Comparação da Qualidade de Vida e Resultados Funcionais Após Sigmodectomia Entre Diverticulite e Câncer (SIG-QOL)
Estudo Multicêntrico Prospectivo Comparativo, Avaliação da Qualidade de Vida e Resultados Funcionais Após Sigmoidectomia para Diverticulite e Câncer
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia de ressecção retal pode levar a inúmeras complicações em termos de resultados gastrointestinais com início de incontinência fecal ou constipação por contraste, e em termos de resultados geniturinários com ocorrência de disúria, disfunção erétil ou secura vaginal. A síndrome da ressecção anterior baixa é definida pela ocorrência, após a ressecção retal, de sintomas gastrointestinais como incontinência fecal ou dificuldade de evacuação das fezes, que afetam a qualidade de vida, apesar da conservação do esfíncter anal. Esta síndrome é agora bem conhecida e utilizada em muitos países.
No entanto, há uma falta de dados sobre os resultados funcionais gastrointestinais após a cirurgia de sigmoide, seja para câncer ou diverticulite. Alguns estudos destacaram a persistência dos sintomas em muitos pacientes após a sigmoidectomia. Ultimamente, o escore LARS foi usado após sigmoidectomia para câncer. Este estudo revela sintomas de síndrome de ressecção anterior baixa em 41% dos pacientes. A correlação entre ressecção retal e sigmoidectomia pode ser explicada pela ressecção da parte superior do reto no caso de sigmoidectomia.
A questão dos distúrbios geniturinários após sigmoidectomia é pouco pesquisada. Estudos anteriores demonstram um maior risco de distúrbios eréteis após a cirurgia pélvica e especialmente para o câncer.
Atualmente, faltam dados sobre resultados funcionais e qualidade de vida para pacientes que vão à cirurgia de sigmóide, seja por câncer ou diverticulite. O objetivo deste estudo longitudinal é comparar o resultado funcional digestivo, os resultados geniturinários e a qualidade de vida em pacientes submetidos à ressecção sigmoide para diverticulite e câncer.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Emilie DUCHALAIS-DASSONNEVILLE, PH
- Número de telefone: 33240084322
- E-mail: Emilie.DASSONNEVILLE@chu-nantes.fr
Locais de estudo
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, França, 14000
- Recrutamento
- Caen University Hospital
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, França, 44093
- Recrutamento
- Nantes University Hospital
-
Contato:
- Emilie DUCHALAIS-DASSONNEVILLE, PH
- Número de telefone: 33240084322
- E-mail: Emilie.DASSONNEVILLE@chu-nantes.fr
-
-
Maine-et-Loire
-
Angers, Maine-et-Loire, França, 49000
- Recrutamento
- Angers University Hospital
-
-
Vendée
-
La Roche-sur-Yon, Vendée, França, 85000
- Recrutamento
- Vendée Departmental Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão :
- adultos
- Pacientes submetidos a sigmoidectomia com anastomose término-terminal para câncer de sigmóide e diverticulite sintomática
- Preservação do ângulo cólico esquerdo para ressecção cirúrgica superior
- Ressecção cirúrgica inferior localizada < 5cm da junção reto-sigmoide
Critério de exclusão :
- menores
- Adultos sob tutela
- Pessoas protegidas
- Pacientes submetidos a sigmoidectomia sem anastomose (ileostomia ou cirurgia de Hartmann)
- Pacientes que se submetem a cirurgia em situação de emergência
- Câncer da junção reto-sigmoide
- Pacientes submetidos a um estoma secundário
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sigmoidectomia para câncer de sigmóide
Cirurgia de ressecção sigmóide para pacientes que sofrem de câncer sigmóide
|
A cirurgia de ressecção do sigmóide, realizada por laparoscopia ou laparotomia, com anastomose.
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|
Sigmoidectomia para diverticulite
Cirurgia de ressecção sigmóide para pacientes que sofrem de diverticulite sintomática
|
A cirurgia de ressecção do sigmóide, realizada por laparoscopia ou laparotomia, com anastomose.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação LARS
Prazo: Na visita do pré-operatório
|
Para medir problemas de incontinência após ressecção anterior baixa.
A pontuação é de 0 a 42.
Quanto maior a pontuação, pior a incontinência.
|
Na visita do pré-operatório
|
|
Pontuação LARS
Prazo: Na visita de um mês
|
Para medir problemas de incontinência após ressecção anterior baixa.
A pontuação é de 0 a 42.
Quanto maior a pontuação, pior a incontinência.
|
Na visita de um mês
|
|
Pontuação LARS
Prazo: Na visita de três meses
|
Para medir problemas de incontinência após ressecção anterior baixa.
A pontuação é de 0 a 42.
Quanto maior a pontuação, pior a incontinência.
|
Na visita de três meses
|
|
Pontuação LARS
Prazo: Na visita de seis meses
|
Para medir problemas de incontinência após ressecção anterior baixa.
A pontuação é de 0 a 42.
Quanto maior a pontuação, pior a incontinência.
|
Na visita de seis meses
|
|
Pontuação LARS
Prazo: Na visita de doze meses
|
Para medir problemas de incontinência após ressecção anterior baixa.
A pontuação é de 0 a 42.
Quanto maior a pontuação, pior a incontinência.
|
Na visita de doze meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gráfico de fezes de Bristol
Prazo: Na visita do pré-operatório
|
Uma escala para classificar a forma das fezes em sete categorias que indicam constipação ou diarreia em função do tipo. Os tipos 1 e 2 indicam constipação, os tipos 3 e 4 são fezes normais, os tipos 5, 6 e 7 indicam diarreia. |
Na visita do pré-operatório
|
|
Gráfico de fezes de Bristol
Prazo: Na visita de um mês
|
Uma escala para classificar a forma das fezes em sete categorias que indicam constipação ou diarreia em função do tipo. Os tipos 1 e 2 indicam constipação, os tipos 3 e 4 são fezes normais, os tipos 5, 6 e 7 indicam diarreia. |
Na visita de um mês
|
|
Gráfico de fezes de Bristol
Prazo: Na visita de três meses
|
Uma escala para classificar a forma das fezes em sete categorias que indicam constipação ou diarreia em função do tipo. Os tipos 1 e 2 indicam constipação, os tipos 3 e 4 são fezes normais, os tipos 5, 6 e 7 indicam diarreia. |
Na visita de três meses
|
|
Gráfico de fezes de Bristol
Prazo: Na visita de seis meses
|
Uma escala para classificar a forma das fezes em sete categorias que indicam constipação ou diarreia em função do tipo. Os tipos 1 e 2 indicam constipação, os tipos 3 e 4 são fezes normais, os tipos 5, 6 e 7 indicam diarreia. |
Na visita de seis meses
|
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Gráfico de fezes de Bristol
Prazo: Na visita de doze meses
|
Uma escala para classificar a forma das fezes em sete categorias que indicam constipação ou diarreia em função do tipo. Os tipos 1 e 2 indicam constipação, os tipos 3 e 4 são fezes normais, os tipos 5, 6 e 7 indicam diarreia. |
Na visita de doze meses
|
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GIQLI
Prazo: Na visita do pré-operatório
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Qualidade de vida relacionada a sintomas gastrointestinais.
Pontuação de 0 a 144.
Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida.
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Na visita do pré-operatório
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GIQLI
Prazo: Na visita de um mês
|
Qualidade de vida relacionada a sintomas gastrointestinais.
Pontuação de 0 a 144.
Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida.
|
Na visita de um mês
|
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GIQLI
Prazo: Na visita de três meses
|
Qualidade de vida relacionada a sintomas gastrointestinais.
Pontuação de 0 a 144.
Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida.
|
Na visita de três meses
|
|
GIQLI
Prazo: Na visita de seis meses
|
Qualidade de vida relacionada a sintomas gastrointestinais.
Pontuação de 0 a 144.
Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida.
|
Na visita de seis meses
|
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GIQLI
Prazo: Na visita de doze meses
|
Qualidade de vida relacionada a sintomas gastrointestinais.
Pontuação de 0 a 144.
Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida.
|
Na visita de doze meses
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SF-36
Prazo: Na visita do pré-operatório
|
Índice geral de qualidade de vida. Descrito com 8 pontuações escalonadas, que são: vitalidade, funcionamento físico, dor corporal, percepções gerais de saúde, funcionamento do papel físico, funcionamento do papel social, saúde mental. Cada pontuação da escala é de 0 a 100. Quanto maior a pontuação, menor a incapacidade. |
Na visita do pré-operatório
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SF-36
Prazo: Na visita de um mês
|
Índice geral de qualidade de vida. Descrito com 8 pontuações escalonadas, que são: vitalidade, funcionamento físico, dor corporal, percepções gerais de saúde, funcionamento do papel físico, funcionamento do papel social, saúde mental. Cada pontuação da escala é de 0 a 100. Quanto maior a pontuação, menor a incapacidade. |
Na visita de um mês
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SF-36
Prazo: Na visita de três meses
|
Índice geral de qualidade de vida. Descrito com 8 pontuações escalonadas, que são: vitalidade, funcionamento físico, dor corporal, percepções gerais de saúde, funcionamento do papel físico, funcionamento do papel social, saúde mental. Cada pontuação da escala é de 0 a 100. Quanto maior a pontuação, menor a incapacidade. |
Na visita de três meses
|
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SF-36
Prazo: Na visita de seis meses
|
Índice geral de qualidade de vida. Descrito com 8 pontuações escalonadas, que são: vitalidade, funcionamento físico, dor corporal, percepções gerais de saúde, funcionamento do papel físico, funcionamento do papel social, saúde mental. Cada pontuação da escala é de 0 a 100. Quanto maior a pontuação, menor a incapacidade. |
Na visita de seis meses
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SF-36
Prazo: Na visita de doze meses
|
Índice geral de qualidade de vida. Descrito com 8 pontuações escalonadas, que são: vitalidade, funcionamento físico, dor corporal, percepções gerais de saúde, funcionamento do papel físico, funcionamento do papel social, saúde mental. Cada pontuação da escala é de 0 a 100. Quanto maior a pontuação, menor a incapacidade. |
Na visita de doze meses
|
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FSFI
Prazo: Na visita do pré-operatório
|
Medida do funcionamento sexual em mulheres.
Pontuação de 0 a 95.
Quanto maior a pontuação, melhor a função sexual.
|
Na visita do pré-operatório
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|
FSFI
Prazo: Na visita de um mês
|
Medida do funcionamento sexual em mulheres.
Pontuação de 0 a 95.
Quanto maior a pontuação, melhor a função sexual.
|
Na visita de um mês
|
|
FSFI
Prazo: Na visita de três meses
|
Medida do funcionamento sexual em mulheres.
Pontuação de 0 a 95.
Quanto maior a pontuação, melhor a função sexual.
|
Na visita de três meses
|
|
FSFI
Prazo: Na visita de seis meses
|
Medida do funcionamento sexual em mulheres.
Pontuação de 0 a 95.
Quanto maior a pontuação, melhor a função sexual.
|
Na visita de seis meses
|
|
FSFI
Prazo: Na visita de doze meses
|
Medida do funcionamento sexual em mulheres.
Pontuação de 0 a 95.
Quanto maior a pontuação, melhor a função sexual.
|
Na visita de doze meses
|
|
ICIQ-FLUTS
Prazo: Na visita do pré-operatório
|
Questionário para avaliação de sintomas do trato urinário inferior feminino e impacto na qualidade de vida. Pontuação de 0 a 48. Quanto maior a pontuação, pior a continência urinária. |
Na visita do pré-operatório
|
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ICIQ-FLUTS
Prazo: Na visita de um mês
|
Questionário para avaliação de sintomas do trato urinário inferior feminino e impacto na qualidade de vida. Pontuação de 0 a 48. Quanto maior a pontuação, pior a continência urinária. |
Na visita de um mês
|
|
ICIQ-FLUTS
Prazo: Na visita de três meses
|
Questionário para avaliação de sintomas do trato urinário inferior feminino e impacto na qualidade de vida. Pontuação de 0 a 48. Quanto maior a pontuação, pior a continência urinária. |
Na visita de três meses
|
|
ICIQ-FLUTS
Prazo: Na visita de seis meses
|
Questionário para avaliação de sintomas do trato urinário inferior feminino e impacto na qualidade de vida. Pontuação de 0 a 48. Quanto maior a pontuação, pior a continência urinária. |
Na visita de seis meses
|
|
ICIQ-FLUTS
Prazo: Na visita de doze meses
|
Questionário para avaliação de sintomas do trato urinário inferior feminino e impacto na qualidade de vida. Pontuação de 0 a 48. Quanto maior a pontuação, pior a continência urinária. |
Na visita de doze meses
|
|
IPSS
Prazo: Na visita do pré-operatório
|
Questionário para rastrear e controlar os sintomas da hiperplasia prostática benigna.
Pontuação de 0 a 35.
Quanto maior a pontuação, pior a função urinária.
|
Na visita do pré-operatório
|
|
IPSS
Prazo: Na visita de um mês
|
Questionário para rastrear e controlar os sintomas da hiperplasia prostática benigna.
Pontuação de 0 a 35.
Quanto maior a pontuação, pior a função urinária.
|
Na visita de um mês
|
|
IPSS
Prazo: Na visita de três meses
|
Questionário para rastrear e controlar os sintomas da hiperplasia prostática benigna.
Pontuação de 0 a 35.
Quanto maior a pontuação, pior a função urinária.
|
Na visita de três meses
|
|
IPSS
Prazo: Na visita de seis meses
|
Questionário para rastrear e controlar os sintomas da hiperplasia prostática benigna.
Pontuação de 0 a 35.
Quanto maior a pontuação, pior a função urinária.
|
Na visita de seis meses
|
|
IPSS
Prazo: Na visita de doze meses
|
Questionário para rastrear e controlar os sintomas da hiperplasia prostática benigna.
Pontuação de 0 a 35.
Quanto maior a pontuação, pior a função urinária.
|
Na visita de doze meses
|
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IIEF5
Prazo: Na visita do pré-operatório
|
Questionário sobre problemas de ereção na vida sexual do paciente.
Pontue de 1 a 25.
Quanto maior a pontuação, melhor a função sexual.
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Na visita do pré-operatório
|
|
IIEF5
Prazo: Na visita de um mês
|
Questionário sobre problemas de ereção na vida sexual do paciente.
Pontue de 1 a 25.
Quanto maior a pontuação, melhor a função sexual.
|
Na visita de um mês
|
|
IIEF5
Prazo: Na visita de três meses
|
Questionário sobre problemas de ereção na vida sexual do paciente.
Pontue de 1 a 25.
Quanto maior a pontuação, melhor a função sexual.
|
Na visita de três meses
|
|
IIEF5
Prazo: Na visita de seis meses
|
Questionário sobre problemas de ereção na vida sexual do paciente.
Pontue de 1 a 25.
Quanto maior a pontuação, melhor a função sexual.
|
Na visita de seis meses
|
|
IIEF5
Prazo: Na visita de doze meses
|
Questionário sobre problemas de ereção na vida sexual do paciente.
Pontue de 1 a 25.
Quanto maior a pontuação, melhor a função sexual.
|
Na visita de doze meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
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- Neoplasias colônicas
- Diverticulite
- Divertículo
- Doenças diverticulares
- Neoplasias Sigmoides
Outros números de identificação do estudo
- RC21_0015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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