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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04729257
Extension et validation des normes pour IntelliSpace Cognition
11 octobre 2021 mis à jour par: Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization
Cette étude vise à étendre l'ensemble de données normatif pour Philips IntelliSpace Cognition pour inclure les 18-49 ans et 80 ans et plus et vise à valider deux nouveaux tests numériques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
508
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Pennsylvania
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Newtown Square, Pennsylvania, États-Unis, 19073
- Research America Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 91 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le participant a 18 ans ou plus.
- La langue principale du participant (langue la plus souvent parlée) doit être l'anglais américain.
- Le participant est capable de bien voir (naturellement ou corrigé au moyen de lunettes ou de lentilles).
- Le participant entend bien (naturellement ou corrigé au moyen d'une prothèse auditive).
- Le participant est capable d'utiliser ses doigts, ses mains et ses bras pour écrire des symboles.
- Le participant a une assurance maladie valide aux États-Unis.
- Le participant est en mesure de donner son consentement éclairé.
- Le participant est capable de comprendre les instructions du test et de participer pleinement au test.
- Le participant a une motricité fine et globale normale.
Critère d'exclusion:
Critère d'intégration:
- Le participant a 18 ans ou plus.
- La langue principale du participant (langue la plus souvent parlée) doit être l'anglais américain.
- Le participant est capable de bien voir (naturellement ou corrigé au moyen de lunettes ou de lentilles).
- Le participant entend bien (naturellement ou corrigé au moyen d'une prothèse auditive).
- Le participant est capable d'utiliser ses doigts, ses mains et ses bras pour écrire des symboles.
- Le participant a une assurance maladie valide aux États-Unis.
- Le participant est en mesure de donner son consentement éclairé.
- Le participant est capable de comprendre les instructions du test et de participer pleinement au test.
- Le participant a une motricité fine et globale normale.
Critère d'exclusion:
- Le participant est actuellement admis dans un hôpital, une résidence-services, une maison de retraite ou un établissement psychiatrique.
- Le participant est diagnostiqué avec un trouble neurologique ou une maladie qui peut affecter le fonctionnement cognitif (par exemple, la maladie de Parkinson, une tumeur au cerveau, un accident vasculaire cérébral, un traumatisme crânien (TCC), l'épilepsie [si le nombre de crises ≤ 2 et ne reçoit pas de traitement continu pour les crises, et ne cherche pas actuellement évaluation médicale ou soins liés à des convulsions, le participant peut être accepté], encéphalite, démence).
- Le participant est diagnostiqué avec un trouble du langage ou une aphasie (expressive ou mixte réceptive/expressive) [si trouble de l'articulation, le participant peut être accepté].
- Le participant reçoit un diagnostic de trouble d'apprentissage.
- Le participant est diagnostiqué avec une maladie auto-immune qui peut affecter le fonctionnement cognitif (par exemple, LUPUS, sclérose en plaques).
- Le participant est ou a été diagnostiqué avec un trouble psychotique actuel ou passé (par exemple, la schizophrénie).
- Le participant est diagnostiqué avec un trouble de l'humeur sévère [si un trouble dépressif majeur en rémission ou sans épisode actuel ou un trouble dysthymique ou un trouble de l'adaptation, le participant peut être accepté].
- Le participant est diagnostiqué avec un trouble anxieux sévère [si les troubles de phobie ou d'anxiété avec des symptômes ne sont pas suffisamment importants pour interférer avec la performance du test, le participant peut être accepté].
- Le participant est ou a été diagnostiqué avec un trouble du spectre autistique actuel ou passé ou une déficience intellectuelle.
- Le participant est diagnostiqué avec une toxicomanie ou une dépendance actuelle [si en rémission ≥ 1 an, le participant peut être accepté].
- Le participant a porté un diagnostic de toxicomanie ou de dépendance pendant plus de 10 ans à n'importe quel moment de sa vie.
- Le participant a une consommation moyenne d'alcool de 4 unités ou plus par jour.
- Le participant utilise de la marijuana médicale.
- Le participant consomme de la marijuana à des fins récréatives plus d'une fois par semaine.
- Le participant a consommé des drogues récréatives autres que l'alcool et la marijuana au cours des 6 derniers mois (par exemple, cocaïne, ecstasy, LSD).
- Le participant a été inconscient en raison d'un traumatisme crânien ou d'une « condition médicale » pendant plus de 20 minutes [si induit par des médicaments ou en raison d'un coup de chaleur, le participant peut être accepté].
- Le participant a passé la nuit à l'hôpital en raison d'une blessure à la tête.
- Le participant a eu un événement médical nécessitant une réanimation au cours duquel il n'a pas répondu pendant plus de 15 minutes.
- Le participant a reçu un traitement de chimiothérapie au cours des 2 derniers mois.
- Le participant a reçu une thérapie électroconvulsive (ECT).
- Le participant a reçu des radiations du système nerveux central.
- Le participant souffre d'une condition physique ou d'une maladie qui interfère avec le fonctionnement cognitif normal au travail, à l'école, dans les activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL), etc. [si le diabète, l'hypothyroïdie ou l'hypertension et s'il est contrôlé, le participant peut être accepté].
- Le participant prend actuellement des anticonvulsivants (Depakote, Lamictal ou Lyrica, Gabapentine, Keppra, Topamax, Divalproex Sodium, Valproate Sodium, Lévétiracétam, Lamotrigine, Prégabaline, Topiramate).
- Le participant prend actuellement des antipsychotiques (Abilify, Rexulti, Zyprexa, Clozaril, Clozapine, Latuda, Seroquel, Risperdal, Risperidone, Aripipazle, Bexipiprazole, Olanzapine, Lurasidone HCL, Quétiapine).
- Le participant prend actuellement des benzodiazépines (Diazepams, Valium, Klonopin, Ativan, Xanax, Lorazepam, Alprazolam, Clonazepam).
- Le participant prend actuellement des psychostimulants (amphétamines, adderall, ritalin, méthamphétamines, dextroamphétamine, méthylphénidate HCL). [si café, le participant peut être accepté].
- Le participant prend actuellement des opioïdes (Oxycontin, Tramadol, Codéine, Dilaudid, Suboxone, Oxycodone, Percocet, Buprénorhine, Naloxone).
- Le participant prend actuellement des antidépresseurs (Amitriptyline, Elavil, Pamelor, Tofranil, Vivactil, Imipramine, Protriptyline HCL). [si antidépresseurs non tricycliques, le participant peut être accepté].
- Le participant prend actuellement de l'oxybutynine (Ditropan).
- Le participant recherche actuellement des procédures de diagnostic médical pour des difficultés cognitives auprès d'un professionnel de la santé.
- Le participant a déjà reçu des tests neuropsychologiques. [si le test MMSE(-2) ou MoCA a eu lieu plus de 6 mois auparavant, le participant peut être accepté].
- Le participant présente des signes de déficience cognitive actuelle.
- Le participant affiche un comportement perturbateur ou une conformité insuffisante aux tests pour garantir une évaluation valide.
- Le participant est principalement non verbal ou non communicatif.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe A1 (Normes + Validation, 18-49 ans) + Groupe A2 (Validation, 50+ ans)
Visite 1 : La cognition des participants est mesurée à l'aide de tests numériques.
Visite 2 : La cognition des participants est mesurée à l'aide de tests papier-crayon.
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Philips ISC est un dispositif médical de classe II aux États-Unis qui aide à évaluer la cognition et aide à informer le professionnel de la santé (HCP) pour établir un diagnostic et un plan de traitement.
L'ISC peut être utilisé dans une variété d'environnements de soins de santé tels que les cabinets de neurologie et de neuropsychologie.
Les mêmes tests cognitifs qui se trouvent sur la plate-forme ISC sont effectués à l'aide de papier et de crayon (plutôt que numériquement) comme c'est le cas dans la pratique clinique standard.
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Autre: Groupe B (Validation, 18+)
Visite 1 : La cognition des participants est mesurée à l'aide de tests papier-crayon.
Visite 2 : La cognition des participants est mesurée à l'aide de tests numériques.
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Philips ISC est un dispositif médical de classe II aux États-Unis qui aide à évaluer la cognition et aide à informer le professionnel de la santé (HCP) pour établir un diagnostic et un plan de traitement.
L'ISC peut être utilisé dans une variété d'environnements de soins de santé tels que les cabinets de neurologie et de neuropsychologie.
Les mêmes tests cognitifs qui se trouvent sur la plate-forme ISC sont effectués à l'aide de papier et de crayon (plutôt que numériquement) comme c'est le cas dans la pratique clinique standard.
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Autre: Groupe C1 (Normes + Validation, 18-49 ans) + Groupe C2 (Validation, 50+ ans)
Visite 1 : La cognition des participants est mesurée à l'aide de tests numériques.
Visite 2 : La cognition des participants est mesurée à l'aide de tests numériques.
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Philips ISC est un dispositif médical de classe II aux États-Unis qui aide à évaluer la cognition et aide à informer le professionnel de la santé (HCP) pour établir un diagnostic et un plan de traitement.
L'ISC peut être utilisé dans une variété d'environnements de soins de santé tels que les cabinets de neurologie et de neuropsychologie.
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Autre: Groupe D (Validation, 18+)
Visite 1 : La cognition des participants est mesurée à l'aide de tests papier-crayon.
Visite 2 : La cognition des participants est mesurée à l'aide de tests papier-crayon.
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Les mêmes tests cognitifs qui se trouvent sur la plate-forme ISC sont effectués à l'aide de papier et de crayon (plutôt que numériquement) comme c'est le cas dans la pratique clinique standard.
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Autre: Groupe E (Normaux, 18-49 ans)
Visite 1 : La cognition des participants est mesurée à l'aide de tests numériques.
Visite 2 : N/A
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Philips ISC est un dispositif médical de classe II aux États-Unis qui aide à évaluer la cognition et aide à informer le professionnel de la santé (HCP) pour établir un diagnostic et un plan de traitement.
L'ISC peut être utilisé dans une variété d'environnements de soins de santé tels que les cabinets de neurologie et de neuropsychologie.
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Autre: Groupe F (Normes, 80-95 ans)
Visite 1 : La cognition des participants est mesurée à l'aide de tests numériques.
Visite 2 : N/A
|
Philips ISC est un dispositif médical de classe II aux États-Unis qui aide à évaluer la cognition et aide à informer le professionnel de la santé (HCP) pour établir un diagnostic et un plan de traitement.
L'ISC peut être utilisé dans une variété d'environnements de soins de santé tels que les cabinets de neurologie et de neuropsychologie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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1. Résultats des tests numériques (ISC) [Durée : 1,5 heure]. Scores récupérés de tous les tests cognitifs sur la plateforme ISC.
Délai: 1,5 heures
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1,5 heures
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ou 1,5 heures]. Scores extraits du test des modalités des chiffres des symboles (SDMT) + du test de dénomination (NT) ou de tous les tests cognitifs sur papier
Délai: 0,75 h ou 1,5 h
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0,75 h ou 1,5 h
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
2 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
2 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2021
Première publication (Réel)
28 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ICBE-S-000233
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .