- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04729257
Utvidelse og validering av normer for IntelliSpace-kognisjon
11. oktober 2021 oppdatert av: Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization
Denne studien tar sikte på å utvide det normative datasettet for Philips IntelliSpace Cognition til å omfatte alderen 18-49 og 80+ og har som mål å validere to nye digitale tester.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
508
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Newtown Square, Pennsylvania, Forente stater, 19073
- Research America Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 91 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltaker er 18 år eller eldre.
- Deltakerens primære språk (det språk som oftest snakkes) må være amerikansk engelsk.
- Deltakeren er i stand til å se godt (naturlig eller korrigert ved hjelp av briller eller linser).
- Deltakeren er i stand til å høre godt (naturligvis eller korrigert ved hjelp av høreapparat).
- Deltakeren kan bruke fingre, hender og armer til å skrive symboler.
- Deltakeren har gyldig helseforsikring i USA.
- Deltaker kan gi informert samtykke.
- Deltakeren er i stand til å forstå testinstruksjoner og delta fullt ut i testingen.
- Deltaker har normal fin- og grovmotorikk.
Ekskluderingskriterier:
Inklusjonskriterier:
- Deltaker er 18 år eller eldre.
- Deltakerens primære språk (det språk som oftest snakkes) må være amerikansk engelsk.
- Deltakeren er i stand til å se godt (naturlig eller korrigert ved hjelp av briller eller linser).
- Deltakeren er i stand til å høre godt (naturligvis eller korrigert ved hjelp av høreapparat).
- Deltakeren kan bruke fingre, hender og armer til å skrive symboler.
- Deltakeren har gyldig helseforsikring i USA.
- Deltaker kan gi informert samtykke.
- Deltakeren er i stand til å forstå testinstruksjoner og delta fullt ut i testingen.
- Deltaker har normal fin- og grovmotorikk.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren er for tiden innlagt på sykehus, omsorgsboliger, sykehjem eller psykiatrisk avdeling.
- Deltakeren er diagnostisert med en nevrologisk lidelse eller sykdom som kan påvirke kognitiv funksjon (f.eks. Parkinsons, hjernesvulst, hjerneslag, traumatisk hjerneskade (TBI), epilepsi [hvis # anfall ≤ 2 og ikke mottar pågående behandling for anfall, og ikke søker for øyeblikket medisinsk vurdering eller oppmerksomhet knyttet til anfall, deltaker kan aksepteres], encefalitt, demens).
- Deltaker er diagnostisert med en språklidelse eller afasi (ekspressiv eller blandet reseptiv/ekspressiv) [hvis artikulasjonsforstyrrelse kan deltaker aksepteres].
- Deltaker er diagnostisert med læringsforstyrrelse.
- Deltakeren er diagnostisert med en autoimmun lidelse som kan påvirke kognitiv funksjon (f.eks. LUPUS, multippel sklerose).
- Deltakeren er eller ble diagnostisert med en nåværende eller tidligere psykotisk lidelse (f.eks. schizofreni).
- Deltakeren er diagnostisert med en alvorlig stemningslidelse [hvis alvorlig depressiv lidelse i remisjon eller uten nåværende episode eller dysthymic Disorder eller Adjustment Disorder, kan deltakeren aksepteres].
- Deltakeren er diagnostisert med en alvorlig angstlidelse [hvis fobi eller angstlidelser med symptomer som ikke er signifikante nok til å forstyrre testytelsen, kan deltakeren aksepteres].
- Deltakeren er eller ble diagnostisert med nåværende eller tidligere autismespektrumforstyrrelse eller intellektuell funksjonshemming.
- Deltaker er diagnostisert med et nåværende rusmisbruk eller avhengighet [hvis i remisjon ≥ 1 år, kan deltaker aksepteres].
- Deltakeren har hatt en rus- eller avhengighetsdiagnose i mer enn 10 år når som helst i livet.
- Deltaker har et gjennomsnittlig alkoholforbruk på 4 eller flere enheter per dag.
- Deltakeren bruker medisinsk marihuana.
- Deltakeren bruker fritidsmarihuana mer enn en gang i uken.
- Deltakeren bruker andre rusmidler enn alkohol og marihuana i løpet av de siste 6 månedene (f.eks. kokain, ecstasy, LSD).
- Deltakeren har vært bevisstløs relatert til traumatisk hjerneskade eller 'medisinsk tilstand' i mer enn 20 minutter [hvis medisinutløst eller på grunn av heteslag, kan deltaker aksepteres].
- Deltaker har ligget på sykehus over natten på grunn av en hodeskade.
- Deltakeren har hatt en medisinsk hendelse som krevde gjenopplivning der de ikke responderte i mer enn 15 minutter.
- Deltaker har fått cellegiftbehandling de siste 2 månedene.
- Deltaker har fått elektrokonvulsiv behandling (ECT).
- Deltaker har mottatt stråling til sentralnervesystemet.
- Deltakeren opplever en fysisk tilstand eller sykdom som forstyrrer normal kognitiv funksjon på jobb, skole, Instrumental Activities of Daily Living (IADLs) osv. [hvis diabetes eller hypotyreose eller hypertensjon og hvis kontrollert, kan deltakeren aksepteres].
- Deltakeren tar for tiden krampestillende midler (Depakote, Lamictal eller Lyrica, Gabapentin, Keppra, Topamax, Divalproex Sodium, Valproate Sodium, Levetiracetam, Lamotrigin, Pregabalin, Topiramate).
- Deltakeren tar for tiden antipsykotika (Abilify, Rexulti, Zyprexa, Clozaril, Clozapin, Latuda, Seroquel, Risperdal, Risperidon, Aripipazle, Bexipiprazole, Olanzapin, Lurasidon HCL, Quetiapin).
- Deltakeren tar for tiden benzodiazepiner (Diazepam, Valium, Klonopin, Ativan, Xanax, Lorazepam, Alprazolam, Clonazepam).
- Deltakeren tar for tiden psykostimulerende midler (amfetamin, Adderall, Ritalin, Metamfetamin, Dextroamfetamin, Metylfenidat HCL). [hvis kaffe kan deltaker godtas].
- Deltakeren tar for tiden opioider (Oxycontin, Tramadol, Codeine, Dilaudid, Suboxone, Oxycodone, Percocet, Buprenorhine, Naloxone).
- Deltakeren tar for tiden antidepressiva (Amitriptylin, Elavil, Pamelor, Tofranil, Vivactil, Imipramin, Protriptyline HCL). [hvis antidepressiva som ikke er trisykliske, kan deltaker aksepteres].
- Deltakeren tar for øyeblikket oxybutynin (Ditropan).
- Deltakeren søker for tiden medisinske diagnostiske prosedyrer for kognitive vansker fra en medisinsk fagperson.
- Deltaker har fått nevropsykologisk testing tidligere. [hvis tidligere MMSE(-2) eller MoCA-testing mer enn 6 måneder tidligere, kan deltakeren aksepteres].
- Deltaker viser tegn på nåværende kognitiv svikt.
- Deltakeren viser forstyrrende atferd eller utilstrekkelig overholdelse av testing for å sikre en gyldig vurdering.
- Deltakeren er primært nonverbal eller lite kommunikativ.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Gruppe A1 (normer + validering, 18-49 år) + gruppe A2 (validering, 50+ år)
Besøk 1: Deltakernes kognisjon måles ved hjelp av digitale tester.
Besøk 2: Deltakernes kognisjon måles ved hjelp av papir-blyant-tester.
|
Philips ISC er en klasse II medisinsk enhet i USA som hjelper til med å vurdere kognisjon og hjelper med å informere helsepersonell (HCP) for å lage en diagnose og behandlingsplan.
ISC kan brukes i en rekke helsemiljøer som nevrologi og nevropsykologi.
De samme kognitive testene som er på ISC-plattformen utføres ved hjelp av papir og blyant (i stedet for digitalt) som tilfellet er i vanlig klinisk praksis.
|
|
Annen: Gruppe B (validering, 18+)
Besøk 1: Deltakernes kognisjon måles ved hjelp av papir-blyant-tester.
Besøk 2: Deltakernes kognisjon måles ved hjelp av digitale tester.
|
Philips ISC er en klasse II medisinsk enhet i USA som hjelper til med å vurdere kognisjon og hjelper med å informere helsepersonell (HCP) for å lage en diagnose og behandlingsplan.
ISC kan brukes i en rekke helsemiljøer som nevrologi og nevropsykologi.
De samme kognitive testene som er på ISC-plattformen utføres ved hjelp av papir og blyant (i stedet for digitalt) som tilfellet er i vanlig klinisk praksis.
|
|
Annen: Gruppe C1 (normer + validering, 18-49 år) + gruppe C2 (validering, 50+ år)
Besøk 1: Deltakernes kognisjon måles ved hjelp av digitale tester.
Besøk 2: Deltakernes kognisjon måles ved hjelp av digitale tester.
|
Philips ISC er en klasse II medisinsk enhet i USA som hjelper til med å vurdere kognisjon og hjelper med å informere helsepersonell (HCP) for å lage en diagnose og behandlingsplan.
ISC kan brukes i en rekke helsemiljøer som nevrologi og nevropsykologi.
|
|
Annen: Gruppe D (validering, 18+)
Besøk 1: Deltakernes kognisjon måles ved hjelp av papir-blyant-tester.
Besøk 2: Deltakernes kognisjon måles ved hjelp av papir-blyant-tester.
|
De samme kognitive testene som er på ISC-plattformen utføres ved hjelp av papir og blyant (i stedet for digitalt) som tilfellet er i vanlig klinisk praksis.
|
|
Annen: Gruppe E (Normer, 18-49 år)
Besøk 1: Deltakernes kognisjon måles ved hjelp av digitale tester.
Besøk 2: N/A
|
Philips ISC er en klasse II medisinsk enhet i USA som hjelper til med å vurdere kognisjon og hjelper med å informere helsepersonell (HCP) for å lage en diagnose og behandlingsplan.
ISC kan brukes i en rekke helsemiljøer som nevrologi og nevropsykologi.
|
|
Annen: Gruppe F (Normer, 80-95 år)
Besøk 1: Deltakernes kognisjon måles ved hjelp av digitale tester.
Besøk 2: N/A
|
Philips ISC er en klasse II medisinsk enhet i USA som hjelper til med å vurdere kognisjon og hjelper med å informere helsepersonell (HCP) for å lage en diagnose og behandlingsplan.
ISC kan brukes i en rekke helsemiljøer som nevrologi og nevropsykologi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
1. Scorer digitale (ISC) tester [Tidsramme: 1,5 timer]. Poeng hentet fra alle kognitive tester på ISC-plattformen.
Tidsramme: 1,5 timer
|
1,5 timer
|
|
eller 1,5 time]. Poeng hentet fra Symbol Digit Modalities Test (SDMT) + Navnetest (NT) eller alle papirbaserte kognitive tester
Tidsramme: 0,75 timer eller 1,5 timer
|
0,75 timer eller 1,5 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
2. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
2. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
28. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ICBE-S-000233
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .