경우 참가자가 허용됨].
- 참가자는 심각한 불안 장애로 진단됩니다.
- 참가자는 현재 또는 과거에 자폐 스펙트럼 장애 또는 지적 장애 진단을 받았거나 진단을 받았습니다.
- 참가자는 현재 약물 남용 또는 의존으로 진단됩니다[차도가 ≥ 1년인 경우 참가자가 수락될 수 있습니다].
- 참가자는 인생의 어느 시점에서든 10년 이상 약물 남용 또는 의존 진단을 받았습니다.
- 참가자는 하루 평균 4단위 이상의 알코올을 소비합니다.
- 참가자는 의료용 마리화나를 사용합니다.
- 참가자는 일주일에 한 번 이상 기호용 마리화나를 사용합니다.
- 참가자는 지난 6개월 동안 알코올 및 마리화나 이외의 기분전환용 약물(예: 코카인, 엑스터시, LSD)을 사용했습니다.
- 참가자는 외상성 뇌 손상 또는 '의학적 상태'와 관련하여 20분 이상 의식이 없습니다[약물 유발 또는 열사병으로 인한 경우 참가자 허용].
- 참가자는 머리 부상으로 인해 밤새 병원에 입원했습니다.
- 참가자는 15분 이상 반응이 없는 소생술이 필요한 의료 사건을 겪었습니다.
- 참가자는 지난 2개월 동안 화학 요법 치료를 받았습니다.
- 참가자는 전기 충격 요법(ECT)을 받았습니다.
- 참가자는 중추 신경계에 방사선을 받았습니다.
- 참가자는 직장, 학교, 일상 생활의 도구적 활동(IADL) 등에서 정상적인 인지 기능을 방해하는 신체 상태 또는 질병을 경험하고 있습니다.
- 참가자는 현재 항경련제(Depakote, Lamictal 또는 Lyrica, Gabapentin, Keppra, Topamax, Divalproex Sodium, Valproate Sodium, Levetiracetam, Lamotrigine, Pregabalin, Topiramate)를 복용하고 있습니다.
- 참가자는 현재 항정신병제(Abilify, Rexulti, Zyprexa, Clozaril, Clozapine, Latuda, Seroquel, Risperdal, Risperidone, Aripipazle, Bexipiprazole, Olanzapine, Lurasidone HCL, Quetiapine)를 복용하고 있습니다.
- 참가자는 현재 벤조디아제핀(Diazepams, Valium, Klonopin, Ativan, Xanax, Lorazepam, Alprazolam, Clonazepam)을 복용하고 있습니다.
- 참가자는 현재 정신자극제(Amphetamines, Adderall, Ritalin, Methamphetamines, Dextroamphetamine, Methylphenidate HCL)를 복용하고 있습니다. [커피라면 참가자 접수 가능].
- 참가자는 현재 오피오이드(Oxycontin, Tramadol, Codeine, Dilaudid, Suboxone, Oxycodone, Percocet, Buprenorhine, Naloxone)를 복용하고 있습니다.
- 참가자는 현재 항우울제(Amitriptyline, Elavil, Pamelor, Tofranil, Vivactil, Imipramine, Protriptyline HCL)를 복용하고 있습니다. [삼환계가 아닌 항우울제라면 참여 가능].
- 참가자는 현재 옥시부티닌(Ditropan)을 복용하고 있습니다.
- 참가자는 현재 의료 전문가로부터 인지 장애에 대한 의료 진단 절차를 찾고 있습니다.
- 참여자는 이전에 신경심리학적 검사를 받은 적이 있습니다. [이전 MMSE(-2) 또는 MoCA 시험이 6개월 이상 이전인 경우 참가자가 허용됩니다].
- 참가자는 현재 인지 장애의 증거를 보여줍니다.
- 참가자가 방해가 되는 행동을 보이거나 유효한 평가를 보장하기 위해 테스트를 충분히 준수하지 않습니다.
- 참가자는 주로 비언어적이거나 의사 소통이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Group A1 (Norms + Validation, 18-49세) + Group A2 (Validation, 50세 이상)
방문 1: 디지털 테스트를 사용하여 참가자의 인지를 측정합니다.
방문 2: 참가자의 인지는 종이-연필 테스트를 사용하여 측정됩니다.
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Philips ISC는 미국에서 인지 평가를 돕고 의료 전문가(HCP)가 진단 및 치료 계획을 세울 수 있도록 정보를 제공하는 Class-II 의료 기기입니다.
ISC는 신경학 및 신경 심리학 실습과 같은 다양한 의료 환경에서 사용할 수 있습니다.
ISC 플랫폼에 있는 동일한 인지 테스트는 표준 임상 실습의 경우와 같이 종이와 연필(디지털이 아닌)을 사용하여 수행됩니다.
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다른: 그룹 B(유효성 검사, 18세 이상)
방문 1: 참가자의 인지는 종이-연필 테스트를 사용하여 측정됩니다.
방문 2: 디지털 테스트를 사용하여 참가자의 인지를 측정합니다.
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Philips ISC는 미국에서 인지 평가를 돕고 의료 전문가(HCP)가 진단 및 치료 계획을 세울 수 있도록 정보를 제공하는 Class-II 의료 기기입니다.
ISC는 신경학 및 신경 심리학 실습과 같은 다양한 의료 환경에서 사용할 수 있습니다.
ISC 플랫폼에 있는 동일한 인지 테스트는 표준 임상 실습의 경우와 같이 종이와 연필(디지털이 아닌)을 사용하여 수행됩니다.
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다른: 그룹 C1(표준 + 검증, 18-49세) + 그룹 C2(검증, 50세 이상)
방문 1: 디지털 테스트를 사용하여 참가자의 인지를 측정합니다.
방문 2: 디지털 테스트를 사용하여 참가자의 인지를 측정합니다.
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Philips ISC는 미국에서 인지 평가를 돕고 의료 전문가(HCP)가 진단 및 치료 계획을 세울 수 있도록 정보를 제공하는 Class-II 의료 기기입니다.
ISC는 신경학 및 신경 심리학 실습과 같은 다양한 의료 환경에서 사용할 수 있습니다.
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다른: 그룹 D(검증, 18세 이상)
방문 1: 참가자의 인지는 종이-연필 테스트를 사용하여 측정됩니다.
방문 2: 참가자의 인지는 종이-연필 테스트를 사용하여 측정됩니다.
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ISC 플랫폼에 있는 동일한 인지 테스트는 표준 임상 실습의 경우와 같이 종이와 연필(디지털이 아닌)을 사용하여 수행됩니다.
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다른: 그룹 E(표준, 18-49세)
방문 1: 디지털 테스트를 사용하여 참가자의 인지를 측정합니다.
방문 2: N/A
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Philips ISC는 미국에서 인지 평가를 돕고 의료 전문가(HCP)가 진단 및 치료 계획을 세울 수 있도록 정보를 제공하는 Class-II 의료 기기입니다.
ISC는 신경학 및 신경 심리학 실습과 같은 다양한 의료 환경에서 사용할 수 있습니다.
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다른: 그룹 F(표준, 80-95세)
방문 1: 디지털 테스트를 사용하여 참가자의 인지를 측정합니다.
방문 2: N/A
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Philips ISC는 미국에서 인지 평가를 돕고 의료 전문가(HCP)가 진단 및 치료 계획을 세울 수 있도록 정보를 제공하는 Class-II 의료 기기입니다.
ISC는 신경학 및 신경 심리학 실습과 같은 다양한 의료 환경에서 사용할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1. 디지털(ISC) 시험을 채점합니다[시간 프레임: 1.5시간]. ISC 플랫폼의 모든 인지 테스트에서 검색된 점수.
기간: 1.5시간
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1.5시간
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또는 1.5시간]. Symbol Digit Modalities Test(SDMT) + Naming Test(NT) 또는 모든 종이 기반 인지 테스트에서 검색된 점수
기간: 0.75시간 또는 1.5시간
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0.75시간 또는 1.5시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 8일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 2일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- ICBE-S-000233
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
필립스 IntelliSpace 인지(ISC).에 대한 임상 시험
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