Az életminőség és a funkcionális eredmények összehasonlítása a szigmodektómia után a divertikulitisz és a rák között (SIG-QOL)
Leendő összehasonlító multicentrikus tanulmány, az életminőség és a funkcionális eredmények felmérése a divertikulitisz és a rák szigmoidectomiája után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rektális reszekciós műtét számos szövődményhez vezethet a gyomor-bélrendszeri eredmények tekintetében széklet inkontinencia vagy ezzel ellentétben székrekedés, valamint az urogenitális eredmények tekintetében dysuria, erekciós diszfunkció vagy hüvelyszárazság előfordulásával. Az alacsony elülső reszekciós szindrómát a rektális reszekció után fellépő gyomor-bélrendszeri tünetek, például széklet inkontinencia vagy székletürítési nehézségek határozzák meg, amelyek az anális záróizom megőrzése ellenére befolyásolják az életminőséget. Ez a szindróma ma már sok országban jól ismert és használatos.
Hiányoznak azonban a szigmaműtét utáni gasztrointesztinális funkcionális eredményekre vonatkozó adatok, akár rák, akár divertikulitisz esetén. Egyes tanulmányok rávilágítottak a tünetek fennmaradására sok betegnél a szigmoidektómia után. Az utóbbi időben a LARS pontszámot a rák szigmoidectomiája után használták. Ez a vizsgálat az alacsony elülső reszekciós szindróma tüneteit tárja fel a betegek 41%-ánál. A rektális reszekció és a sigmoidectomia közötti összefüggés sigmoidectomia esetén a végbél felső részének reszekciójával magyarázható.
A szigmoidektómia utáni genito-húgyúti rendellenességek kérdése kevéssé kutatott. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a kismedencei műtét után nagyobb a merevedési zavarok kockázata, különösen a rák esetében.
Jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok a sigmaműtéten átesett betegek funkcionális eredményeiről és életminőségéről, akár rák, akár divertikulitisz miatt. Ennek a longitudinális vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az emésztőrendszer funkcionális kimenetelét, az urogenitális rendszer eredményeit és az életminőséget olyan betegeknél, akiknél divertikulitisz és rák miatt szigmabélreszekción estek át.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Franciaország, 14000
- Caen University hospital
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Franciaország, 44093
- Nantes university hospital
-
-
Maine-et-Loire
-
Angers, Maine-et-Loire, Franciaország, 49000
- Angers University Hospital
-
-
Vendée
-
La Roche-sur-Yon, Vendée, Franciaország, 85000
- Vendée Departmental Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Felnőttek
- Betegek, akiken szigmarák és tüneti divertikulitisz miatt szigmoidektómiát végeznek végpontokig anasztomózissal
- A bal oldali kólika szögének megőrzése felső műtéti reszekcióhoz
- Alsó műtéti reszekció a recto-sigmoid csomóponttól < 5 cm-re található
Kizárási kritériumok :
- Kiskorúak
- Gyámság alatt álló felnőttek
- Védett személyek
- Olyan betegek, akiknél anasztomózis nélkül (ileosztómia vagy Hartmann műtét) esnek át szigmoidektómián
- Vészhelyzetben műtéten átesett betegek
- A recto-sigmoid csomópont rákja
- Másodlagosan sztómán átesett betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Szigmoidektómia szigmarák esetén
Szigmoid reszekciós műtét szigmarákban szenvedő betegek számára
|
Laparoszkópiával vagy laparotomiával, anasztomózissal végrehajtott szigma reszekciós műtét.
|
|
Sigmoidectomia divertikulitisz esetén
Sigmoid reszekciós műtét tüneti divertikulitiszben szenvedő betegek számára
|
Laparoszkópiával vagy laparotomiával, anasztomózissal végrehajtott szigma reszekciós műtét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
LARS pontszám
Időkeret: A preoperatív látogatásán
|
Inkontinencia problémák mérésére alacsony anterior reszekció után.
Az eredmény 0 és 42 között van.
Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az inkontinencia.
|
A preoperatív látogatásán
|
|
LARS pontszám
Időkeret: Egy hónapos látogatáskor
|
Inkontinencia problémák mérésére alacsony anterior reszekció után.
Az eredmény 0 és 42 között van.
Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az inkontinencia.
|
Egy hónapos látogatáskor
|
|
LARS pontszám
Időkeret: A három hónapos látogatáson
|
Inkontinencia problémák mérésére alacsony anterior reszekció után.
Az eredmény 0 és 42 között van.
Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az inkontinencia.
|
A három hónapos látogatáson
|
|
LARS pontszám
Időkeret: A hat hónapos látogatáson
|
Inkontinencia problémák mérésére alacsony anterior reszekció után.
Az eredmény 0 és 42 között van.
Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az inkontinencia.
|
A hat hónapos látogatáson
|
|
LARS pontszám
Időkeret: A tizenkét hónapos látogatáson
|
Inkontinencia problémák mérésére alacsony anterior reszekció után.
Az eredmény 0 és 42 között van.
Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az inkontinencia.
|
A tizenkét hónapos látogatáson
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bristol széklettáblázata
Időkeret: A preoperatív látogatásán
|
A széklet formájának hét kategóriába való besorolására szolgáló skála, amely székrekedést vagy hasmenést jelez a típus függvényében. Az 1-es és 2-es típus székrekedést, a 3-as és 4-es típus normális székletet, az 5-ös, 6-os és 7-es típus hasmenést jelez. |
A preoperatív látogatásán
|
|
Bristol széklettáblázata
Időkeret: Egy hónapos látogatáskor
|
A széklet formájának hét kategóriába való besorolására szolgáló skála, amely székrekedést vagy hasmenést jelez a típus függvényében. Az 1-es és 2-es típus székrekedést, a 3-as és 4-es típus normális székletet, az 5-ös, 6-os és 7-es típus hasmenést jelez. |
Egy hónapos látogatáskor
|
|
Bristol széklettáblázata
Időkeret: A három hónapos látogatáson
|
A széklet formájának hét kategóriába való besorolására szolgáló skála, amely székrekedést vagy hasmenést jelez a típus függvényében. Az 1-es és 2-es típus székrekedést, a 3-as és 4-es típus normális székletet, az 5-ös, 6-os és 7-es típus hasmenést jelez. |
A három hónapos látogatáson
|
|
Bristol széklettáblázata
Időkeret: A hat hónapos látogatáson
|
A széklet formájának hét kategóriába való besorolására szolgáló skála, amely székrekedést vagy hasmenést jelez a típus függvényében. Az 1-es és 2-es típus székrekedést, a 3-as és 4-es típus normális székletet, az 5-ös, 6-os és 7-es típus hasmenést jelez. |
A hat hónapos látogatáson
|
|
Bristol széklettáblázata
Időkeret: A tizenkét hónapos látogatáson
|
A széklet formájának hét kategóriába való besorolására szolgáló skála, amely székrekedést vagy hasmenést jelez a típus függvényében. Az 1-es és 2-es típus székrekedést, a 3-as és 4-es típus normális székletet, az 5-ös, 6-os és 7-es típus hasmenést jelez. |
A tizenkét hónapos látogatáson
|
|
GIQLI
Időkeret: A preoperatív látogatásán
|
A gyomor-bélrendszeri tünetekkel kapcsolatos életminőség.
Pontszám 0-tól 144-ig.
Minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség.
|
A preoperatív látogatásán
|
|
GIQLI
Időkeret: Egy hónapos látogatáskor
|
A gyomor-bélrendszeri tünetekkel kapcsolatos életminőség.
Pontszám 0-tól 144-ig.
Minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség.
|
Egy hónapos látogatáskor
|
|
GIQLI
Időkeret: A három hónapos látogatáson
|
A gyomor-bélrendszeri tünetekkel kapcsolatos életminőség.
Pontszám 0-tól 144-ig.
Minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség.
|
A három hónapos látogatáson
|
|
GIQLI
Időkeret: A hat hónapos látogatáson
|
A gyomor-bélrendszeri tünetekkel kapcsolatos életminőség.
Pontszám 0-tól 144-ig.
Minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség.
|
A hat hónapos látogatáson
|
|
GIQLI
Időkeret: A tizenkét hónapos látogatáson
|
A gyomor-bélrendszeri tünetekkel kapcsolatos életminőség.
Pontszám 0-tól 144-ig.
Minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség.
|
A tizenkét hónapos látogatáson
|
|
SF-36
Időkeret: A preoperatív látogatásán
|
Általános életminőség pontszám. 8 skálás pontszámmal írják le, amelyek a következők: vitalitás, fizikai működés, testi fájdalom, általános egészségfelfogás, fizikai szerepműködés, szociális szerepműködés, mentális egészség. Minden skála pontszáma 0-tól 100-ig terjed. Minél magasabb a pontszám, annál kisebb a fogyatékosság. |
A preoperatív látogatásán
|
|
SF-36
Időkeret: Egy hónapos látogatáskor
|
Általános életminőség pontszám. 8 skálás pontszámmal írják le, amelyek a következők: vitalitás, fizikai működés, testi fájdalom, általános egészségfelfogás, fizikai szerepműködés, szociális szerepműködés, mentális egészség. Minden skála pontszáma 0-tól 100-ig terjed. Minél magasabb a pontszám, annál kisebb a fogyatékosság. |
Egy hónapos látogatáskor
|
|
SF-36
Időkeret: A három hónapos látogatáson
|
Általános életminőség pontszám. 8 skálás pontszámmal írják le, amelyek a következők: vitalitás, fizikai működés, testi fájdalom, általános egészségfelfogás, fizikai szerepműködés, szociális szerepműködés, mentális egészség. Minden skála pontszáma 0-tól 100-ig terjed. Minél magasabb a pontszám, annál kisebb a fogyatékosság. |
A három hónapos látogatáson
|
|
SF-36
Időkeret: A hat hónapos látogatáson
|
Általános életminőség pontszám. 8 skálás pontszámmal írják le, amelyek a következők: vitalitás, fizikai működés, testi fájdalom, általános egészségfelfogás, fizikai szerepműködés, szociális szerepműködés, mentális egészség. Minden skála pontszáma 0-tól 100-ig terjed. Minél magasabb a pontszám, annál kisebb a fogyatékosság. |
A hat hónapos látogatáson
|
|
SF-36
Időkeret: A tizenkét hónapos látogatáson
|
Általános életminőség pontszám. 8 skálás pontszámmal írják le, amelyek a következők: vitalitás, fizikai működés, testi fájdalom, általános egészségfelfogás, fizikai szerepműködés, szociális szerepműködés, mentális egészség. Minden skála pontszáma 0-tól 100-ig terjed. Minél magasabb a pontszám, annál kisebb a fogyatékosság. |
A tizenkét hónapos látogatáson
|
|
FSFI
Időkeret: A preoperatív látogatásán
|
A nők szexuális működésének mérése.
Pontszám 0-tól 95-ig.
Minél magasabb a pontszám, annál jobb a szexuális funkció.
|
A preoperatív látogatásán
|
|
FSFI
Időkeret: Egy hónapos látogatáskor
|
A nők szexuális működésének mérése.
Pontszám 0-tól 95-ig.
Minél magasabb a pontszám, annál jobb a szexuális funkció.
|
Egy hónapos látogatáskor
|
|
FSFI
Időkeret: A három hónapos látogatáson
|
A nők szexuális működésének mérése.
Pontszám 0-tól 95-ig.
Minél magasabb a pontszám, annál jobb a szexuális funkció.
|
A három hónapos látogatáson
|
|
FSFI
Időkeret: A hat hónapos látogatáson
|
A nők szexuális működésének mérése.
Pontszám 0-tól 95-ig.
Minél magasabb a pontszám, annál jobb a szexuális funkció.
|
A hat hónapos látogatáson
|
|
FSFI
Időkeret: A tizenkét hónapos látogatáson
|
A nők szexuális működésének mérése.
Pontszám 0-tól 95-ig.
Minél magasabb a pontszám, annál jobb a szexuális funkció.
|
A tizenkét hónapos látogatáson
|
|
ICIQ-FLUTS
Időkeret: A preoperatív látogatásán
|
Kérdőív a női alsó húgyúti tünetek és az életminőségre gyakorolt hatás értékeléséhez. Pontszám 0-tól 48-ig. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb a vizelettartás. |
A preoperatív látogatásán
|
|
ICIQ-FLUTS
Időkeret: Egy hónapos látogatáskor
|
Kérdőív a női alsó húgyúti tünetek és az életminőségre gyakorolt hatás értékeléséhez. Pontszám 0-tól 48-ig. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb a vizelettartás. |
Egy hónapos látogatáskor
|
|
ICIQ-FLUTS
Időkeret: A három hónapos látogatáson
|
Kérdőív a női alsó húgyúti tünetek és az életminőségre gyakorolt hatás értékeléséhez. Pontszám 0-tól 48-ig. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb a vizelettartás. |
A három hónapos látogatáson
|
|
ICIQ-FLUTS
Időkeret: A hat hónapos látogatáson
|
Kérdőív a női alsó húgyúti tünetek és az életminőségre gyakorolt hatás értékeléséhez. Pontszám 0-tól 48-ig. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb a vizelettartás. |
A hat hónapos látogatáson
|
|
ICIQ-FLUTS
Időkeret: A tizenkét hónapos látogatáson
|
Kérdőív a női alsó húgyúti tünetek és az életminőségre gyakorolt hatás értékeléséhez. Pontszám 0-tól 48-ig. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb a vizelettartás. |
A tizenkét hónapos látogatáson
|
|
IPSS
Időkeret: A preoperatív látogatásán
|
Kérdéses a jóindulatú prosztata hiperplázia tüneteinek szűrésére és kezelésére.
Pontszám 0 és 35 között.
Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb a vizelet működése.
|
A preoperatív látogatásán
|
|
IPSS
Időkeret: Egy hónapos látogatáskor
|
Kérdéses a jóindulatú prosztata hiperplázia tüneteinek szűrésére és kezelésére.
Pontszám 0 és 35 között.
Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb a vizelet működése.
|
Egy hónapos látogatáskor
|
|
IPSS
Időkeret: A három hónapos látogatáson
|
Kérdéses a jóindulatú prosztata hiperplázia tüneteinek szűrésére és kezelésére.
Pontszám 0 és 35 között.
Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb a vizelet működése.
|
A három hónapos látogatáson
|
|
IPSS
Időkeret: A hat hónapos látogatáson
|
Kérdéses a jóindulatú prosztata hiperplázia tüneteinek szűrésére és kezelésére.
Pontszám 0 és 35 között.
Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb a vizelet működése.
|
A hat hónapos látogatáson
|
|
IPSS
Időkeret: A tizenkét hónapos látogatáson
|
Kérdéses a jóindulatú prosztata hiperplázia tüneteinek szűrésére és kezelésére.
Pontszám 0 és 35 között.
Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb a vizelet működése.
|
A tizenkét hónapos látogatáson
|
|
IIEF5
Időkeret: A preoperatív látogatásán
|
Kérdőív az erekciós problémákról a páciens szexuális életében.
Pontszám 1-től 25-ig.
Minél magasabb a pontszám, annál jobb a szexuális funkció.
|
A preoperatív látogatásán
|
|
IIEF5
Időkeret: Egy hónapos látogatáskor
|
Kérdőív az erekciós problémákról a páciens szexuális életében.
Pontszám 1-től 25-ig.
Minél magasabb a pontszám, annál jobb a szexuális funkció.
|
Egy hónapos látogatáskor
|
|
IIEF5
Időkeret: A három hónapos látogatáson
|
Kérdőív az erekciós problémákról a páciens szexuális életében.
Pontszám 1-től 25-ig.
Minél magasabb a pontszám, annál jobb a szexuális funkció.
|
A három hónapos látogatáson
|
|
IIEF5
Időkeret: A hat hónapos látogatáson
|
Kérdőív az erekciós problémákról a páciens szexuális életében.
Pontszám 1-től 25-ig.
Minél magasabb a pontszám, annál jobb a szexuális funkció.
|
A hat hónapos látogatáson
|
|
IIEF5
Időkeret: A tizenkét hónapos látogatáson
|
Kérdőív az erekciós problémákról a páciens szexuális életében.
Pontszám 1-től 25-ig.
Minél magasabb a pontszám, annál jobb a szexuális funkció.
|
A tizenkét hónapos látogatáson
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Divertikuláris betegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Bélbetegségek
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Kolorektális neoplazmák
- Bél neoplazmák
- Vastagbélbetegségek
- Gastroenteritis
- Szigmoid betegségek
- Vastagbél neoplazmák
- Divertikulitisz
- Sigmoid neoplazmák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC21_0015
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .