Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av livskvalitet og funksjonelle resultater etter sigmodektomi mellom divertikulitt og kreft (SIG-QOL)

31. august 2026 oppdatert av: Nantes University Hospital

Prospektiv komparativ multisentrisk studie, vurder livskvalitet og funksjonelle resultater etter sigmoidektomi for divertikulitt og kreft

Målet med denne foreliggende studien er å sammenligne funksjonelle resultater og livskvalitet etter sigmoidektomi for divertikulitt og sigmoidkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Endetarmsreseksjonskirurgi kan føre til en rekke komplikasjoner når det gjelder gastrointestinale resultater med utbrudd av fekal inkontinens eller i motsetning til forstoppelse, og når det gjelder genitourinære resultater med forekomst av dysuri, erektil dysfunksjon eller vaginal tørrhet. Det lave fremre reseksjonssyndromet er definert av forekomsten etter rektal reseksjon, av gastrointestinale symptomer som fekal inkontinens eller avføringsproblemer, som påvirker livskvaliteten, til tross for bevaring av analsfinkteren. Dette syndromet er nå godt kjent og brukt i mange land.

Det er imidlertid mangel på data angående gastrointestinale funksjonelle resultater etter sigmoidkirurgi enten det er for kreft eller divertikulitt. Noen studier fremhevet symptomer vedvarende hos mange pasienter etter sigmoidektomi. I det siste ble LARS-skåren brukt etter sigmoidektomi for kreft. Denne studien avdekker symptomer på lavt fremre reseksjonssyndrom for 41 % av pasientene. Korrelasjonen mellom rektal reseksjon og sigmoidektomi kan forklares med reseksjon av øvre del av rektum ved sigmoidektomi.

Spørsmålet om kjønnsorgan-urinsykdommer etter sigmoidektomi er dårlig undersøkt. Tidligere studier viser en høyere risiko for erektil lidelser etter bekkenoperasjon og spesielt for kreft.

Foreløpig er det mangel på data om funksjonelle resultater og livskvalitet for pasienter som skal inn i sigmoidkirurgi, enten det er for kreft eller divertikulitt. Målet med denne longitudinelle studien er å sammenligne fordøyelsesfunksjonelle utfall, genitourinære utfall og livskvalitet hos pasienter som gjennomgår sigmoideumreseksjon for divertikulitt og kreft.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

94

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankrike, 14000
        • Caen University hospital
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrike, 44093
        • Nantes university hospital
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankrike, 49000
        • Angers University Hospital
    • Vendée
      • La Roche-sur-Yon, Vendée, Frankrike, 85000
        • Vendée Departmental Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter led av sigmoidkreft eller symptomatisk divertikulitt

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • Voksne
  • Pasienter som gjennomgår sigmoidektomi med ende til ende anastomose for sigmoidektomi og symptomatisk divertikulitt
  • Bevaring av venstre kolikkvinkel for øvre kirurgisk reseksjon
  • Nedre kirurgisk reseksjon lokalisert < 5 cm til recto-sigmoid-krysset

Ekskluderingskriterier:

  • Mindreårige
  • Voksne under vergemål
  • Beskyttede personer
  • Pasienter som gjennomgår sigmoidektomi uten anastomose (ileostomi eller Hartmann-kirurgi)
  • Pasienter som gjennomgår akuttoperasjoner
  • Kreft i recto-sigmoid junction
  • Pasienter som sekundært gjennomgår stomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sigmoidektomi for sigmoidektomi
Sigmoid reseksjonskirurgi for pasienter som lider av sigmoid kreft
Fremgangsmåte: Sigmoidektomi
Sigmoid reseksjonskirurgi, realisert ved laparoskopi eller laparotomi, med anastomose.
Sigmoidektomi for divertikulitt
Sigmoid reseksjonskirurgi for pasienter som lider av symptomatisk divertikulitt
Fremgangsmåte: Sigmoidektomi
Sigmoid reseksjonskirurgi, realisert ved laparoskopi eller laparotomi, med anastomose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LARS-score
Tidsramme: Ved besøk av preoperativ
For å måle inkontinensproblemer etter lav fremre reseksjon. Poengsummen er fra 0 til 42. Jo høyere poengsum, jo ​​dårligst er inkontinens.
Ved besøk av preoperativ
LARS-score
Tidsramme: Ved besøk på en måned
For å måle inkontinensproblemer etter lav fremre reseksjon. Poengsummen er fra 0 til 42. Jo høyere poengsum, jo ​​dårligst er inkontinens.
Ved besøk på en måned
LARS-score
Tidsramme: Ved besøk på tre måneder
For å måle inkontinensproblemer etter lav fremre reseksjon. Poengsummen er fra 0 til 42. Jo høyere poengsum, jo ​​dårligst er inkontinens.
Ved besøk på tre måneder
LARS-score
Tidsramme: Ved besøk på seks måneder
For å måle inkontinensproblemer etter lav fremre reseksjon. Poengsummen er fra 0 til 42. Jo høyere poengsum, jo ​​dårligst er inkontinens.
Ved besøk på seks måneder
LARS-score
Tidsramme: Ved besøk på tolv måneder
For å måle inkontinensproblemer etter lav fremre reseksjon. Poengsummen er fra 0 til 42. Jo høyere poengsum, jo ​​dårligst er inkontinens.
Ved besøk på tolv måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bristol avføringsdiagram
Tidsramme: Ved besøk av preoperativ

En skala for å klassifisere formen på avføringen i syv kategorier som indikerer forstoppelse eller diaré i funksjon av typen.

Type 1 og 2 indikerer forstoppelse, type 3 og 4 er normal avføring, type 5, 6 og 7 indikerer diaré.
Ved besøk av preoperativ
Bristol avføringsdiagram
Tidsramme: Ved besøk på en måned

En skala for å klassifisere formen på avføringen i syv kategorier som indikerer forstoppelse eller diaré i funksjon av typen.

Type 1 og 2 indikerer forstoppelse, type 3 og 4 er normal avføring, type 5, 6 og 7 indikerer diaré.
Ved besøk på en måned
Bristol avføringsdiagram
Tidsramme: Ved besøk på tre måneder

En skala for å klassifisere formen på avføringen i syv kategorier som indikerer forstoppelse eller diaré i funksjon av typen.

Type 1 og 2 indikerer forstoppelse, type 3 og 4 er normal avføring, type 5, 6 og 7 indikerer diaré.
Ved besøk på tre måneder
Bristol avføringsdiagram
Tidsramme: Ved besøk på seks måneder

En skala for å klassifisere formen på avføringen i syv kategorier som indikerer forstoppelse eller diaré i funksjon av typen.

Type 1 og 2 indikerer forstoppelse, type 3 og 4 er normal avføring, type 5, 6 og 7 indikerer diaré.
Ved besøk på seks måneder
Bristol avføringsdiagram
Tidsramme: Ved besøk på tolv måneder

En skala for å klassifisere formen på avføringen i syv kategorier som indikerer forstoppelse eller diaré i funksjon av typen.

Type 1 og 2 indikerer forstoppelse, type 3 og 4 er normal avføring, type 5, 6 og 7 indikerer diaré.
Ved besøk på tolv måneder
GIQLI
Tidsramme: Ved besøk av preoperativ
Livskvalitet knyttet til gastrointestinale symptomer. Poeng fra 0 til 144. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre livskvalitet.
Ved besøk av preoperativ
GIQLI
Tidsramme: Ved besøk på en måned
Livskvalitet knyttet til gastrointestinale symptomer. Poeng fra 0 til 144. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre livskvalitet.
Ved besøk på en måned
GIQLI
Tidsramme: Ved besøk på tre måneder
Livskvalitet knyttet til gastrointestinale symptomer. Poeng fra 0 til 144. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre livskvalitet.
Ved besøk på tre måneder
GIQLI
Tidsramme: Ved besøk på seks måneder
Livskvalitet knyttet til gastrointestinale symptomer. Poeng fra 0 til 144. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre livskvalitet.
Ved besøk på seks måneder
GIQLI
Tidsramme: Ved besøk på tolv måneder
Livskvalitet knyttet til gastrointestinale symptomer. Poeng fra 0 til 144. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre livskvalitet.
Ved besøk på tolv måneder
SF-36
Tidsramme: Ved besøk av preoperativ

Generell livskvalitetsscore. Beskrevet med 8 skalerte skårer, som er: vitalitet, fysisk funksjon, kroppslig smerte, generelle helseoppfatninger, fysisk rollefunksjon, sosial rollefunksjon, mental helse.

Hver skala er fra 0 til 100. Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming.
Ved besøk av preoperativ
SF-36
Tidsramme: Ved besøk på en måned

Generell livskvalitetsscore. Beskrevet med 8 skalerte skårer, som er: vitalitet, fysisk funksjon, kroppslig smerte, generelle helseoppfatninger, fysisk rollefunksjon, sosial rollefunksjon, mental helse.

Hver skala er fra 0 til 100. Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming.
Ved besøk på en måned
SF-36
Tidsramme: Ved besøk på tre måneder

Generell livskvalitetsscore. Beskrevet med 8 skalerte skårer, som er: vitalitet, fysisk funksjon, kroppslig smerte, generelle helseoppfatninger, fysisk rollefunksjon, sosial rollefunksjon, mental helse.

Hver skala er fra 0 til 100. Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming.
Ved besøk på tre måneder
SF-36
Tidsramme: Ved besøk på seks måneder

Generell livskvalitetsscore. Beskrevet med 8 skalerte skårer, som er: vitalitet, fysisk funksjon, kroppslig smerte, generelle helseoppfatninger, fysisk rollefunksjon, sosial rollefunksjon, mental helse.

Hver skala er fra 0 til 100. Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming.
Ved besøk på seks måneder
SF-36
Tidsramme: Ved besøk på tolv måneder

Generell livskvalitetsscore. Beskrevet med 8 skalerte skårer, som er: vitalitet, fysisk funksjon, kroppslig smerte, generelle helseoppfatninger, fysisk rollefunksjon, sosial rollefunksjon, mental helse.

Hver skala er fra 0 til 100. Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming.
Ved besøk på tolv måneder
FSFI
Tidsramme: Ved besøk av preoperativ
Mål på seksuell funksjon hos kvinner. Poeng fra 0 til 95. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre seksuell funksjon.
Ved besøk av preoperativ
FSFI
Tidsramme: Ved besøk på en måned
Mål på seksuell funksjon hos kvinner. Poeng fra 0 til 95. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre seksuell funksjon.
Ved besøk på en måned
FSFI
Tidsramme: Ved besøk på tre måneder
Mål på seksuell funksjon hos kvinner. Poeng fra 0 til 95. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre seksuell funksjon.
Ved besøk på tre måneder
FSFI
Tidsramme: Ved besøk på seks måneder
Mål på seksuell funksjon hos kvinner. Poeng fra 0 til 95. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre seksuell funksjon.
Ved besøk på seks måneder
FSFI
Tidsramme: Ved besøk på tolv måneder
Mål på seksuell funksjon hos kvinner. Poeng fra 0 til 95. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre seksuell funksjon.
Ved besøk på tolv måneder
ICIQ-FLUTS
Tidsramme: Ved besøk av preoperativ

Spørreskjema for evaluering av kvinnelige nedre urinveissymptomer og innvirkning på livskvalitet.

Poeng fra 0 til 48. Jo høyere poengsum, desto dårligst er urinkontinensen.
Ved besøk av preoperativ
ICIQ-FLUTS
Tidsramme: Ved besøk på en måned

Spørreskjema for evaluering av kvinnelige nedre urinveissymptomer og innvirkning på livskvalitet.

Poeng fra 0 til 48. Jo høyere poengsum, desto dårligst er urinkontinensen.
Ved besøk på en måned
ICIQ-FLUTS
Tidsramme: Ved besøk på tre måneder

Spørreskjema for evaluering av kvinnelige nedre urinveissymptomer og innvirkning på livskvalitet.

Poeng fra 0 til 48. Jo høyere poengsum, desto dårligst er urinkontinensen.
Ved besøk på tre måneder
ICIQ-FLUTS
Tidsramme: Ved besøk på seks måneder

Spørreskjema for evaluering av kvinnelige nedre urinveissymptomer og innvirkning på livskvalitet.

Poeng fra 0 til 48. Jo høyere poengsum, desto dårligst er urinkontinensen.
Ved besøk på seks måneder
ICIQ-FLUTS
Tidsramme: Ved besøk på tolv måneder

Spørreskjema for evaluering av kvinnelige nedre urinveissymptomer og innvirkning på livskvalitet.

Poeng fra 0 til 48. Jo høyere poengsum, desto dårligst er urinkontinensen.
Ved besøk på tolv måneder
IPSS
Tidsramme: Ved besøk av preoperativ
Spørsmål for å screene og håndtere symptomer på benign prostatahyperplasi. Poeng fra 0 til 35. Jo høyere poengsum, jo ​​dårligst er urinfunksjonen.
Ved besøk av preoperativ
IPSS
Tidsramme: Ved besøk på en måned
Spørsmål for å screene og håndtere symptomer på benign prostatahyperplasi. Poeng fra 0 til 35. Jo høyere poengsum, jo ​​dårligst er urinfunksjonen.
Ved besøk på en måned
IPSS
Tidsramme: Ved besøk på tre måneder
Spørsmål for å screene og håndtere symptomer på benign prostatahyperplasi. Poeng fra 0 til 35. Jo høyere poengsum, jo ​​dårligst er urinfunksjonen.
Ved besøk på tre måneder
IPSS
Tidsramme: Ved besøk på seks måneder
Spørsmål for å screene og håndtere symptomer på benign prostatahyperplasi. Poeng fra 0 til 35. Jo høyere poengsum, jo ​​dårligst er urinfunksjonen.
Ved besøk på seks måneder
IPSS
Tidsramme: Ved besøk på tolv måneder
Spørsmål for å screene og håndtere symptomer på benign prostatahyperplasi. Poeng fra 0 til 35. Jo høyere poengsum, jo ​​dårligst er urinfunksjonen.
Ved besøk på tolv måneder
IIEF5
Tidsramme: Ved besøk av preoperativ
Spørreskjema om ereksjonsproblemer på pasientens sexliv. Poeng fra 1 til 25. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre seksuell funksjon.
Ved besøk av preoperativ
IIEF5
Tidsramme: Ved besøk på en måned
Spørreskjema om ereksjonsproblemer på pasientens sexliv. Poeng fra 1 til 25. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre seksuell funksjon.
Ved besøk på en måned
IIEF5
Tidsramme: Ved besøk på tre måneder
Spørreskjema om ereksjonsproblemer på pasientens sexliv. Poeng fra 1 til 25. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre seksuell funksjon.
Ved besøk på tre måneder
IIEF5
Tidsramme: Ved besøk på seks måneder
Spørreskjema om ereksjonsproblemer på pasientens sexliv. Poeng fra 1 til 25. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre seksuell funksjon.
Ved besøk på seks måneder
IIEF5
Tidsramme: Ved besøk på tolv måneder
Spørreskjema om ereksjonsproblemer på pasientens sexliv. Poeng fra 1 til 25. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre seksuell funksjon.
Ved besøk på tolv måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

28. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

28. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC21_0015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere