IntelliSpace Cognition 的规范扩展和验证
本研究旨在将飞利浦 IntelliSpace Cognition 的规范数据集扩展到包括 18-49 岁和 80 岁以上的人群,并旨在验证两个新的数字测试。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
508
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Newtown Square、Pennsylvania、美国、19073
- Research America Inc.
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 91年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 参与者年满 18 岁。
- 参与者的主要语言(最常说的语言)必须是美国英语。
- 参与者能够看得清楚(天生或通过眼镜或镜片矫正)。
- 参与者听力良好(自然或通过助听器矫正)。
- 参与者能够使用他们的手指、手和手臂来书写符号。
- 参与者在美国拥有有效的健康保险。
- 参与者能够给予知情同意。
- 参与者能够理解测试说明并充分参与测试。
- 参与者具有正常的精细和粗大运动能力。
排除标准:
纳入标准:
- 参与者年满 18 岁。
- 参与者的主要语言(最常说的语言)必须是美国英语。
- 参与者能够看得清楚(天生或通过眼镜或镜片矫正)。
- 参与者听力良好(自然或通过助听器矫正)。
- 参与者能够使用他们的手指、手和手臂来书写符号。
- 参与者在美国拥有有效的健康保险。
- 参与者能够给予知情同意。
- 参与者能够理解测试说明并充分参与测试。
- 参与者具有正常的精细和粗大运动能力。
排除标准:
- 参与者目前住进了医院、辅助生活中心、疗养院或精神病院。
- 参与者被诊断患有可能影响认知功能的神经系统疾病或疾病(例如,帕金森病、脑肿瘤、中风、创伤性脑损伤 (TBI)、癫痫 [如果 # 次癫痫发作 ≤ 2 且未接受持续的癫痫发作治疗,并且目前未寻求与癫痫发作相关的医学评估或注意,参与者可以被接受],脑炎,痴呆)。
- 参与者被诊断患有语言障碍或失语症(表达或混合接受/表达)[如果发音障碍,参与者可以被接受]。
- 参与者被诊断患有学习障碍。
- 参与者被诊断患有可能影响认知功能的自身免疫性疾病(例如狼疮、多发性硬化症)。
- 参与者是或被诊断患有当前或过去的精神障碍(例如,精神分裂症)。
- 参与者被诊断患有严重的情绪障碍[如果重度抑郁症处于缓解期或当前没有发作或心境恶劣障碍或适应障碍,参与者可以被接受]。
- 参与者被诊断患有严重的焦虑症[如果恐惧症或焦虑症的症状不足以影响测试表现,参与者可以被接受]。
- 参与者是或被诊断患有当前或过去的自闭症谱系障碍或智力障碍。
- 参与者被诊断为当前药物滥用或依赖[如果缓解期≥ 1 年,参与者可以被接受]。
- 参与者在其生命中的任何时候都进行过药物滥用或依赖诊断超过 10 年。
- 参与者平均每天饮酒 4 个单位或更多。
- 参与者使用医用大麻。
- 参与者每周使用消遣性大麻超过一次。
- 参与者在过去 6 个月内使用酒精和大麻以外的消遣性药物(例如,可卡因、摇头丸、LSD)。
- 参与者因创伤性脑损伤或“医疗状况”而失去意识超过 20 分钟[如果药物引起或由于中暑,参与者可以被接受]。
- 参与者因头部受伤在医院过夜。
- 参与者有过需要复苏的医疗事件,他们在超过 15 分钟内没有反应。
- 参与者在过去 2 个月内接受过化疗。
- 参与者已接受电休克疗法 (ECT)。
- 参与者接受过中枢神经系统辐射。
- 参与者在工作、学校、日常生活的器乐活动 (IADLs) 等方面经历了干扰正常认知功能的身体状况或疾病[如果糖尿病或甲状腺功能减退症或高血压并且如果得到控制,参与者可以被接受]。
- 参与者目前正在服用抗惊厥药(Depakote、Lamictal 或 Lyrica、加巴喷丁、Keppra、Topamax、双丙戊酸钠、丙戊酸钠、左乙拉西坦、拉莫三嗪、普瑞巴林、托吡酯)。
- 参与者目前正在服用抗精神病药(Abilify、Rexulti、Zyprexa、Clozaril、Clozapine、Latuda、Seroquel、Risperdal、Risperidone、Aripipazle、bexipiprazole、Olanzapine、Lurasidone HCL、Quetiapine)。
- 参与者目前正在服用苯二氮卓类药物(地西泮、安定、可乐平、Ativan、Xanax、劳拉西泮、阿普唑仑、氯硝西泮)。
- 参与者目前正在服用精神兴奋剂(苯丙胺、阿得拉、利他林、甲基苯丙胺、右旋苯丙胺、盐酸哌醋甲酯)。 [如果是咖啡,参与者可以被接受]。
- 参与者目前正在服用阿片类药物(奥施康定、曲马多、可待因、Dilaudid、Suboxone、羟考酮、Percocet、丁丙诺啡、纳洛酮)。
- 参与者目前正在服用抗抑郁药(阿米替林、Elavil、Pamelor、Tofranil、Vivactil、丙咪嗪、Protriptyline HCL)。 [如果不是三环类抗抑郁药,可以接受参与者]。
- 参与者目前正在服用奥昔布宁 (Ditropan)。
- 参与者目前正在寻求医学专家针对认知困难的医学诊断程序。
- 参与者之前接受过神经心理学测试。 [如果以前的 MMSE(-2) 或 MoCA 测试超过 6 个月,参与者可以被接受]。
- 参与者显示当前认知障碍的证据。
- 参与者表现出破坏性行为或不充分遵守测试以确保有效评估。
- 参与者主要是非语言或不交流的。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:A1 组(标准 + 验证,18-49 岁)+ A2 组(验证,50 岁以上)
访问 1:使用数字测试测量参与者的认知。
访问 2:使用纸笔测试测量参与者的认知。
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飞利浦 ISC 是美国的 II 类医疗设备,有助于评估认知并帮助通知医疗保健专业人员 (HCP) 制定诊断和治疗计划。
ISC 可用于各种医疗保健环境,例如神经病学和神经心理学实践。
与标准临床实践中的情况一样,ISC 平台上的相同认知测试是使用纸和铅笔(而不是数字方式)进行的。
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其他:B 组(验证,18 岁以上)
访问 1:使用纸笔测试测量参与者的认知。
访问 2:使用数字测试测量参与者的认知。
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飞利浦 ISC 是美国的 II 类医疗设备,有助于评估认知并帮助通知医疗保健专业人员 (HCP) 制定诊断和治疗计划。
ISC 可用于各种医疗保健环境,例如神经病学和神经心理学实践。
与标准临床实践中的情况一样,ISC 平台上的相同认知测试是使用纸和铅笔(而不是数字方式)进行的。
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其他:C1 组(标准 + 验证,18-49 岁)+ C2 组(验证,50 岁以上)
访问 1:使用数字测试测量参与者的认知。
访问 2:使用数字测试测量参与者的认知。
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飞利浦 ISC 是美国的 II 类医疗设备,有助于评估认知并帮助通知医疗保健专业人员 (HCP) 制定诊断和治疗计划。
ISC 可用于各种医疗保健环境,例如神经病学和神经心理学实践。
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其他:D 组(验证,18 岁以上)
访问 1:使用纸笔测试测量参与者的认知。
访问 2:使用纸笔测试测量参与者的认知。
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与标准临床实践中的情况一样,ISC 平台上的相同认知测试是使用纸和铅笔(而不是数字方式)进行的。
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其他:E组(正常,18-49岁)
访问 1:使用数字测试测量参与者的认知。
访问 2:不适用
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飞利浦 ISC 是美国的 II 类医疗设备,有助于评估认知并帮助通知医疗保健专业人员 (HCP) 制定诊断和治疗计划。
ISC 可用于各种医疗保健环境,例如神经病学和神经心理学实践。
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其他:F组(正常,80-95岁)
访问 1:使用数字测试测量参与者的认知。
访问 2:不适用
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飞利浦 ISC 是美国的 II 类医疗设备,有助于评估认知并帮助通知医疗保健专业人员 (HCP) 制定诊断和治疗计划。
ISC 可用于各种医疗保健环境,例如神经病学和神经心理学实践。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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1. 分数数字 (ISC) 测试 [时间范围:1.5 小时]。从 ISC 平台上的所有认知测试中检索的分数。
大体时间:1.5小时
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1.5小时
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或 1.5 小时]。从符号数字模式测试 (SDMT) + 命名测试 (NT) 或所有纸质认知测试中检索的分数
大体时间:0.75 小时或 1.5 小时
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0.75 小时或 1.5 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月8日
初级完成 (实际的)
2021年7月2日
研究完成 (实际的)
2021年7月2日
研究注册日期
首次提交
2021年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月25日
首次发布 (实际的)
2021年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月11日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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