Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Espansione e convalida delle norme per IntelliSpace Cognition

Questo studio mira ad espandere il set di dati normativi per Philips IntelliSpace Cognition per includere le età 18-49 e 80+ e mira a convalidare due nuovi test digitali.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

508

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Newtown Square, Pennsylvania, Stati Uniti, 19073
        • Research America Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 91 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante ha almeno 18 anni.
  • La lingua principale del partecipante (la lingua più parlata) deve essere l'inglese americano.
  • Il partecipante è in grado di vedere bene (naturalmente o corretto mediante occhiali o lenti).
  • Il partecipante è in grado di sentire bene (naturalmente o corretto per mezzo di un apparecchio acustico).
  • Il partecipante è in grado di usare le dita, le mani e le braccia per scrivere simboli.
  • Il partecipante ha un'assicurazione sanitaria valida negli Stati Uniti.
  • Il partecipante è in grado di fornire il consenso informato.
  • Il partecipante è in grado di comprendere le istruzioni del test e di partecipare pienamente al test.
  • Il partecipante ha normali capacità motorie fini e grossolane.

Criteri di esclusione:

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante ha almeno 18 anni.
  • La lingua principale del partecipante (la lingua più parlata) deve essere l'inglese americano.
  • Il partecipante è in grado di vedere bene (naturalmente o corretto mediante occhiali o lenti).
  • Il partecipante è in grado di sentire bene (naturalmente o corretto per mezzo di un apparecchio acustico).
  • Il partecipante è in grado di usare le dita, le mani e le braccia per scrivere simboli.
  • Il partecipante ha un'assicurazione sanitaria valida negli Stati Uniti.
  • Il partecipante è in grado di fornire il consenso informato.
  • Il partecipante è in grado di comprendere le istruzioni del test e di partecipare pienamente al test.
  • Il partecipante ha normali capacità motorie fini e grossolane.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante è attualmente ricoverato in un ospedale, una residenza assistita, una casa di cura o una struttura psichiatrica.
  • Al partecipante viene diagnosticato un disturbo neurologico o una malattia che può influenzare il funzionamento cognitivo (ad es. Parkinson, tumore cerebrale, ictus, lesione cerebrale traumatica (TBI), epilessia [se n. valutazione medica o attenzione relativa a convulsioni, il partecipante può essere accettato], encefalite, demenza).
  • Al partecipante viene diagnosticato un disturbo del linguaggio o afasia (espressivo o misto ricettivo/espressivo) [se disturbo dell'articolazione, il partecipante può essere accettato].
  • Al partecipante viene diagnosticato un disturbo dell'apprendimento.
  • Al partecipante viene diagnosticata una malattia autoimmune che può influenzare il funzionamento cognitivo (ad esempio, LUPUS, sclerosi multipla).
  • Al partecipante è o è stato diagnosticato un disturbo psicotico attuale o passato (ad esempio, schizofrenia).
  • Al partecipante viene diagnosticato un grave disturbo dell'umore [se Disturbo Depressivo Maggiore in remissione o senza episodio in corso o Disturbo Distimico o Disturbo dell'Adattamento, il partecipante può essere accettato].
  • Al partecipante viene diagnosticato un grave disturbo d'ansia [se fobia o disturbi d'ansia con sintomi non abbastanza significativi da interferire con le prestazioni del test, il partecipante può essere accettato].
  • Al partecipante è o è stato diagnosticato un disturbo dello spettro autistico attuale o passato o disabilità intellettiva.
  • Al partecipante viene diagnosticato un attuale abuso di sostanze o dipendenza [se in remissione ≥ 1 anno, il partecipante può essere accettato].
  • Il partecipante ha portato una diagnosi di abuso di sostanze o dipendenza per più di 10 anni in qualsiasi momento della sua vita.
  • Il partecipante ha un consumo medio di alcol di 4 o più unità al giorno.
  • Il partecipante usa marijuana medica.
  • Il partecipante usa marijuana ricreativa più di una volta alla settimana.
  • Il partecipante usa droghe ricreative diverse da alcol e marijuana negli ultimi 6 mesi (ad es. cocaina, ecstasy, LSD).
  • Il partecipante è stato incosciente correlato a trauma cranico o "condizione medica" per più di 20 minuti [se indotto da farmaci o a causa di un colpo di calore, il partecipante può essere accettato].
  • Il partecipante è rimasto in ospedale durante la notte a causa di un trauma cranico.
  • Il partecipante ha avuto un evento medico che richiedeva la rianimazione in cui non ha risposto per più di 15 minuti.
  • Il partecipante ha ricevuto un trattamento chemioterapico negli ultimi 2 mesi.
  • Il partecipante ha ricevuto terapia elettroconvulsivante (ECT).
  • Il partecipante ha ricevuto radiazioni al sistema nervoso centrale.
  • Il partecipante sperimenta una condizione fisica o una malattia che interferisce con il normale funzionamento cognitivo al lavoro, a scuola, nelle attività strumentali della vita quotidiana (IADL) ecc. [se il diabete o l'ipotiroidismo o l'ipertensione e se controllato, il partecipante può essere accettato].
  • Il partecipante sta attualmente assumendo anticonvulsivanti (Depakote, Lamictal o Lyrica, Gabapentin, Keppra, Topamax, Divalproex Sodium, Valproate Sodium, Levetiracetam, Lamotrigine, Pregabalin, Topiramate).
  • Il partecipante sta attualmente assumendo antipsicotici (Abilify, Rexulti, Zyprexa, Clozaril, Clozapine, Latuda, Seroquel, Risperdal, Risperidone, Aripipazle, Bexipiprazole, Olanzapine, Lurasidone HCL, Quetiapine).
  • Il partecipante sta attualmente assumendo benzodiazepine (diazepam, valium, klonopin, ativan, xanax, lorazepam, alprazolam, clonazepam).
  • Il partecipante sta attualmente assumendo psicostimolanti (anfetamine, Adderall, Ritalin, metanfetamine, destroanfetamina, metilfenidato HCL). [se il caffè, il partecipante può essere accettato].
  • Il partecipante sta attualmente assumendo oppioidi (Oxycontin, Tramadol, Codeina, Dilaudid, Suboxone, Oxycodone, Percocet, Buprenorhine, Naloxone).
  • Il partecipante sta attualmente assumendo antidepressivi (Amitriptilina, Elavil, Pamelor, Tofranil, Vivactil, Imipramina, Protriptilina HCL). [se antidepressivi che non sono triciclici, il partecipante può essere accettato].
  • Il partecipante sta attualmente assumendo ossibutinina (Ditropan).
  • Il partecipante sta attualmente cercando procedure diagnostiche mediche per difficoltà cognitive da un medico professionista.
  • Il partecipante ha già ricevuto test neuropsicologici. [se precedente test MMSE(-2) o MoCA più di 6 mesi prima, il partecipante può essere accettato].
  • Il partecipante mostra evidenza di compromissione cognitiva attuale.
  • Il partecipante mostra un comportamento dirompente o una conformità insufficiente ai test per garantire una valutazione valida.
  • Il partecipante è principalmente non verbale o non comunicativo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo A1 (Norme + Convalida, 18-49 anni) + Gruppo A2 (Convalida, 50+ anni)
Visita 1: la cognizione dei partecipanti viene misurata utilizzando test digitali. Visita 2: la cognizione dei partecipanti viene misurata utilizzando test con carta e matita.
Philips ISC è un dispositivo medico di classe II negli Stati Uniti che aiuta a valutare la cognizione e aiuta a informare l'operatore sanitario (HCP) per fare una diagnosi e un piano di trattamento. ISC può essere utilizzato in una varietà di ambienti sanitari come la neurologia e le pratiche di neuropsicologia.
Gli stessi test cognitivi presenti sulla piattaforma ISC vengono eseguiti utilizzando carta e matita (piuttosto che digitalmente) come avviene nella pratica clinica standard.
Altro: Gruppo B (convalida, 18+)
Visita 1: la cognizione dei partecipanti viene misurata utilizzando test con carta e matita. Visita 2: la cognizione dei partecipanti viene misurata utilizzando test digitali.
Philips ISC è un dispositivo medico di classe II negli Stati Uniti che aiuta a valutare la cognizione e aiuta a informare l'operatore sanitario (HCP) per fare una diagnosi e un piano di trattamento. ISC può essere utilizzato in una varietà di ambienti sanitari come la neurologia e le pratiche di neuropsicologia.
Gli stessi test cognitivi presenti sulla piattaforma ISC vengono eseguiti utilizzando carta e matita (piuttosto che digitalmente) come avviene nella pratica clinica standard.
Altro: Gruppo C1 (Norme + Convalida, 18-49 anni) + Gruppo C2 (Convalida, 50+ anni)
Visita 1: la cognizione dei partecipanti viene misurata utilizzando test digitali. Visita 2: la cognizione dei partecipanti viene misurata utilizzando test digitali.
Philips ISC è un dispositivo medico di classe II negli Stati Uniti che aiuta a valutare la cognizione e aiuta a informare l'operatore sanitario (HCP) per fare una diagnosi e un piano di trattamento. ISC può essere utilizzato in una varietà di ambienti sanitari come la neurologia e le pratiche di neuropsicologia.
Altro: Gruppo D (convalida, 18+)
Visita 1: la cognizione dei partecipanti viene misurata utilizzando test con carta e matita. Visita 2: la cognizione dei partecipanti viene misurata utilizzando test con carta e matita.
Gli stessi test cognitivi presenti sulla piattaforma ISC vengono eseguiti utilizzando carta e matita (piuttosto che digitalmente) come avviene nella pratica clinica standard.
Altro: Gruppo E (Norme, 18-49 anni)
Visita 1: la cognizione dei partecipanti viene misurata utilizzando test digitali. Visita 2: N/A
Philips ISC è un dispositivo medico di classe II negli Stati Uniti che aiuta a valutare la cognizione e aiuta a informare l'operatore sanitario (HCP) per fare una diagnosi e un piano di trattamento. ISC può essere utilizzato in una varietà di ambienti sanitari come la neurologia e le pratiche di neuropsicologia.
Altro: Gruppo F (Norme, 80-95 anni)
Visita 1: la cognizione dei partecipanti viene misurata utilizzando test digitali. Visita 2: N/A
Philips ISC è un dispositivo medico di classe II negli Stati Uniti che aiuta a valutare la cognizione e aiuta a informare l'operatore sanitario (HCP) per fare una diagnosi e un piano di trattamento. ISC può essere utilizzato in una varietà di ambienti sanitari come la neurologia e le pratiche di neuropsicologia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
1. Test digitali dei punteggi (ISC) [Tempo: 1,5 ore]. Punteggi recuperati da tutti i test cognitivi sulla piattaforma ISC.
Lasso di tempo: 1,5 ore
1,5 ore
o 1,5 ore]. Punteggi recuperati dal Symbol Digit Modalities Test (SDMT) + Naming Test (NT) o da tutti i test cognitivi cartacei
Lasso di tempo: 0,75 ore o 1,5 ore
0,75 ore o 1,5 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

2 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

2 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICBE-S-000233

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi