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Comparación de calidad de vida y resultados funcionales tras sigmodectomía entre diverticulitis y cáncer (SIG-QOL)

27 de abril de 2021 actualizado por: Nantes University Hospital

Estudio Multicéntrico Prospectivo Comparativo, Evaluar la Calidad de Vida y Resultados Funcionales Posterior a Sigmoidectomía por Diverticulitis y Cáncer

El objetivo del presente estudio es comparar los resultados funcionales y la calidad de vida después de la sigmoidectomía por diverticulitis y cáncer de sigmoide.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La cirugía de resección rectal puede dar lugar a numerosas complicaciones en términos de resultados gastrointestinales con aparición de incontinencia fecal o, por el contrario, estreñimiento, y en términos de resultados genitourinarios con aparición de disuria, disfunción eréctil o sequedad vaginal. El síndrome de resección anterior baja se define por la aparición, después de la resección rectal, de síntomas gastrointestinales como incontinencia fecal o dificultad para evacuar las heces, que afectan la calidad de vida, a pesar de la conservación del esfínter anal. Este síndrome es ahora bien conocido y utilizado en muchos países.

Sin embargo, faltan datos sobre los resultados funcionales gastrointestinales después de la cirugía sigmoidea, ya sea por cáncer o diverticulitis. Algunos estudios destacaron la persistencia de los síntomas en muchos pacientes después de la sigmoidectomía. Últimamente, la puntuación LARS se utilizó después de una sigmoidectomía por cáncer. Este estudio revela síntomas de síndrome de resección anterior baja en el 41 % de los pacientes. La correlación entre la resección rectal y la sigmoidectomía podría explicarse por la resección de la parte superior del recto en caso de sigmoidectomía.

El tema de los trastornos genitourinarios después de la sigmoidectomía está poco investigado. Estudios previos demuestran un mayor riesgo de trastornos eréctiles después de la cirugía pélvica y especialmente de cáncer.

Actualmente, faltan datos sobre los resultados funcionales y la calidad de vida de los pacientes que van a someterse a una cirugía de sigma, ya sea por cáncer o diverticulitis. El objetivo de este estudio longitudinal es comparar el resultado funcional digestivo, los resultados genitourinarios y la calidad de vida en pacientes sometidos a resección sigmoidea por diverticulitis y cáncer.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francia, 14000
        • Reclutamiento
        • Caen University Hospital
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44093
        • Reclutamiento
        • Nantes University Hospital
        • Contacto:
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Francia, 49000
        • Reclutamiento
        • Angers University Hospital
    • Vendée
      • La Roche-sur-Yon, Vendée, Francia, 85000
        • Reclutamiento
        • Vendée Departmental Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes padecían cáncer de sigmoide o diverticulitis sintomática.

Descripción

Criterios de inclusión :

  • Adultos
  • Pacientes que se someten a sigmoidectomía con anastomosis terminoterminal por cáncer de sigmoide y diverticulitis sintomática
  • Preservación del ángulo cólico izquierdo para resección quirúrgica superior
  • Resección quirúrgica inferior situada < 5 cm a la unión recto-sigmoidea

Criterio de exclusión :

  • menores
  • Adultos bajo tutela
  • personas protegidas
  • Pacientes que se someten a una sigmoidectomía sin anastomosis (ileostomía o cirugía de Hartmann)
  • Pacientes que se someten a cirugía en urgencias
  • Cáncer de la unión recto-sigmoidea
  • Pacientes que se someten secundariamente a un estoma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sigmoidectomía para el cáncer de sigmoide
Cirugía de resección sigmoidea para pacientes que padecen cáncer sigmoide
Procedimiento: Sigmoidectomía
La cirugía de resección sigmoidea, realizada por laparoscopia o laparotomía, con anastomosis.
Sigmoidectomía por diverticulitis
Cirugía de resección sigmoidea para pacientes que padecen diverticulitis sintomática
Procedimiento: Sigmoidectomía
La cirugía de resección sigmoidea, realizada por laparoscopia o laparotomía, con anastomosis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación LARS
Periodo de tiempo: En la visita del preoperatorio
Para medir los problemas de incontinencia después de una resección anterior baja. La puntuación es de 0 a 42. Cuanto mayor sea la puntuación, peor será la incontinencia.
En la visita del preoperatorio
Puntuación LARS
Periodo de tiempo: En la visita de un mes
Para medir los problemas de incontinencia después de una resección anterior baja. La puntuación es de 0 a 42. Cuanto mayor sea la puntuación, peor será la incontinencia.
En la visita de un mes
Puntuación LARS
Periodo de tiempo: En la visita de tres meses
Para medir los problemas de incontinencia después de una resección anterior baja. La puntuación es de 0 a 42. Cuanto mayor sea la puntuación, peor será la incontinencia.
En la visita de tres meses
Puntuación LARS
Periodo de tiempo: En la visita de seis meses
Para medir los problemas de incontinencia después de una resección anterior baja. La puntuación es de 0 a 42. Cuanto mayor sea la puntuación, peor será la incontinencia.
En la visita de seis meses
Puntuación LARS
Periodo de tiempo: En la visita de doce meses
Para medir los problemas de incontinencia después de una resección anterior baja. La puntuación es de 0 a 42. Cuanto mayor sea la puntuación, peor será la incontinencia.
En la visita de doce meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gráfico de heces de Bristol
Periodo de tiempo: En la visita del preoperatorio

Una escala para clasificar la forma de las heces en siete categorías que indican estreñimiento o diarrea en función del tipo.

Los tipos 1 y 2 indican estreñimiento, los tipos 3 y 4 son heces normales, los tipos 5, 6 y 7 indican diarrea.
En la visita del preoperatorio
Gráfico de heces de Bristol
Periodo de tiempo: En la visita de un mes

Una escala para clasificar la forma de las heces en siete categorías que indican estreñimiento o diarrea en función del tipo.

Los tipos 1 y 2 indican estreñimiento, los tipos 3 y 4 son heces normales, los tipos 5, 6 y 7 indican diarrea.
En la visita de un mes
Gráfico de heces de Bristol
Periodo de tiempo: En la visita de tres meses

Una escala para clasificar la forma de las heces en siete categorías que indican estreñimiento o diarrea en función del tipo.

Los tipos 1 y 2 indican estreñimiento, los tipos 3 y 4 son heces normales, los tipos 5, 6 y 7 indican diarrea.
En la visita de tres meses
Gráfico de heces de Bristol
Periodo de tiempo: En la visita de seis meses

Una escala para clasificar la forma de las heces en siete categorías que indican estreñimiento o diarrea en función del tipo.

Los tipos 1 y 2 indican estreñimiento, los tipos 3 y 4 son heces normales, los tipos 5, 6 y 7 indican diarrea.
En la visita de seis meses
Gráfico de heces de Bristol
Periodo de tiempo: En la visita de doce meses

Una escala para clasificar la forma de las heces en siete categorías que indican estreñimiento o diarrea en función del tipo.

Los tipos 1 y 2 indican estreñimiento, los tipos 3 y 4 son heces normales, los tipos 5, 6 y 7 indican diarrea.
En la visita de doce meses
GIQLI
Periodo de tiempo: En la visita del preoperatorio
Calidad de vida relacionada con los síntomas gastrointestinales. Puntuación de 0 a 144. A mayor puntuación, mejor calidad de vida.
En la visita del preoperatorio
GIQLI
Periodo de tiempo: En la visita de un mes
Calidad de vida relacionada con los síntomas gastrointestinales. Puntuación de 0 a 144. A mayor puntuación, mejor calidad de vida.
En la visita de un mes
GIQLI
Periodo de tiempo: En la visita de tres meses
Calidad de vida relacionada con los síntomas gastrointestinales. Puntuación de 0 a 144. A mayor puntuación, mejor calidad de vida.
En la visita de tres meses
GIQLI
Periodo de tiempo: En la visita de seis meses
Calidad de vida relacionada con los síntomas gastrointestinales. Puntuación de 0 a 144. A mayor puntuación, mejor calidad de vida.
En la visita de seis meses
GIQLI
Periodo de tiempo: En la visita de doce meses
Calidad de vida relacionada con los síntomas gastrointestinales. Puntuación de 0 a 144. A mayor puntuación, mejor calidad de vida.
En la visita de doce meses
SF-36
Periodo de tiempo: En la visita del preoperatorio

Puntuación general de calidad de vida. Se describe con 8 puntajes escalados, que son: vitalidad, funcionamiento físico, dolor corporal, percepciones generales de salud, funcionamiento del rol físico, funcionamiento del rol social, salud mental.

Cada puntaje de escala es de 0 a 100. A mayor puntuación menor discapacidad.
En la visita del preoperatorio
SF-36
Periodo de tiempo: En la visita de un mes

Puntuación general de calidad de vida. Se describe con 8 puntajes escalados, que son: vitalidad, funcionamiento físico, dolor corporal, percepciones generales de salud, funcionamiento del rol físico, funcionamiento del rol social, salud mental.

Cada puntaje de escala es de 0 a 100. A mayor puntuación menor discapacidad.
En la visita de un mes
SF-36
Periodo de tiempo: En la visita de tres meses

Puntuación general de calidad de vida. Se describe con 8 puntajes escalados, que son: vitalidad, funcionamiento físico, dolor corporal, percepciones generales de salud, funcionamiento del rol físico, funcionamiento del rol social, salud mental.

Cada puntaje de escala es de 0 a 100. A mayor puntuación menor discapacidad.
En la visita de tres meses
SF-36
Periodo de tiempo: En la visita de seis meses

Puntuación general de calidad de vida. Se describe con 8 puntajes escalados, que son: vitalidad, funcionamiento físico, dolor corporal, percepciones generales de salud, funcionamiento del rol físico, funcionamiento del rol social, salud mental.

Cada puntaje de escala es de 0 a 100. A mayor puntuación menor discapacidad.
En la visita de seis meses
SF-36
Periodo de tiempo: En la visita de doce meses

Puntuación general de calidad de vida. Se describe con 8 puntajes escalados, que son: vitalidad, funcionamiento físico, dolor corporal, percepciones generales de salud, funcionamiento del rol físico, funcionamiento del rol social, salud mental.

Cada puntaje de escala es de 0 a 100. A mayor puntuación menor discapacidad.
En la visita de doce meses
FSFI
Periodo de tiempo: En la visita del preoperatorio
Medida del funcionamiento sexual en las mujeres. Puntuación de 0 a 95. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la función sexual.
En la visita del preoperatorio
FSFI
Periodo de tiempo: En la visita de un mes
Medida del funcionamiento sexual en las mujeres. Puntuación de 0 a 95. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la función sexual.
En la visita de un mes
FSFI
Periodo de tiempo: En la visita de tres meses
Medida del funcionamiento sexual en las mujeres. Puntuación de 0 a 95. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la función sexual.
En la visita de tres meses
FSFI
Periodo de tiempo: En la visita de seis meses
Medida del funcionamiento sexual en las mujeres. Puntuación de 0 a 95. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la función sexual.
En la visita de seis meses
FSFI
Periodo de tiempo: En la visita de doce meses
Medida del funcionamiento sexual en las mujeres. Puntuación de 0 a 95. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la función sexual.
En la visita de doce meses
ICIQ-FLUTS
Periodo de tiempo: En la visita del preoperatorio

Cuestionario para evaluar los síntomas del tracto urinario inferior femenino y su impacto en la calidad de vida.

Puntuación de 0 a 48. A mayor puntuación, peor continencia urinaria.
En la visita del preoperatorio
ICIQ-FLUTS
Periodo de tiempo: En la visita de un mes

Cuestionario para evaluar los síntomas del tracto urinario inferior femenino y su impacto en la calidad de vida.

Puntuación de 0 a 48. A mayor puntuación, peor continencia urinaria.
En la visita de un mes
ICIQ-FLUTS
Periodo de tiempo: En la visita de tres meses

Cuestionario para evaluar los síntomas del tracto urinario inferior femenino y su impacto en la calidad de vida.

Puntuación de 0 a 48. A mayor puntuación, peor continencia urinaria.
En la visita de tres meses
ICIQ-FLUTS
Periodo de tiempo: En la visita de seis meses

Cuestionario para evaluar los síntomas del tracto urinario inferior femenino y su impacto en la calidad de vida.

Puntuación de 0 a 48. A mayor puntuación, peor continencia urinaria.
En la visita de seis meses
ICIQ-FLUTS
Periodo de tiempo: En la visita de doce meses

Cuestionario para evaluar los síntomas del tracto urinario inferior femenino y su impacto en la calidad de vida.

Puntuación de 0 a 48. A mayor puntuación, peor continencia urinaria.
En la visita de doce meses
IPSS
Periodo de tiempo: En la visita del preoperatorio
Cuestionario para detectar y manejar los síntomas de la hiperplasia prostática benigna. Puntuación de 0 a 35. A mayor puntuación, peor función urinaria.
En la visita del preoperatorio
IPSS
Periodo de tiempo: En la visita de un mes
Cuestionario para detectar y manejar los síntomas de la hiperplasia prostática benigna. Puntuación de 0 a 35. A mayor puntuación, peor función urinaria.
En la visita de un mes
IPSS
Periodo de tiempo: En la visita de tres meses
Cuestionario para detectar y manejar los síntomas de la hiperplasia prostática benigna. Puntuación de 0 a 35. A mayor puntuación, peor función urinaria.
En la visita de tres meses
IPSS
Periodo de tiempo: En la visita de seis meses
Cuestionario para detectar y manejar los síntomas de la hiperplasia prostática benigna. Puntuación de 0 a 35. A mayor puntuación, peor función urinaria.
En la visita de seis meses
IPSS
Periodo de tiempo: En la visita de doce meses
Cuestionario para detectar y manejar los síntomas de la hiperplasia prostática benigna. Puntuación de 0 a 35. A mayor puntuación, peor función urinaria.
En la visita de doce meses
IIEF5
Periodo de tiempo: En la visita del preoperatorio
Cuestionario sobre problemas de erección en la vida sexual del paciente. Puntuación del 1 al 25. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la función sexual.
En la visita del preoperatorio
IIEF5
Periodo de tiempo: En la visita de un mes
Cuestionario sobre problemas de erección en la vida sexual del paciente. Puntuación del 1 al 25. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la función sexual.
En la visita de un mes
IIEF5
Periodo de tiempo: En la visita de tres meses
Cuestionario sobre problemas de erección en la vida sexual del paciente. Puntuación del 1 al 25. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la función sexual.
En la visita de tres meses
IIEF5
Periodo de tiempo: En la visita de seis meses
Cuestionario sobre problemas de erección en la vida sexual del paciente. Puntuación del 1 al 25. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la función sexual.
En la visita de seis meses
IIEF5
Periodo de tiempo: En la visita de doce meses
Cuestionario sobre problemas de erección en la vida sexual del paciente. Puntuación del 1 al 25. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la función sexual.
En la visita de doce meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Nantes University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

12 de abril de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

3 de marzo de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

3 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

28 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RC21_0015

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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