Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение качества жизни и функциональных результатов после сигмодэктомии при дивертикулите и раке (SIG-QOL)

31 августа 2026 г. обновлено: Nantes University Hospital

Проспективное сравнительное многоцентровое исследование, оценка качества жизни и функциональных результатов после сигмоидэктомии по поводу дивертикулита и рака

Целью настоящего исследования является сравнение функциональных результатов и качества жизни после сигмоидэктомии по поводу дивертикулита и рака сигмовидной кишки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ректальная резекция может привести к многочисленным осложнениям со стороны желудочно-кишечного тракта с появлением недержания кала или, напротив, запора, а со стороны мочеполовой системы с появлением дизурии, эректильной дисфункции или сухости влагалища. Синдром низкой передней резекции определяется возникновением после ректальной резекции желудочно-кишечных симптомов, таких как недержание кала или трудности с эвакуацией стула, которые влияют на качество жизни, несмотря на сохранение анального сфинктера. Этот синдром в настоящее время хорошо известен и используется во многих странах.

Однако данных о функциональных результатах желудочно-кишечного тракта после операции на сигмовидной кишке, будь то по поводу рака или дивертикулита, недостаточно. Некоторые исследования выявили сохранение симптомов у многих пациентов после сигмоидэктомии. В последнее время шкала LARS использовалась после сигмоидэктомии по поводу рака. Это исследование выявляет симптомы синдрома низкой передней резекции у 41 % пациентов. Корреляцию между резекцией прямой кишки и сигмоидэктомией можно объяснить резекцией верхнего отдела прямой кишки при сигмоидэктомии.

Проблема мочеполовых расстройств после сигмоидэктомии мало изучена. Предыдущие исследования демонстрируют более высокий риск эректильных расстройств после операции на органах малого таза и особенно рака.

В настоящее время недостаточно данных о функциональных результатах и ​​качестве жизни пациентов, которым предстоит операция на сигмовидной кишке, будь то по поводу рака или дивертикулита. Целью этого лонгитюдного исследования является сравнение функциональных результатов пищеварения, мочеполовой системы и качества жизни у пациентов, перенесших резекцию сигмовидной кишки по поводу дивертикулита и рака.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

94

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Франция, 14000
        • Caen University hospital
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Франция, 44093
        • Nantes university hospital
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Франция, 49000
        • Angers University Hospital
    • Vendée
      • La Roche-sur-Yon, Vendée, Франция, 85000
        • Vendée Departmental Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, страдающие раком сигмовидной кишки или симптоматическим дивертикулитом

Описание

Критерии включения :

  • Взрослые
  • Пациенты, перенесшие сигмоидэктомию с анастомозом конец в конец по поводу рака сигмовидной кишки и симптоматического дивертикулита.
  • Сохранение левого угла ободочной кишки при верхней хирургической резекции
  • Нижняя хирургическая резекция на расстоянии < 5 см от ректо-сигмовидного перехода.

Критерий исключения :

  • Несовершеннолетние
  • Взрослые под опекой
  • Защищаемые лица
  • Пациенты, перенесшие сигмоидэктомию без анастомоза (илеостомия или операция Гартмана)
  • Пациенты, оперированные в экстренном порядке
  • Рак ректо-сигмовидного перехода
  • Пациенты, которым вторично накладывают стому

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Сигмоидэктомия при раке сигмовидной кишки
Резекция сигмовидной кишки у пациентов с раком сигмовидной кишки
Процедура: Сигмоидэктомия
Операция по резекции сигмовидной кишки, осуществляемая лапароскопически или лапаротомно, с анастомозом.
Сигмоидэктомия при дивертикулите
Резекция сигмовидной кишки у пациентов с симптоматическим дивертикулитом
Процедура: Сигмоидэктомия
Операция по резекции сигмовидной кишки, осуществляемая лапароскопически или лапаротомно, с анастомозом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ЛАРС оценка
Временное ограничение: При посещении предоперационного
Измерить проблемы недержания мочи после низкой передней резекции. Оценка от 0 до 42. Чем выше балл, тем хуже недержание.
При посещении предоперационного
ЛАРС оценка
Временное ограничение: При посещении одного месяца
Измерить проблемы недержания мочи после низкой передней резекции. Оценка от 0 до 42. Чем выше балл, тем хуже недержание.
При посещении одного месяца
ЛАРС оценка
Временное ограничение: В гостях три месяца
Измерить проблемы недержания мочи после низкой передней резекции. Оценка от 0 до 42. Чем выше балл, тем хуже недержание.
В гостях три месяца
ЛАРС оценка
Временное ограничение: В гостях полгода
Измерить проблемы недержания мочи после низкой передней резекции. Оценка от 0 до 42. Чем выше балл, тем хуже недержание.
В гостях полгода
ЛАРС оценка
Временное ограничение: В гостях двенадцать месяцев
Измерить проблемы недержания мочи после низкой передней резекции. Оценка от 0 до 42. Чем выше балл, тем хуже недержание.
В гостях двенадцать месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диаграмма стула Bristol
Временное ограничение: При посещении предоперационного

Шкала для классификации формы стула по семи категориям, которые указывают на запор или диарею в зависимости от типа.

Типы 1 и 2 указывают на запор, типы 3 и 4 — на нормальный стул, типы 5, 6 и 7 — на диарею.
При посещении предоперационного
Диаграмма стула Bristol
Временное ограничение: При посещении одного месяца

Шкала для классификации формы стула по семи категориям, которые указывают на запор или диарею в зависимости от типа.

Типы 1 и 2 указывают на запор, типы 3 и 4 — на нормальный стул, типы 5, 6 и 7 — на диарею.
При посещении одного месяца
Диаграмма стула Bristol
Временное ограничение: В гостях три месяца

Шкала для классификации формы стула по семи категориям, которые указывают на запор или диарею в зависимости от типа.

Типы 1 и 2 указывают на запор, типы 3 и 4 — на нормальный стул, типы 5, 6 и 7 — на диарею.
В гостях три месяца
Диаграмма стула Bristol
Временное ограничение: В гостях полгода

Шкала для классификации формы стула по семи категориям, которые указывают на запор или диарею в зависимости от типа.

Типы 1 и 2 указывают на запор, типы 3 и 4 — на нормальный стул, типы 5, 6 и 7 — на диарею.
В гостях полгода
Диаграмма стула Bristol
Временное ограничение: В гостях двенадцать месяцев

Шкала для классификации формы стула по семи категориям, которые указывают на запор или диарею в зависимости от типа.

Типы 1 и 2 указывают на запор, типы 3 и 4 — на нормальный стул, типы 5, 6 и 7 — на диарею.
В гостях двенадцать месяцев
ЖИКЛИ
Временное ограничение: При посещении предоперационного
Качество жизни, связанное с желудочно-кишечными симптомами. Оценка от 0 до 144. Чем выше балл, тем лучше качество жизни.
При посещении предоперационного
ЖИКЛИ
Временное ограничение: При посещении одного месяца
Качество жизни, связанное с желудочно-кишечными симптомами. Оценка от 0 до 144. Чем выше балл, тем лучше качество жизни.
При посещении одного месяца
ЖИКЛИ
Временное ограничение: В гостях три месяца
Качество жизни, связанное с желудочно-кишечными симптомами. Оценка от 0 до 144. Чем выше балл, тем лучше качество жизни.
В гостях три месяца
ЖИКЛИ
Временное ограничение: В гостях полгода
Качество жизни, связанное с желудочно-кишечными симптомами. Оценка от 0 до 144. Чем выше балл, тем лучше качество жизни.
В гостях полгода
ЖИКЛИ
Временное ограничение: В гостях двенадцать месяцев
Качество жизни, связанное с желудочно-кишечными симптомами. Оценка от 0 до 144. Чем выше балл, тем лучше качество жизни.
В гостях двенадцать месяцев
СФ-36
Временное ограничение: При посещении предоперационного

Общий показатель качества жизни. Описывается по 8 шкалам, а именно: жизнеспособность, физическое функционирование, телесная боль, общее восприятие здоровья, функционирование физической роли, функционирование социальной роли, психическое здоровье.

Каждая шкала оценивается от 0 до 100. Чем выше балл, тем меньше инвалидность.
При посещении предоперационного
СФ-36
Временное ограничение: При посещении одного месяца

Общий показатель качества жизни. Описывается по 8 шкалам, а именно: жизнеспособность, физическое функционирование, телесная боль, общее восприятие здоровья, функционирование физической роли, функционирование социальной роли, психическое здоровье.

Каждая шкала оценивается от 0 до 100. Чем выше балл, тем меньше инвалидность.
При посещении одного месяца
СФ-36
Временное ограничение: В гостях три месяца

Общий показатель качества жизни. Описывается по 8 шкалам, а именно: жизнеспособность, физическое функционирование, телесная боль, общее восприятие здоровья, функционирование физической роли, функционирование социальной роли, психическое здоровье.

Каждая шкала оценивается от 0 до 100. Чем выше балл, тем меньше инвалидность.
В гостях три месяца
СФ-36
Временное ограничение: В гостях полгода

Общий показатель качества жизни. Описывается по 8 шкалам, а именно: жизнеспособность, физическое функционирование, телесная боль, общее восприятие здоровья, функционирование физической роли, функционирование социальной роли, психическое здоровье.

Каждая шкала оценивается от 0 до 100. Чем выше балл, тем меньше инвалидность.
В гостях полгода
СФ-36
Временное ограничение: В гостях двенадцать месяцев

Общий показатель качества жизни. Описывается по 8 шкалам, а именно: жизнеспособность, физическое функционирование, телесная боль, общее восприятие здоровья, функционирование физической роли, функционирование социальной роли, психическое здоровье.

Каждая шкала оценивается от 0 до 100. Чем выше балл, тем меньше инвалидность.
В гостях двенадцать месяцев
ФГБУ
Временное ограничение: При посещении предоперационного
Мера сексуального функционирования у женщин. Оценка от 0 до 95. Чем выше балл, тем лучше сексуальная функция.
При посещении предоперационного
ФГБУ
Временное ограничение: При посещении одного месяца
Мера сексуального функционирования у женщин. Оценка от 0 до 95. Чем выше балл, тем лучше сексуальная функция.
При посещении одного месяца
ФГБУ
Временное ограничение: В гостях три месяца
Мера сексуального функционирования у женщин. Оценка от 0 до 95. Чем выше балл, тем лучше сексуальная функция.
В гостях три месяца
ФГБУ
Временное ограничение: В гостях полгода
Мера сексуального функционирования у женщин. Оценка от 0 до 95. Чем выше балл, тем лучше сексуальная функция.
В гостях полгода
ФГБУ
Временное ограничение: В гостях двенадцать месяцев
Мера сексуального функционирования у женщин. Оценка от 0 до 95. Чем выше балл, тем лучше сексуальная функция.
В гостях двенадцать месяцев
ICIQ-FLUTS
Временное ограничение: При посещении предоперационного

Опросник для оценки симптомов нижних мочевыводящих путей у женщин и их влияния на качество жизни.

Оценка от 0 до 48. Чем выше балл, тем хуже удержание мочи.
При посещении предоперационного
ICIQ-FLUTS
Временное ограничение: При посещении одного месяца

Опросник для оценки симптомов нижних мочевыводящих путей у женщин и их влияния на качество жизни.

Оценка от 0 до 48. Чем выше балл, тем хуже удержание мочи.
При посещении одного месяца
ICIQ-FLUTS
Временное ограничение: В гостях три месяца

Опросник для оценки симптомов нижних мочевыводящих путей у женщин и их влияния на качество жизни.

Оценка от 0 до 48. Чем выше балл, тем хуже удержание мочи.
В гостях три месяца
ICIQ-FLUTS
Временное ограничение: В гостях полгода

Опросник для оценки симптомов нижних мочевыводящих путей у женщин и их влияния на качество жизни.

Оценка от 0 до 48. Чем выше балл, тем хуже удержание мочи.
В гостях полгода
ICIQ-FLUTS
Временное ограничение: В гостях двенадцать месяцев

Опросник для оценки симптомов нижних мочевыводящих путей у женщин и их влияния на качество жизни.

Оценка от 0 до 48. Чем выше балл, тем хуже удержание мочи.
В гостях двенадцать месяцев
IPSS
Временное ограничение: При посещении предоперационного
Опросник для скрининга и лечения симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Оценка от 0 до 35. Чем выше балл, тем хуже функция мочеиспускания.
При посещении предоперационного
IPSS
Временное ограничение: При посещении одного месяца
Опросник для скрининга и лечения симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Оценка от 0 до 35. Чем выше балл, тем хуже функция мочеиспускания.
При посещении одного месяца
IPSS
Временное ограничение: В гостях три месяца
Опросник для скрининга и лечения симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Оценка от 0 до 35. Чем выше балл, тем хуже функция мочеиспускания.
В гостях три месяца
IPSS
Временное ограничение: В гостях полгода
Опросник для скрининга и лечения симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Оценка от 0 до 35. Чем выше балл, тем хуже функция мочеиспускания.
В гостях полгода
IPSS
Временное ограничение: В гостях двенадцать месяцев
Опросник для скрининга и лечения симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Оценка от 0 до 35. Чем выше балл, тем хуже функция мочеиспускания.
В гостях двенадцать месяцев
МИЭФ5
Временное ограничение: При посещении предоперационного
Опрос о проблемах с эрекцией в сексуальной жизни пациента. Оценка от 1 до 25. Чем выше балл, тем лучше сексуальная функция.
При посещении предоперационного
МИЭФ5
Временное ограничение: При посещении одного месяца
Опрос о проблемах с эрекцией в сексуальной жизни пациента. Оценка от 1 до 25. Чем выше балл, тем лучше сексуальная функция.
При посещении одного месяца
МИЭФ5
Временное ограничение: В гостях три месяца
Опрос о проблемах с эрекцией в сексуальной жизни пациента. Оценка от 1 до 25. Чем выше балл, тем лучше сексуальная функция.
В гостях три месяца
МИЭФ5
Временное ограничение: В гостях полгода
Опрос о проблемах с эрекцией в сексуальной жизни пациента. Оценка от 1 до 25. Чем выше балл, тем лучше сексуальная функция.
В гостях полгода
МИЭФ5
Временное ограничение: В гостях двенадцать месяцев
Опрос о проблемах с эрекцией в сексуальной жизни пациента. Оценка от 1 до 25. Чем выше балл, тем лучше сексуальная функция.
В гостях двенадцать месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nantes University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC21_0015

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться