Divertikuliitin ja syövän elämänlaadun ja toiminnallisten tulosten vertailu sigmodektomian jälkeen (SIG-QOL)
Tuleva vertaileva monikeskustutkimus, arvioi elämänlaatua ja toiminnallisia tuloksia divertikuliitin ja syövän sigmoidektomian jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Peräsuolen resektioleikkaus voi johtaa lukuisiin komplikaatioihin ruoansulatuskanavan tuloksissa, joihin liittyy ulosteenpidätyskyvyttömyyden puhkeaminen tai sen sijaan ummetusta, sekä virtsa- ja virtsaelinten tulosten osalta dysurian, erektiohäiriön tai emättimen kuivumisen yhteydessä. Matala anteriorinen resektio-oireyhtymä määritellään peräsuolen resektion jälkeen maha-suolikanavan oireiden, kuten ulosteen pidätyskyvyttömyyden tai ulosteen evakuointivaikeuksien esiintymisenä, jotka vaikuttavat elämänlaatuun peräaukon sulkijalihaksen säilymisestä huolimatta. Tämä oireyhtymä tunnetaan nykyään hyvin ja sitä käytetään monissa maissa.
Ruoansulatuskanavan toiminnallisista tuloksista sigmoidileikkauksen jälkeen ei kuitenkaan ole tietoa, olipa kyseessä sitten syöpää tai divertikuliitti. Jotkut tutkimukset korostivat oireiden jatkumista monilla potilailla sigmoidektomian jälkeen. Viime aikoina LARS-pisteitä on käytetty syövän sigmoidektomian jälkeen. Tämä tutkimus paljastaa matalan anteriorisen resektion oireyhtymän oireita 41 %:lla potilaista. Peräsuolen resektion ja sigmoidektomian välinen korrelaatio voidaan selittää peräsuolen yläosan resektiolla sigmoidektomiassa.
Sigmoidektomian jälkeisiä sukuelinten ja virtsateiden häiriöitä on tutkittu huonosti. Aiemmat tutkimukset osoittavat, että erektiohäiriöiden riski on suurempi lantion leikkauksen jälkeen ja erityisesti syövän osalta.
Tällä hetkellä sigmoidileikkaukseen menevien potilaiden toiminnallisista tuloksista ja elämänlaadusta ei ole tietoa syövän tai divertikuliitin vuoksi. Tämän pitkittäistutkimuksen tavoitteena on verrata ruoansulatuskanavan toiminnallisia tuloksia, urogenitaalien tuloksia ja elämänlaatua potilailla, joille tehdään sigmoidiresektio divertikuliitin ja syövän vuoksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Emilie DUCHALAIS-DASSONNEVILLE, PH
- Puhelinnumero: 33240084322
- Sähköposti: Emilie.DASSONNEVILLE@chu-nantes.fr
Opiskelupaikat
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Ranska, 14000
- Rekrytointi
- Caen University Hospital
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Ranska, 44093
- Rekrytointi
- Nantes University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Emilie DUCHALAIS-DASSONNEVILLE, PH
- Puhelinnumero: 33240084322
- Sähköposti: Emilie.DASSONNEVILLE@chu-nantes.fr
-
-
Maine-et-Loire
-
Angers, Maine-et-Loire, Ranska, 49000
- Rekrytointi
- Angers University Hospital
-
-
Vendée
-
La Roche-sur-Yon, Vendée, Ranska, 85000
- Rekrytointi
- Vendée Departmental Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- Aikuiset
- Potilaat, joille tehdään sigmoidektomia ja päästä päähän -anastomoosi sigmasyövän ja oireisen divertikuliitin vuoksi
- Vasemman koliikkikulman säilyttäminen ylempää kirurgista resektiota varten
- Alempi leikkausresektio, joka sijaitsee < 5 cm peräsuolen ja sigmoidin liitoksesta
Poissulkemiskriteerit:
- Alaikäiset
- Aikuiset huoltajina
- Suojeltavat henkilöt
- Potilaat, joille tehdään sigmoidektomia ilman anastomoosia (ileostomia tai Hartmann-leikkaus)
- Potilaat, joille tehdään hätäleikkaus
- Rekto-sigmoidisen liitoksen syöpä
- Potilaat, joille tehdään toissijaisesti avanne
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sigmoidektomia sigmasyöpään
Sigmoidiresektio potilaille, jotka kärsivät sigmoidisyövästä
|
Sigmoidiresektio, joka toteutetaan laparoskopialla tai laparotomialla, anastomoosilla.
|
|
Sigmoidektomia divertikuliittiin
Sigmoidiresektio potilaille, jotka kärsivät oireellisesta divertikuliitista
|
Sigmoidiresektio, joka toteutetaan laparoskopialla tai laparotomialla, anastomoosilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LARS-pisteet
Aikaikkuna: Preoperatiivisen käynnin yhteydessä
|
Inkontinenssiongelmien mittaamiseen matalan anteriorisen resektion jälkeen.
Pisteet ovat 0-42.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pahin inkontinenssi.
|
Preoperatiivisen käynnin yhteydessä
|
|
LARS-pisteet
Aikaikkuna: Kuukauden vierailulla
|
Inkontinenssiongelmien mittaamiseen matalan anteriorisen resektion jälkeen.
Pisteet ovat 0-42.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pahin inkontinenssi.
|
Kuukauden vierailulla
|
|
LARS-pisteet
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden vierailulla
|
Inkontinenssiongelmien mittaamiseen matalan anteriorisen resektion jälkeen.
Pisteet ovat 0-42.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pahin inkontinenssi.
|
Kolmen kuukauden vierailulla
|
|
LARS-pisteet
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden vierailulla
|
Inkontinenssiongelmien mittaamiseen matalan anteriorisen resektion jälkeen.
Pisteet ovat 0-42.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pahin inkontinenssi.
|
Kuuden kuukauden vierailulla
|
|
LARS-pisteet
Aikaikkuna: Kahdentoista kuukauden vierailulla
|
Inkontinenssiongelmien mittaamiseen matalan anteriorisen resektion jälkeen.
Pisteet ovat 0-42.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pahin inkontinenssi.
|
Kahdentoista kuukauden vierailulla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bristolin jakkarataulukko
Aikaikkuna: Preoperatiivisen käynnin yhteydessä
|
Asteikko ulosteiden muodon luokittelemiseksi seitsemään luokkaan, jotka osoittavat ummetusta tai ripulia tyypin mukaan. Tyypit 1 ja 2 tarkoittavat ummetusta, tyypit 3 ja 4 ovat normaaleja ulosteita, tyypit 5, 6 ja 7 osoittavat ripulia. |
Preoperatiivisen käynnin yhteydessä
|
|
Bristolin jakkarataulukko
Aikaikkuna: Kuukauden vierailulla
|
Asteikko ulosteiden muodon luokittelemiseksi seitsemään luokkaan, jotka osoittavat ummetusta tai ripulia tyypin mukaan. Tyypit 1 ja 2 tarkoittavat ummetusta, tyypit 3 ja 4 ovat normaaleja ulosteita, tyypit 5, 6 ja 7 osoittavat ripulia. |
Kuukauden vierailulla
|
|
Bristolin jakkarataulukko
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden vierailulla
|
Asteikko ulosteiden muodon luokittelemiseksi seitsemään luokkaan, jotka osoittavat ummetusta tai ripulia tyypin mukaan. Tyypit 1 ja 2 tarkoittavat ummetusta, tyypit 3 ja 4 ovat normaaleja ulosteita, tyypit 5, 6 ja 7 osoittavat ripulia. |
Kolmen kuukauden vierailulla
|
|
Bristolin jakkarataulukko
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden vierailulla
|
Asteikko ulosteiden muodon luokittelemiseksi seitsemään luokkaan, jotka osoittavat ummetusta tai ripulia tyypin mukaan. Tyypit 1 ja 2 tarkoittavat ummetusta, tyypit 3 ja 4 ovat normaaleja ulosteita, tyypit 5, 6 ja 7 osoittavat ripulia. |
Kuuden kuukauden vierailulla
|
|
Bristolin jakkarataulukko
Aikaikkuna: Kahdentoista kuukauden vierailulla
|
Asteikko ulosteiden muodon luokittelemiseksi seitsemään luokkaan, jotka osoittavat ummetusta tai ripulia tyypin mukaan. Tyypit 1 ja 2 tarkoittavat ummetusta, tyypit 3 ja 4 ovat normaaleja ulosteita, tyypit 5, 6 ja 7 osoittavat ripulia. |
Kahdentoista kuukauden vierailulla
|
|
GIQLI
Aikaikkuna: Preoperatiivisen käynnin yhteydessä
|
Ruoansulatuskanavan oireisiin liittyvä elämänlaatu.
Pisteet 0-144.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu.
|
Preoperatiivisen käynnin yhteydessä
|
|
GIQLI
Aikaikkuna: Kuukauden vierailulla
|
Ruoansulatuskanavan oireisiin liittyvä elämänlaatu.
Pisteet 0-144.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu.
|
Kuukauden vierailulla
|
|
GIQLI
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden vierailulla
|
Ruoansulatuskanavan oireisiin liittyvä elämänlaatu.
Pisteet 0-144.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu.
|
Kolmen kuukauden vierailulla
|
|
GIQLI
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden vierailulla
|
Ruoansulatuskanavan oireisiin liittyvä elämänlaatu.
Pisteet 0-144.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu.
|
Kuuden kuukauden vierailulla
|
|
GIQLI
Aikaikkuna: Kahdentoista kuukauden vierailulla
|
Ruoansulatuskanavan oireisiin liittyvä elämänlaatu.
Pisteet 0-144.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu.
|
Kahdentoista kuukauden vierailulla
|
|
SF-36
Aikaikkuna: Preoperatiivisen käynnin yhteydessä
|
Yleinen elämänlaatupisteet. Kuvattu 8 skaalalla, jotka ovat: elinvoima, fyysinen toiminta, kehon kipu, yleiset terveyskäsitykset, fyysisen roolin toiminta, sosiaalisen roolin toiminta, mielenterveys. Jokainen asteikkopiste on 0-100. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vähemmän vammaisuutta. |
Preoperatiivisen käynnin yhteydessä
|
|
SF-36
Aikaikkuna: Kuukauden vierailulla
|
Yleinen elämänlaatupisteet. Kuvattu 8 skaalalla, jotka ovat: elinvoima, fyysinen toiminta, kehon kipu, yleiset terveyskäsitykset, fyysisen roolin toiminta, sosiaalisen roolin toiminta, mielenterveys. Jokainen asteikkopiste on 0-100. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vähemmän vammaisuutta. |
Kuukauden vierailulla
|
|
SF-36
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden vierailulla
|
Yleinen elämänlaatupisteet. Kuvattu 8 skaalalla, jotka ovat: elinvoima, fyysinen toiminta, kehon kipu, yleiset terveyskäsitykset, fyysisen roolin toiminta, sosiaalisen roolin toiminta, mielenterveys. Jokainen asteikkopiste on 0-100. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vähemmän vammaisuutta. |
Kolmen kuukauden vierailulla
|
|
SF-36
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden vierailulla
|
Yleinen elämänlaatupisteet. Kuvattu 8 skaalalla, jotka ovat: elinvoima, fyysinen toiminta, kehon kipu, yleiset terveyskäsitykset, fyysisen roolin toiminta, sosiaalisen roolin toiminta, mielenterveys. Jokainen asteikkopiste on 0-100. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vähemmän vammaisuutta. |
Kuuden kuukauden vierailulla
|
|
SF-36
Aikaikkuna: Kahdentoista kuukauden vierailulla
|
Yleinen elämänlaatupisteet. Kuvattu 8 skaalalla, jotka ovat: elinvoima, fyysinen toiminta, kehon kipu, yleiset terveyskäsitykset, fyysisen roolin toiminta, sosiaalisen roolin toiminta, mielenterveys. Jokainen asteikkopiste on 0-100. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vähemmän vammaisuutta. |
Kahdentoista kuukauden vierailulla
|
|
FSFI
Aikaikkuna: Preoperatiivisen käynnin yhteydessä
|
Naisten seksuaalisen toiminnan mittaaminen.
Pisteet 0-95.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi seksuaalinen toimintakyky.
|
Preoperatiivisen käynnin yhteydessä
|
|
FSFI
Aikaikkuna: Kuukauden vierailulla
|
Naisten seksuaalisen toiminnan mittaaminen.
Pisteet 0-95.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi seksuaalinen toimintakyky.
|
Kuukauden vierailulla
|
|
FSFI
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden vierailulla
|
Naisten seksuaalisen toiminnan mittaaminen.
Pisteet 0-95.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi seksuaalinen toimintakyky.
|
Kolmen kuukauden vierailulla
|
|
FSFI
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden vierailulla
|
Naisten seksuaalisen toiminnan mittaaminen.
Pisteet 0-95.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi seksuaalinen toimintakyky.
|
Kuuden kuukauden vierailulla
|
|
FSFI
Aikaikkuna: Kahdentoista kuukauden vierailulla
|
Naisten seksuaalisen toiminnan mittaaminen.
Pisteet 0-95.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi seksuaalinen toimintakyky.
|
Kahdentoista kuukauden vierailulla
|
|
ICIQ-FLUTS
Aikaikkuna: Preoperatiivisen käynnin yhteydessä
|
Kysymys naisten alempien virtsateiden oireiden ja vaikutuksen arvioimiseen elämänlaatuun. Pisteet 0-48. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonoin virtsanpidätyskyky. |
Preoperatiivisen käynnin yhteydessä
|
|
ICIQ-FLUTS
Aikaikkuna: Kuukauden vierailulla
|
Kysymys naisten alempien virtsateiden oireiden ja vaikutuksen arvioimiseen elämänlaatuun. Pisteet 0-48. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonoin virtsanpidätyskyky. |
Kuukauden vierailulla
|
|
ICIQ-FLUTS
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden vierailulla
|
Kysymys naisten alempien virtsateiden oireiden ja vaikutuksen arvioimiseen elämänlaatuun. Pisteet 0-48. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonoin virtsanpidätyskyky. |
Kolmen kuukauden vierailulla
|
|
ICIQ-FLUTS
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden vierailulla
|
Kysymys naisten alempien virtsateiden oireiden ja vaikutuksen arvioimiseen elämänlaatuun. Pisteet 0-48. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonoin virtsanpidätyskyky. |
Kuuden kuukauden vierailulla
|
|
ICIQ-FLUTS
Aikaikkuna: Kahdentoista kuukauden vierailulla
|
Kysymys naisten alempien virtsateiden oireiden ja vaikutuksen arvioimiseen elämänlaatuun. Pisteet 0-48. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonoin virtsanpidätyskyky. |
Kahdentoista kuukauden vierailulla
|
|
IPSS
Aikaikkuna: Preoperatiivisen käynnin yhteydessä
|
Kysymys hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun oireiden seulomiseen ja hallintaan.
Pisteet 0-35.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonoin virtsan toiminta on.
|
Preoperatiivisen käynnin yhteydessä
|
|
IPSS
Aikaikkuna: Kuukauden vierailulla
|
Kysymys hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun oireiden seulomiseen ja hallintaan.
Pisteet 0-35.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonoin virtsan toiminta on.
|
Kuukauden vierailulla
|
|
IPSS
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden vierailulla
|
Kysymys hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun oireiden seulomiseen ja hallintaan.
Pisteet 0-35.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonoin virtsan toiminta on.
|
Kolmen kuukauden vierailulla
|
|
IPSS
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden vierailulla
|
Kysymys hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun oireiden seulomiseen ja hallintaan.
Pisteet 0-35.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonoin virtsan toiminta on.
|
Kuuden kuukauden vierailulla
|
|
IPSS
Aikaikkuna: Kahdentoista kuukauden vierailulla
|
Kysymys hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun oireiden seulomiseen ja hallintaan.
Pisteet 0-35.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonoin virtsan toiminta on.
|
Kahdentoista kuukauden vierailulla
|
|
IIEF5
Aikaikkuna: Preoperatiivisen käynnin yhteydessä
|
Kysymys potilaan seksielämän erektio-ongelmista.
Pisteet 1-25.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi seksuaalinen toimintakyky.
|
Preoperatiivisen käynnin yhteydessä
|
|
IIEF5
Aikaikkuna: Kuukauden vierailulla
|
Kysymys potilaan seksielämän erektio-ongelmista.
Pisteet 1-25.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi seksuaalinen toimintakyky.
|
Kuukauden vierailulla
|
|
IIEF5
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden vierailulla
|
Kysymys potilaan seksielämän erektio-ongelmista.
Pisteet 1-25.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi seksuaalinen toimintakyky.
|
Kolmen kuukauden vierailulla
|
|
IIEF5
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden vierailulla
|
Kysymys potilaan seksielämän erektio-ongelmista.
Pisteet 1-25.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi seksuaalinen toimintakyky.
|
Kuuden kuukauden vierailulla
|
|
IIEF5
Aikaikkuna: Kahdentoista kuukauden vierailulla
|
Kysymys potilaan seksielämän erektio-ongelmista.
Pisteet 1-25.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi seksuaalinen toimintakyky.
|
Kahdentoista kuukauden vierailulla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Suoliston kasvaimet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Sigmoiditaudit
- Paksusuolen kasvaimet
- Divertikuliitti
- Divertikulaari
- Divertikulaariset sairaudet
- Sigmoidiset kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC21_0015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sigmoidinen divertikuloosi
-
Ospedale Policlinico San MartinoValmisEndometrioosi, peräsuoli | Endometrioosi, sigmoidItalia
-
Helsinki University Central HospitalAktiivinen, ei rekrytointiDivertikulaari | Paksusuoli, SigmoidSuomi
-
University of North Carolina, Chapel HillValmisIntestinal Volvulus | Paksusuoli, SigmoidMalawi
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesValmis
-
Imperial College LondonPelican Cancer FoundationRekrytointiSyöpä | Kolorektaaliset kasvaimet | Magneettikuvaus | Yleiskirurgia | Paksusuoli, SigmoidYhdistynyt kuningaskunta