Expansão e Validação de Normas para Cognição IntelliSpace
11 de outubro de 2021 atualizado por: Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization
Este estudo visa expandir o conjunto de dados normativo para Philips IntelliSpace Cognition para incluir idades de 18 a 49 e 80+ e visa validar dois novos testes digitais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
508
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Newtown Square, Pennsylvania, Estados Unidos, 19073
- Research America Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 93 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante tem 18 anos ou mais.
- O idioma principal do participante (idioma mais falado) deve ser o inglês americano.
- O participante é capaz de enxergar bem (naturalmente ou corrigido por meio de óculos ou lentes).
- O participante é capaz de ouvir bem (naturalmente ou corrigido por meio de um aparelho auditivo).
- O participante é capaz de usar os dedos, mãos e braços para escrever símbolos.
- O participante tem seguro de saúde válido nos EUA.
- O participante é capaz de dar consentimento informado.
- O participante é capaz de entender as instruções do teste e participar plenamente do teste.
- O participante tem habilidade motora fina e grossa normal.
Critério de exclusão:
Critério de inclusão:
- O participante tem 18 anos ou mais.
- O idioma principal do participante (idioma mais falado) deve ser o inglês americano.
- O participante é capaz de enxergar bem (naturalmente ou corrigido por meio de óculos ou lentes).
- O participante é capaz de ouvir bem (naturalmente ou corrigido por meio de um aparelho auditivo).
- O participante é capaz de usar os dedos, mãos e braços para escrever símbolos.
- O participante tem seguro de saúde válido nos EUA.
- O participante é capaz de dar consentimento informado.
- O participante é capaz de entender as instruções do teste e participar plenamente do teste.
- O participante tem habilidade motora fina e grossa normal.
Critério de exclusão:
- O participante está atualmente internado em um hospital, residência assistida, casa de repouso ou centro psiquiátrico.
- O participante é diagnosticado com um distúrbio ou doença neurológica que pode afetar o funcionamento cognitivo (por exemplo, Parkinson, tumor cerebral, acidente vascular cerebral, lesão cerebral traumática (TCE), epilepsia [se # convulsões ≤ 2 e não estiver recebendo tratamento contínuo para convulsões e não estiver procurando no momento avaliação médica ou atenção relacionada a convulsões, participante pode ser aceito], encefalite, demência).
- O participante é diagnosticado com um distúrbio de linguagem ou afasia (expressiva ou receptiva/expressiva mista) [se houver distúrbio de articulação, o participante pode ser aceito].
- O participante é diagnosticado com um distúrbio de aprendizagem.
- O participante é diagnosticado com um distúrbio autoimune que pode afetar o funcionamento cognitivo (por exemplo, LUPUS, esclerose múltipla).
- O participante é ou foi diagnosticado com um transtorno psicótico atual ou passado (por exemplo, esquizofrenia).
- O participante é diagnosticado com um transtorno de humor grave [se Transtorno Depressivo Maior em remissão ou sem episódio atual ou Transtorno Distímico ou Transtorno de Ajustamento, o participante pode ser aceito].
- O participante é diagnosticado com um transtorno de ansiedade grave [se Fobia ou transtornos de ansiedade com sintomas não significativos o suficiente para interferir no desempenho do teste, o participante pode ser aceito].
- O participante é ou foi diagnosticado com Transtorno do Espectro Autista atual ou passado ou Deficiência Intelectual.
- O participante é diagnosticado com abuso ou dependência atual de substâncias [se em remissão ≥ 1 ano, o participante pode ser aceito].
- O participante carrega um diagnóstico de abuso ou dependência de substâncias por mais de 10 anos em qualquer momento de sua vida.
- O participante tem um consumo médio de álcool de 4 ou mais unidades por dia.
- Participante usa maconha medicinal.
- O participante usa maconha recreativa mais de uma vez por semana.
- O participante usa drogas recreativas além de álcool e maconha nos últimos 6 meses (por exemplo, cocaína, ecstasy, LSD).
- O participante esteve inconsciente relacionado a lesão cerebral traumática ou 'condição médica' por mais de 20 minutos [se induzido por medicação ou devido a insolação, o participante pode ser aceito].
- O participante passou a noite em um hospital devido a um ferimento na cabeça.
- O participante teve um evento médico que exigiu ressuscitação em que não respondeu por mais de 15 minutos.
- O participante recebeu tratamento quimioterápico nos últimos 2 meses.
- O participante recebeu terapia eletroconvulsiva (ECT).
- O participante recebeu radiação no sistema nervoso central.
- O participante experimenta uma condição física ou doença que interfere com o funcionamento cognitivo normal no trabalho, na escola, nas Atividades Instrumentais da Vida Diária (AIVDs), etc. [se for diabético, hipotireoidismo ou hipertensão e se estiver controlado, o participante pode ser aceito].
- O participante está atualmente tomando anticonvulsivantes (Depakote, Lamictal ou Lyrica, Gabapentina, Keppra, Topamax, Divalproato de Sódio, Valproato de Sódio, Levetiracetam, Lamotrigina, Pregabalina, Topiramato).
- O participante está atualmente tomando antipsicóticos (Abilify, Rexulti, Zyprexa, Clozaril, Clozapina, Latuda, Seroquel, Risperdal, Risperidona, Aripipazle, Bexipiprazol, Olanzapina, Lurasidona HCL, Quetiapina).
- O participante está atualmente tomando benzodiazepínicos (Diazepams, Valium, Klonopin, Ativan, Xanax, Lorazepam, Alprazolam, Clonazepam).
- O participante está atualmente tomando psicoestimulantes (anfetaminas, Adderall, Ritalina, metanfetaminas, dextroanfetamina, metilfenidato HCL). [se for café, participante pode ser aceito].
- O participante está atualmente tomando opioides (Oxycontin, Tramadol, Codeine, Dilaudid, Suboxone, Oxycodone, Percocet, Buprenorhine, Naloxone).
- O participante está atualmente tomando antidepressivos (Amitriptilina, Elavil, Pamelor, Tofranil, Vivactil, Imipramina, Protriptilina HCL). [se antidepressivo que não for tricíclico, participante pode ser aceito].
- O participante está atualmente tomando oxibutinina (Ditropan).
- O participante está atualmente procurando procedimentos de diagnóstico médico para dificuldades cognitivas de um profissional médico.
- O participante recebeu testes neuropsicológicos antes. [se o teste MMSE(-2) ou MoCA for anterior a mais de 6 meses, o participante pode ser aceito].
- O participante mostra evidências de comprometimento cognitivo atual.
- O participante exibe comportamento perturbador ou conformidade insuficiente com o teste para garantir uma avaliação válida.
- O participante é principalmente não-verbal ou pouco comunicativo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo A1 (Normas + Validação, 18-49 anos) + Grupo A2 (Validação, 50+ anos)
Visita 1: A cognição dos participantes é medida por meio de testes digitais.
Visita 2: A cognição dos participantes é medida usando testes de papel e lápis.
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O Philips ISC é um dispositivo médico de Classe II nos EUA que auxilia na avaliação da cognição e ajuda a informar o profissional de saúde (HCP) para fazer um diagnóstico e plano de tratamento.
O ISC pode ser usado em uma variedade de ambientes de saúde, como neurologia e práticas de neuropsicologia.
Os mesmos testes cognitivos que estão na plataforma ISC são realizados usando papel e lápis (em vez de digitalmente), como é o caso na prática clínica padrão.
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Outro: Grupo B (Validação, 18+)
Visita 1: A cognição dos participantes é medida usando testes de papel e lápis.
Visita 2: A cognição dos participantes é medida por meio de testes digitais.
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O Philips ISC é um dispositivo médico de Classe II nos EUA que auxilia na avaliação da cognição e ajuda a informar o profissional de saúde (HCP) para fazer um diagnóstico e plano de tratamento.
O ISC pode ser usado em uma variedade de ambientes de saúde, como neurologia e práticas de neuropsicologia.
Os mesmos testes cognitivos que estão na plataforma ISC são realizados usando papel e lápis (em vez de digitalmente), como é o caso na prática clínica padrão.
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Outro: Grupo C1 (Normas + Validação, 18-49 anos) + Grupo C2 (Validação, 50+ anos)
Visita 1: A cognição dos participantes é medida por meio de testes digitais.
Visita 2: A cognição dos participantes é medida por meio de testes digitais.
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O Philips ISC é um dispositivo médico de Classe II nos EUA que auxilia na avaliação da cognição e ajuda a informar o profissional de saúde (HCP) para fazer um diagnóstico e plano de tratamento.
O ISC pode ser usado em uma variedade de ambientes de saúde, como neurologia e práticas de neuropsicologia.
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Outro: Grupo D (Validação, 18+)
Visita 1: A cognição dos participantes é medida usando testes de papel e lápis.
Visita 2: A cognição dos participantes é medida usando testes de papel e lápis.
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Os mesmos testes cognitivos que estão na plataforma ISC são realizados usando papel e lápis (em vez de digitalmente), como é o caso na prática clínica padrão.
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Outro: Grupo E (Normas, 18-49 anos)
Visita 1: A cognição dos participantes é medida por meio de testes digitais.
Visita 2: N/A
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O Philips ISC é um dispositivo médico de Classe II nos EUA que auxilia na avaliação da cognição e ajuda a informar o profissional de saúde (HCP) para fazer um diagnóstico e plano de tratamento.
O ISC pode ser usado em uma variedade de ambientes de saúde, como neurologia e práticas de neuropsicologia.
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Outro: Grupo F (Normas, 80-95 anos)
Visita 1: A cognição dos participantes é medida por meio de testes digitais.
Visita 2: N/A
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O Philips ISC é um dispositivo médico de Classe II nos EUA que auxilia na avaliação da cognição e ajuda a informar o profissional de saúde (HCP) para fazer um diagnóstico e plano de tratamento.
O ISC pode ser usado em uma variedade de ambientes de saúde, como neurologia e práticas de neuropsicologia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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1. Pontua testes digitais (ISC) [Período de tempo: 1,5 horas]. Pontuações recuperadas de todos os testes cognitivos na plataforma ISC.
Prazo: 1,5 horas
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1,5 horas
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ou 1,5 horas]. Pontuações recuperadas do Symbol Digit Modalities Test (SDMT) + Naming Test (NT) ou todos os testes cognitivos baseados em papel
Prazo: 0,75h ou 1,5h
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0,75h ou 1,5h
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
2 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
2 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ICBE-S-000233
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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