Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzenie i walidacja norm dla IntelliSpace Cognition

To badanie ma na celu rozszerzenie normatywnego zestawu danych dla Philips IntelliSpace Cognition, aby obejmował osoby w wieku 18-49 i 80+ oraz ma na celu zweryfikowanie dwóch nowych testów cyfrowych.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

508

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Newtown Square, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19073
        • Research America Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 91 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik ma ukończone 18 lat.
  • Podstawowym językiem uczestnika (najczęściej używanym językiem) musi być amerykański angielski.
  • Uczestnik widzi dobrze (naturalnie lub korygowany za pomocą okularów lub soczewek).
  • Uczestnik dobrze słyszy (naturalnie lub korygowany aparatem słuchowym).
  • Uczestnik potrafi za pomocą palców, dłoni i ramion pisać symbole.
  • Uczestnik posiada ważne ubezpieczenie zdrowotne w USA.
  • Uczestnik ma możliwość wyrażenia świadomej zgody.
  • Uczestnik jest w stanie zrozumieć instrukcje testowe i w pełni uczestniczyć w testowaniu.
  • Uczestnik ma normalną małą i dużą motorykę.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik ma ukończone 18 lat.
  • Podstawowym językiem uczestnika (najczęściej używanym językiem) musi być amerykański angielski.
  • Uczestnik widzi dobrze (naturalnie lub korygowany za pomocą okularów lub soczewek).
  • Uczestnik dobrze słyszy (naturalnie lub korygowany aparatem słuchowym).
  • Uczestnik potrafi za pomocą palców, dłoni i ramion pisać symbole.
  • Uczestnik posiada ważne ubezpieczenie zdrowotne w USA.
  • Uczestnik ma możliwość wyrażenia świadomej zgody.
  • Uczestnik jest w stanie zrozumieć instrukcje testowe i w pełni uczestniczyć w testowaniu.
  • Uczestnik ma normalną małą i dużą motorykę.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik jest obecnie przyjęty do szpitala, domu opieki, domu opieki lub zakładu psychiatrycznego.
  • U uczestnika zdiagnozowano zaburzenie lub chorobę neurologiczną, która może wpływać na funkcje poznawcze (np. choroba Parkinsona, guz mózgu, udar, urazowe uszkodzenie mózgu (TBI), padaczka [jeśli # napadów ≤ 2 i nie otrzymuje ciągłego leczenia napadów i obecnie nie szuka ocena lekarska lub pomoc związana z drgawkami, uczestnik może zostać przyjęty], zapalenie mózgu, demencja).
  • U uczestnika zdiagnozowano zaburzenie językowe lub afazję (ekspresyjną lub mieszaną receptywno-ekspresyjną) [w przypadku zaburzeń artykulacji uczestnik może zostać zaakceptowany].
  • U uczestnika zdiagnozowano zaburzenie uczenia się.
  • U uczestnika zdiagnozowano chorobę autoimmunologiczną, która może wpływać na funkcje poznawcze (np. LUPUS, stwardnienie rozsiane).
  • U uczestnika zdiagnozowano obecne lub przebyte zaburzenie psychotyczne (np. schizofrenię).
  • U uczestnika zdiagnozowano ciężkie zaburzenie nastroju [jeśli duże zaburzenie depresyjne jest w remisji lub bez aktualnego epizodu lub zaburzenia dystymicznego lub zaburzenia przystosowania, uczestnik może zostać przyjęty].
  • U uczestnika zdiagnozowano poważne zaburzenie lękowe [jeśli fobia lub zaburzenia lękowe z objawami nie są na tyle znaczące, aby zakłócać wykonanie testu, uczestnik może zostać zaakceptowany].
  • U uczestnika zdiagnozowano obecne lub przebyte zaburzenie ze spektrum autyzmu lub niepełnosprawność intelektualną.
  • U uczestnika zdiagnozowano aktualne nadużywanie lub uzależnienie [jeśli remisja trwa ≥ 1 rok, uczestnik może zostać przyjęty].
  • Uczestnik ma diagnozę nadużywania substancji lub uzależnienia od ponad 10 lat w jakimkolwiek momencie swojego życia.
  • Uczestnik ma średnie spożycie alkoholu 4 lub więcej jednostek dziennie.
  • Uczestnik używa medycznej marihuany.
  • Uczestnik używa rekreacyjnej marihuany częściej niż raz w tygodniu.
  • Uczestnik używa narkotyków rekreacyjnych innych niż alkohol i marihuana w ciągu ostatnich 6 miesięcy (np. kokaina, ecstasy, LSD).
  • Uczestnik był nieprzytomny w związku z urazowym uszkodzeniem mózgu lub „stanem chorobowym” przez ponad 20 minut [jeśli był spowodowany lekami lub udarem cieplnym, uczestnik może zostać zaakceptowany].
  • Uczestnik spędził noc w szpitalu z powodu urazu głowy.
  • U uczestnika wystąpiło zdarzenie medyczne wymagające resuscytacji, w wyniku którego nie reagował przez ponad 15 minut.
  • Uczestnik otrzymał chemioterapię w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  • Uczestnik otrzymał terapię elektrowstrząsową (ECT).
  • Uczestnik otrzymał promieniowanie do ośrodkowego układu nerwowego.
  • Uczestnik doświadcza stanu fizycznego lub choroby, które zakłócają normalne funkcjonowanie poznawcze w pracy, szkole, instrumentalnych czynnościach życia codziennego (IADL) itp. [jeśli cukrzyca, niedoczynność tarczycy lub nadciśnienie i jeśli są kontrolowane, uczestnik może zostać przyjęty].
  • Uczestnik aktualnie przyjmuje leki przeciwdrgawkowe (Depakote, Lamictal lub Lyrica, Gabapentyna, Keppra, Topamax, Divalproex Sodium, Valproate Sodium, Levetiracetam, Lamotrigine, Pregabalin, Topiramat).
  • Uczestnik aktualnie przyjmuje leki przeciwpsychotyczne (Abilify, Rexulti, Zyprexa, Clozaril, Clozapine, Latuda, Seroquel, Risperdal, Risperidon, Aripipazle, Bexipiprazol, Olanzapine, Lurasidon HCL, Quetiapina).
  • Uczestnik aktualnie przyjmuje benzodiazepiny (Diazepamy, Valium, Klonopin, Ativan, Xanax, Lorazepam, Alprazolam, Clonazepam).
  • Uczestnik aktualnie przyjmuje psychostymulanty (amfetaminy, adderall, ritalin, metamfetaminy, dekstroamfetaminę, metylofenidat HCL). [w przypadku kawy uczestnik może zostać przyjęty].
  • Uczestnik aktualnie przyjmuje opioidy (Oxycontin, Tramadol, Codeine, Dilaudid, Suboxone, Oxycodone, Percocet, Buprenorhine, Nalokson).
  • Uczestnik aktualnie przyjmuje leki przeciwdepresyjne (Amitryptylina, Elavil, Pamelor, Tofranil, Vivactil, Imipramina, Protryptylina HCL). [jeśli leki przeciwdepresyjne nie są trójpierścieniowe, uczestnik może zostać zaakceptowany].
  • Uczestnik przyjmuje obecnie oksybutyninę (Ditropan).
  • Uczestnik poszukuje obecnie medycznych procedur diagnostycznych dotyczących trudności poznawczych u lekarza.
  • Uczestnik przeszedł wcześniej testy neuropsychologiczne. [jeśli poprzednie testy MMSE(-2) lub MoCA miały miejsce ponad 6 miesięcy wcześniej, uczestnik może zostać zaakceptowany].
  • Uczestnik wykazuje oznaki aktualnego upośledzenia funkcji poznawczych.
  • Uczestnik wykazuje destrukcyjne zachowanie lub niewystarczającą zgodność z testami, aby zapewnić prawidłową ocenę.
  • Uczestnik jest przede wszystkim niewerbalny lub niekomunikatywny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa A1 (Normy + Walidacja, 18-49 lat) + Grupa A2 (Walidacja, 50+ lat)
Wizyta 1: Funkcje poznawcze uczestników są mierzone za pomocą testów cyfrowych. Wizyta 2: Poznanie uczestników jest mierzone za pomocą testów papier-ołówek.
Philips ISC jest wyrobem medycznym klasy II w USA, który pomaga w ocenie zdolności poznawczych i pomaga poinformować pracownika służby zdrowia (HCP) o postawienie diagnozy i zaplanowanie leczenia. ISC może być stosowany w różnych środowiskach opieki zdrowotnej, takich jak praktyki neurologiczne i neuropsychologiczne.
Te same testy poznawcze, które znajdują się na platformie ISC, są przeprowadzane przy użyciu papieru i ołówka (a nie cyfrowo), jak ma to miejsce w standardowej praktyce klinicznej.
Inny: Grupa B (walidacja, 18+)
Wizyta 1: Zdolność poznawcza uczestników jest mierzona za pomocą testów papier-ołówek. Wizyta 2: Funkcje poznawcze uczestników są mierzone za pomocą testów cyfrowych.
Philips ISC jest wyrobem medycznym klasy II w USA, który pomaga w ocenie zdolności poznawczych i pomaga poinformować pracownika służby zdrowia (HCP) o postawienie diagnozy i zaplanowanie leczenia. ISC może być stosowany w różnych środowiskach opieki zdrowotnej, takich jak praktyki neurologiczne i neuropsychologiczne.
Te same testy poznawcze, które znajdują się na platformie ISC, są przeprowadzane przy użyciu papieru i ołówka (a nie cyfrowo), jak ma to miejsce w standardowej praktyce klinicznej.
Inny: Grupa C1 (Normy + Walidacja, 18-49 lat) + Grupa C2 (Walidacja, 50+ lat)
Wizyta 1: Funkcje poznawcze uczestników są mierzone za pomocą testów cyfrowych. Wizyta 2: Funkcje poznawcze uczestników są mierzone za pomocą testów cyfrowych.
Philips ISC jest wyrobem medycznym klasy II w USA, który pomaga w ocenie zdolności poznawczych i pomaga poinformować pracownika służby zdrowia (HCP) o postawienie diagnozy i zaplanowanie leczenia. ISC może być stosowany w różnych środowiskach opieki zdrowotnej, takich jak praktyki neurologiczne i neuropsychologiczne.
Inny: Grupa D (walidacja, 18+)
Wizyta 1: Zdolność poznawcza uczestników jest mierzona za pomocą testów papier-ołówek. Wizyta 2: Poznanie uczestników jest mierzone za pomocą testów papier-ołówek.
Te same testy poznawcze, które znajdują się na platformie ISC, są przeprowadzane przy użyciu papieru i ołówka (a nie cyfrowo), jak ma to miejsce w standardowej praktyce klinicznej.
Inny: Grupa E (normy, 18-49 lat)
Wizyta 1: Funkcje poznawcze uczestników są mierzone za pomocą testów cyfrowych. Wizyta 2: nie dotyczy
Philips ISC jest wyrobem medycznym klasy II w USA, który pomaga w ocenie zdolności poznawczych i pomaga poinformować pracownika służby zdrowia (HCP) o postawienie diagnozy i zaplanowanie leczenia. ISC może być stosowany w różnych środowiskach opieki zdrowotnej, takich jak praktyki neurologiczne i neuropsychologiczne.
Inny: Grupa F (Normy, 80-95 lat)
Wizyta 1: Funkcje poznawcze uczestników są mierzone za pomocą testów cyfrowych. Wizyta 2: nie dotyczy
Philips ISC jest wyrobem medycznym klasy II w USA, który pomaga w ocenie zdolności poznawczych i pomaga poinformować pracownika służby zdrowia (HCP) o postawienie diagnozy i zaplanowanie leczenia. ISC może być stosowany w różnych środowiskach opieki zdrowotnej, takich jak praktyki neurologiczne i neuropsychologiczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
1. Wyniki testów cyfrowych (ISC) [Przedział czasowy: 1,5 godziny]. Wyniki uzyskane ze wszystkich testów poznawczych na platformie ISC.
Ramy czasowe: 1,5 godziny
1,5 godziny
lub 1,5 godziny]. Wyniki uzyskane z Testu Modalności Symboli Cyfrowych (SDMT) + Testu Nazywania (NT) lub wszystkich papierowych testów poznawczych
Ramy czasowe: 0,75 godziny lub 1,5 godziny
0,75 godziny lub 1,5 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICBE-S-000233

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Philips IntelliSpace Cognition (ISC).

Subskrybuj