Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av livskvalitet och funktionella resultat efter sigmodektomi mellan divertikulit och cancer (SIG-QOL)

31 augusti 2026 uppdaterad av: Nantes University Hospital

Prospektiv jämförande multicentrisk studie, utvärdera livskvalitet och funktionella resultat efter sigmoidektomi för divertikulit och cancer

Syftet med denna föreliggande studie är att jämföra funktionella resultat och livskvalitet efter sigmoidektomi för divertikulit och sigmoidcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Rektal resektionskirurgi kan leda till många komplikationer i termer av gastrointestinala resultat med uppkomst av fekal inkontinens eller i motsats till förstoppning, och i termer av genitourinära resultat med förekomst av dysuri, erektil dysfunktion eller vaginal torrhet. Låg främre resektionssyndrom definieras av förekomsten efter rektal resektion av gastrointestinala symtom som fekal inkontinens eller avföringssvårigheter, vilket påverkar livskvaliteten, trots bevarande av analsfinkter. Detta syndrom är nu välkänt och används i många länder.

Det finns dock en brist på data om gastrointestinala funktionella resultat efter sigmoidkirurgi oavsett om det är för cancer eller divertikulit. Vissa studier visade att symtomen kvarstår hos många patienter efter sigmoidektomi. På senare tid har LARS-poängen använts efter sigmoidektomi för cancer. Denna studie avslöjar symtom på lågt främre resektionssyndrom för 41 % av patienterna. Korrelationen mellan rektal resektion och sigmoidektomi kan förklaras av resektion av den övre delen av rektum vid sigmoidektomi.

Frågan om könsorgan-urinvägar efter sigmoidektomi är dåligt undersökt. Tidigare studier visar på en högre risk för erektila störningar efter bäckenkirurgi och speciellt för cancer.

För närvarande finns det en brist på data om funktionella resultat och livskvalitet för patienter som ska genomgå sigmoidkirurgi, vare sig det gäller cancer eller divertikulit. Syftet med denna longitudinella studie är att jämföra funktionellt utfall för matsmältningen, genitourinära utfall och livskvalitet hos patienter som genomgår sigmoid resektion för divertikulit och cancer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

94

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankrike, 14000
        • Caen University hospital
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrike, 44093
        • Nantes university hospital
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankrike, 49000
        • Angers University Hospital
    • Vendée
      • La Roche-sur-Yon, Vendée, Frankrike, 85000
        • Vendée Departmental Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter led av sigmoidcancer eller symtomatisk divertikulit

Beskrivning

Inklusionskriterier :

  • Vuxna
  • Patienter som genomgår sigmoidektomi med end-to-end anastomos för sigmoidcancer och symtomatisk divertikulit
  • Bevarande av vänster kolikvinkel för övre kirurgisk resektion
  • Nedre kirurgisk resektion belägen < 5 cm till rekto-sigmoidövergången

Exklusions kriterier :

  • Minderåriga
  • Vuxna under förmynderskap
  • Skyddade personer
  • Patienter som genomgår sigmoidektomi utan anastomos (ileostomi eller Hartmann-kirurgi)
  • Patienter som opereras akut
  • Cancer i recto-sigmoid junction
  • Patienter som genomgår sekundärt en stomi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Sigmoidektomi för sigmoidcancer
Sigmoid resektion för patienter som lider av sigmoid cancer
Procedur: Sigmoidektomi
Sigmoid resektionskirurgi, realiserad genom laparoskopi eller laparotomi, med anastomos.
Sigmoidektomi för divertikulit
Sigmoid resektionskirurgi för patienter som lider av symtomatisk divertikulit
Procedur: Sigmoidektomi
Sigmoid resektionskirurgi, realiserad genom laparoskopi eller laparotomi, med anastomos.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
LARS poäng
Tidsram: Vid besök av preoperativ
För att mäta inkontinensbesvär efter låg främre resektion. Poängen är från 0 till 42. Ju högre poäng, desto värst är inkontinensen.
Vid besök av preoperativ
LARS poäng
Tidsram: Vid besök på en månad
För att mäta inkontinensbesvär efter låg främre resektion. Poängen är från 0 till 42. Ju högre poäng, desto värst är inkontinensen.
Vid besök på en månad
LARS poäng
Tidsram: Vid besök på tre månader
För att mäta inkontinensbesvär efter låg främre resektion. Poängen är från 0 till 42. Ju högre poäng, desto värst är inkontinensen.
Vid besök på tre månader
LARS poäng
Tidsram: Vid besök på sex månader
För att mäta inkontinensbesvär efter låg främre resektion. Poängen är från 0 till 42. Ju högre poäng, desto värst är inkontinensen.
Vid besök på sex månader
LARS poäng
Tidsram: Vid besök på tolv månader
För att mäta inkontinensbesvär efter låg främre resektion. Poängen är från 0 till 42. Ju högre poäng, desto värst är inkontinensen.
Vid besök på tolv månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bristol palldiagram
Tidsram: Vid besök av preoperativ

En skala för att klassificera formen på avföringen i sju kategorier som indikerar förstoppning eller diarré i funktion av typen.

Typ 1 och 2 indikerar förstoppning, typ 3 och 4 är normal avföring, typ 5, 6 och 7 indikerar diarré.
Vid besök av preoperativ
Bristol palldiagram
Tidsram: Vid besök på en månad

En skala för att klassificera formen på avföringen i sju kategorier som indikerar förstoppning eller diarré i funktion av typen.

Typ 1 och 2 indikerar förstoppning, typ 3 och 4 är normal avföring, typ 5, 6 och 7 indikerar diarré.
Vid besök på en månad
Bristol palldiagram
Tidsram: Vid besök på tre månader

En skala för att klassificera formen på avföringen i sju kategorier som indikerar förstoppning eller diarré i funktion av typen.

Typ 1 och 2 indikerar förstoppning, typ 3 och 4 är normal avföring, typ 5, 6 och 7 indikerar diarré.
Vid besök på tre månader
Bristol palldiagram
Tidsram: Vid besök på sex månader

En skala för att klassificera formen på avföringen i sju kategorier som indikerar förstoppning eller diarré i funktion av typen.

Typ 1 och 2 indikerar förstoppning, typ 3 och 4 är normal avföring, typ 5, 6 och 7 indikerar diarré.
Vid besök på sex månader
Bristol palldiagram
Tidsram: Vid besök på tolv månader

En skala för att klassificera formen på avföringen i sju kategorier som indikerar förstoppning eller diarré i funktion av typen.

Typ 1 och 2 indikerar förstoppning, typ 3 och 4 är normal avföring, typ 5, 6 och 7 indikerar diarré.
Vid besök på tolv månader
GIQLI
Tidsram: Vid besök av preoperativ
Livskvalitet relaterad till gastrointestinala symtom. Poäng från 0 till 144. Ju högre poäng, desto bättre livskvalitet.
Vid besök av preoperativ
GIQLI
Tidsram: Vid besök på en månad
Livskvalitet relaterad till gastrointestinala symtom. Poäng från 0 till 144. Ju högre poäng, desto bättre livskvalitet.
Vid besök på en månad
GIQLI
Tidsram: Vid besök på tre månader
Livskvalitet relaterad till gastrointestinala symtom. Poäng från 0 till 144. Ju högre poäng, desto bättre livskvalitet.
Vid besök på tre månader
GIQLI
Tidsram: Vid besök på sex månader
Livskvalitet relaterad till gastrointestinala symtom. Poäng från 0 till 144. Ju högre poäng, desto bättre livskvalitet.
Vid besök på sex månader
GIQLI
Tidsram: Vid besök på tolv månader
Livskvalitet relaterad till gastrointestinala symtom. Poäng från 0 till 144. Ju högre poäng, desto bättre livskvalitet.
Vid besök på tolv månader
SF-36
Tidsram: Vid besök av preoperativ

Allmänt livskvalitetspoäng. Beskrivs med 8 skalade poäng, vilka är: vitalitet, fysisk funktion, kroppslig smärta, allmänna hälsouppfattningar, fysisk rollfunktion, social rollfunktion, mental hälsa.

Varje skala poäng är från 0 till 100. Ju högre poäng desto mindre funktionshinder.
Vid besök av preoperativ
SF-36
Tidsram: Vid besök på en månad

Allmänt livskvalitetspoäng. Beskrivs med 8 skalade poäng, vilka är: vitalitet, fysisk funktion, kroppslig smärta, allmänna hälsouppfattningar, fysisk rollfunktion, social rollfunktion, mental hälsa.

Varje skala poäng är från 0 till 100. Ju högre poäng desto mindre funktionshinder.
Vid besök på en månad
SF-36
Tidsram: Vid besök på tre månader

Allmänt livskvalitetspoäng. Beskrivs med 8 skalade poäng, vilka är: vitalitet, fysisk funktion, kroppslig smärta, allmänna hälsouppfattningar, fysisk rollfunktion, social rollfunktion, mental hälsa.

Varje skala poäng är från 0 till 100. Ju högre poäng desto mindre funktionshinder.
Vid besök på tre månader
SF-36
Tidsram: Vid besök på sex månader

Allmänt livskvalitetspoäng. Beskrivs med 8 skalade poäng, vilka är: vitalitet, fysisk funktion, kroppslig smärta, allmänna hälsouppfattningar, fysisk rollfunktion, social rollfunktion, mental hälsa.

Varje skala poäng är från 0 till 100. Ju högre poäng desto mindre funktionshinder.
Vid besök på sex månader
SF-36
Tidsram: Vid besök på tolv månader

Allmänt livskvalitetspoäng. Beskrivs med 8 skalade poäng, vilka är: vitalitet, fysisk funktion, kroppslig smärta, allmänna hälsouppfattningar, fysisk rollfunktion, social rollfunktion, mental hälsa.

Varje skala poäng är från 0 till 100. Ju högre poäng desto mindre funktionshinder.
Vid besök på tolv månader
FSFI
Tidsram: Vid besök av preoperativ
Mått på sexuell funktion hos kvinnor. Poäng från 0 till 95. Ju högre poäng, desto bättre sexuell funktion.
Vid besök av preoperativ
FSFI
Tidsram: Vid besök på en månad
Mått på sexuell funktion hos kvinnor. Poäng från 0 till 95. Ju högre poäng, desto bättre sexuell funktion.
Vid besök på en månad
FSFI
Tidsram: Vid besök på tre månader
Mått på sexuell funktion hos kvinnor. Poäng från 0 till 95. Ju högre poäng, desto bättre sexuell funktion.
Vid besök på tre månader
FSFI
Tidsram: Vid besök på sex månader
Mått på sexuell funktion hos kvinnor. Poäng från 0 till 95. Ju högre poäng, desto bättre sexuell funktion.
Vid besök på sex månader
FSFI
Tidsram: Vid besök på tolv månader
Mått på sexuell funktion hos kvinnor. Poäng från 0 till 95. Ju högre poäng, desto bättre sexuell funktion.
Vid besök på tolv månader
ICIQ-FLUTS
Tidsram: Vid besök av preoperativ

Frågeformulär för att utvärdera kvinnliga nedre urinvägssymptom och påverkan på livskvalitet.

Poäng från 0 till 48. Ju högre poäng, desto sämre urinkontinens.
Vid besök av preoperativ
ICIQ-FLUTS
Tidsram: Vid besök på en månad

Frågeformulär för att utvärdera kvinnliga nedre urinvägssymptom och påverkan på livskvalitet.

Poäng från 0 till 48. Ju högre poäng, desto sämre urinkontinens.
Vid besök på en månad
ICIQ-FLUTS
Tidsram: Vid besök på tre månader

Frågeformulär för att utvärdera kvinnliga nedre urinvägssymptom och påverkan på livskvalitet.

Poäng från 0 till 48. Ju högre poäng, desto sämre urinkontinens.
Vid besök på tre månader
ICIQ-FLUTS
Tidsram: Vid besök på sex månader

Frågeformulär för att utvärdera kvinnliga nedre urinvägssymptom och påverkan på livskvalitet.

Poäng från 0 till 48. Ju högre poäng, desto sämre urinkontinens.
Vid besök på sex månader
ICIQ-FLUTS
Tidsram: Vid besök på tolv månader

Frågeformulär för att utvärdera kvinnliga nedre urinvägssymptom och påverkan på livskvalitet.

Poäng från 0 till 48. Ju högre poäng, desto sämre urinkontinens.
Vid besök på tolv månader
IPSS
Tidsram: Vid besök av preoperativ
Frågeformulär för att screena och hantera symtom på benign prostatahyperplasi. Poäng från 0 till 35. Ju högre poäng, desto sämre urinfunktion.
Vid besök av preoperativ
IPSS
Tidsram: Vid besök på en månad
Frågeformulär för att screena och hantera symtom på benign prostatahyperplasi. Poäng från 0 till 35. Ju högre poäng, desto sämre urinfunktion.
Vid besök på en månad
IPSS
Tidsram: Vid besök på tre månader
Frågeformulär för att screena och hantera symtom på benign prostatahyperplasi. Poäng från 0 till 35. Ju högre poäng, desto sämre urinfunktion.
Vid besök på tre månader
IPSS
Tidsram: Vid besök på sex månader
Frågeformulär för att screena och hantera symtom på benign prostatahyperplasi. Poäng från 0 till 35. Ju högre poäng, desto sämre urinfunktion.
Vid besök på sex månader
IPSS
Tidsram: Vid besök på tolv månader
Frågeformulär för att screena och hantera symtom på benign prostatahyperplasi. Poäng från 0 till 35. Ju högre poäng, desto sämre urinfunktion.
Vid besök på tolv månader
IIEF5
Tidsram: Vid besök av preoperativ
Frågeformulär om erektionsproblem på patientens sexliv. Poäng från 1 till 25. Ju högre poäng, desto bättre sexuell funktion.
Vid besök av preoperativ
IIEF5
Tidsram: Vid besök på en månad
Frågeformulär om erektionsproblem på patientens sexliv. Poäng från 1 till 25. Ju högre poäng, desto bättre sexuell funktion.
Vid besök på en månad
IIEF5
Tidsram: Vid besök på tre månader
Frågeformulär om erektionsproblem på patientens sexliv. Poäng från 1 till 25. Ju högre poäng, desto bättre sexuell funktion.
Vid besök på tre månader
IIEF5
Tidsram: Vid besök på sex månader
Frågeformulär om erektionsproblem på patientens sexliv. Poäng från 1 till 25. Ju högre poäng, desto bättre sexuell funktion.
Vid besök på sex månader
IIEF5
Tidsram: Vid besök på tolv månader
Frågeformulär om erektionsproblem på patientens sexliv. Poäng från 1 till 25. Ju högre poäng, desto bättre sexuell funktion.
Vid besök på tolv månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

28 april 2025

Avslutad studie (Faktisk)

28 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2021

Första postat (Faktisk)

28 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC21_0015

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera