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Confronto tra qualità della vita e risultati funzionali dopo sigmodectomia tra diverticolite e cancro (SIG-QOL)

27 aprile 2021 aggiornato da: Nantes University Hospital

Studio multicentrico comparativo prospettico, valutazione della qualità della vita e dei risultati funzionali dopo sigmoidectomia per diverticolite e cancro

Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati funzionali e la qualità della vita dopo sigmoidectomia per diverticolite e carcinoma sigmoideo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intervento di resezione rettale può portare a numerose complicanze in termini di esiti gastrointestinali con insorgenza di incontinenza fecale o al contrario stitichezza, e in termini di esiti genito-urinari con comparsa di disuria, disfunzione erettile o secchezza vaginale. La sindrome della resezione anteriore bassa è definita dalla comparsa, dopo resezione rettale, di sintomi gastrointestinali come incontinenza fecale o difficoltà di evacuazione delle feci, che incidono sulla qualità della vita, nonostante la conservazione dello sfintere anale. Questa sindrome è ormai ben nota e utilizzata in molti paesi.

Tuttavia, vi è una mancanza di dati riguardanti i risultati funzionali gastrointestinali dopo la chirurgia del sigma, sia per cancro che per diverticolite. Alcuni studi hanno evidenziato la persistenza dei sintomi in molti pazienti dopo sigmoidectomia. Ultimamente, il punteggio LARS è stato utilizzato dopo la sigmoidectomia per il cancro. Questo studio rivela i sintomi della sindrome della resezione anteriore bassa per il 41% dei pazienti. La correlazione tra resezione rettale e sigmoidectomia potrebbe essere spiegata dalla resezione della parte superiore del retto in caso di sigmoidectomia.

La questione dei disturbi genito-urinari dopo la sigmoidectomia è scarsamente studiata. Precedenti studi dimostrano un rischio più elevato di disturbi erettili dopo la chirurgia pelvica e soprattutto per il cancro.

Attualmente, mancano dati sui risultati funzionali e sulla qualità della vita per i pazienti sottoposti a chirurgia del sigma, sia per cancro che per diverticolite. Lo scopo di questo studio longitudinale è confrontare l'esito funzionale digestivo, gli esiti genitourinari e la qualità della vita nei pazienti sottoposti a resezione del sigma per diverticolite e cancro.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francia, 14000
        • Reclutamento
        • Caen University Hospital
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44093
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Francia, 49000
        • Reclutamento
        • Angers University Hospital
    • Vendée
      • La Roche-sur-Yon, Vendée, Francia, 85000
        • Reclutamento
        • Vendée Departmental Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti soffrivano di cancro del sigma o diverticolite sintomatica

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Adulti
  • Pazienti sottoposti a sigmoidectomia con anastomosi end-to-end per cancro del sigma e diverticolite sintomatica
  • Conservazione dell'angolo colico sinistro per resezione chirurgica superiore
  • Resezione chirurgica inferiore situata < 5 cm dalla giunzione retto-sigmoidea

Criteri di esclusione :

  • Minori
  • Adulti sotto tutela
  • Persone protette
  • Pazienti sottoposti a sigmoidectomia senza anastomosi (ileostomia o intervento di Hartmann)
  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico in urgenza
  • Cancro della giunzione retto-sigmoidea
  • Pazienti che subiscono secondariamente una stomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sigmoidectomia per carcinoma sigmoideo
Chirurgia della resezione del sigma per i pazienti che soffrono di cancro del sigma
Procedura: Sigmoidectomia
L'intervento chirurgico di resezione del sigma, realizzato per via laparoscopica o laparotomica, con anastomosi.
Sigmoidectomia per diverticolite
Chirurgia di resezione del sigma per pazienti che soffrono di diverticolite sintomatica
Procedura: Sigmoidectomia
L'intervento chirurgico di resezione del sigma, realizzato per via laparoscopica o laparotomica, con anastomosi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio LARS
Lasso di tempo: Alla visita del preoperatorio
Per misurare i disturbi di incontinenza dopo resezione anteriore bassa. Il punteggio va da 0 a 42. Più alto è il punteggio, peggiore è l'incontinenza.
Alla visita del preoperatorio
Punteggio LARS
Lasso di tempo: Alla visita di un mese
Per misurare i disturbi di incontinenza dopo resezione anteriore bassa. Il punteggio va da 0 a 42. Più alto è il punteggio, peggiore è l'incontinenza.
Alla visita di un mese
Punteggio LARS
Lasso di tempo: Alla visita di tre mesi
Per misurare i disturbi di incontinenza dopo resezione anteriore bassa. Il punteggio va da 0 a 42. Più alto è il punteggio, peggiore è l'incontinenza.
Alla visita di tre mesi
Punteggio LARS
Lasso di tempo: Alla visita di sei mesi
Per misurare i disturbi di incontinenza dopo resezione anteriore bassa. Il punteggio va da 0 a 42. Più alto è il punteggio, peggiore è l'incontinenza.
Alla visita di sei mesi
Punteggio LARS
Lasso di tempo: Alla visita di dodici mesi
Per misurare i disturbi di incontinenza dopo resezione anteriore bassa. Il punteggio va da 0 a 42. Più alto è il punteggio, peggiore è l'incontinenza.
Alla visita di dodici mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grafico delle feci di Bristol
Lasso di tempo: Alla visita del preoperatorio

Una scala per classificare la forma delle feci in sette categorie che indicano stitichezza o diarrea in funzione del tipo.

I tipi 1 e 2 indicano stitichezza, i tipi 3 e 4 sono feci normali, i tipi 5, 6 e 7 indicano diarrea.
Alla visita del preoperatorio
Grafico delle feci di Bristol
Lasso di tempo: Alla visita di un mese

Una scala per classificare la forma delle feci in sette categorie che indicano stitichezza o diarrea in funzione del tipo.

I tipi 1 e 2 indicano stitichezza, i tipi 3 e 4 sono feci normali, i tipi 5, 6 e 7 indicano diarrea.
Alla visita di un mese
Grafico delle feci di Bristol
Lasso di tempo: Alla visita di tre mesi

Una scala per classificare la forma delle feci in sette categorie che indicano stitichezza o diarrea in funzione del tipo.

I tipi 1 e 2 indicano stitichezza, i tipi 3 e 4 sono feci normali, i tipi 5, 6 e 7 indicano diarrea.
Alla visita di tre mesi
Grafico delle feci di Bristol
Lasso di tempo: Alla visita di sei mesi

Una scala per classificare la forma delle feci in sette categorie che indicano stitichezza o diarrea in funzione del tipo.

I tipi 1 e 2 indicano stitichezza, i tipi 3 e 4 sono feci normali, i tipi 5, 6 e 7 indicano diarrea.
Alla visita di sei mesi
Grafico delle feci di Bristol
Lasso di tempo: Alla visita di dodici mesi

Una scala per classificare la forma delle feci in sette categorie che indicano stitichezza o diarrea in funzione del tipo.

I tipi 1 e 2 indicano stitichezza, i tipi 3 e 4 sono feci normali, i tipi 5, 6 e 7 indicano diarrea.
Alla visita di dodici mesi
GIQLI
Lasso di tempo: Alla visita del preoperatorio
Qualità della vita correlata ai sintomi gastrointestinali. Punteggio da 0 a 144. Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
Alla visita del preoperatorio
GIQLI
Lasso di tempo: Alla visita di un mese
Qualità della vita correlata ai sintomi gastrointestinali. Punteggio da 0 a 144. Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
Alla visita di un mese
GIQLI
Lasso di tempo: Alla visita di tre mesi
Qualità della vita correlata ai sintomi gastrointestinali. Punteggio da 0 a 144. Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
Alla visita di tre mesi
GIQLI
Lasso di tempo: Alla visita di sei mesi
Qualità della vita correlata ai sintomi gastrointestinali. Punteggio da 0 a 144. Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
Alla visita di sei mesi
GIQLI
Lasso di tempo: Alla visita di dodici mesi
Qualità della vita correlata ai sintomi gastrointestinali. Punteggio da 0 a 144. Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
Alla visita di dodici mesi
SF-36
Lasso di tempo: Alla visita del preoperatorio

Punteggio generale della qualità della vita. Descritto con 8 punteggi in scala, che sono: vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, percezioni di salute generale, funzionamento del ruolo fisico, funzionamento del ruolo sociale, salute mentale.

Ogni punteggio della scala va da 0 a 100. Più alto è il punteggio minore è la disabilità.
Alla visita del preoperatorio
SF-36
Lasso di tempo: Alla visita di un mese

Punteggio generale della qualità della vita. Descritto con 8 punteggi in scala, che sono: vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, percezioni di salute generale, funzionamento del ruolo fisico, funzionamento del ruolo sociale, salute mentale.

Ogni punteggio della scala va da 0 a 100. Più alto è il punteggio minore è la disabilità.
Alla visita di un mese
SF-36
Lasso di tempo: Alla visita di tre mesi

Punteggio generale della qualità della vita. Descritto con 8 punteggi in scala, che sono: vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, percezioni di salute generale, funzionamento del ruolo fisico, funzionamento del ruolo sociale, salute mentale.

Ogni punteggio della scala va da 0 a 100. Più alto è il punteggio minore è la disabilità.
Alla visita di tre mesi
SF-36
Lasso di tempo: Alla visita di sei mesi

Punteggio generale della qualità della vita. Descritto con 8 punteggi in scala, che sono: vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, percezioni di salute generale, funzionamento del ruolo fisico, funzionamento del ruolo sociale, salute mentale.

Ogni punteggio della scala va da 0 a 100. Più alto è il punteggio minore è la disabilità.
Alla visita di sei mesi
SF-36
Lasso di tempo: Alla visita di dodici mesi

Punteggio generale della qualità della vita. Descritto con 8 punteggi in scala, che sono: vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, percezioni di salute generale, funzionamento del ruolo fisico, funzionamento del ruolo sociale, salute mentale.

Ogni punteggio della scala va da 0 a 100. Più alto è il punteggio minore è la disabilità.
Alla visita di dodici mesi
FSFI
Lasso di tempo: Alla visita del preoperatorio
Misura del funzionamento sessuale nelle donne. Punteggio da 0 a 95. Più alto è il punteggio, migliore è la funzione sessuale.
Alla visita del preoperatorio
FSFI
Lasso di tempo: Alla visita di un mese
Misura del funzionamento sessuale nelle donne. Punteggio da 0 a 95. Più alto è il punteggio, migliore è la funzione sessuale.
Alla visita di un mese
FSFI
Lasso di tempo: Alla visita di tre mesi
Misura del funzionamento sessuale nelle donne. Punteggio da 0 a 95. Più alto è il punteggio, migliore è la funzione sessuale.
Alla visita di tre mesi
FSFI
Lasso di tempo: Alla visita di sei mesi
Misura del funzionamento sessuale nelle donne. Punteggio da 0 a 95. Più alto è il punteggio, migliore è la funzione sessuale.
Alla visita di sei mesi
FSFI
Lasso di tempo: Alla visita di dodici mesi
Misura del funzionamento sessuale nelle donne. Punteggio da 0 a 95. Più alto è il punteggio, migliore è la funzione sessuale.
Alla visita di dodici mesi
ICIQ-FLUTS
Lasso di tempo: Alla visita del preoperatorio

Questionario per la valutazione dei sintomi del tratto urinario inferiore femminile e impatto sulla qualità della vita.

Punteggio da 0 a 48. Più alto è il punteggio, peggiore è la continenza urinaria.
Alla visita del preoperatorio
ICIQ-FLUTS
Lasso di tempo: Alla visita di un mese

Questionario per la valutazione dei sintomi del tratto urinario inferiore femminile e impatto sulla qualità della vita.

Punteggio da 0 a 48. Più alto è il punteggio, peggiore è la continenza urinaria.
Alla visita di un mese
ICIQ-FLUTS
Lasso di tempo: Alla visita di tre mesi

Questionario per la valutazione dei sintomi del tratto urinario inferiore femminile e impatto sulla qualità della vita.

Punteggio da 0 a 48. Più alto è il punteggio, peggiore è la continenza urinaria.
Alla visita di tre mesi
ICIQ-FLUTS
Lasso di tempo: Alla visita di sei mesi

Questionario per la valutazione dei sintomi del tratto urinario inferiore femminile e impatto sulla qualità della vita.

Punteggio da 0 a 48. Più alto è il punteggio, peggiore è la continenza urinaria.
Alla visita di sei mesi
ICIQ-FLUTS
Lasso di tempo: Alla visita di dodici mesi

Questionario per la valutazione dei sintomi del tratto urinario inferiore femminile e impatto sulla qualità della vita.

Punteggio da 0 a 48. Più alto è il punteggio, peggiore è la continenza urinaria.
Alla visita di dodici mesi
IPSS
Lasso di tempo: Alla visita del preoperatorio
Questionario per lo screening e la gestione dei sintomi dell'iperplasia prostatica benigna. Punteggio da 0 a 35. Più alto è il punteggio, peggiore è la funzione urinaria.
Alla visita del preoperatorio
IPSS
Lasso di tempo: Alla visita di un mese
Questionario per lo screening e la gestione dei sintomi dell'iperplasia prostatica benigna. Punteggio da 0 a 35. Più alto è il punteggio, peggiore è la funzione urinaria.
Alla visita di un mese
IPSS
Lasso di tempo: Alla visita di tre mesi
Questionario per lo screening e la gestione dei sintomi dell'iperplasia prostatica benigna. Punteggio da 0 a 35. Più alto è il punteggio, peggiore è la funzione urinaria.
Alla visita di tre mesi
IPSS
Lasso di tempo: Alla visita di sei mesi
Questionario per lo screening e la gestione dei sintomi dell'iperplasia prostatica benigna. Punteggio da 0 a 35. Più alto è il punteggio, peggiore è la funzione urinaria.
Alla visita di sei mesi
IPSS
Lasso di tempo: Alla visita di dodici mesi
Questionario per lo screening e la gestione dei sintomi dell'iperplasia prostatica benigna. Punteggio da 0 a 35. Più alto è il punteggio, peggiore è la funzione urinaria.
Alla visita di dodici mesi
IIEF5
Lasso di tempo: Alla visita del preoperatorio
Domanda sui problemi di erezione sulla vita sessuale del paziente. Punteggio da 1 a 25. Più alto è il punteggio, migliore è la funzione sessuale.
Alla visita del preoperatorio
IIEF5
Lasso di tempo: Alla visita di un mese
Domanda sui problemi di erezione sulla vita sessuale del paziente. Punteggio da 1 a 25. Più alto è il punteggio, migliore è la funzione sessuale.
Alla visita di un mese
IIEF5
Lasso di tempo: Alla visita di tre mesi
Domanda sui problemi di erezione sulla vita sessuale del paziente. Punteggio da 1 a 25. Più alto è il punteggio, migliore è la funzione sessuale.
Alla visita di tre mesi
IIEF5
Lasso di tempo: Alla visita di sei mesi
Domanda sui problemi di erezione sulla vita sessuale del paziente. Punteggio da 1 a 25. Più alto è il punteggio, migliore è la funzione sessuale.
Alla visita di sei mesi
IIEF5
Lasso di tempo: Alla visita di dodici mesi
Domanda sui problemi di erezione sulla vita sessuale del paziente. Punteggio da 1 a 25. Più alto è il punteggio, migliore è la funzione sessuale.
Alla visita di dodici mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Nantes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 aprile 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

3 marzo 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

3 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC21_0015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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